粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳醫(yī)療器械申報(bào)指南

粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳醫(yī)療器械申報(bào)指南一、設(shè)定依據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》以及《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和規(guī)章文件。二、主要原則以促進(jìn)人民健康為中心，促進(jìn)臨床急需進(jìn)口港澳醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱急需港澳醫(yī)療器械）在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者使用，提升國(guó)際先進(jìn)醫(yī)療器械可及性；以臨床急需和臨床應(yīng)用先進(jìn)性為標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)、合理、高效地評(píng)審指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用急需港澳醫(yī)療器械申請(qǐng)的必要性、合理性，簡(jiǎn)化評(píng)審審核流程，切實(shí)維護(hù)人民群眾用械安全。三、申請(qǐng)范圍粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械。申請(qǐng)急需港澳醫(yī)療器械分為目錄內(nèi)和目錄外品種。四、申請(qǐng)主體粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市經(jīng)衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)同藥品監(jiān)督管理局向社會(huì)公布的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。五、申報(bào)資料（一）指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)目錄內(nèi)醫(yī)療器械1.申請(qǐng)報(bào)表（1）《指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)口使用急需港澳醫(yī)療器械基本信息表》（詳見附件2-1）。（2）《指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)口使用急需港澳醫(yī)療器械基本情況表》（詳見附件2-2）。2.資質(zhì)證明材料包括港澳地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的、能夠顯示該產(chǎn)品采購(gòu)、使用的相關(guān)信息。醫(yī)療器械境外制造商或者生產(chǎn)所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。醫(yī)療器械境外制造商或者其境內(nèi)指定代理人出具的該醫(yī)療器械仍在港澳地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用期間的聲明。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的技術(shù)規(guī)范和配套管理制度包括申請(qǐng)產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、使用計(jì)劃、臨床使用技術(shù)規(guī)范（指南）、必要的替代治療方案、安全防范措施、風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和應(yīng)急處置預(yù)案（包括病人用械后嚴(yán)重不良事件的緊急救治預(yù)案）、醫(yī)院和科室的管理制度和管理流程等。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械倫理審核材料包括目標(biāo)患者適應(yīng)證與使用范圍、醫(yī)療器械使用須知、醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審核情況，知情同意書樣本等。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表承諾書承諾申報(bào)材料真實(shí)可靠，進(jìn)口使用的急需港澳醫(yī)療器械僅用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定醫(yī)療目的（詳見附件2-3）。6.已進(jìn)口使用急需港澳醫(yī)療器械情況總結(jié)表指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)再次申請(qǐng)進(jìn)口使用本機(jī)構(gòu)已獲批品種，上述資料均未發(fā)生變化，僅申請(qǐng)新的使用數(shù)量的，僅需填寫已進(jìn)口使用急需港澳醫(yī)療器械情況總結(jié)表（詳見附件2-4）。7.其他需要更新的申請(qǐng)要求資料（如有）。（二）指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)目錄外醫(yī)療器械1.申請(qǐng)報(bào)表（1）《指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)口使用急需港澳醫(yī)療器械基本信息表》（詳見附件2-1）。（2）《指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)口使用急需港澳醫(yī)療器械基本情況表》（詳見附件2-2）。2.資質(zhì)證明材料（1）指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托的負(fù)責(zé)采購(gòu)、進(jìn)口和配送醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證明文件。包括經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、進(jìn)口醫(yī)療器械資質(zhì)證明、具備配送運(yùn)輸?shù)馁Y質(zhì)證明文件等。（2）指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂的質(zhì)量協(xié)議/委托代理協(xié)議。3.港澳地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)已采購(gòu)使用的證明文件（1）港澳地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的、能夠顯示該產(chǎn)品采購(gòu)、使用的相關(guān)信息。（2）醫(yī)療器械境外制造商或者生產(chǎn)所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。（3）醫(yī)療器械境外制造商或者其指定境內(nèi)代理人出具的當(dāng)前該醫(yī)療器械仍然處于合規(guī)上市銷售使用期間的聲明。4.在港澳地區(qū)使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書樣本，產(chǎn)品完整實(shí)樣圖片以及其他有關(guān)產(chǎn)品的信息。（1）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書公證后的簡(jiǎn)體中文樣本，及產(chǎn)品完整實(shí)樣圖片。（2）其他有關(guān)產(chǎn)品的信息包括：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理、主要功能、預(yù)期用途等。無(wú)源醫(yī)療器械和體外診斷試劑還需描述主要原材料，有源醫(yī)療器械還需描述關(guān)鍵組件和軟件的功能。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械臨床急需性和安全性的評(píng)估資料（1）臨床急需性的評(píng)估分析至少包括：指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)產(chǎn)品預(yù)期使用特定患者情況、使用數(shù)量及預(yù)期用途/適用范圍。申請(qǐng)產(chǎn)品是否屬于臨床急需，是否屬于防治嚴(yán)重危及生命疾病且尚無(wú)有效治療或者預(yù)防手段的醫(yī)療器械，是否屬于國(guó)內(nèi)無(wú)同品種產(chǎn)品情況的分析資料。（2）安全性的評(píng)估分析至少包括：臨床使用綜述、境外/港澳已使用不良事件概述、使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等內(nèi)容。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用先進(jìn)性的說(shuō)明包括國(guó)內(nèi)同類醫(yī)療器械獲批注冊(cè)上市情況，國(guó)外產(chǎn)品獲批上市情況、臨床使用情況，使用器械在技術(shù)水平或臨床應(yīng)用效果方面是否具有先進(jìn)性，如基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、生產(chǎn)工藝、性能指標(biāo)、臨床應(yīng)用效果等方面是否優(yōu)于國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市醫(yī)療器械、處于國(guó)際領(lǐng)先水平。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的倫理審核資料包括目標(biāo)患者適應(yīng)證與使用范圍、醫(yī)療器械使用須知、醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審核情況，知情同意書樣本等。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的用械計(jì)劃、技術(shù)規(guī)范和配套管理制度（1）申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械需求數(shù)量的說(shuō)明、使用計(jì)劃。（2）申請(qǐng)產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、臨床使用技術(shù)規(guī)范（指南）、必要的替代治療方案、安全防范措施、風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和應(yīng)急處置預(yù)案（包括病人用械后嚴(yán)重不良事件的緊急救治預(yù)案）、醫(yī)院和科室的管理制度和管理流程等。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表承諾書承諾申報(bào)材料真實(shí)可靠，進(jìn)口使用的急需港澳醫(yī)療器械僅用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定醫(yī)療目的（詳見附件2-3）。（三）其他要求以上申報(bào)資料封面需加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，整套資料需加蓋騎縫章。上述所有材料如涉及外文資料，以一并提交的簡(jiǎn)體中文譯本為準(zhǔn)。六、申報(bào)流程（一）指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用智慧食藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁(yè)中的許可信息系統(tǒng)企業(yè)端，向藥品監(jiān)督管理局提交進(jìn)口使用急需港澳醫(yī)療器械的申請(qǐng)。（二）藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進(jìn)口港澳醫(yī)療器械申報(bào)指南》開展形式審查，符合要求的，予以受理；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)正；逾期未補(bǔ)正的或者補(bǔ)正資料不符合要求的，不予受理并說(shuō)明理由。（三）指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)口使用急需港澳藥械目錄內(nèi)醫(yī)療器械的，自受理之日起，由衛(wèi)生健康委員會(huì)主管部門在5個(gè)工作日內(nèi)針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)、倫理審核、技術(shù)規(guī)范和配套管理制度、臨床急需性/臨床先進(jìn)性等出具審核意見后，由藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審核意見，在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)符合要求的核發(fā)批件。對(duì)同一指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)再次申請(qǐng)進(jìn)口使用的，可以按照有關(guān)規(guī)定簡(jiǎn)化申報(bào)資料、壓縮審核流程。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)口使用急需港澳藥械目錄外醫(yī)療器械的，藥品監(jiān)督管理局自收到指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資料后，及時(shí)組織技術(shù)評(píng)審部門、專家進(jìn)行評(píng)審并作出決定。自受理之日起，由衛(wèi)生健康委員會(huì)在10個(gè)工作日內(nèi)針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)、倫理審核、技術(shù)規(guī)范和配套管理制度、臨床急需性/臨床先進(jìn)性等出具審核意見后，由藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審核意見，在10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)符合要求的核發(fā)批件，并同步納入急需港澳藥械目錄管理。專家評(píng)審時(shí)間為15個(gè)工作日，不計(jì)入上述時(shí)限。（四）同意進(jìn)口使用的，發(fā)給批準(zhǔn)文件，批準(zhǔn)文件有效期1年；不同意進(jìn)口使用的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書，并說(shuō)明理由。七、解釋部門由藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生健康委員會(huì)解釋。附件：2-1.指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)口使用急需港澳醫(yī)療器械基本信息表2-2.指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)口使用急需港澳醫(yī)療器械基本情況表2-3.承諾書（模板）2-4.已進(jìn)口使用急需港澳醫(yī)療器械情況總結(jié)表附件2-1指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)口使用急需港澳醫(yī)療器械基本信息表產(chǎn)品名稱ProductName（中文）（原文）規(guī)格型號(hào)Model/Specification結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分Structureandcomposition/Maincomponents預(yù)期用途/適用范圍Intendeduse/Scopeofapplication包裝規(guī)格PackgeSizes擬進(jìn)口數(shù)量Quantity擬通關(guān)口岸CustomsClearancePort境外制造商名稱Manufacturer（中文）（原文）境外制造商地址Address（中文）（原文）生產(chǎn)產(chǎn)地CountryofOrigin（中文）（原文）代理人Agent名稱地址聯(lián)系人指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)Applicant名稱Name地址Address郵政編碼PostCode電子郵件E-mail傳真FaxNo聯(lián)系人ContactPerson職位Position電話Tel.No公章OfficialStamp委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)CommissionedOperatingEnterprise其他需要說(shuō)明的情況附件2-2指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)口使用急需港澳醫(yī)療器械基本情況表全球上市情況學(xué)術(shù)指南/診療規(guī)范主要適用范圍患病人群使用科室國(guó)內(nèi)現(xiàn)有器械及使用方案醫(yī)療器械自評(píng)報(bào)告附件2-3承諾書（模板）指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱（公章）年月日附件2-4已進(jìn)口使用急需