ISO 22413-2021（GFZ 2301）藥液轉(zhuǎn)移器 要求和試驗(yàn)方法

ICS11.040.20

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)GFZ中文版

IS022413:2021（GFZ2301）

藥液轉(zhuǎn)移器要求和試驗(yàn)方法

Ensembledetransfertpourpreparationspharmaceutiques—

Exigencesetmethodesd'essai

ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布日期：2021-02GFZ2302發(fā)布日期：2023-10

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)發(fā)布

ISO22413:2021（GFZ2301）

序言

為了便于中國(guó)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和中國(guó)企業(yè)參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制

品專業(yè)分會(huì)專門建立了對(duì)口專業(yè)范圍內(nèi)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)（GFZ中文版）。凡進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)GFZ

中文版均需經(jīng)過(guò)一個(gè)規(guī)定的校審程序，以確保數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)GFZ中文版翻譯有足夠的準(zhǔn)確性。當(dāng)

本文件與對(duì)應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不一致時(shí)，一律以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)原文為準(zhǔn)。必要時(shí)，可從中國(guó)與ISO對(duì)口的標(biāo)準(zhǔn)化

技術(shù)委員會(huì)取得解釋，或通過(guò)其取得國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織相應(yīng)技術(shù)委員會(huì)的解釋。

本文件翻譯形成時(shí)，與本文件（ISO22413第三版）對(duì)應(yīng)的我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)是YY/T0804-2010《藥液

轉(zhuǎn)移器要求和試驗(yàn)方法》（YY/T0804-2010、ISO22413:2007（第二版），MOD）

本文件形成時(shí)，第2章規(guī)范性引用文件中所列標(biāo)準(zhǔn)與中國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)應(yīng)情況如下表：

表規(guī)范性引用文件和注日期的中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和ISO標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)應(yīng)關(guān)系

本ISO標(biāo)準(zhǔn)第2章中列出的注日期的對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)

規(guī)范性引用文件中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)ISO標(biāo)準(zhǔn)

ISO7864GB15811–2016、ISO7864:1993，NEQISO7864:2016

ISO8362(所有部分)GB/Z2640–2021、ISO8362–4:2011，MODISO8362–4:2011

GB/T2639–2008、ISO8536–1:2006，MODISO8536–1:2011

GB8368–2018、ISO8536–4:2010，MODISO8536–4:2019

ISO8536(所有部分)

YY0286.2–2006、ISO8536–5:2004，IDTISO8536–5:2001

YY/T0286.4–2020、ISO8536–8:2015，MODISO8536–8:2015

ISO8871–5GB/T19381–2015、ISO8871–5:2005，MODISO8871–5:2016

ISO11607–1GB/T19633.1–2015、ISO11607–1:2006，IDTISO11607–1:2019

ISO15223–1YY/T0466.1–2013、ISO15223–1:2021，MODISO15223–1:2021

ISO15747/ISO15747:2018

ISO15759/ISO15759:2005

ISO80369–1/ISO80369–1:2018

ISO80369–20:2015YY/T0916.20ISO80369–20:2015

本文件翻譯形成單位：山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份

有限公司。

本文件翻譯形成人員：李璐、吳其玉。

I

ISO22413:2021（GFZ2301）

目次

序言..................................................................................I

前言................................................................................III

引言.................................................................................IV

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義..........................................................................1

4設(shè)計(jì)和分類..........................................................................1

5材料................................................................................4

6物理要求............................................................................4

7化學(xué)要求............................................................................6

8生物要求............................................................................6

9包裝................................................................................6

10標(biāo)簽...............................................................................6

11處置...............................................................................6

附錄A（規(guī)范性）物理試驗(yàn)...............................................................7

參考文獻(xiàn).............................................................................10

II

ISO22413:2021（GFZ2301）

前言

ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）是各國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)（ISO成員國(guó)機(jī)構(gòu)）組成的世界性聯(lián)盟。通常由ISO

的技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。各成員國(guó)機(jī)構(gòu)若對(duì)某個(gè)已設(shè)立的技術(shù)委員會(huì)確定的主題感興

趣，均有權(quán)參與該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)絡(luò)的政府和非政府國(guó)際組織也可參與有關(guān)工作。ISO與

國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面密切合作。

ISO/IEC導(dǎo)則第1部分描述了用于制定本文件以及預(yù)期用以對(duì)其進(jìn)一步維護(hù)的程序。尤其宜給予注

意的是，不同類型的ISO文件所需的批準(zhǔn)準(zhǔn)則不同。本文件根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第2部分（見

/directives）的編寫規(guī)定起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。ISO不承擔(dān)識(shí)別任何或所有專利的責(zé)任。本文件開發(fā)過(guò)程

中識(shí)別的任何專利權(quán)的詳情將在其引言中和/或在ISO接收到的專利聲明的列表中（見

/patents）給出。

本文件中所使用的任何商品名稱是為方便使用者而給出的信息，不構(gòu)成對(duì)其認(rèn)可。

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的自愿性屬性的解釋、ISO特定術(shù)語(yǔ)含義和符合性評(píng)定的解釋、以及相關(guān)的和表達(dá)的含義

解釋，以及ISO關(guān)于遵守世界貿(mào)易組織（WTO）的貿(mào)易技術(shù)壁壘（TBT）原則的信息，見

/iso/foreword.html。

本文件由ISO醫(yī)用輸液、輸血和注射以及血液處理器械技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC76）與歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委

員會(huì)(CEN)非活性醫(yī)療設(shè)備技術(shù)委員會(huì)（CEN/TC205），根據(jù)ISO和CEN之間的技術(shù)合作協(xié)議（維也

納協(xié)議）起草。

第三版經(jīng)技術(shù)修訂廢止并代替第二版（ISO22413:2010）。

與上一版本相比，主要變化如下：

——結(jié)構(gòu)（將所有試驗(yàn)移到新的附錄A）和部分內(nèi)容與ISO8536-4一致；

——修訂了表1穿刺力，增加了一個(gè)新條目；

——對(duì)6.7（原5.7）穿刺落屑做出解釋；

——?jiǎng)h除了原第12章貯存；

——更新了第10章（原第13章）標(biāo)簽；

——由于產(chǎn)品的一次性使用特性，增加了第11章處置；

——原附錄A和B穿刺落屑試驗(yàn)移到新附錄A物理試驗(yàn)；

——附錄A中的大部分試驗(yàn)在必要時(shí)都與ISO8536-4中的適當(dāng)試驗(yàn)相一致；

——增加了A.9小孔徑連接件應(yīng)力開裂試驗(yàn)；

——更新了第2章和參考文獻(xiàn)。

對(duì)本文件的任何反饋和問(wèn)題宜直接與使用者的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系。這些國(guó)家機(jī)構(gòu)的完整清單見

/members/.html。

III

ISO22413:2021（GFZ2301）

引言

藥液轉(zhuǎn)移器是從一個(gè)容器向另一個(gè)容器轉(zhuǎn)移藥液的醫(yī)療器械。藥液轉(zhuǎn)移器用于混合液體或溶解干

燥物質(zhì)，并與輸液和注射容器結(jié)合使用。

轉(zhuǎn)移器由兩個(gè)穿刺器組成，或由一個(gè)穿刺器和一個(gè)小孔徑連接件組成。兩者間可以以不同的方式彼

此連接。轉(zhuǎn)移器可以有一個(gè)外罩。

藥液轉(zhuǎn)移器不同設(shè)計(jì)的示例：

a)兩個(gè)彼此連接的穿刺器（類似于藥劑容器的穿刺器）；

b)一根金屬插管，兩端開刃或是a)和b)的組合；

c)金屬插管，中央通常有一個(gè)塑料固定柄或隔板；

d)塑料穿刺器直接連接到隔板上或通過(guò)一定長(zhǎng)度的管路連接，以提供較高的靜水壓力；

e)穿刺器配備額外的通氣道，可通向另一尖部或外側(cè)；

f)穿刺器配備空氣過(guò)濾器；

g)穿刺器與小孔徑連接件組合；

h)穿刺器與小孔徑連接件和微粒過(guò)濾器組合；

i)穿刺器安裝外罩，用作連接容器上的引導(dǎo)和固定裝置，保護(hù)使用者不受傷害和防止被觸及。

IV

ISO22413:2021（GFZ2301）

藥液轉(zhuǎn)移器要求和試驗(yàn)方法

1范圍

本文件適用于一次性使用無(wú)菌藥液轉(zhuǎn)移器的要求和試驗(yàn)方法。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

ISO7864:2016,Sterilehypodermicneedlesforsingleuse—Requirementsandtestmethods

ISO8362(所有部分),—Injectioncontainersandaccessories

ISO8536(所有部分),—Infusionequipmentformedicaluse

ISO8871–5,Elastomericpartsforparenteralsandfordevicesforpharmaceuticaluse—Part5:

Functionalrequirementsandtesting

ISO11607–1,Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part1:Requirementsformaterials,

sterilebarriersystemsandpackagingsystems

ISO15223–1,Medicaldevices—Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingand

informationtobesupplied—Part1:Generalrequirements

ISO15747,Plasticcontainersforintravenousinjections

ISO15759,Medicalinfusionequipment—Plasticscapswithinsertedelastomericlinerforcontainers

manufacturedbytheblow–fili–seal(BFS)process

ISO80369–1,Small–boreconnectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—Part1:General

requirements

ISO80369–20:2015,Small–boreconnectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—Part20:

Commontestmethods

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文。

ISO和IEC在以下地址維護(hù)用于標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語(yǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)：

——ISO在線瀏覽平臺(tái):https://www.iso.org/obp

——IEC在線電工詞庫(kù)：http://www.Electric/

3.1

轉(zhuǎn)移器transferset

將液體藥物制劑從一個(gè)容器輸送到另一個(gè)容器的醫(yī)療器械。

注1：轉(zhuǎn)移裝置混合液體或溶解干燥物質(zhì)，并與輸液和注射容器結(jié)合使用。

4設(shè)計(jì)和分類

4.1不帶外罩的轉(zhuǎn)移器

圖1和圖2給出了各部件的設(shè)計(jì)示例。圖示用于說(shuō)明不帶外罩的轉(zhuǎn)移器的一種可能型式，其他設(shè)

計(jì)也可接受。

1

ISO22413:2021（GFZ2301）

a)單通道轉(zhuǎn)移器圖b）與一個(gè)小孔徑連接件組合的單通道轉(zhuǎn)移器

c)帶進(jìn)氣口/出氣口的轉(zhuǎn)移器d)另一種帶進(jìn)氣口/出氣口的轉(zhuǎn)移器

2

ISO22413:2021（GFZ2301）

e)帶進(jìn)氣口/出氣口并與一個(gè)小孔徑連接件組合的轉(zhuǎn)移器f)雙通道轉(zhuǎn)移器

g)另一種雙通道轉(zhuǎn)移器

標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：

1——穿刺器；

2——通道；

3——帶空氣過(guò)濾器的通道，最好可關(guān)閉；

4——保護(hù)帽；

5——通過(guò)柄、隔板或管路連接穿刺器；

6——小孔徑連接件。

圖1不帶外罩的藥液轉(zhuǎn)移器

3

ISO22413:2021（GFZ2301）

4.2帶外罩的藥液轉(zhuǎn)移器

圖2給出了帶外罩的轉(zhuǎn)移器的設(shè)計(jì)。此圖示用于說(shuō)明帶外罩的轉(zhuǎn)移器的一種可能型式，其他設(shè)計(jì)

也可接受。

標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：

1——穿刺器；

2——通道；

3——外罩。

圖2帶外罩的轉(zhuǎn)移器

4.3分類

分類應(yīng)符合第10章規(guī)定的標(biāo)簽要求。

5材料

轉(zhuǎn)移器及其各部件的材料應(yīng)符合第6章的要求。如果組件暴露在待轉(zhuǎn)移的液體中，應(yīng)滿足ISO

8536–4中的化學(xué)和生物要求。

穿刺器應(yīng)由適宜的材料制造，如金屬和/或塑料。

6物理要求

6.1微粒污染

轉(zhuǎn)移器應(yīng)在最小的微粒污染條件下制造。所有部件的液體路徑表面都應(yīng)保持光滑和清潔。按A.2的

規(guī)定試驗(yàn)時(shí)，微粒數(shù)量不得超過(guò)污染指數(shù)限值。

6.2拉伸強(qiáng)度

6.2.1按照A.3的規(guī)定試驗(yàn)時(shí)，轉(zhuǎn)移器應(yīng)能承受不小于15N的靜拉力15s。

6.2.2使用的金屬穿刺器連接到塑料部件時(shí)，連接處應(yīng)符合ISO7864。

6.3泄漏

轉(zhuǎn)移器應(yīng)密封，按A.4的規(guī)定試驗(yàn)時(shí)，不應(yīng)發(fā)生漏氣或漏液。應(yīng)保持無(wú)菌。

4

ISO22413:2021（GFZ2301）

6.4暢通性

按照A.5的規(guī)定試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)確保空氣和/或液體自由流動(dòng)。

6.5穿刺器

穿刺器應(yīng)適用于穿透由玻璃或塑料制成的注射和/或輸液容器的預(yù)期封閉系統(tǒng)。穿刺后，應(yīng)保證暢

通性。按A.6的規(guī)定試驗(yàn)時(shí)，穿刺器的表面應(yīng)光滑且無(wú)毛刺。

穿刺器的最大外徑應(yīng)≤6.5mm。

6.6穿刺力

按A.7的規(guī)定試驗(yàn)時(shí)，不應(yīng)超過(guò)表1規(guī)定的穿刺力。

表1穿刺力

穿刺力最大值

穿刺型式試驗(yàn)對(duì)象

N

注射膠塞ISO8362–2–20–A

帶金屬穿刺器的轉(zhuǎn)移器10

硬度:40shA~55shA

藥劑膠塞ISO8536–2–32–A

帶塑料穿刺器的轉(zhuǎn)移器80

硬度:40shA~55shA

帶塑料穿刺器的轉(zhuǎn)移器200靜脈注射用塑料容器ISO15747

注：冷凍干燥膠塞（FD膠塞）底部通道狹小，會(huì)給穿刺力帶來(lái)顯著影響。

6.7落屑

一般轉(zhuǎn)移器有多個(gè)穿刺器。在試驗(yàn)和評(píng)價(jià)過(guò)程中，應(yīng)對(duì)每個(gè)穿刺器分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。

預(yù)期用于穿刺封閉系統(tǒng)的穿刺器可能會(huì)產(chǎn)生落屑。落屑是指在通過(guò)穿刺封閉系統(tǒng)時(shí)意外產(chǎn)生的顆

粒，可能會(huì)阻斷穿刺器的通道，也可能落入藥物制劑中。

穿刺器的設(shè)計(jì)應(yīng)旨在避免穿刺過(guò)程中產(chǎn)生落屑。其設(shè)計(jì)宜在穿刺膠塞時(shí)最大限度減少碎屑和落屑。

本文件未規(guī)定這些特性的要求或試驗(yàn)方法，但A.8給出了確定膠塞意外產(chǎn)生落屑的試驗(yàn)方法示例。

6.8進(jìn)氣口和出氣口

裝有空氣過(guò)濾進(jìn)氣器件的轉(zhuǎn)移器應(yīng)保持液體路徑無(wú)菌。

宜使用疏水性空氣過(guò)濾膜。

6.9保護(hù)套

使用時(shí)，保護(hù)套應(yīng)覆蓋轉(zhuǎn)移器各表面，防止周圍環(huán)境污染，避免刺傷和包裝破損。

保護(hù)套應(yīng)安全且易于拆卸。

6.10帶外罩的轉(zhuǎn)移器

6.10.1帶外罩的轉(zhuǎn)移器的設(shè)計(jì)應(yīng)符合ISO8362系列適用部分和ISO8536系列適用部分，并符合ISO

15747和ISO15759中的要求。

6.10.2帶外罩的轉(zhuǎn)移器的設(shè)計(jì)應(yīng)通過(guò)外罩、保護(hù)套或適當(dāng)?shù)陌b的方式防止傷害或接觸。

6.11小孔徑連接件

如適用，小孔徑連接件應(yīng)符合ISO80369–1中的要求。應(yīng)力開裂試驗(yàn)見A.9。

6.12液體過(guò)濾器

液體過(guò)濾器，如有，應(yīng)符合ISO8536–4中的濾除率要求。

5

ISO22413:2021（GFZ2301）

7化學(xué)要求

應(yīng)符合ISO8536–4中的要求。

8生物要求

應(yīng)符合ISO8536–4中的要求。

9包裝

轉(zhuǎn)移器的包裝應(yīng)確保在儲(chǔ)存過(guò)程中保持無(wú)菌。單包裝打開后應(yīng)留下打開過(guò)的跡象。包裝應(yīng)符合

ISO11607–1的要求。

轉(zhuǎn)移器的包裝和滅菌應(yīng)使其在備用時(shí)無(wú)扁癟或打折。

10標(biāo)簽

10.1總則

標(biāo)簽應(yīng)包括10.2和10.3中規(guī)定的要求。如果使用圖形符號(hào)，參見ISO3826–2和ISO15223–1的規(guī)

定。

注：如存在所關(guān)注的物質(zhì)，可用ISO7000–2725規(guī)定的符號(hào)表示，用該物質(zhì)的縮略語(yǔ)替代“XXX”。如不含所關(guān)

注的物質(zhì)，則在其符號(hào)上畫叉。

10.2初包裝

初包裝應(yīng)符合ISO15223–1中的要求，應(yīng)至少標(biāo)示以下信息：

a)制造商的名稱和地址；

b)內(nèi)裝物說(shuō)明；

c)標(biāo)明轉(zhuǎn)移器無(wú)菌；

d)生產(chǎn)批號(hào)（批次）；

e)失效年月；

f)標(biāo)明轉(zhuǎn)移器僅用于一次性使用，或同等說(shuō)明；

g)使用說(shuō)明，包括警告，例如，保護(hù)套脫落；

h)標(biāo)明轉(zhuǎn)移器無(wú)熱原，或無(wú)細(xì)菌內(nèi)毒素。

如果可用空間太小，無(wú)法用清晰的字符和/或符號(hào)提供所有這些信息，則該信息可簡(jiǎn)化為d)和

e)。在這種情況下，本條款要求的信息應(yīng)在下一個(gè)較大的貨架包裝或中包裝的標(biāo)簽上提供。

10.3貨架包裝或中包裝

使用的貨架包裝或中包裝應(yīng)按照ISO15223–1的規(guī)定（如適用）使用圖形符號(hào)，至少標(biāo)注以下信

息：

a)制造商的名稱和地址；

b)內(nèi)裝物說(shuō)明；

c)標(biāo)明轉(zhuǎn)移器無(wú)菌；

d)生產(chǎn)批號(hào)（批次）；

e)失效年月；

f)推薦的貯存條件（如有）；

g)轉(zhuǎn)移器的數(shù)量。

11處置

應(yīng)在隨附文件中給出安全和環(huán)境無(wú)害化處置一次性使用轉(zhuǎn)移器的信息。

示例：“始終按照已建立的無(wú)生物危害處置程序處置血液污染的產(chǎn)品”。

6

ISO22413:2021（GFZ2301）

附錄A

（規(guī)范性）

物理試驗(yàn)

A.1總則

除非試驗(yàn)方法中給出了其他溫度，所有的物理試驗(yàn)應(yīng)在溫度（23±2）℃下進(jìn)行。

A.2微粒污染試驗(yàn)

ISO8536–4適用。

A.3拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)

將供試的轉(zhuǎn)移器沿軸向施加15N的靜態(tài)拉伸力15s。檢查轉(zhuǎn)移器是否能承受所施加的試驗(yàn)力。

對(duì)于金屬穿刺器，金屬套管固定柄的拉伸輕度試驗(yàn)應(yīng)符合ISO7864:2016附錄E的規(guī)定。

A.4泄漏試驗(yàn)

將轉(zhuǎn)移器一端密封。在開口端用壓縮空氣施加超過(guò)50kPa的壓力15s，將其浸入水中并確定是否

漏氣。如果轉(zhuǎn)移器有兩個(gè)通道，則應(yīng)對(duì)兩個(gè)通道進(jìn)行試驗(yàn)。

在試驗(yàn)期間，如果可用，請(qǐng)關(guān)閉進(jìn)氣口。

A.5暢通性試驗(yàn)

用適宜的方法檢查內(nèi)腔是否有導(dǎo)致轉(zhuǎn)移器堵塞的收縮。

A.6穿刺器試驗(yàn)

目視檢查穿刺器的表面是否光滑且無(wú)毛刺。

確保直徑符合6.5的要求。

A.7穿刺力試驗(yàn)

A.7.1應(yīng)使用預(yù)期的容器/膠塞進(jìn)行穿刺器試驗(yàn)。

A.7.2應(yīng)按照ISO8871–5的規(guī)定進(jìn)行金屬穿刺器試驗(yàn)。

A.7.3應(yīng)按照ISO8536–2和ISO15747的規(guī)定進(jìn)行塑料穿刺器試驗(yàn)。

A.8落屑試驗(yàn)

A.8.1塑料穿刺器

A.8.1.1總則

下述試驗(yàn)應(yīng)用作預(yù)期用塑料穿刺器穿刺的封閉系統(tǒng)的參考方法。

本試驗(yàn)不適用于注射膠塞的穿刺器。

A.8.1.2原理

用穿刺器穿刺輸液或注射容器的封閉系統(tǒng)；收集并計(jì)數(shù)剩余的落屑。

A.8.1.3儀器

7

ISO22413:2021（GFZ2301）

A.10個(gè)輸液瓶，裝一半經(jīng)過(guò)濾的水，用封閉系統(tǒng)密封。

A.轉(zhuǎn)移器顆粒沖洗裝置，例如一次性使用注射器。

A.8.1.4試樣和對(duì)照物（見表A.l)

表A.l試樣和對(duì)照物

封閉系統(tǒng)

試樣

標(biāo)記要求

輸液膠塞

帶塑料穿刺器的轉(zhuǎn)移器硬度:40shA~55shA

ISO8536–2–32–A

A.8.1.5預(yù)處理

a)使用的塑料穿刺器無(wú)需進(jìn)行任何預(yù)處理。

b)沖洗、滅菌和干燥輸液膠塞。用60℃水在玻璃容器中沖洗兩次。在高壓滅菌柜中使用

(121±1)℃的干燥飽和蒸汽滅菌30分鐘。在溫度為60℃的干燥柜中干燥60分鐘。

c)滅菌可以作為一個(gè)模擬正常的預(yù)處理。如果由于不同的滅菌方法（如輻照滅菌）而出現(xiàn)偏差，

應(yīng)在試驗(yàn)記錄中說(shuō)明。

d)清洗輸液瓶（A.），使其不含任何會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果的顆粒。

A.8.1.6程序

將輸液膠塞放置在輸液瓶上，裝一半經(jīng)過(guò)濾的水，并用壓接帽密封。用穿刺器在每個(gè)輸液膠塞的穿

刺區(qū)域內(nèi)穿刺一次。穿刺后，向輸液瓶中注入大約1mL水，沖洗塑料刺穿器。

通過(guò)旋轉(zhuǎn)穿刺器沖洗掉輸液瓶中的落屑。從輸液瓶上取下壓接帽和輸液膠塞；內(nèi)容物依次通過(guò)膜過(guò)

濾器（0.8μm）過(guò)濾，同時(shí)輕輕旋轉(zhuǎn)輸液瓶，避免落屑沉淀。

A.8.1.7評(píng)價(jià)

從25cm的觀察距離，評(píng)價(jià)膜過(guò)濾器上的可見落屑。使用六倍放大鏡評(píng)價(jià)落屑性質(zhì)。

注：評(píng)價(jià)落屑的距離是25cm時(shí)，可使用最大20μm的過(guò)濾器。

A.8.2金屬穿刺器

A.8.2.1總則

下述試驗(yàn)應(yīng)用作預(yù)期用金屬穿刺器穿刺的封閉系統(tǒng)的參考方法。

本試驗(yàn)不適用于輸液膠塞的穿刺器。

A.8.2.2原理

用穿刺器穿刺輸液或注射容器的封閉系統(tǒng)；收集并計(jì)數(shù)剩余的落屑。

A.8.2.3儀器

A.25個(gè)注射瓶，裝一半經(jīng)過(guò)濾的水，用封閉系統(tǒng)密封。

A.轉(zhuǎn)移器顆粒沖洗裝置，例如一次性使用注射器。

A.8.2.4試樣和對(duì)照物（見表A.2)

表A.2試樣和對(duì)照物

封閉系統(tǒng)

試樣

標(biāo)記要求

注射膠塞

25套帶金屬穿刺器的轉(zhuǎn)移器硬度:40shA~55shA

ISO8362–2–20–A

A.8.2.5預(yù)處理

8

ISO22413:2021（GFZ2301）

a)使用的金屬穿刺器無(wú)需進(jìn)行任何預(yù)處理。

b)滅菌和干燥注射膠塞。在高壓滅菌柜中使用(121±1)℃的干燥飽和蒸汽中滅菌30分鐘。

c)滅菌服務(wù)是對(duì)正常預(yù)處理的模擬。不同的滅菌方法（如輻照滅菌）導(dǎo)致的偏差應(yīng)在試驗(yàn)記錄中

說(shuō)明。

d)在干燥柜中使用60℃的溫度對(duì)經(jīng)高壓滅菌的注射膠塞進(jìn)行60min的干燥。

e)清洗注射瓶(A.)，使其不含有任何會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果的顆粒。

A.8.2.6程序

將注射膠塞放置在注射瓶上，裝一半經(jīng)過(guò)濾的水，并用壓接帽密封。用金屬穿刺器在每個(gè)注射膠塞

穿刺區(qū)域內(nèi)的不同位置穿刺四次。第四次穿刺后，沖洗或穿刺穿刺器，移除所有落屑。穿刺100次后，

取下注射瓶的壓接帽，內(nèi)容物通過(guò)膜過(guò)濾器（0.8μm）過(guò)濾。

試驗(yàn)應(yīng)按照ISO7864的規(guī)定進(jìn)行：

——25個(gè)穿刺器，每個(gè)穿刺器穿刺