2025年醫(yī)療器械質量合規(guī)協(xié)議模板

2025年醫(yī)療器械質量合規(guī)協(xié)議模板一、協(xié)議背景鑒于我國醫(yī)療器械行業(yè)的高速發(fā)展，為保障產(chǎn)品質量，確保公眾安全，甲乙雙方遵循相關法律法規(guī)，共同簽訂本質量合規(guī)協(xié)議。本協(xié)議旨在明確雙方在____年內的質量合規(guī)責任和義務，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品滿足國家規(guī)定的要求。二、協(xié)議主體甲方（供應商）：____乙方（采購方）：____三、協(xié)議內容1.質量標準（1）甲方應保證提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家相關法律法規(guī)、標準及乙方的要求。（2）甲方應按照____年醫(yī)療器械質量管理體系的要求，對生產(chǎn)過程進行嚴格監(jiān)控，確保產(chǎn)品質量。2.質量控制（1）甲方應建立完善的質量控制體系，對生產(chǎn)過程中的原材料、半成品、成品進行檢驗，確保產(chǎn)品質量。（2）乙方有權對甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行抽檢，如發(fā)現(xiàn)質量問題，甲方應立即采取措施予以糾正。3.質量改進（1）甲方應持續(xù)改進質量管理體系，提高產(chǎn)品質量。（2）乙方應對甲方提供的產(chǎn)品質量反饋，甲方應根據(jù)反饋進行改進。4.合規(guī)性保證（1）甲方應確保提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合____年國家醫(yī)療器械監(jiān)管要求。（2）乙方有權要求甲方提供相關合規(guī)性證明文件，甲方應予以配合。5.質量問題處理（1）如發(fā)生質量問題，甲方應在____小時內響應，并及時采取措施予以解決。（2）乙方有權要求甲方對質量問題進行賠償，甲方應按照雙方商定的方式進行賠償。6.信息共享（1）甲乙雙方應保持信息暢通，及時共享產(chǎn)品質量、合規(guī)性等相關信息。（2）乙方有權了解甲方生產(chǎn)過程中的質量狀況，甲方應予以配合。四、協(xié)議期限本協(xié)議自____年____月____日起生效，至____年____月____日止。五、協(xié)議變更與解除1.協(xié)議變更：如雙方同意，可對本協(xié)議進行修改，修改后的協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。2.協(xié)議解除：如一方違反協(xié)議規(guī)定，另一方有權解除本協(xié)議。六、爭議解決如雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生爭議，應首先通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權向有管轄權的人民法院提起訴訟。七、其他約定1.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議。3.本協(xié)議經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。甲方（供應商）：____簽字：____日期：____年____月____日乙方（采購方）：____簽字：____日期：____年____月____日以上協(xié)議為____年醫(yī)療器械質量合