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輸液劑Infusion陳育煌無(wú)菌制劑案例2006年8月，在某醫(yī)院，郭女士的女兒靜脈注射“欣弗”而死亡，喪女之痛讓她欲哭無(wú)淚。經(jīng)調(diào)查得知，使用的安徽省某制藥廠生產(chǎn)的“欣弗”克林霉素注射液。該廠生產(chǎn)的“欣弗”注射液共導(dǎo)致3人死亡，81例嚴(yán)重不良反應(yīng)。SFDA對(duì)該廠進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)2006年6月至7月生產(chǎn)的“欣弗”注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度、縮短滅菌時(shí)間、增加滅菌柜裝載量。輸液概念無(wú)菌水溶液無(wú)菌乳劑（以水為連續(xù)相）注射用濃溶液（臨用前稀釋?zhuān)┮造o脈滴注方式→人體，劑量大（>100ml）輸液種類(lèi)輸液種類(lèi)電解質(zhì)輸液營(yíng)養(yǎng)輸液含藥輸液血漿代用液輸液的質(zhì)量要求無(wú)熱原，不溶性微粒檢查，滲透壓，pH值，不加抑菌劑乳劑：分散相球粒（90%）<1μm，不得>5μm，能耐熱壓滅菌，不得椎管注射質(zhì)量要求輸液的制備流程原輔料濃配過(guò)濾稀配過(guò)濾灌裝貼簽燈檢滅菌軋蓋蓋鋁蓋上膠塞包裝封口輸液瓶已作前處理輸液的制備要點(diǎn)配液流程濾過(guò)灌封滅菌質(zhì)檢濃配法（濃溶液+活性炭吸附）吸附熱原、雜質(zhì)、脫色、助濾加壓三級(jí)過(guò)濾法A級(jí)從配液到滅菌不超過(guò)4h玻璃瓶裝：115℃，30min基本與安瓿劑相同，另外：無(wú)熱原，不溶性微粒檢查，滲透壓制備要點(diǎn)小結(jié)輸液概念種類(lèi)

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