醫(yī)學(xué)生物安全實驗室管理體系

生物平安管理體系的建立與運行生物平安管理體系的建立與運行第一局部生物平安管理體系簡介生物平安管理體系簡介生物平安管理體系簡介管理：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。管理體系：建立方針和目標(biāo)，并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。包括為實施管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源及證明。管理體系應(yīng)有明確的目的、標(biāo)準(zhǔn)的管理、有效的制約、高效的機(jī)制、能自我開展和有機(jī)的整體等特點。生物平安管理體系貫穿于實驗室活動的整個過程，從取樣開始到所有潛在危險材料被處理。生物平安管理體系簡介生物平安管理體系的建立與運行第二局部生物平安管理體系的建立生物平安管理體系的建立一、建立完善的組織機(jī)構(gòu)生物平安管理體系的建立之二、明確各部門的職責(zé)與權(quán)利后勤保障部門后勤保障部門指為生物平安體系運行提供支持性效勞的職能科室。防護(hù)用品、消殺藥品、應(yīng)急救治物品供給；實驗器械、試劑耗材供給；實驗室常用備品的購置、儲存和發(fā)放；實驗室輔助區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生及日常消毒去污染；廢棄物處理；工作人員的生活效勞和日常健康監(jiān)護(hù)。生物平安管理體系的建立之二、明確各部門的職責(zé)與權(quán)利設(shè)施設(shè)備維護(hù)部門負(fù)責(zé)保證實驗室高壓滅菌設(shè)備、水電系統(tǒng)、門禁系統(tǒng)、通信設(shè)備、報警設(shè)施和氣壓、溫度、濕度、過濾等空調(diào)系統(tǒng)的正常運轉(zhuǎn)及其維護(hù)、檢修。負(fù)責(zé)中央監(jiān)控室的日常監(jiān)控工作。監(jiān)測實驗室空調(diào)系統(tǒng)日常運轉(zhuǎn)狀況并做好相應(yīng)的記錄負(fù)責(zé)實驗室設(shè)施和設(shè)備的定期檢查和驗證。

生物平安管理體系的建立之二、明確各部門的職責(zé)與權(quán)利安保部門負(fù)責(zé)實驗室的平安保衛(wèi)工作；負(fù)責(zé)實驗室進(jìn)出人員的監(jiān)管工作；生物平安管理體系的建立之二、明確各部門的職責(zé)與權(quán)利檢驗部門全面負(fù)責(zé)檢驗工程的運行管理，對在實驗室內(nèi)進(jìn)行的實驗操作和相關(guān)人員的生物平安、實驗操作過程中使用的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)和生物平安負(fù)責(zé)并有權(quán)阻止在實驗室內(nèi)進(jìn)行的不平安活動。負(fù)責(zé)檢測實驗操作規(guī)程的制定，提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的操作規(guī)程的建議，分析實驗結(jié)果，撰寫檢測報告。嚴(yán)格執(zhí)行實驗方案的規(guī)定，假設(shè)有修改，應(yīng)經(jīng)實驗室主任批準(zhǔn)。確保參與該項檢驗工程的工作人員嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保障生物平安。掌握檢驗工作的進(jìn)展，檢查各種實驗記錄，確保記錄及時、準(zhǔn)確、完整。詳細(xì)記錄實驗中出現(xiàn)的意外情況和采取的補(bǔ)救措施。負(fù)責(zé)相關(guān)操作人員的培訓(xùn)與考核工作。生物平安管理體系的建立之二、明確各部門的職責(zé)與權(quán)利研究部門負(fù)責(zé)實驗工程研究工作的運行管理，對在實驗室內(nèi)進(jìn)行的實驗操作和相關(guān)人員的生物平安、實驗操作過程中使用的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)和生物平安負(fù)責(zé)并有權(quán)阻止在實驗室內(nèi)進(jìn)行的不平安活動。負(fù)責(zé)實驗操作規(guī)程的制定，提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的操作規(guī)程的建議，分析實驗結(jié)果，撰寫總結(jié)報告。嚴(yán)格執(zhí)行實驗方案的規(guī)定，假設(shè)有修改，應(yīng)經(jīng)實驗室主任批準(zhǔn)。確保參與該項研究的工作人員嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保障生物平安。掌握研究工作的進(jìn)展，檢查各種實驗記錄，確保記錄及時、準(zhǔn)確、完整。詳細(xì)記錄實驗中出現(xiàn)的意外情況和采取的補(bǔ)救措施。負(fù)責(zé)相關(guān)操作人員的培訓(xùn)與考核工作。生物平安管理體系的建立之二、明確各部門的職責(zé)與權(quán)利實驗室負(fù)責(zé)人生物平安管理體系的建立之三、明確關(guān)鍵人員的職責(zé)與權(quán)力生物平安負(fù)責(zé)人生物平安管理體系的建立之三、明確關(guān)鍵人員的職責(zé)與權(quán)力其他人員檢驗部門負(fù)責(zé)人研究部門負(fù)責(zé)人安保部門負(fù)責(zé)人后勤保障部門負(fù)責(zé)人設(shè)施設(shè)備維護(hù)部門負(fù)責(zé)人實驗研究人員菌毒種、樣品管理人員資料管理員生物平安管理體系的建立之三、明確關(guān)鍵人員的職責(zé)與權(quán)力

生物平安管理體系的建立四、必須的文件五、生物平安管理體系文件的編制

—編制原那么密切聯(lián)系本單位實際情況以平安為主題要涵蓋生物平安的一切要素編寫人員編制的文件要互相照應(yīng)、統(tǒng)一協(xié)調(diào)便于管理和使用生物平安管理體系的建立五、生物平安管理體系文件的編制

—文件的結(jié)構(gòu)生物平安管理手冊程序文件危害評估報告、生物平安手冊、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程記錄生物平安管理體系的建立五、生物平安管理體系文件的編制

—文件的組織形式與質(zhì)量管理體系文件的異同點生物平安管理體系的建立六、生物平安管理手冊的編制

?生物平安管理手冊?是實驗室從事實驗活動應(yīng)遵循的文件，是實驗室生物平安管理體系建立和運行的綱領(lǐng)。生物平安管理體系的建立七、生物平安管理手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容1

可參照“質(zhì)量手冊〞的組織方式但要包括以下內(nèi)容：風(fēng)險評估、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備、個人防護(hù)及應(yīng)急措施、菌〔毒〕種管理等〔國標(biāo)要求要素〕進(jìn)行原那么性的規(guī)定，是執(zhí)行實驗室生物平安工作的依據(jù)。生物平安管理體系的建立七、生物平安管理手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容2

生物平安管理體系的建立〔人〕人員提出人員管理、生物平安培訓(xùn)、考核的要求，建立健康監(jiān)測制度?！矙C(jī)〕設(shè)備制訂實驗室生物平安設(shè)備操作規(guī)程和管理標(biāo)準(zhǔn)?！擦稀硺悠?.建立檢測樣品流程的控制和研究程序。2.制訂生物平安相關(guān)工作的審批制度。3.建立菌〔毒〕種管理程序。4.記錄所有檢測或研究全過程的實驗活動和管理活動。七、生物平安管理手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容3

生物平安管理體系的建立七、生物平安管理手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容4

生物平安管理體系的建立防護(hù)1.建立實驗室生物危害評估體系。2.制訂實驗室準(zhǔn)入制度。3.建立實驗活動的審批制度。4.建立個人防護(hù)制度。5.建立廢棄物處置制度。6.建立生物平安意外事故應(yīng)急處置體系。生物平安管理體系的建立七、生物平安管理手冊應(yīng)涵蓋的內(nèi)容5

生物平安管理體系的建立生物平安管理手冊例如八、程序文件的編制

程序文件是生物平安管理手冊的執(zhí)行文件程序文件一定要與生物平安管理手冊相互照應(yīng)注意生物平安管理體系中?程序文件?的特殊性生物平安管理體系的建立特有的程序1確保每個生物醫(yī)學(xué)檢測和相關(guān)人員熟知生物平安知識，熟練掌握操作技能，了解實驗室和所操作材料存在的潛在風(fēng)險；確保防護(hù)設(shè)備和防護(hù)用品的供給；確保實驗室工作人員不受實驗對象侵染；確保周圍環(huán)境不受致病微生物的污染；確保致病性病原微生物的樣品或菌〔毒〕種不會遺失或被偷竊。生物平安管理體系的建立八、程序文件的編制

特有的程序2保持良好內(nèi)務(wù)行為的程序員工健康監(jiān)護(hù)程序；實施危害評估，記錄結(jié)果及采取措施的安排程序；化學(xué)品和其他危險物品確實認(rèn)、平安存放與處置及監(jiān)控程序；操作有害材料的平安行為的程序；工作人員培訓(xùn)、考核程序；設(shè)備平安去污染程序；緊急程序；事件記錄、報告及調(diào)查程序；廢棄物處理和處置程序；生物平安管理體系的建立八、程序文件的編制

特有的程序3平安方案的審核及檢查程序；平安檢查程序；生物平安管理體系的建立八、程序文件的編制

本卷須知不要與編制的?生物平安管理手冊?相矛盾；編制的每個程序都要緊扣“平安〞這一永恒的主題；每個程序要有相應(yīng)的記錄來確認(rèn)程序文件生物平安管理體系的建立八、程序文件的編制

編寫原那么

要有針對性；實用；可針對不同的實驗對象和檢測或研究任務(wù)的不同而分別編制；便于使用人員查閱；生物平安管理體系的建立九、平安手冊的編制

本卷須知不要大而全，要根據(jù)實驗室具體情況和實驗操作中可能出現(xiàn)的意外情況來編寫；要確保所有工作人員都已閱讀并確認(rèn)；要放置在工作區(qū)域中，保證工作人員可隨時查閱；生物平安管理體系的建立九、平安手冊的編制

應(yīng)涵蓋的內(nèi)容實驗操作和使用的儀器設(shè)備、材料存在的潛在生物危險和預(yù)防措施，本卷須知及出現(xiàn)意外情況的處理措施；化學(xué)品平安；電氣平安；消防；危險廢棄物的處理和處置；應(yīng)急事件處理方法；緊急撤離等內(nèi)容；生物平安管理體系的建立九、平安手冊的編制

編制原那么

編制的SOP要包括實驗的整個過程各環(huán)節(jié)，從取樣開始到所有潛在危險材料被處理的各個過程以及實驗室清潔、消毒、廢棄物處理和試驗質(zhì)量控制，并確保SOP的嚴(yán)格執(zhí)行；生物平安貫穿于SOP的整個過程；編制的SOP要包括實驗室各個環(huán)節(jié)的操作，但不要將無關(guān)內(nèi)容列入；生物平安管理體系的建立九、平安手冊的編制

編制內(nèi)容實驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，不同病原體的實驗操作最好分開，單獨成冊；儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；個人防護(hù)裝備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，可單獨成冊也可分散到其他SOP或程序文件中；生物平安管理體系的建立十、SOP的編制編制原那么記錄是實驗室活動過程和生物平安管理體系運行情況的證明；記錄不要缺項；要做到實驗室的每一項活動都有相應(yīng)的記錄；生物平安管理體系的建立十一、記錄的編制

必不可少的記錄1職業(yè)性疾病、傷害、不利事件記錄；危險廢棄物處理和處置記錄；危險標(biāo)識；事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病的報告〔含糾正、預(yù)防措施〕；工作人員培訓(xùn)、考核記錄；工作人員健康監(jiān)護(hù)記錄；生物平安管理體系的建立十一、記錄的編制

必不可少的記錄2實驗活動記錄；人員、物品出入記錄；試劑、耗材購置、配制、使用記錄；監(jiān)控〔含人員監(jiān)督〕記錄；空調(diào)系統(tǒng)運行記錄；重要儀器設(shè)備使用、維護(hù)記錄和工作狀況記錄；生物平安管理體系的建立十一、記錄的編制

必不可少的記錄3平安檢查記錄；平安方案的審核和檢查記錄；實驗室清場消毒記錄；其他記錄〔如管理體系文件發(fā)放、回收記錄、人員檔案等〕；生物平安管理體系的建立十一、記錄的編制

記錄內(nèi)容例如〔人員類〕生物平安管理體系的建立十一、記錄的編制

記錄內(nèi)容例如〔設(shè)備類〕根底性材料：合格供給商名錄及相關(guān)證明性材料、申購、可行性論證〔貴重〕、審批、招標(biāo)〔如果有必要〕、采購、開箱、安裝、調(diào)試、首次檢定〔如果有必要〕、測試、驗收、建檔、貼標(biāo)。運行性材料：儀器設(shè)備操作規(guī)程、周期性檢定或測試、使用、維護(hù)、維修〔如果有〕、報廢等。生物平安管理體系的建立十一、記錄的編制

十一、生物平安管理體系文件的控制生物平安管理體系的建立

生物平安管理體系的建立與運行第三局部生物平安管理體系的運行生物平安管理體系的運行法律、法規(guī)和實驗室生物平安管理體系文件的宣貫、考核；實際操作培訓(xùn)、考核；開展新工作培訓(xùn)緊急撤離演習(xí)；急救培訓(xùn)、消防培訓(xùn)；簽署知情同意書、操作授權(quán)書；一、定期開展工作人員、新進(jìn)人員培訓(xùn)、考核工作，做到培訓(xùn)到位二、實時監(jiān)督工作人員身體狀況、工作狀況及實驗室運轉(zhuǎn)狀況，做到監(jiān)督到位

保證雙人工作制；對身體不適人員禁止進(jìn)入；違規(guī)人員及時發(fā)現(xiàn)、及時處理；密切關(guān)注實驗室設(shè)施、設(shè)備運轉(zhuǎn)情況；生物平安管理體系的運行三、定期開展工作人員健康監(jiān)護(hù)

日常監(jiān)測；本底血清的留存、檢測；定期體檢；定期免疫；生物平安管理體系的運行四、控制物品的進(jìn)出、定期監(jiān)測消毒、滅菌效果

無關(guān)物品不得進(jìn)入；取出物品必須保證經(jīng)過徹底消毒、滅菌并得到效果確認(rèn)；清場消毒必須切實有效；生物平安管理體系的運行五、設(shè)施、設(shè)備的定期維護(hù)

空調(diào)系統(tǒng)的維護(hù)；關(guān)鍵設(shè)備的維護(hù)；生物平安管理體系的運行六、加強(qiáng)管理、力爭做到管理到位

強(qiáng)化管理、凡事有章可循不斷修訂、改進(jìn)管理體系文件生物平安管理體系的運行七、強(qiáng)化安保通行限制:實驗室對人員的準(zhǔn)入依照不同生物平安防護(hù)等級分別進(jìn)行限制；場地限制：與實驗無關(guān)或阻礙實驗的物品或設(shè)備的放置予以限制；人員限制：人員數(shù)量或人員移動或無關(guān)人員