基層藥品監(jiān)管要點(diǎn)

基層藥品監(jiān)管要點(diǎn)蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局王敏一、零售藥店監(jiān)管要點(diǎn)1、許可證照

〔1〕有無(wú)?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GSP〕認(rèn)證證書?；

〔2〕?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GSP〕認(rèn)證證書?是否在有效期限內(nèi)；

〔3〕?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?許可事項(xiàng)發(fā)生變更是否及時(shí)辦理變更手續(xù)，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址〔零售藥店可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，是否擅自增加或減少倉(cāng)庫(kù)〕。處分條款：?藥品管理法?第七十九條

、?實(shí)施條例?第六十三條

?藥品管理法?第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床平安性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。3、藥品陳列擺放

〔1〕藥品與非藥品是否分開(kāi)擺放〔非藥品應(yīng)單獨(dú)分區(qū)〕；

〔2〕處方藥與非處方藥是否分區(qū)、分柜擺放〔非處方藥品包裝上有OTC標(biāo)識(shí)；〔3〕內(nèi)服藥品與外用藥品是否分開(kāi)擺放；

〔4〕拆零銷售的藥品是否集中存放拆零專柜、并保存原包裝標(biāo)簽；

〔5〕藥品是否按劑型或者用途分類擺放；類別標(biāo)簽是否放置準(zhǔn)確、字跡清晰；

〔6〕陳列藥品的貨柜及櫥窗是否清潔和衛(wèi)生；

〔7〕中藥飲片有無(wú)借斗、串斗，斗前是否使用正名正字；

〔8〕許可證上無(wú)倉(cāng)庫(kù)的是否擅自設(shè)立倉(cāng)庫(kù)或者在貨架、柜臺(tái)以外的地方儲(chǔ)存藥品〔主要表現(xiàn)形式是在貨架后面、辦公室、值班室等地方〕。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品

違反條款：?藥品流通監(jiān)督管理方法?第八條

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

處分條款：?藥品流通監(jiān)督管理方法?第三十三條、?藥品管理法實(shí)施條例?第七十四條

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本方法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品的，按照?藥品管理法實(shí)施條例?第七十四條的規(guī)定予以處分。

?實(shí)施條例?第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?和?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照?藥品管理法?第七十三條的規(guī)定給予處分。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品

違反條款：?藥品流通監(jiān)督管理方法?第八條

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

處分條款：?藥品流通監(jiān)督管理方法?第三十二條、?藥品管理法?第七十三條

第三十二條有以下情形之一的，依照?藥品管理法?第七十三條規(guī)定，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

〔一〕藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本方法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的；

〔二〕藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本方法第九條規(guī)定的；

〔三〕藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本方法第十五條規(guī)定的；

〔四〕藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本方法第十七條規(guī)定的。藥品現(xiàn)貨銷售

是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)銷售藥品的行為。4、設(shè)施與設(shè)備

〔1〕許可證經(jīng)營(yíng)范圍有生物制品冰箱是否存在，能否正常工作；

〔2〕鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地藥店空調(diào)是否存在，能否正常工作；

〔3〕店堂有無(wú)溫濕度計(jì)，是否按規(guī)定上下午各記錄一次，溫濕度超標(biāo)是否進(jìn)行調(diào)控。

〔4〕是否配置完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等；

〔5〕藥品有無(wú)直接著地存放；

〔6〕經(jīng)營(yíng)中藥飲片，是否配置調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

藥品儲(chǔ)存條件

冷藏：2-10℃，陰涼保存：≤20℃，常溫保存：1－30℃

相對(duì)濕度一般應(yīng)保持在45％-75％5、藥品檢查

〔1〕超范圍經(jīng)營(yíng)

A、超范圍經(jīng)營(yíng)生物制品，如媽咪愛(ài)、蠟樣芽孢桿菌等。

B、無(wú)中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍，經(jīng)營(yíng)中藥飲片或者非藥食同源中藥飲片。

C、經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，如安定、舒樂(lè)安定、曲馬多等。如何判斷哪些是生物制品：

從藥品批準(zhǔn)文號(hào)可直接判定。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字。

字母：

化學(xué)藥品使用字母“H〞，中藥使用字母“Z〞，保健藥品使用字母“B〞，生物制品使用字母“S〞，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T〞，藥用輔料使用字母“F〞，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J〞。超范圍經(jīng)營(yíng)

違反條款：?藥品流通監(jiān)督管理方法?第十七條第二款

第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。

處分條款：?藥品流通監(jiān)督管理方法?第三十二條

第三十二條依照?藥品管理法?第七十三條規(guī)定，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款?！?〕超方式經(jīng)營(yíng)

零售藥店從事批發(fā)業(yè)務(wù)。

目前核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式有三種：批發(fā)、零售、零售連鎖。

藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

藥品零售連鎖企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)同類藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的假設(shè)干個(gè)門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)?fù)N售別離、實(shí)行規(guī)?；芾斫?jīng)營(yíng)的組織形式。超方式經(jīng)營(yíng)

違反條款：?藥品流通監(jiān)督管理方法?第十七條第一款

第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。

處分條款：?藥品流通監(jiān)督管理方法?第三十二條

第三十二條依照?藥品管理法?第七十三條規(guī)定，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。?安徽省禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠的規(guī)定?第二十一條違反本規(guī)定第十二條，非法銷售終止妊娠藥品的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依法處理。

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局?關(guān)于對(duì)藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品適用處分依據(jù)的批復(fù)?〔皖食藥監(jiān)法復(fù)[2007]29號(hào)〕

宿州市食品藥品監(jiān)督管理局：

你局?關(guān)于對(duì)藥品零售企業(yè)非法銷售終止妊娠藥品適用處分依據(jù)的請(qǐng)示?收悉。藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品違法了?安徽省禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠的規(guī)定?第十二條規(guī)定，需嚴(yán)肅查處。對(duì)照?藥品流通監(jiān)督管理方法第十七條規(guī)定，該行為應(yīng)定性為超范圍經(jīng)營(yíng)，依據(jù)?藥品流通監(jiān)督管理方法?第三十二條第一款第〔四〕項(xiàng)規(guī)定查處；對(duì)供貨方的藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)，依據(jù)?藥品流通監(jiān)督管理方法?第十三條、第三十五條規(guī)定查處。

二00七年七月九日?藥品流通監(jiān)督管理方法?第三十二條有以下情形之一的，依照?藥品管理法?第七十三條規(guī)定，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

〔一〕藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本方法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的；

〔二〕藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本方法第九條規(guī)定的；

〔三〕藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本方法第十五條規(guī)定的；

〔四〕藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本方法第十七條規(guī)定的。〔4〕銷售假藥有以下情形之一的，為假藥：1、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。

〔1〕國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品所含成份為0。如：人血白蛋白，主要成分是蛋白，我市某公司銷售的假人血白蛋白經(jīng)檢驗(yàn)蛋白含量為0。

〔2〕藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不同。如：黃連上清片中大黃鑒別反響呈陰性。

〔3〕非法添加其他藥品。如：有的藥品為了到達(dá)其所宣傳的神奇療效，擅自添加安定、激素。我市某大藥房銷售的藥品喘金寶TM百花定喘丸，經(jīng)檢驗(yàn)含有地西泮和醋酸潑尼松，2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

〔1〕以非藥品冒充藥品。如：用辣椒桿冒充藿香。

〔2〕以他種藥品冒充此種藥品。如：用水半夏冒充法半夏。(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

〔1〕未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)

〔2〕進(jìn)口藥品未取得?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?

〔3〕生產(chǎn)企業(yè)藥品未檢驗(yàn)出廠銷售

〔4〕進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)口岸藥檢所檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)的〔無(wú)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書〕

〔5〕實(shí)行生物制品批簽發(fā)的生物制品無(wú)?生物制品批簽發(fā)合格證?

〔6〕擅自委托或者接受委托生產(chǎn)的藥品〔委托方和受托方〕

〔7〕無(wú)證生產(chǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)口藥品

購(gòu)進(jìn)時(shí)應(yīng)索?。?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?，口岸所?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書?或?進(jìn)口藥品通關(guān)單?。

?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?證書格式：H(Z、S〕+四位年號(hào)+4位順序號(hào)。

?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?證書格式：H(Z、S〕+四位年號(hào)+4位順序號(hào)。

?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?指國(guó)外進(jìn)口藥品進(jìn)口注冊(cè)證。

?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?指港、澳、臺(tái)進(jìn)入大陸的藥品注冊(cè)證。

注意：在查驗(yàn)?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書?時(shí)，要注意藥品的批號(hào)與報(bào)告書上的批號(hào)一致。?生物制品批簽發(fā)管理方法?〔局令第11號(hào)〕

第二條生物制品批簽發(fā)〔以下簡(jiǎn)稱批簽發(fā)〕，是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。

第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)生物制品批簽發(fā)工作；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定。第二十七條按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時(shí)，必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品?生物制品批簽發(fā)合格證?復(fù)印件。

第三十條銷售未獲得?生物制品批簽發(fā)合格證?的生物制品，依照?藥品管理法?第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處分。已實(shí)施國(guó)家批簽發(fā)的生物制品品種目錄

一、疫苗制品目錄

細(xì)菌類疫苗：

1.傷寒Vi多糖疫苗

2.口服重組B亞單位/菌體霍亂菌苗〔腸溶膠囊〕

3.鉤端螺旋體疫苗

4.皮上劃痕用鼠疫活疫苗

5.皮上劃痕人用炭疽活疫苗

6.皮上劃痕人用布氏菌活疫苗

7.皮內(nèi)注射用卡介苗

8.b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗

9.吸附百白破聯(lián)合疫苗

10.吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗

11.吸附破傷風(fēng)疫苗

12.吸附白喉疫苗

13.吸附白喉疫苗〔成人及青少年用〕

14.吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗〔成人及青少年用〕

15.吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗

16.A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗

17.A群腦膜炎球菌多糖疫苗

18.23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗

病毒類疫苗：

1.森林腦炎滅活疫苗

2.黃熱減毒活疫苗

3.乙型腦炎滅活疫苗

4.乙型腦炎減毒活疫苗

5.Ⅰ型腎綜合征出血熱滅活疫苗

6.Ⅱ型腎綜合征出血熱滅活疫苗

7.雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗

8.人用狂犬病疫苗〔Vero細(xì)胞〕

9.凍干人用狂犬病疫苗〔Vero細(xì)胞〕

10.人用狂犬病疫苗〔地鼠腎細(xì)胞〕

11.重組乙型肝炎疫苗〔酵母〕

12.重組乙型肝炎疫苗〔CHO細(xì)胞〕

13.凍干甲型肝炎減毒活疫苗

14.甲型肝炎減毒活疫苗

15.甲型肝炎滅活疫苗

16.甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗

17.口服輪狀病毒活疫苗

18.麻疹減毒活疫苗

19.脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸〔人二倍體細(xì)胞〕

20.口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗〔猴腎細(xì)胞〕

21.脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸〔猴腎細(xì)胞〕

22.風(fēng)疹減毒活疫苗〔人二倍體細(xì)胞〕

23.風(fēng)疹減毒活疫苗〔兔腎細(xì)胞〕

24.腮腺炎減毒活疫苗

25.凍干水痘減毒活疫苗

26.麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗

27.麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗

28.麻疹-腮腺炎-風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗

29.流感全病毒滅活疫苗

30.流感病毒裂解疫苗

31.流感病毒亞單位疫苗

(三)變質(zhì)的；

如：霉變、潮解、蟲(chóng)蛀、酸敗等。

(四)被污染的；

(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

如：我市查處的某醫(yī)院使用假藥“馬來(lái)酸曲美布汀片〞案，該產(chǎn)品系生產(chǎn)企業(yè)使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的原料藥生產(chǎn)。

蕪湖三益制藥使用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的尿素生產(chǎn)尿素乳膏被查處。董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理、分管生產(chǎn)的副總經(jīng)理和負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的被拘留。(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品等：【適應(yīng)癥】

中成藥：【功能主治】

【適應(yīng)癥】或者【功能主治】在藥品審批時(shí)的標(biāo)簽說(shuō)明書中有明確規(guī)定。

在日常中主要有以下情形：

〔1〕直接在【適應(yīng)癥】或者【功能主治】項(xiàng)下增加未經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容。

〔5〕銷售劣藥

1、藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有以下情形之一的藥品，按劣藥論處：

(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

(三)超過(guò)有效期的；

(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。藥品的有效期

藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月〞或者“有效期至XXXX年XX月XX日〞；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.〞或者“有效期至XXXX/XX/XX〞等。

預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。

有效期假設(shè)標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，假設(shè)標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。例：

1、某藥品：生產(chǎn)日期為2021年7月26日，有效期3年，有效期標(biāo)注到日，標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)注“有效期至2021年7月25日〞。表示該藥品可以使用到2021年7月25日。

2、某藥品：生產(chǎn)日期為2021年7月26日，有效期3年，有效期標(biāo)注到月，標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)注“有效期至2021年6月〞。表示該藥品可以使用到2021年6月30日。

注意一個(gè)問(wèn)題：局部藥品的銷售人員為了串貨，將藥品的生產(chǎn)批號(hào)、有效期局部進(jìn)行涂擦或者挖掉，造成批號(hào)和有效期不完整。

如我們查獲的一個(gè)藥品，批號(hào)1110**、生產(chǎn)日期2021.10.**〔后兩位被挖掉〕造成批號(hào)不完整。

2、購(gòu)進(jìn)票據(jù)不標(biāo)準(zhǔn)

局部生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)務(wù)員使用送貨單、收據(jù)等不標(biāo)準(zhǔn)的單據(jù)，上面除了藥品名、數(shù)量、價(jià)格等，無(wú)其他信息。

?藥品流通監(jiān)督管理方法?第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。

違反條款：?藥品流通監(jiān)督管理方法?第十二條

第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)按本方法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本方法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。處分條款：?藥品流通監(jiān)督管理方法?第三十條

第三十條有以下情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款：

〔一〕藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本方法第六條規(guī)定的；

〔二〕藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本方法第十一條第一款規(guī)定的；

〔三〕藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本方法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的?！?〕藥品銷售

1、不開(kāi)具銷售憑證

違反條款：?藥品流通監(jiān)督管理方法?第十一條第二款

第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。

藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。

處分條款：?藥品流通監(jiān)督管理方法?第三十四條

第三十四條藥品零售企業(yè)違反本方法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。需注意的問(wèn)題：

(1)、必須憑處方銷售的處方藥必須憑處方銷售，處方必須留存2年以上備查，如處方不能留存，可以采取轉(zhuǎn)抄、復(fù)印或處方登記。

目前必須憑處方銷售的品種：

注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品，按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥〔抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥〕、抗病毒藥〔逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑〕、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液〔如聯(lián)邦止咳露〕、含麻黃堿類等特殊藥品復(fù)方制劑中的處方藥、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國(guó)家局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。

羅格列酮及其復(fù)方制劑〔在零售藥店必須憑醫(yī)師處方銷售，無(wú)法確認(rèn)處方真?zhèn)蔚牟坏娩N售?！?/p>

(2)、暫時(shí)未規(guī)定必須憑處方銷售的處方藥必須做好詳細(xì)的銷售登記。(3)、藥店執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須執(zhí)行處方審核制度，審方人員必須在職在崗，處方審核、調(diào)配均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。

(4)、處方銷售記錄要及時(shí)、準(zhǔn)確，內(nèi)容要完整。記錄必須包括：日期、購(gòu)藥人、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、審方藥師、調(diào)配人員、處方開(kāi)據(jù)單位、處方醫(yī)師姓名?！?〕低溫冷藏藥品未低溫冷藏

違反條款：?藥品流通監(jiān)督管理方法?第十九條

第十九條藥品說(shuō)明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。

處分條款：?藥品流通監(jiān)督管理方法?第三十九條

第三十九條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本方法第十九條規(guī)定，未在藥品說(shuō)明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照?藥品管理法?有關(guān)規(guī)定予以處分。

藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本方法第十九條規(guī)定，未在藥品說(shuō)明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲(chǔ)存藥品的，按照?藥品管理法?第七十九條的規(guī)定予以處分；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照?藥品管理法?有關(guān)規(guī)定予以處分?！?0〕購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

違反條款：?藥品流通監(jiān)督管理方法?第十六條

第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

處分條款：?藥品流通監(jiān)督管理方法?第三十七條、?藥品管理法?第八十條

?藥品流通監(jiān)督管理方法?第三十七條違反本方法第十六條規(guī)定，按照?藥品管理法?第八十條規(guī)定予以處分。

?藥品管理法?第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證、?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

注意：此處講的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑指經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。其他按假藥查處。7、醫(yī)療器械

〔一〕醫(yī)療器械分類

分為三類：

第一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指對(duì)其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其平安性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械?！踩翅t(yī)療器械注冊(cè)證

注冊(cè)證的編排方式：

X〔X〕1〔食〕藥監(jiān)械〔X2〕字XXXX3第X4XX5XXXX6

X〔X〕1-審批部門所在地的簡(jiǎn)稱，境內(nèi)第三類、境外及港、澳、臺(tái)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)〞字。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省簡(jiǎn)稱加所在市的簡(jiǎn)稱

X2-注冊(cè)形式〔準(zhǔn)、進(jìn)、許〕“準(zhǔn)〞字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械，“進(jìn)〞字適用于境外醫(yī)療器械，“許〞字適用于港、澳、臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械。

XXXX3-批準(zhǔn)注冊(cè)年份。

X4-產(chǎn)品管理類別〔如1代表第一類醫(yī)療器械，2代表第二類醫(yī)療器械，3代表第三類醫(yī)療器械〕。

XX5-產(chǎn)品品種編碼。

XXXX6-注冊(cè)流水號(hào)例：

皖食藥監(jiān)械〔準(zhǔn)〕字2004第2400058號(hào)

〔安徽省2004年批準(zhǔn)，第二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品品種編碼6840，臨床檢驗(yàn)分析儀器類〕

國(guó)食藥監(jiān)械〔準(zhǔn)〕字2004第3220210號(hào)

〔國(guó)家局2004年批準(zhǔn)，第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品品種編碼6822，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備類〕

國(guó)食藥監(jiān)械〔進(jìn)〕字2003第3230079號(hào)

〔國(guó)家局2003年批準(zhǔn)國(guó)外進(jìn)口，第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品品種編碼6823，醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備類〕國(guó)食藥監(jiān)械〔許〕字2003第3250138號(hào)

〔國(guó)家局2003年批準(zhǔn)港、澳、臺(tái)地區(qū)進(jìn)入，第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品品種編碼6825，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備類〕

皖蚌食藥監(jiān)械〔準(zhǔn)〕字2021第1640008號(hào)

〔安徽省蚌埠市2021年批準(zhǔn)，第一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品品種編碼6864，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類〕

注冊(cè)證附有?醫(yī)療器械注冊(cè)登記表?〔以前是?醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表?〕，與注冊(cè)證書同時(shí)使用。?醫(yī)療器械注冊(cè)登記表?有效期4年。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)登記表格式：

醫(yī)療器械注冊(cè)登記表

注冊(cè)號(hào)：×〔×〕1〔食〕藥監(jiān)械〔準(zhǔn)〕字××××3第×4××5××××6號(hào)生產(chǎn)企業(yè)名稱企業(yè)注冊(cè)地址生產(chǎn)地址產(chǎn)品名稱型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品禁忌癥備注××××年×月×日境外醫(yī)療器械注冊(cè)登記表格式：

醫(yī)療器械注冊(cè)登記表

注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械〔進(jìn)〕字××××3第×4××5××××6號(hào)

REG.NO.：SFDA〔I〕××××3×4××5××××6生產(chǎn)企業(yè)名稱MINUFACTURER企業(yè)注冊(cè)地址MANUFACTURER’SADDRESS生產(chǎn)地址ADDRESSOFMANUFACTURINGSITE產(chǎn)品名稱NAMEOFDEVICE型號(hào)、規(guī)格MODEL產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)PRODUCTSTANDARDS產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成PERFORMANCE，STRUCTUREANDCOMPONENTSOFTHEPRODUCT產(chǎn)品適用范圍INDICATIONS產(chǎn)品禁忌癥CONTRAINDICATIONS代理人AGENT售后服務(wù)機(jī)構(gòu)SERVICEAGENT（S）備注NOTES××××年×月×日

臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)登記表格式：

醫(yī)療器械注冊(cè)登記表

注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械〔許〕字××××3第×4××5××××6號(hào)生產(chǎn)企業(yè)名稱企業(yè)注冊(cè)地址生產(chǎn)地址產(chǎn)品名稱型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品禁忌癥代理人售后服務(wù)機(jī)構(gòu)備注××××年×月×日

〔四〕醫(yī)療器械生產(chǎn)

開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?。

?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?有效期5年?！参濉翅t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?。

?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?有效期5年。第一批不需要申請(qǐng)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

類代碼名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計(jì)、血壓計(jì)物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩

臨床檢驗(yàn)分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢測(cè)試紙）醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護(hù)理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無(wú)菌紗布第二批不需申請(qǐng)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄產(chǎn)品名稱所屬類代碼電子血壓脈搏儀6821梅花針6827三棱針6827針灸針6827排卵檢測(cè)試紙6840手提式氧氣發(fā)生器6854〔2〕從非法取得采購(gòu)醫(yī)療器械

購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械無(wú)購(gòu)進(jìn)票據(jù)或者供貨方無(wú)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?

違反條款：?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第二十六條第一款

第二十六條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?的生產(chǎn)企業(yè)或者取得?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械?！?〕經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

違反條款：?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第二十六條第二款

第二十六條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?的生產(chǎn)企業(yè)或者取得?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

處分條款：?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第三十九條〔4〕擅自變更質(zhì)量管理人員

違反條款：?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法?第十八條第一款

第十八條變更?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?許可事項(xiàng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?變更申請(qǐng)書，并提交加蓋本企業(yè)印章的?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?和?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?復(fù)印件。

變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件；變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說(shuō)明；變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說(shuō)明；變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說(shuō)明。

處分條款：?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法?第三十三條

第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款?！?〕擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址

違反條款：?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法?第十八條第一款

處分條款：?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法?第三十四條

第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款?！?〕擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件

違反條款：?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法?第十八條第一款

處分條款：?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法?第三十五條

第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。

注意：擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍指未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營(yíng)不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。

例如：許可證經(jīng)營(yíng)范圍是第二類醫(yī)療器械，但經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械〔反過(guò)來(lái)許可證經(jīng)營(yíng)范圍是第三類醫(yī)療器械，可以經(jīng)營(yíng)相同產(chǎn)品類別的第二類醫(yī)療器械〕8、藥品電子監(jiān)管

凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)?入網(wǎng)藥品目錄?中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)參加藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。

凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)?入網(wǎng)藥品目錄?的品種上市前，必須在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印〔加貼〕統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼〔樣式見(jiàn)后〕，企業(yè)可根據(jù)藥品包裝大小的實(shí)際情況自主選擇〔A、B、C三種樣式中可任選一種，為利于監(jiān)管、方便公眾查詢，推薦使用樣式B或C〕。

?入網(wǎng)藥品目錄?中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。

根據(jù)藥品包裝情況進(jìn)行各級(jí)包裝的賦碼，原那么上凡進(jìn)行單獨(dú)流通的包裝〔含單獨(dú)流通的過(guò)渡包裝〕都應(yīng)賦碼，以方便流通中的掃描識(shí)別。藥品電子監(jiān)管碼：

電子監(jiān)管碼是中國(guó)政府對(duì)產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識(shí)。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼〞，好似商品的身份證，簡(jiǎn)稱監(jiān)管碼。

藥品電子監(jiān)管碼的作用：

生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)電子監(jiān)管碼將產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量等源頭信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)中，流通企業(yè)通過(guò)電子監(jiān)管碼進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收并將進(jìn)貨信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)中，在銷售時(shí)將銷售信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)中，這些數(shù)據(jù)信息可供消費(fèi)者進(jìn)行真假與質(zhì)量查詢，供政府進(jìn)行執(zhí)法打假、質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回管理，供企業(yè)了解市場(chǎng)供求情況、渠道銷售情況和涉假信息。藥品電子監(jiān)管的實(shí)施：

分類分步驟實(shí)施

第一對(duì)麻醉藥品、一類精神藥品〔2006年〕

第二對(duì)二類精神藥品、生物制品、疫苗、中藥注射液〔2021年〕

第三對(duì)國(guó)家根本藥物〔2021年4月1日起全面實(shí)施〕

第四含麻黃堿類復(fù)方制劑〔不包括含麻黃的中成藥〕、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑〔2021年1月1日起實(shí)施?！?/p>

第五全品種電子監(jiān)管〔“十二五〞末〕藥品電子監(jiān)管碼樣式：

為滿足不同形狀包裝的需要，藥品電子監(jiān)管網(wǎng)提供三種監(jiān)管碼樣式，生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)具體情況任選其一使用。10、非藥品冒充藥品

主要包括食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、保健用品、化裝品和未標(biāo)示文號(hào)產(chǎn)品六大類。

主要違法情形：

1、非藥品冒充藥品名稱和包裝；

2、非藥品產(chǎn)品直接使用藥品通用名；

3、非藥品產(chǎn)品的名稱、包裝、說(shuō)明書明示或暗示有治療疾病作用。處理此類產(chǎn)品時(shí)注意：

不要輕易使用假藥定義中“以非藥品冒充藥品〞。

理由：

〔1〕用此定義必須明確冒充了什么藥品；

〔2〕?藥品管理法?第七十八條規(guī)定：

對(duì)假藥、劣藥的處分通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外；

〔3〕必須證明該產(chǎn)品標(biāo)示的批準(zhǔn)文號(hào)是假冒的，如確實(shí)是經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)的，必須移送有關(guān)部門處理。

可以依據(jù)藥品的定義，符合藥品的定義，藥品必須取得批準(zhǔn)文號(hào)，按照?藥品管理法?第四十八條第三款第二項(xiàng)“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的〞，按假藥論處。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管要點(diǎn)村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)藥房

?安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理方法?第十四條

使用單位應(yīng)當(dāng)建立標(biāo)準(zhǔn)藥房，儲(chǔ)存藥品和醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說(shuō)明書的要求。1.3每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案〔3分〕。

查健康檔案。

?安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理方法?第十九條

使用單位直接接觸藥品和無(wú)菌醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤贰o(wú)菌醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品或者無(wú)菌醫(yī)療器械的工作。1.5建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、藥房溫濕度記錄、不合格藥品處理記錄〔3分〕。

查記錄。

第十條

使用單位購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)按藥品批號(hào)逐批驗(yàn)收，查驗(yàn)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等，詳細(xì)填寫藥品驗(yàn)收記錄。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商〔中藥材標(biāo)明產(chǎn)地〕、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。

第十一條

使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)收，詳細(xì)填寫醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格〔型號(hào)〕、生產(chǎn)廠商、供貨單位、生產(chǎn)批號(hào)〔出廠編號(hào)或序列號(hào)或生產(chǎn)日期〕、注冊(cè)證號(hào)、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。滅菌醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)記錄滅菌日期或者滅菌批號(hào)。

使用單位對(duì)外請(qǐng)醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按前款規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)。藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄

目前基層醫(yī)改后村衛(wèi)生室均使用計(jì)算機(jī)管理，購(gòu)進(jìn)記錄有，但不完整。再單獨(dú)建立紙質(zhì)購(gòu)進(jìn)記錄也無(wú)必要。建議在配送單上簽署相關(guān)內(nèi)容并整理保存，作為電腦記錄的補(bǔ)充。

藥品批發(fā)企業(yè)直接配送到村衛(wèi)生室的，配送單內(nèi)容較完整，驗(yàn)收人員對(duì)照單據(jù)和實(shí)物進(jìn)行驗(yàn)收，合格后在單據(jù)上簽署“驗(yàn)收合格〞并簽名。

鄉(xiāng)村一體化的，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院分發(fā)到各村衛(wèi)生室，配送單據(jù)內(nèi)容不完整。一種解決方法，要求鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院按照批發(fā)企業(yè)配送單的格式填寫相關(guān)內(nèi)容，村衛(wèi)生室按照對(duì)待批發(fā)直接配送來(lái)處理〔縣局可以根據(jù)現(xiàn)有單據(jù)的情況，統(tǒng)一一個(gè)式樣〕。另一種方法，村衛(wèi)生室驗(yàn)收時(shí)，對(duì)照實(shí)物，在單據(jù)上注明規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，在單據(jù)上簽署“驗(yàn)收合格〞并簽名。

溫濕度監(jiān)測(cè)記錄表

庫(kù)房□藥房□

年

月日期時(shí)間溫度℃相對(duì)濕度%采取措施采取措施后記錄人溫度℃相對(duì)濕度%不合格藥品報(bào)告表

藥品名稱劑型規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)有效期供貨單位購(gòu)進(jìn)日期購(gòu)進(jìn)數(shù)量不合格數(shù)量金額不合格原因：填報(bào)人：年月日確認(rèn)及處理意見(jiàn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員：年月日負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：簽名：年月日不合格藥品臺(tái)帳日期藥品名稱生產(chǎn)企業(yè)供貨單位規(guī)格批號(hào)數(shù)量不合格原因處理時(shí)間處理結(jié)果經(jīng)辦人不合格藥品銷毀記錄銷毀藥品品種數(shù)批次數(shù)總金額銷毀原因銷毀時(shí)間銷毀地點(diǎn)銷毀方式填表人質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見(jiàn)

簽名：年月日負(fù)責(zé)人意見(jiàn)簽名：年月日銷毀人簽字監(jiān)督人簽字備注附：銷毀藥品品種數(shù)及批次、數(shù)量清單。二、采購(gòu)與驗(yàn)收〔30分〕

*2.1

購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)索取合法、有效的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，GMP、GSP認(rèn)證證書復(fù)印件，與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書，索取企業(yè)法定代表簽字〔或加蓋原印章)的“授權(quán)委托書〞及銷售人員身份證復(fù)印件〔10分〕。

查有關(guān)資質(zhì)證明。

實(shí)行鄉(xiāng)鎮(zhèn)統(tǒng)一采購(gòu)分發(fā)的可以不索取，但鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院必須索取留存。單獨(dú)直接采購(gòu)的需要。

*2.2從合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)進(jìn)藥品，并有合法票據(jù)〔5分〕。

查購(gòu)進(jìn)票據(jù)的合法性。

實(shí)行鄉(xiāng)鎮(zhèn)統(tǒng)一采購(gòu)分發(fā)，必須有統(tǒng)一的配送票據(jù)。但鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院必須索取留存。單獨(dú)直接采購(gòu)的需要。2.3

購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)索取?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?〔或?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?〕和?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書?〔或注明“已抽樣〞的?進(jìn)口藥品通關(guān)單?〕〔5分〕。查有關(guān)資質(zhì)證明。

*2.4

購(gòu)進(jìn)藥品要逐批進(jìn)行驗(yàn)收并做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括購(gòu)進(jìn)藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容〔7分〕。

購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)保存3年以上〔3分〕。查驗(yàn)收記錄。三、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)〔30分〕

*3.1設(shè)置獨(dú)立的藥房，面積不得小于8平方米，且布局合理、環(huán)境整潔、無(wú)污染源〔6分〕。

查現(xiàn)場(chǎng)。

3.2

藥房要到達(dá)墻壁、頂棚、和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密〔5分〕。

查現(xiàn)場(chǎng)。

3.3

藥品應(yīng)與墻、屋頂〔梁〕的間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm。

配備有避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠的設(shè)施設(shè)備〔4分〕。

查現(xiàn)場(chǎng)。*3.4配備與儲(chǔ)存藥品相適應(yīng)的冷藏、監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施，相對(duì)濕度應(yīng)保持在45—75%之間。并按規(guī)定做好溫濕度記錄〔5分〕。

查看現(xiàn)場(chǎng)和溫濕度記錄。

應(yīng)配備冰箱，冷藏藥品必須放入冰箱。

應(yīng)配備溫濕度計(jì)和空調(diào)?！部照{(diào)問(wèn)題如何解決？夏季高溫季節(jié)需要陰涼保存藥品如何解決？〕

溫濕度記錄上下午各記錄一次，溫濕度超標(biāo)要采取措施。

3.5按規(guī)定分類陳列和儲(chǔ)存藥品，藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、中藥飲片應(yīng)分開(kāi)，高?！布本取乘幤窇?yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志〔5分〕。

查看現(xiàn)場(chǎng)。

藥品按照劑型或者用途分類擺放，藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、中藥飲片應(yīng)分開(kāi)，高?！布本取乘幤窇?yīng)單獨(dú)存放，有類別標(biāo)志。

中藥飲片應(yīng)使用藥斗或者貨架，保存原包裝或原包裝的標(biāo)簽，不得使用布袋掛在墻上。3.6對(duì)陳列和儲(chǔ)存的藥品應(yīng)定期進(jìn)行檢查，對(duì)過(guò)期、失效、變質(zhì)、霉?fàn)€、蟲(chóng)蛀、破損、淘汰的藥品應(yīng)封存登記，并按規(guī)定處理〔5分〕。

查記錄。

要做養(yǎng)護(hù)記錄。

設(shè)置一個(gè)不合格藥品區(qū)。

建立不合格藥品臺(tái)帳，不合格藥品確認(rèn)、銷毀有記錄。藥品養(yǎng)護(hù)記錄庫(kù)房□藥房□檢查時(shí)間：年月日溫度：℃相對(duì)濕度：%檢查人：記錄內(nèi)容：主要記錄采取了哪些養(yǎng)護(hù)措施，養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：如過(guò)期失效藥品、破損藥品、霉?fàn)€變質(zhì)藥品、被污染藥品、質(zhì)量狀況異常藥品、近效期藥品等（應(yīng)詳細(xì)記錄品名、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量等）；近效期藥品應(yīng)采取措施提醒發(fā)藥人員注意，防止把過(guò)期失效藥品發(fā)給病人。四、調(diào)劑與使用〔20分〕

4.1藥品應(yīng)憑醫(yī)師處方調(diào)配使用，處方按規(guī)定保存〔5分〕

。

查處方。

4.2調(diào)配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境應(yīng)符合質(zhì)量和衛(wèi)生要求〔5分〕。

查現(xiàn)場(chǎng)。4.3配備拆零藥品專柜和拆零工具，藥袋上應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容〔5分〕。

查現(xiàn)場(chǎng)，查拆零包裝藥袋。

拆零藥品應(yīng)有拆零專柜，拆零工具應(yīng)清潔衛(wèi)生。

藥袋應(yīng)應(yīng)符合要求。

4.4建立不良反響報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反響和群體不良事件應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和衛(wèi)生局〔5分〕。查有關(guān)制度和表格。鄉(xiāng)〔鎮(zhèn)〕級(jí)藥品使用單位標(biāo)準(zhǔn)藥房1.2制定的藥事管理制度應(yīng)包括：

1、藥品質(zhì)量管理崗位的設(shè)置和人員職責(zé)；2、藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放的管理規(guī)定；3、首次供貨企業(yè)和首次采購(gòu)品種的審核管理制度；4、處方管理制度和處方調(diào)配操作規(guī)程；5、藥品拆零使用管理制度；6、藥品有效期管理制度；7、特殊管理藥品制度；8、藥品質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度；9、不合格藥品的管理制度；10、藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度；11、人員健康管理制度；12、相關(guān)票據(jù)、記錄、臺(tái)帳、檔案等原始憑證及資料管理制度。上述制度應(yīng)有執(zhí)行時(shí)間〔12分〕。

1、查質(zhì)量管理制度是否齊全，是否有執(zhí)行時(shí)間；

2、主要制度是否懸掛。二、設(shè)施與設(shè)備〔25分〕

*2.1具有與開(kāi)展診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房〔庫(kù)〕面積不得低于20平方米〔5分〕；藥房〔庫(kù)〕要到達(dá)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密〔3分〕。

查看現(xiàn)場(chǎng)。

2.2設(shè)置的藥房(庫(kù))應(yīng)與診療、治療場(chǎng)所分開(kāi)，與生活區(qū)有效隔離〔3分〕。

查看現(xiàn)場(chǎng)。

*2.3藥房〔庫(kù)〕應(yīng)配備保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備〔2分〕；有避光通風(fēng)及調(diào)節(jié)和監(jiān)測(cè)溫濕度設(shè)備，同時(shí)要有防塵、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施〔5分〕。

查看現(xiàn)場(chǎng)。

應(yīng)配備冰箱，冷藏藥品必須放入冰箱。

應(yīng)配備溫濕度計(jì)和空調(diào)。

藥品不能著地堆放。

二、采購(gòu)與驗(yàn)收〔20分〕

*3.1采購(gòu)藥品應(yīng)索取供貨單位的合法資質(zhì)，要對(duì)供貨單位銷售人員及購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行合法性審核〔5分〕。

查有關(guān)資質(zhì)證明。

*3.2采購(gòu)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并做到票、帳、貨相符〔4分〕。

查相關(guān)票據(jù)。

3.3購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)索取?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?〔或?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?〕和?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書?〔或注明“已抽樣〞的?進(jìn)口藥品通關(guān)單?〕；購(gòu)進(jìn)生物制品應(yīng)索取批簽發(fā)合格證明復(fù)印件〔3分〕。

查有關(guān)證明材料。

*3.4購(gòu)進(jìn)藥品要逐批進(jìn)行驗(yàn)收并做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括購(gòu)進(jìn)藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)保存3年以上〔5分〕。

查購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記