2024醫(yī)療器械臨床試驗委托與數(shù)據(jù)管理合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024醫(yī)療器械臨床試驗委托與數(shù)據(jù)管理合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方注冊地址1.4合同雙方聯(lián)系方式2.試驗項目概述2.1試驗名稱2.2試驗?zāi)康?.3試驗方法2.4試驗對象2.5試驗時間2.6試驗地點3.委托方責(zé)任3.1提供試驗所需資料3.2確保試驗數(shù)據(jù)真實可靠3.3負責(zé)試驗期間的人員管理3.4負責(zé)試驗期間的經(jīng)費管理4.承諾方責(zé)任4.1按照試驗方案執(zhí)行試驗4.2確保試驗數(shù)據(jù)真實可靠4.3提供試驗所需的設(shè)備和技術(shù)支持4.4按時提交試驗報告5.數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)收集與記錄5.2數(shù)據(jù)整理與分析5.3數(shù)據(jù)存儲與備份5.4數(shù)據(jù)安全與保密6.試驗費用及支付方式6.1試驗費用總額6.2費用支付方式6.3費用支付時間7.試驗進度安排7.1試驗階段劃分7.2各階段時間安排7.3進度調(diào)整機制8.保密條款8.1保密內(nèi)容8.2保密期限8.3違約責(zé)任9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決機構(gòu)9.3爭議解決費用10.合同生效與解除10.1合同生效條件10.2合同解除條件10.3合同解除程序11.合同變更11.1變更條件11.2變更程序12.合同終止12.1終止條件12.2終止程序13.其他約定13.1合同附件13.2合同附件效力13.3合同未盡事宜14.合同簽署與生效日期第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱委托方：[委托方全稱]承諾方：[承諾方全稱]1.2合同雙方法定代表人委托方法定代表人：[委托方法定代表人姓名]承諾方法定代表人：[承諾方法定代表人姓名]1.3合同雙方注冊地址委托方注冊地址：[委托方注冊地址]承諾方注冊地址：[承諾方注冊地址]1.4合同雙方聯(lián)系方式委托方聯(lián)系方式：[委托方聯(lián)系電話]承諾方聯(lián)系方式：[承諾方聯(lián)系電話]2.試驗項目概述2.1試驗名稱[試驗項目名稱]2.2試驗?zāi)康腫試驗?zāi)康拿枋鯹2.3試驗方法[試驗方法描述，包括但不限于試驗設(shè)計、研究方法等]2.4試驗對象[試驗對象描述，包括納入和排除標準]2.5試驗時間[試驗開始時間]至[試驗結(jié)束時間]2.6試驗地點[試驗地點描述]3.委托方責(zé)任3.1提供試驗所需資料[具體列出委托方需提供的資料清單]3.2確保試驗數(shù)據(jù)真實可靠[具體說明委托方如何保證數(shù)據(jù)真實可靠]3.3負責(zé)試驗期間的人員管理[具體說明委托方如何進行人員管理]3.4負責(zé)試驗期間的經(jīng)費管理[具體說明委托方如何進行經(jīng)費管理]4.承諾方責(zé)任4.1按照試驗方案執(zhí)行試驗[具體說明承諾方如何執(zhí)行試驗方案]4.2確保試驗數(shù)據(jù)真實可靠[具體說明承諾方如何保證數(shù)據(jù)真實可靠]4.3提供試驗所需的設(shè)備和技術(shù)支持[具體列出承諾方提供的設(shè)備和技術(shù)支持清單]4.4按時提交試驗報告[具體說明提交試驗報告的時間要求]5.數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)收集與記錄[具體說明數(shù)據(jù)收集和記錄的方法和標準]5.2數(shù)據(jù)整理與分析[具體說明數(shù)據(jù)整理和分析的方法和標準]5.3數(shù)據(jù)存儲與備份[具體說明數(shù)據(jù)存儲和備份的方式和頻率]5.4數(shù)據(jù)安全與保密[具體說明數(shù)據(jù)安全和保密的措施和責(zé)任]6.試驗費用及支付方式6.1試驗費用總額[試驗費用總額金額]6.2費用支付方式[具體說明費用支付方式，如銀行轉(zhuǎn)賬、支票等]6.3費用支付時間[具體說明費用支付的時間節(jié)點]7.試驗進度安排7.1試驗階段劃分7.2各階段時間安排[具體說明各階段的時間安排，包括起始和結(jié)束時間]7.3進度調(diào)整機制[具體說明進度調(diào)整的流程和條件]8.保密條款8.1保密內(nèi)容合同雙方對本合同內(nèi)容、試驗數(shù)據(jù)、試驗方法等涉及商業(yè)秘密的信息負有保密義務(wù)。8.2保密期限保密期限自合同生效之日起至[保密期限年數(shù)]年后。8.3違約責(zé)任任何一方違反保密義務(wù)，泄露保密信息的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對方因此遭受的損失。9.爭議解決9.1爭議解決方式合同雙方發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向[爭議解決機構(gòu)名稱]申請仲裁。9.2爭議解決機構(gòu)[爭議解決機構(gòu)名稱]，地址：[爭議解決機構(gòu)地址]9.3爭議解決費用仲裁費用由敗訴方承擔(dān)，除非仲裁機構(gòu)另有裁定。10.合同生效與解除10.1合同生效條件本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。10.2合同解除條件1.合同約定的解除條件成就；2.任何一方違約，經(jīng)對方書面通知后[解除通知期限]日內(nèi)未采取補救措施；3.發(fā)生不可抗力事件，致使合同無法履行。10.3合同解除程序1.提出解除方應(yīng)書面通知對方；2.對方在接到通知后[解除通知期限]日內(nèi)予以確認；3.雙方協(xié)商確定解除事宜。11.合同變更11.1變更條件合同任何一方提出變更請求，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，可對本合同進行變更。11.2變更程序1.提出變更方應(yīng)書面提出變更請求；2.雙方協(xié)商確定變更內(nèi)容；3.變更內(nèi)容經(jīng)雙方簽字（或蓋章）后生效。12.合同終止12.1終止條件合同約定的終止條件成就或合同履行完畢。12.2終止程序1.提出終止方應(yīng)書面通知對方；2.對方在接到通知后[終止通知期限]日內(nèi)予以確認；3.雙方協(xié)商確定終止事宜。13.其他約定13.1合同附件本合同附件為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。13.2合同附件效力合同附件與本合同不一致的，以合同附件為準。13.3合同未盡事宜本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.合同簽署與生效日期14.1合同簽署本合同一式[份數(shù)]份，雙方各執(zhí)[份數(shù)]份，自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。14.2生效日期[合同生效日期]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義在本合同中，第三方指非合同雙方的其他自然人、法人或其他組織，包括但不限于但不限于咨詢機構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、審計機構(gòu)、法律顧問、市場調(diào)查機構(gòu)等。15.2第三方介入目的第三方介入旨在提高合同執(zhí)行效率，確保試驗數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，以及提供專業(yè)支持。15.3第三方介入范圍1.提供專業(yè)咨詢和意見；2.執(zhí)行特定任務(wù)，如數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)分析、試驗監(jiān)督等；3.提供技術(shù)支持和設(shè)備；4.審計和評估合同執(zhí)行情況。16.第三方介入程序16.1第三方選擇1.合同雙方協(xié)商確定第三方；2.第三方應(yīng)具備履行合同所需的資質(zhì)和能力；3.第三方選擇應(yīng)遵循公開、公平、公正的原則。16.2第三方簽訂協(xié)議1.第三方與合同雙方分別簽訂服務(wù)協(xié)議；2.服務(wù)協(xié)議應(yīng)明確第三方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。17.第三方責(zé)任17.1責(zé)任限額1.第三方在履行服務(wù)協(xié)議過程中，因自身原因?qū)е潞贤p方遭受損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；2.賠償限額應(yīng)根據(jù)第三方的服務(wù)內(nèi)容和預(yù)期風(fēng)險確定，并在服務(wù)協(xié)議中明確。17.2責(zé)任免除1.因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行或第三方遭受損失的，合同雙方和第三方不承擔(dān)責(zé)任；2.第三方在履行服務(wù)協(xié)議過程中，因合同雙方提供的信息不準確、不完整或不及時導(dǎo)致的損失，由合同雙方自行承擔(dān)。18.第三方與其他各方的關(guān)系18.1第三方與合同雙方的關(guān)系第三方與合同雙方為獨立的合同關(guān)系，第三方對合同雙方負有獨立的義務(wù)和責(zé)任。18.2第三方與試驗對象的權(quán)益第三方在介入試驗過程中，應(yīng)尊重試驗對象的權(quán)益，不得損害試驗對象的隱私和合法權(quán)益。18.3第三方與其他第三方的責(zé)任劃分1.第三方與其他第三方之間應(yīng)明確各自的責(zé)任和權(quán)利，并在服務(wù)協(xié)議中予以約定；2.若第三方與其他第三方之間存在責(zé)任爭議，由合同雙方協(xié)商解決。19.第三方變更與退出19.1第三方變更1.合同雙方協(xié)商一致，可以變更第三方；2.變更第三方應(yīng)重新簽訂服務(wù)協(xié)議。19.2第三方退出1.第三方在履行服務(wù)協(xié)議過程中，如因自身原因需要退出，應(yīng)提前[退出通知期限]書面通知合同雙方；2.合同雙方應(yīng)在收到通知后[處理期限]內(nèi)確定新的第三方或解除合同。20.第三方介入的費用20.1費用承擔(dān)第三方介入的費用由合同雙方協(xié)商確定，并在服務(wù)協(xié)議中明確。20.2費用支付第三方介入的費用按照服務(wù)協(xié)議約定的方式支付。21.第三方介入的記錄與報告21.1記錄第三方在介入過程中應(yīng)詳細記錄工作內(nèi)容和結(jié)果，并定期向合同雙方報告。21.2報告第三方應(yīng)按照服務(wù)協(xié)議約定的格式和內(nèi)容，定期向合同雙方提交報告。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.合同雙方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件要求：提供加蓋公章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，以證明雙方的合法主體資格。2.法定代表人身份證明文件要求：提供法定代表人身份證明文件，如身份證復(fù)印件，以證明法定代表人的身份。3.試驗方案及知情同意書要求：提供試驗方案及知情同意書，以明確試驗?zāi)康?、方法、風(fēng)險等，并取得試驗對象的知情同意。4.試驗設(shè)備清單及檢驗報告要求：提供試驗設(shè)備清單及檢驗報告，以證明設(shè)備符合試驗要求，并確保其安全性。5.試驗數(shù)據(jù)收集記錄表要求：提供試驗數(shù)據(jù)收集記錄表，以記錄試驗過程中收集到的數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的完整性和準確性。6.試驗報告及統(tǒng)計分析結(jié)果7.第三方服務(wù)協(xié)議要求：提供第三方服務(wù)協(xié)議，以明確第三方在合同中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。8.保密協(xié)議要求：提供保密協(xié)議，以保護合同雙方和第三方的商業(yè)秘密。9.爭議解決協(xié)議要求：提供爭議解決協(xié)議，以明確爭議解決的方式和程序。10.合同簽訂及生效證明文件要求：提供合同簽訂及生效證明文件，如簽字蓋章的合同副本，以證明合同的生效。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為：委托方未按約定提供試驗所需資料。責(zé)任認定標準：委托方應(yīng)在合同約定的期限內(nèi)提供試驗所需資料，如未提供，應(yīng)向承諾方支付違約金。示例說明：若委托方未在合同約定的時間內(nèi)提供試驗所需資料，導(dǎo)致試驗進度延誤，委托方應(yīng)向承諾方支付相當(dāng)于試驗進度延誤期間試驗費用一定比例的違約金。2.違約行為：承諾方未按約定執(zhí)行試驗方案。責(zé)任認定標準：承諾方應(yīng)在合同約定的期限內(nèi)按照試驗方案執(zhí)行試驗，如未執(zhí)行，應(yīng)向委托方支付違約金。示例說明：若承諾方未按試驗方案執(zhí)行試驗，導(dǎo)致試驗結(jié)果不準確，承諾方應(yīng)向委托方支付相當(dāng)于試驗費用一定比例的違約金。3.違約行為：第三方泄露保密信息。責(zé)任認定標準：第三方在履行服務(wù)協(xié)議過程中泄露保密信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并向合同雙方支付賠償金。示例說明：若第三方在履行數(shù)據(jù)管理服務(wù)協(xié)議過程中泄露試驗數(shù)據(jù)，第三方應(yīng)向合同雙方支付相當(dāng)于泄露信息價值一定比例的賠償金。4.違約行為：合同一方未按約定支付費用。責(zé)任認定標準：合同一方應(yīng)在合同約定的期限內(nèi)支付費用，如未支付，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц稖{金。示例說明：若委托方未在合同約定的時間內(nèi)支付試驗費用，委托方應(yīng)向承諾方支付相當(dāng)于未支付費用一定比例的滯納金。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗委托與數(shù)據(jù)管理合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及法定代表人1.2注冊地址及聯(lián)系方式1.3合同簽訂日期2.試驗?zāi)康募胺秶?.1試驗?zāi)康?.2試驗范圍2.3試驗方案概述3.試驗藥品/器械信息3.1藥品/器械名稱3.2藥品/器械規(guī)格3.3藥品/器械批號3.4藥品/器械生產(chǎn)廠家4.試驗設(shè)計及方法4.1試驗設(shè)計類型4.2試驗分組4.3試驗方法及流程4.4數(shù)據(jù)收集方法5.數(shù)據(jù)管理職責(zé)5.1數(shù)據(jù)管理范圍5.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制5.3數(shù)據(jù)安全與保密5.4數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)6.費用及支付方式6.1試驗費用總額6.2費用構(gòu)成6.3支付方式6.4支付時間節(jié)點7.權(quán)利與義務(wù)7.1委托方權(quán)利7.2委托方義務(wù)7.3數(shù)據(jù)管理方權(quán)利7.4數(shù)據(jù)管理方義務(wù)8.合同期限8.1合同起始日期8.2合同終止日期9.保密條款9.1保密信息范圍9.2保密期限9.3違約責(zé)任10.違約責(zé)任及爭議解決10.1違約情形10.2違約責(zé)任10.3爭議解決方式11.合同變更與解除11.1合同變更條件11.2合同解除條件11.3合同解除程序12.合同生效及其他12.1合同生效條件12.2合同附件12.3其他約定13.合同簽署13.1簽署日期13.2簽署人姓名13.3簽署單位蓋章14.合同附件清單14.1附件一：試驗方案14.2附件二：數(shù)據(jù)管理方案14.3附件三：保密協(xié)議14.4附件四：其他相關(guān)文件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及法定代表人1.1.1委托方名稱：___________1.1.2法定代表人：___________1.1.3委托方注冊地址：___________1.1.4委托方聯(lián)系方式：電話___________，郵箱___________1.2數(shù)據(jù)管理方名稱及法定代表人1.2.1數(shù)據(jù)管理方名稱：___________1.2.2法定代表人：___________1.2.3數(shù)據(jù)管理方注冊地址：___________1.2.4數(shù)據(jù)管理方聯(lián)系方式：電話___________，郵箱___________1.3合同簽訂日期：____年____月____日2.試驗?zāi)康募胺秶?.1試驗?zāi)康?.1.1評估醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性和有效性。2.1.2收集醫(yī)療器械臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)，為醫(yī)療器械注冊和上市提供依據(jù)。2.2試驗范圍2.2.1試驗對象：符合臨床試驗納入標準的患者。2.2.2試驗地點：___________2.2.3試驗期限：____年____月____日至____年____月____日2.3試驗方案概述2.3.1試驗類型：___________2.3.2試驗分組：___________2.3.3試驗方法：___________3.試驗藥品/器械信息3.1藥品/器械名稱：___________3.2藥品/器械規(guī)格：___________3.3藥品/器械批號：___________3.4藥品/器械生產(chǎn)廠家：___________4.試驗設(shè)計及方法4.1試驗設(shè)計類型：___________4.2試驗分組4.2.1分組依據(jù)：___________4.2.2分組方法：___________4.3試驗方法及流程4.3.1試驗流程：___________4.3.2試驗步驟：___________4.4數(shù)據(jù)收集方法4.4.1數(shù)據(jù)收集工具：___________4.4.2數(shù)據(jù)收集時間：___________4.4.3數(shù)據(jù)收集人員：___________5.數(shù)據(jù)管理職責(zé)5.1數(shù)據(jù)管理范圍5.1.1數(shù)據(jù)收集：___________5.1.2數(shù)據(jù)整理：___________5.1.3數(shù)據(jù)存儲：___________5.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制5.2.1數(shù)據(jù)準確性：___________5.2.2數(shù)據(jù)完整性：___________5.2.3數(shù)據(jù)一致性：___________5.3數(shù)據(jù)安全與保密5.3.1數(shù)據(jù)安全：___________5.3.2數(shù)據(jù)保密：___________5.4數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)5.4.1數(shù)據(jù)備份頻率：___________5.4.2數(shù)據(jù)恢復(fù)措施：___________6.費用及支付方式6.1試驗費用總額：___________6.2費用構(gòu)成6.2.1數(shù)據(jù)管理費用：___________6.2.2試驗操作費用：___________6.2.3其他費用：___________6.3支付方式6.3.1預(yù)付款：___________6.3.2進度款：___________6.3.3結(jié)算款：___________6.4支付時間節(jié)點6.4.1預(yù)付款支付時間：____年____月____日6.4.2進度款支付時間：____年____月____日6.4.3結(jié)算款支付時間：____年____月____日8.合同期限8.1合同起始日期：____年____月____日8.2合同終止日期：____年____月____日8.3合同延期：如需延期，雙方應(yīng)提前____個月書面通知對方，并經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽訂延期協(xié)議。9.保密條款9.1保密信息范圍：包括但不限于試驗方案、試驗數(shù)據(jù)、試驗結(jié)果、試驗報告、相關(guān)技術(shù)資料等。9.2保密期限：自合同簽訂之日起至試驗數(shù)據(jù)公開或雙方另有約定為止。9.3違約責(zé)任：任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對方因此遭受的損失。10.違約責(zé)任及爭議解決10.1違約情形：包括但不限于未按時支付費用、未按約定提供試驗藥品/器械、未按約定進行數(shù)據(jù)管理等。10.2違約責(zé)任：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。10.3爭議解決方式：雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議，協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.合同變更與解除11.1合同變更條件：因不可抗力、法律法規(guī)變更等原因?qū)е潞贤瑑?nèi)容需要變更的，雙方應(yīng)協(xié)商一致，簽訂變更協(xié)議。11.2合同解除條件：包括但不限于一方違約、雙方協(xié)商一致解除等。11.3合同解除程序：一方提出解除合同，應(yīng)書面通知對方，并經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽訂解除協(xié)議。12.合同生效及其他12.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同附件：包括但不限于試驗方案、數(shù)據(jù)管理方案、保密協(xié)議等。12.3其他約定：本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。13.合同簽署13.1簽署日期：____年____月____日13.2簽署人姓名：___________13.3簽署單位蓋章：___________14.合同附件清單14.1附件一：試驗方案14.2附件二：數(shù)據(jù)管理方案14.3附件三：保密協(xié)議14.4附件四：其他相關(guān)文件第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義：本合同中“第三方”是指除甲乙雙方以外的，為合同履行提供專業(yè)服務(wù)、咨詢、中介或其他相關(guān)服務(wù)的獨立法人或其他組織。15.2第三方介入范圍：第三方介入范圍包括但不限于臨床試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、倫理審查、藥品/器械供應(yīng)等。16.第三方介入程序16.1第三方選擇：甲乙雙方應(yīng)共同協(xié)商確定第三方，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。16.2第三方資質(zhì)要求：第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗，能夠滿足合同要求的服務(wù)內(nèi)容。17.第三方責(zé)任與權(quán)利17.1第三方責(zé)任：第三方應(yīng)按照合同約定和合作協(xié)議的要求，履行其職責(zé)，并對自身提供的服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。17.2第三方權(quán)利：第三方有權(quán)獲得合同約定的報酬，并享有合法權(quán)益的保護。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1職責(zé)劃分：甲乙雙方應(yīng)明確第三方的具體職責(zé)，并確保第三方的工作與其他各方的工作不重疊，避免責(zé)任不清。19.第三方責(zé)任限額19.1責(zé)任限額設(shè)定：第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方的資質(zhì)、經(jīng)驗及合同約定進行設(shè)定。19.2.1第三方年度合同金額的____%；19.2.2第三方年度服務(wù)費用總額的____%；19.2.3雙方協(xié)商確定的其他方式。19.3超額責(zé)任：如第三方責(zé)任超過責(zé)任限額，超出部分由第三方自行承擔(dān)。20.第三方違約責(zé)任20.1第三方違約情形：包括但不限于未按約定提供服務(wù)、提供的服務(wù)不符合要求、泄露保密信息等。20.2違約責(zé)任承擔(dān)：第三方違約時，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。21.第三方介入的合同變更21.1合同變更程序：如第三方介入導(dǎo)致合同內(nèi)容需要變更，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，簽訂變更協(xié)議。21.2合同變更內(nèi)容：包括但不限于第三方職責(zé)、責(zé)任限額、報酬等。22.第三方介入的合同解除22.1合同解除條件：包括但不限于第三方嚴重違約、合同目的無法實現(xiàn)等。22.2合同解除程序：甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，簽訂解除協(xié)議。23.第三方介入的爭議解決23.1爭議解決方式：甲乙雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議，協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗方案詳細要求：包含試驗?zāi)康?、方法、設(shè)計、時間表、樣本量、倫理審查等信息。說明：試驗方案是指導(dǎo)整個臨床試驗的核心文件，需詳細描述試驗流程和標準操作程序。2.附件二：數(shù)據(jù)管理方案詳細要求：包括數(shù)據(jù)收集、記錄、存儲、訪問、質(zhì)量控制和安全性措施。說明：數(shù)據(jù)管理方案確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性，對于后續(xù)的數(shù)據(jù)分析和報告至關(guān)重要。3.附件三：保密協(xié)議詳細要求：規(guī)定所有參與方對試驗數(shù)據(jù)和信息的保密義務(wù)和違約責(zé)任。說明：保密協(xié)議保護試驗數(shù)據(jù)的機密性，防止未授權(quán)的披露。4.附件四：試驗藥品/器械供應(yīng)協(xié)議詳細要求：明確藥品/器械的供應(yīng)方式、數(shù)量、質(zhì)量標準和交付時間。說明：供應(yīng)協(xié)議確保試驗藥品/器械的及時供應(yīng)和符合試驗要求。5.附件五：倫理審查批準文件詳細要求：提供倫理委員會的批準文件，證明試驗符合倫理標準。說明：倫理審查是臨床試驗進行的前提，批準文件是必須的。6.附件六：第三方合作協(xié)議詳細要求：詳細說明第三方提供的服務(wù)內(nèi)容、費用、責(zé)任和權(quán)利。說明：第三方合作協(xié)議是第三方介入時的必要文件，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。7.附件七：合同變更協(xié)議詳細要求：記錄任何合同內(nèi)容的變更，包括變更原因、內(nèi)容和生效日期。說明：合同變更協(xié)議確保所有變更都得到雙方的認可和執(zhí)行。8.附件八：合同解除協(xié)議詳細要求：說明合同解除的原因、程序和后果。說明：合同解除協(xié)議在合同終止時使用，明確雙方的責(zé)任和權(quán)利。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為：未按時支付費用責(zé)任認定標準：根據(jù)合同約定的支付時間和金額，未支付或未全額支付。示例說明：若合同約定每月支付費用為人民幣10萬元，若一方在一個月內(nèi)未支付，則構(gòu)成違約。2.違約行為：未按約定提供試驗藥品/器械責(zé)任認定標準：未能按照合同約定的時間、數(shù)量和質(zhì)量提供試驗藥品/器械。示例說明：若合同約定在試驗開始前提供100套器械，若一方未能提供，則構(gòu)成違約。3.違約行為：提供的數(shù)據(jù)不符合要求責(zé)任認定標準：提供的數(shù)據(jù)存在錯誤、遺漏或不符合統(tǒng)計分析要求。示例說明：若數(shù)據(jù)管理方案要求所有數(shù)據(jù)需在試驗結(jié)束后一周內(nèi)提交，若數(shù)據(jù)在規(guī)定時間內(nèi)未提交或數(shù)據(jù)存在問題，則構(gòu)成違約。4.違約行為：泄露保密信息責(zé)任認定標準：未經(jīng)授權(quán)泄露合同中的保密信息。示例說明：若一方未經(jīng)對方同意，將試驗數(shù)據(jù)公開，則構(gòu)成違約。5.違約行為：未按約定進行數(shù)據(jù)管理責(zé)任認定標準：未能按照合同約定的數(shù)據(jù)管理方案進行數(shù)據(jù)收集、整理和存儲。示例說明：若合同要求每月進行一次數(shù)據(jù)備份，若一方未能按時備份，則構(gòu)成違約。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗委托與數(shù)據(jù)管理合同2本合同目錄一覽1.合同訂立與生效1.1合同雙方基本信息1.2合同訂立時間1.3合同生效條件2.試驗項目概述2.1試驗名稱2.2試驗?zāi)康?.3試驗方案2.4試驗分期3.委托方責(zé)任與義務(wù)3.1提供試驗所需資料3.2資金支付3.3保密義務(wù)3.4其他義務(wù)4.數(shù)據(jù)管理方責(zé)任與義務(wù)4.1數(shù)據(jù)采集與整理4.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制4.3數(shù)據(jù)存儲與備份4.4數(shù)據(jù)安全與保密4.5數(shù)據(jù)分析5.試驗進度安排5.1試驗啟動時間5.2各階段時間節(jié)點5.3試驗延期處理6.費用及支付方式6.1試驗費用總額6.2費用構(gòu)成6.3支付方式6.4付款時間7.保密條款7.1保密內(nèi)容7.2保密期限7.3違約責(zé)任8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.3違約賠償9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決機構(gòu)9.3爭議解決程序10.合同解除10.1合同解除條件10.2合同解除程序10.3合同解除后果11.合同變更11.1合同變更條件11.2合同變更程序11.3合同變更效力12.合同終止12.1合同終止條件12.2合同終止程序12.3合同終止后果13.合同附件13.1附件一：試驗方案13.2附件二：數(shù)據(jù)管理方案13.3附件三：其他相關(guān)文件14.其他約定事項第一部分：合同如下：1.合同訂立與生效1.1合同雙方基本信息1.1.1委托方：名稱、住所、法定代表人、聯(lián)系方式1.1.2數(shù)據(jù)管理方：名稱、住所、法定代表人、聯(lián)系方式1.2合同訂立時間：年月日1.3合同生效條件1.3.1雙方簽字蓋章1.3.2相關(guān)主管部門審批通過1.3.3其他必要條件2.試驗項目概述2.1試驗名稱：2024型號醫(yī)療器械臨床試驗2.2試驗?zāi)康模候炞C醫(yī)療器械的安全性和有效性2.3試驗方案2.3.1試驗設(shè)計：隨機、對照、盲法設(shè)計2.3.2試驗分組：對照組和實驗組2.3.3試驗樣本：不少于100例2.3.4試驗指標：安全性指標、有效性指標2.4試驗分期2.4.1啟動階段：完成試驗準備，包括設(shè)備、人員、資料的準備2.4.2實施階段：進行臨床試驗，收集數(shù)據(jù)3.委托方責(zé)任與義務(wù)3.1提供試驗所需資料3.1.1有關(guān)醫(yī)療器械的技術(shù)資料3.1.2相關(guān)臨床研究資料3.1.3倫理審查文件3.2資金支付3.2.1按照合同約定支付試驗費用3.2.2在規(guī)定時間內(nèi)支付相關(guān)費用3.3保密義務(wù)3.3.1對試驗相關(guān)信息進行保密3.3.2不泄露合同內(nèi)容3.4其他義務(wù)3.4.1配合數(shù)據(jù)管理方進行試驗3.4.2接受數(shù)據(jù)管理方的監(jiān)督4.數(shù)據(jù)管理方責(zé)任與義務(wù)4.1數(shù)據(jù)采集與整理4.1.1按照試驗方案采集數(shù)據(jù)4.1.2對采集到的數(shù)據(jù)進行整理4.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制4.2.1嚴格執(zhí)行數(shù)據(jù)質(zhì)量控制標準4.2.2對異常數(shù)據(jù)進行調(diào)查和處理4.3數(shù)據(jù)存儲與備份4.3.1建立數(shù)據(jù)存儲備份制度4.3.2確保數(shù)據(jù)安全4.4數(shù)據(jù)安全與保密4.4.1采取必要措施保障數(shù)據(jù)安全4.4.2對試驗數(shù)據(jù)進行保密4.5數(shù)據(jù)分析4.5.1按照試驗方案進行數(shù)據(jù)分析4.5.2提供數(shù)據(jù)分析報告5.試驗進度安排5.1試驗啟動時間：年月日5.2各階段時間節(jié)點5.2.1啟動階段：預(yù)計需1個月5.2.2實施階段：預(yù)計需6個月5.2.3結(jié)束階段：預(yù)計需1個月5.3試驗延期處理5.3.1因不可抗力導(dǎo)致試驗延期5.3.2延期申請及批準程序6.費用及支付方式6.1試驗費用總額：人民幣萬元6.2費用構(gòu)成6.2.1數(shù)據(jù)管理費用6.2.2人員費用6.2.3設(shè)備費用6.2.4其他費用6.3支付方式6.3.1預(yù)付款：合同簽訂后天內(nèi)支付6.3.2進度款：根據(jù)試驗進度支付6.3.3結(jié)算款：試驗結(jié)束后天內(nèi)支付6.4付款時間6.4.1每月日支付進度款6.4.2合同簽訂后日內(nèi)支付預(yù)付款6.4.3試驗結(jié)束后日內(nèi)支付結(jié)算款7.保密條款7.1保密內(nèi)容7.1.1合同內(nèi)容7.1.2試驗數(shù)據(jù)7.1.3其他雙方約定保密的事項7.2保密期限7.2.1自合同生效之日起至合同終止后年7.2.2在保密期限內(nèi)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露保密內(nèi)容7.3違約責(zé)任7.3.1如一方違反保密義務(wù)，向?qū)Ψ街Ц哆`約金7.3.2如因違反保密義務(wù)造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任8.違約責(zé)任8.1違約情形8.1.1委托方未按時支付費用的8.1.2數(shù)據(jù)管理方未按約定進行數(shù)據(jù)采集、整理或分析的8.1.3任何一方泄露保密信息的8.1.4任何一方未履行合同約定的其他義務(wù)的8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任8.2.2違約方應(yīng)向守約方支付違約金8.2.3因違約行為給對方造成損失的，違約方應(yīng)賠償損失8.3違約賠償8.3.1違約金按合同約定比例計算8.3.2賠償金額根據(jù)實際損失確定9.爭議解決9.1爭議解決方式9.1.1通過友好協(xié)商解決9.1.2協(xié)商不成的，提交合同約定的仲裁機構(gòu)仲裁9.2爭議解決機構(gòu)9.2.1仲裁機構(gòu)名稱9.2.2仲裁規(guī)則9.3爭議解決程序9.3.1仲裁申請應(yīng)在爭議發(fā)生后日內(nèi)提出9.3.2仲裁程序按照仲裁規(guī)則執(zhí)行10.合同解除10.1合同解除條件10.1.1合同雙方協(xié)商一致解除合同10.1.2一方違約，另一方有權(quán)解除合同10.2合同解除程序10.2.1提出解除合同的一方應(yīng)書面通知對方10.2.2收到解除合同通知的一方應(yīng)在日內(nèi)回復(fù)10.3合同解除后果10.3.2合同解除后，雙方應(yīng)按照約定進行費用結(jié)算11.合同變更11.1合同變更條件11.1.1雙方協(xié)商一致變更合同內(nèi)容11.1.2因不可抗力導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行11.2合同變更程序11.2.1變更內(nèi)容應(yīng)以書面形式提出11.2.2變更內(nèi)容經(jīng)雙方簽字蓋章后生效11.3合同變更效力11.3.1變更后的合同具有同等法律效力12.合同終止12.1合同終止條件12.1.1合同約定的期限屆滿12.1.2合同解除12.2合同終止程序12.2.2合同終止后，雙方應(yīng)按照約定進行費用結(jié)算12.3合同終止后果12.3.1合同終止后，雙方不再承擔(dān)合同約定的權(quán)利義務(wù)13.合同附件13.1附件一：試驗方案13.1.1試驗方案的具體內(nèi)容13.1.2試驗方案修改記錄13.2附件二：數(shù)據(jù)管理方案13.2.1數(shù)據(jù)管理方案的具體內(nèi)容13.2.2數(shù)據(jù)管理方案修改記錄13.3附件三：其他相關(guān)文件13.3.1倫理審查文件13.3.2人員資質(zhì)證明文件14.其他約定事項14.1本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決14.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力14.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效14.4本合同未盡事宜，以中華人民共和國法律法規(guī)為準第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同邀請或指定的，為合同履行提供協(xié)助、咨詢、服務(wù)或監(jiān)督的獨立第三方機構(gòu)或個人。15.1.2第三方不包括合同雙方及其關(guān)聯(lián)方。15.2第三方介入范圍15.2.1第三方介入的范圍包括但不限于：臨床試驗的監(jiān)督、數(shù)據(jù)管理、倫理審查、質(zhì)量保證、市場準入等。15.3第三方介入程序15.3.1甲乙雙方應(yīng)在合同簽訂前共同確定第三方介入的必要性及具體范圍。15.3.2甲乙雙方應(yīng)共同邀請或指定第三方，并與其簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。15.3.3第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)向其提供必要的資料和權(quán)限。16.第三方責(zé)任與義務(wù)16.1第三方責(zé)任限額16.1.1第三方在履行合同過程中因其過錯導(dǎo)致甲乙雙方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。16.1.2第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合作協(xié)議中約定，但不得超過合同總金額的%。16.2第三方義務(wù)16.2.1第三方應(yīng)按照合作協(xié)議的約定，獨立、客觀、公正地履行其職責(zé)。16.2.2第三方應(yīng)保守合同雙方的商業(yè)秘密和試驗數(shù)據(jù)。16.2.3第三方應(yīng)定期向甲乙雙方報告工作進展和發(fā)現(xiàn)的問題。17.第三方權(quán)利17.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供履行合同所需的資料和協(xié)助。17.1.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方在必要時提供必要的授權(quán)文件。17.1.2第三方有權(quán)對甲乙雙方的履行情況進行監(jiān)督。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系18.1.1第三方與甲乙雙方之間是合作關(guān)系，而非委托或雇傭關(guān)系。18