GB/T 18281.1-2024醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第1部分：通則

ICS1108001

CCSC.47.

中華人民共和國國家標準

GB/T182811—2024/ISO11138-12017

.:

代替GB182811—2015

.

醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物

第1部分通則

:

Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—

Part1Generalreuirements

:q

ISO11138-12017IDT

(:,)

2024-11-28發(fā)布2025-12-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T182811—2024/ISO11138-12017

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

生產通用要求

4……………4

生產具體要求

5……………6

菌量和抗力的測定

6………………………7

培養(yǎng)條件

7…………………9

附錄規(guī)范性活菌量的測定

A()…………10

附錄規(guī)范性經過滅菌過程的載體和初級包裝材料生長抑制的測定

B()……………11

附錄規(guī)范性存活曲線方法測定D值

C()……………13

附錄規(guī)范性部分陰性分析法測定D值

D()…………16

附錄規(guī)范性存活與殺滅反應特性

E()…………………27

附錄資料性生物指示物組成部分的關系

F()…………28

參考文獻

……………………29

Ⅰ

GB/T182811—2024/ISO11138-12017

.:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物的第部分已經發(fā)布了

GB/T18281《》1。GB/T18281

以下部分

:

第部分通則

———1:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

———2:;

第部分濕熱滅菌用生物指示物

———3:;

第部分干熱滅菌用生物指示物

———4:;

第部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

———5:;

第部分選擇使用和結果判斷指南

———7:、;

第部分縮短生物指示物培養(yǎng)時間的確認方法

———8:。

本文件代替醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第部分通則與

GB18281.1—2015《1:》,GB18281.1—

相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

2015,,:

刪除了F值和包裝系統的術語和定義見年版的第章

———“BIO”“”(20153);

增加了最終產品要求中的培養(yǎng)見

———(4.1.3);

刪除了試驗微生物數量的要求見版的

———(20154.2.3.2);

刪除了標簽相關要求見版的

———(20154.3.3);

增加了對生物指示物檢測儀器的相關要求見和

———(4.3.34.3.4);

更改了載體初級和次級包裝的要求見年版的

———、(5.2,20155.2);

更改了一般抗力要求見和年版的和

———(6.1.26.4.3,20156.1.26.4.3);

增加了軟件確認和檢測系統的要求見和

———(7.47.5);

增加了試樣樣本的數量和要求見附錄

———(B)。

本文件等同采用醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第部分通則

ISO11138-1:2017《1:》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司中國有限公司廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督

:、3M、

檢驗所強生蘇州醫(yī)療器材有限公司泰爾茂醫(yī)療產品杭州有限公司中國醫(yī)學科學院北京協和醫(yī)

、()、()、

院中關村國際醫(yī)藥檢驗認證科技有限公司

、。

本文件主要起草人趙帥帥林曼婷胡昌明梁澤鑫黃靖雄劉雪美翁輝張青蘇裕心吳洋洋

:、、、、、、、、、、

李夢潔韓建康盧方斌

、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2000GB18281.1—2000;

年第一次修訂

———2015;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

GB/T182811—2024/ISO11138-12017

.:

引言

醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物是有關生物指示物的通用性和專用性標準

GB/T18281《》。

旨在提供生物指示物的要求選擇使用和結果判斷指南及縮短培養(yǎng)時間的方法擬由八

GB/T18281,、,

個部分構成

。

第部分通則目的在于提供生物指示物的通用要求

———1:。。

第部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物目的在于提供環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物的專用

———2:。

要求

。

第部分濕熱滅菌用生物指示物目的在于提供濕熱滅菌用生物指示物的專用要求

———3:。。

第部分干熱滅菌用生物指示物目的在于提供干熱滅菌用生物指示物的專用要求

———4:。。

第部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物目的在于提供低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

———5:。

的專用要求

。

第部分過氧化氫滅菌用生物指示物目的在于提供過氧化氫滅菌用生物指示物的專用

———6:。

要求

。

第部分選擇使用和結果判斷指南目的在于提供生物指示物的正確選擇和使用的指南

———7:、。。

第部分縮短生物指示物培養(yǎng)時間的確認方法目的在于提供縮短生物指示物培養(yǎng)時間的

———8:。

確認方法

。

本文件規(guī)定了用于滅菌過程確認和監(jiān)測的生物指示物包括染菌載體和菌懸液在生產標簽試驗

()、、

方法和性能等方面的通用要求的其他部分對用于不同滅菌過程的生物指示物提供了其

。GB/T18281

他具體要求

。

表中介紹了生物指示物的詳細圖解和組成部分包含描述中的兩種類型生物指示

F.1,GB/T18281

物這表明染菌載體可不用包裝也可以用滅菌物質可穿透的初級包裝暴露于滅菌因子中

。,,。

抗力特性取決于試驗微生物的類型數量準備方法染菌的基質染菌和干燥的環(huán)境條件以及初級

、、、、

包裝的影響關于生物指示物的選擇使用以及結果的判斷見

。、ISO11138-7。

對于任何一個包括的其他部分所描述的獨立滅菌過程生物指示物的抗力也取決

(GB/T18281),

于測試時的微環(huán)境理論上這可能導致生物指示物的準備過程中產生極大的變化此外滅菌過程可

。,。,

以進行無限多樣的操作以適應產品可能暴露的每一組的條件因此當暴露在特定滅菌過程各種條件

,。,

下時規(guī)定生產的生物指示物的抗力性能以D值和相關的z值表示已成為一種通常做法這些值在

,。

的其他部分中都有說明

GB/T18281。

代表專業(yè)制造商的專家使用者和權威管理部門都參與了的第部分至第部分的

、GB/T1828115

起草其代表了當今科技的發(fā)展水平

,。

在的其他部分中所未涉及的具體滅菌過程的生物指示物也要遵循的通

GB/T18281GB/T18281

用要求包括抗力試驗方法這類指示物不能準確定義可能用于新的滅菌過程也可用單獨的微生物

,。,,

負載來代表如果這些生物指示物含有世界衛(wèi)生組織評估風險一組以外的微生物需滿足合適的保藏

。,

方法和安全級

。

現有的標準為滅菌過程的驗證和控制提供了要求見參考文獻

()。

Ⅳ

GB/T182811—2024/ISO11138-12017

.:

醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物

第1部分通則

:

1范圍

本文件規(guī)定了擬用于確認和監(jiān)測滅菌周期的生物指示物包括染菌載體試驗菌懸液及其他組成

(、)

部分在生產標識試驗方法和性能方面的通用要求

、、。

本文件的基本要求適用于的所有部分對于用于特定滅菌過程中的生物指示物的要

GB/T18281,

求在的相關部分均有所規(guī)定本文件適用于沒有特殊要求的生物指示物

GB/T18281,。

注一些國家或地區(qū)的法規(guī)可能適用

:。

本文件不適用于依靠物理方式去除微生物的試驗體系例如過濾過程或利用清洗消毒器或流通蒸

,

汽等物理和或機械方法滅活微生物的過程然而本文件可能包含相應的微生物試驗系統的內容

/,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療保健產品滅菌微生物學方法第部分產品上微生物總數的確定

GB/T19973.1—20231:

(ISO11737-1:2018,IDT)

注被引用的內容與被引用的內容沒有技術上的差異

:GB/T19973.1—2023ISO11737-1:2016。

醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制要求

ISO11135、

(Sterilizationofhealth-careproducts—Ethyleneoxide—Requirementsforthedevelopment,validation

androutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

注醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制要求

:GB18279—2023、

(ISO11135:2014,MOD)