（管理制度）醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理制度(全套含表格)

企業(yè)質量管理制度(全套含表格)1、行政部質量管理職能…………Stgb/JG-01-0012、質量管理部質量管理職能……Stgb/JG-01-0023、業(yè)務部質量管理職能…………Stgb/JG-01-0034、倉儲部質量管理職能…………Stgb/JG-01-0045、財務部質量管理職能…………Stgb/JG-01-0051、企業(yè)負責人崗位職責…………Stgb/ZZ-01-0012、質量管理部門負責人崗位職責………………Stgb/ZZ-01-0023、業(yè)務部經理崗位職責…………Stgb/ZZ-01-0034、財務部經理崗位職責…………Stgb/ZZ-01-0045、行政部經理崗位職責…………Stgb/ZZ-01-0056、質量驗收員崗位職責…………Stgb/ZZ-01-0067、養(yǎng)護員崗位職責………………Stgb/ZZ-01-0078、質量管理員崗位職責…………Stgb/ZZ-01-0089、倉庫保管員崗位職責…………Stgb/ZZ-01-00910、采購員崗位職能………………Stgb/ZZ-01-01011、復核人員崗位職能……………Stgb/ZZ-01-01112、銷售人員崗位職能……………Stgb/ZZ-01-01213、維修養(yǎng)護、售后人員職責……Stgb/ZZ-01-0131、教育培訓管理制度及考核制度…………………Stgb/ZD-01-0012、醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度………Stgb/ZD-01-0023、產品標準管理制度………………Stgb/ZD-01-0034、醫(yī)療器械采購管理制度…………Stgb/ZD-01-0045、醫(yī)療器械質量驗收制度……………6、醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度………………Stgb/ZD-01-0067、醫(yī)療器械出庫、復核管理制度……Stgb/ZD-01-0078、醫(yī)療器械銷售管理制度…………Stgb/ZD-01-0089、有關記錄和憑證管理制度…………10、效期醫(yī)療器械管理制度……………11、不合格醫(yī)療器械管理制度…………12、醫(yī)療器械退回產品管理制度………13、醫(yī)療器械質量跟蹤管理制度………16、質量事故報告管理制度……………18、售后服務管理制度…………………19、文件、資料、記錄管理制度………Stgb/ZD-01-01920、質量信息收集管理制度……………21、計量器具管理制度…………………22、用戶訪問聯(lián)系管理制度……………23、安裝、維修管理制度………………24、計算機設備和軟件管理制度………二、負責質量體系文件在公司的管理和控制；三、負責員工培訓的組織工作和培訓檔案管理工作；五、負責安全消防設施的管理。二、起草公司醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行；三、負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核；四、負責建立公司所經營醫(yī)療器械包括質量理及并按時向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告；七、負責不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程八、收集和分析醫(yī)療器械質量信息；九、協(xié)助對公司職工醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓；療器械進行質量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質量疑問按有關規(guī)定及時處理；十五、負責醫(yī)療器械的效期管理和批號管理，進行十六、醫(yī)療器械出庫應進行復核，保證出庫醫(yī)療器械的管理的資料檔案、倉儲消防安全設施檔案等二十、認真做好質量工作考核。相關規(guī)定，對其醫(yī)療器械的質量負責；證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期；照記錄；七、加強對全體采購人員的質量意識教育，堅持質量第八、掌握采購過程的質量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時與質量部門聯(lián)系處理；九、認真做好質量工作考核；十、建立完整的醫(yī)療器械購進記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存。十二、在醫(yī)療器械經營過程中嚴格遵守國家醫(yī)療器械經營管理應按規(guī)定及時報告；十五、定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質量和服務質量的意十六、建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。政策和質量管理制度。五、指導養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓工作。二、配合做好本部門經濟目標責任制的考核工作；五、承付貨款時，應認真審查，醫(yī)療器械的采購款。四、正確處理質量與數(shù)量、進度的關系，在經營與六、創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經營醫(yī)療器械七、簽署、頒發(fā)質量管理制度和其他質量制度八、領導職工質量管理，專業(yè)知識方面的教育和培訓，提高全員素質。標，并督促質量目標的完成；件，并保證文件的實施；五、負責對首營企業(yè)和首營品種質量審核；八、在部門工作中認真貫徹執(zhí)行公司的質量環(huán)節(jié)的正常運行；九、督促保管人員嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲存及色標管理；十、督導醫(yī)療器械的在庫養(yǎng)護工作，保證醫(yī)療器械的十二、每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、十三、督導員工做好各項質量活動原始記錄，并妥善并妥善保管。優(yōu)選購”的原則，督促采購人員嚴格按進貨程序采購醫(yī)療器械；正；五、經常了解醫(yī)療器械庫存情況，避免產生積壓積壓、失效、變質的負直接責任；六、督促采購人員及時收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。售醫(yī)療器械時應查驗購貨單位的合法資格，索要購貨單療器械售出較長時間后大量退回；十二、督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應超過醫(yī)療器械有但不得少于三年；十三、配合質量部門處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的十四、發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應情況應十五、組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。二、督促財會人員把握好貨款承付關；庫存結構的建議；四、維護管理各項原始憑證和資料。有關法律、法規(guī)，圍繞公司質量方針和質量目標開展本部門的工作；二、根據(jù)公司安排、組織員工培訓教育，并規(guī)范建檔，妥善保管；五、組織公司直接接觸醫(yī)療器械人員的健康檢查理工作。六、負責公司的文秘管理、公關接待和后勤保障的綜合協(xié)調。七、負責公司文件和外部文件的收取、編號、傳送、催辦、歸檔。八、負責公司的文件的打印、復印、傳真和電報、信件的收發(fā)工作。九、負責公司的報刊雜志的訂閱和函件的發(fā)送。十、保管公司各種對外宣傳材料。十二、負責辦公用品的發(fā)放及辦公用品的管理。十三、負責印鑒、介紹信和各技術資料的管理。十四、負責公司與藥監(jiān)部門的相關聯(lián)系及辦證、換證的申報等工作。三、驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫，并報質量管理部確認；五、應按照“醫(yī)療器械驗收程序”的規(guī)定，保證表性；行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應有產品合格證；八、驗收首營品種、進口醫(yī)療器械、銷后退要求嚴格執(zhí)行；九、驗收完畢，應將抽樣醫(yī)療器械包裝復原，并標明抽樣標記；確、結論明確、簽章規(guī)范；二、負責對庫存醫(yī)療器械進行定期質量養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄；檔案；五、建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質八、正確使用養(yǎng)護設備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運行；九、負責計量工作；十、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。三、療器械質量進行嚴格的監(jiān)督管理。工作。五、負責本部門的質量資料歸檔工作。和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作。七、負責計量管理工作，對使用的計最器具建帳卡。三、嚴格按先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫；四、按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)五、搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度。五距規(guī)范，合理碼，并有明顯標志，不同批號醫(yī)療器械不得混垛；八、銷后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部門開具九、負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制，專帳管理；效期產品庫（區(qū)）----藍色二、堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質量關；量管理部門對其進行現(xiàn)場調查認證，簽訂質量保五、配合質量管理部門搞好首次經營品種的審核證照、生產批文、產品質量標準等；有針對性的質量把關提供依據(jù)；格醫(yī)療器械的善后處理工作，因人為造成質量事故而損失的按有關規(guī)定處理。標志清晰；便于質量跟蹤，記錄保存應超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；五、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，努力提高復核工作技能；有關規(guī)定處理。療器械應訂立合同，或者與購貨單位訂立年度供貨協(xié)議或意向書；積極組織銷售，避免造成損失；五、注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應現(xiàn)的質量問題應及時報告部門經理，及時追回有質量問題的醫(yī)療器械；七、建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。二、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，熟悉產品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安裝，維修技能；注意事項，保證產品的使用效果，避免因使用不當而造程中出現(xiàn)的故障和問題。常開展，特制定本制度。二、辦公室為公司質量教育、培訓及考核工作的職能部門。并進行考核。五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定教育培訓，經考核合格后方可上崗。七、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。八、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。（二）審核證照中生產或經營范圍是否與供應的品種范圍相符。份證復印件等。（四）審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協(xié)議。二、供貨企業(yè)質量保證能力有疑問時，采購部應會同質管部進行實地考察。注冊產品質量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報對價格審核報總經理審批。五、首次經營品種，質管部門要求建立產品檔案。本制度。二、產品質量標準管理部門為質量管理部。批產品質量。到貨后將質量標準、樣品以及首次經營審批表送質量管理部審核。五、進口產品的質量標準為現(xiàn)行版國家食品藥品發(fā)的《進口產品注冊證》或《一次性進口產品批件》時核準的質量標準。整理，編制目錄，裝訂成冊。七、不得經營不符合標準的產品，如發(fā)現(xiàn)不符合標準的產品，應做并報質量管理監(jiān)督部門?！懂a品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。二、采購人員須經培訓合格上崗。三、采購業(yè)務：（一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。度執(zhí)行。四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。數(shù)量準確，特制定本制度。二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,2.標明的產品名稱、規(guī)格、型號是否與產品注冊證書規(guī)定一致,3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,4.產品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》,5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產品標準的規(guī)定。五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。換貨事宜。收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。九、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。記，更不得銷售。械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10—30℃,陰涼庫為溫度≤20℃,冷庫溫度為二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”理。業(yè)務部門及時催銷，以防過期失效。四、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、五、醫(yī)療器械實行分類管理：（五）精密器械分開存放。六、在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理。單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。牢固。（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。（三）已超出有效期。后2年?！懂a品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。二、銷售人員須經培訓合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。等法律、法規(guī)制定本項制度。二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。（一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。妥善保管，防止損壞、丟失。五、憑證要求：（一）本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。到帳、票、貨相符。（三）購進票據(jù)和銷售票據(jù)應妥善保管。進意見。濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，品單獨存放，按照效期遠近依次存放。醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相報廢手續(xù)，并要查清原因，總結經驗教訓。求，包括內在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器重，給予有關人員相應的處罰。三、不合格醫(yī)療器械的確認：部核對確認的；（三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質量問題的（一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規(guī)定在質管部的監(jiān)督下進行銷毀。發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。于退貨區(qū)。經理及質管部處理。質管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。手續(xù)。保存退貨記錄。強對無菌器械的質量跟蹤。二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。部門負責。四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。管理部門。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。的醫(yī)療器械。權書原件，委托授權書應明確授權范圍。（三）銷售人員的身份證復印件。蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。品有效期、經手人、負責人簽名等。四、對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫(yī)療器械質量跟蹤制度進行。食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。六、一次性無菌醫(yī)療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。二、按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。三、質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。四、質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。七、質量管理部對質量事故進行分析匯總。八、對質量事故的處理應按：事故原因分析記錄，做到有據(jù)可查。和回復。周內必須給予答復。件（包括信封及實樣等）送至質管部。（一）銷售部應填寫“顧客投訴登記表”交質管部負責人（附投訴者部處理。定本服務制度。質量要求同步。三、與供貨方簽訂質量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關記錄。六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來按產品分別歸檔管理。促使領導正確決策。存和銷毀的一系列過程的管理活動；協(xié)助完成。文件的分發(fā)應有相應的記錄，保證不被纂改和復制。要求記錄完整、真實并按月整理裝訂交質量部保存；二、記錄、資料管理制度：不得隨意更改內容，保證記錄的真實、完整、可追溯性。 管。屬于有關質量方面的資料，應交質管科有關人員。過程及結果的所有相關因素。理的完善的質量信息網(wǎng)絡體系。二、按照信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理。各部門協(xié)同配合處理的信息。三、質量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經濟。信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。六、部門應相互協(xié)調、配合、定期將質量信息報質管部，經質七、質管部負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。量器具采購、校準、使用作如下規(guī)定。本制度適用于公司范圍內的生產經營的各種活動。器具的日常監(jiān)督檢查。證及說明書等資料。志、合格證、說明書齊全等，方可辦理入庫手續(xù)。應商發(fā)出通知進行更換。副總批準。定時送檢或校準。副總批準后實施。報質量管理部登記備案，分管副總批準后方可報廢。好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產品質量和工作質量的評價及意見。二、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業(yè)務部。三、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。四、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調研。五、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。工作質量的評價。落實整改措施，并將整改情況答復被訪客戶。八、各部門要認真做好用戶訪問和累計資料案，不斷提高服務質量。管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。對醫(yī)療器械產品安裝、維修進行管理，確保產品合格和使用。適用于醫(yī)療器械產品的安裝、維修控制。（一）安裝維護人員負責醫(yī)療器械產品安裝、維修、指導。（二）專業(yè)技術人員負責安裝產品的檢查。裝、維護人員進行現(xiàn)場安裝。療器械在無菌條件下進行安裝，確保產品使用特殊性能。（三）醫(yī)療器械產品安裝要求。（四）認真核對資料、隨機配件，確認后打開包裝進行安裝。（五）零部件安裝前應對整機、零部件進行檢查，確認完好后方可進行安裝。機的性能和功能。格。（八）對安裝完好的整機進行試機試驗，試驗合格方可用于臨床。貨方進行聯(lián)系退貨。（十）醫(yī)療器械產品安裝人員應遵守供入用戶各種制度、規(guī)定，作好樹立公司的良好形象。（十一）特殊醫(yī)療器械產品由安裝人員同培訓人員共同對產品進行安裝。對特殊醫(yī)療器械產品按使用說明書維護保養(yǎng)方法進行保養(yǎng)。管理制度執(zhí)行。期進行保潔工作，電腦主機上不要堆放物品。為損壞的需要進行賠償。（四）不得擅自在電腦上安裝應用軟件。尤其是與辦公、經營無關的軟件。如確需要安裝于辦公、經營有關的軟件，要經經理批準。間不能用電腦玩游戲、進行與工作無關的聊天。及時關閉，尤其是下班時間，節(jié)約用電。（七）電腦出現(xiàn)故障，不得擅自拆卸維修，應及時與維修點聯(lián)系。工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。二、營業(yè)場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通