藥品質(zhì)量保證手冊

藥品質(zhì)量保證手冊合同編號：__________藥品質(zhì)量保證手冊甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品經(jīng)營企業(yè)，雙方為了確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本藥品質(zhì)量保證手冊，以共同遵守。第一條質(zhì)量管理體系1.1甲方應建立完善的藥品質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進等方面。1.2乙方應建立完善的藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品在儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。第二條質(zhì)量標準2.1甲方應按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關的國家標準組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量符合法定標準。2.2乙方應按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關的國家標準組織經(jīng)營，確保藥品質(zhì)量符合法定標準。第三條質(zhì)量控制3.1甲方應對原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)工藝、成品等環(huán)節(jié)進行嚴格的質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.2乙方應對藥品的儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)進行嚴格的質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量安全。第四條質(zhì)量保證4.1甲方應對藥品質(zhì)量承擔最終責任，保證所提供的藥品符合法定質(zhì)量和安全標準。4.2乙方應對藥品的儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)承擔質(zhì)量保證責任，保證所提供的藥品符合法定質(zhì)量和安全標準。第五條質(zhì)量監(jiān)督與檢查5.1甲方應定期進行質(zhì)量監(jiān)督與檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改，確保藥品質(zhì)量符合法定標準。5.2乙方應定期進行質(zhì)量監(jiān)督與檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改，確保藥品質(zhì)量符合法定標準。第六條質(zhì)量信息溝通6.1甲方應向乙方提供藥品質(zhì)量相關信息，包括但不限于藥品的生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量檢驗報告等。6.2乙方應向甲方提供藥品的質(zhì)量反饋信息，包括但不限于藥品的儲存條件、運輸情況、銷售情況等。第七條違約責任7.1甲方違反本手冊規(guī)定的，應承擔相應的違約責任，賠償乙方因此遭受的損失。7.2乙方違反本手冊規(guī)定的，應承擔相應的違約責任，賠償甲方因此遭受的損失。第八條爭議解決8.1雙方在履行本手冊過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院起訴。第九條其他9.1本手冊一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。9.2本手冊自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，期滿后雙方可續(xù)簽。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3.中華人民共和國藥品管理法4.中華人民共和國合同法5.藥品質(zhì)量檢驗報告6.儲存、運輸、銷售等相關記錄二、違約行為及認定：1.甲方未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，導致藥品質(zhì)量不符合法定標準。2.乙方未按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》組織經(jīng)營，導致藥品質(zhì)量不符合法定標準。3.甲方未向乙方提供藥品質(zhì)量相關信息。4.乙方未向甲方提供藥品質(zhì)量反饋信息。5.甲方在質(zhì)量監(jiān)督與檢查中發(fā)現(xiàn)問題未及時整改。6.乙方在質(zhì)量監(jiān)督與檢查中發(fā)現(xiàn)問題未及時整改。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：指國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范。2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：指國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范。3.中華人民共和國藥品管理法：指中華人民共和國全國人民代表大會常務委員會制定的關于藥品管理的基本法律。4.中華人民共和國合同法：指中華人民共和國全國人民代表大會常務委員會制定的關于合同的基本法律。5.質(zhì)量監(jiān)督與檢查：指對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的各個環(huán)節(jié)進行定期或不定期的檢查、檢驗和評估。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量不穩(wěn)定，導致乙方遭受損失。解決辦法：甲方應加強生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.問題：乙方在儲存、運輸、銷售過程中導致藥品質(zhì)量受損。解決辦法：乙方應加強儲存、運輸、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量安全。3.問題：甲方未向乙方提供藥品質(zhì)量相關信息。解決辦法：甲方應按照約定及時向乙方提供藥品質(zhì)量相關信息。4.問題：乙方未向甲方提供藥品質(zhì)量反饋信息。解決辦法：乙方應按照約定及時向甲方提供藥品質(zhì)量反饋信息。五、所有應用場景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營