2024醫(yī)療器械申報(bào)協(xié)議范例

2024版醫(yī)療器械申報(bào)協(xié)議范例版A版本合同目錄一覽1.協(xié)議概述1.1協(xié)議類型1.2協(xié)議雙方1.3協(xié)議宗旨2.醫(yī)療器械申報(bào)2.1申報(bào)范圍2.2申報(bào)資料2.3申報(bào)流程3.雙方責(zé)任3.1甲方責(zé)任3.1.1提供的資料3.1.2配合申報(bào)3.2乙方責(zé)任3.2.1申報(bào)服務(wù)3.2.2保密責(zé)任4.協(xié)議費(fèi)用4.1費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)4.2費(fèi)用支付4.3費(fèi)用調(diào)整5.申報(bào)時(shí)間5.1申報(bào)時(shí)間表5.2延期申報(bào)5.3提前申報(bào)6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)7.保密條款7.1保密內(nèi)容7.2保密期限7.3泄密責(zé)任8.爭(zhēng)議解決8.1協(xié)商解決8.2調(diào)解解決8.3法律途徑9.強(qiáng)制性規(guī)定9.1法律法規(guī)9.2行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)10.解除和終止10.1解除條件10.2終止條件10.3解除和終止的后果11.違約責(zé)任11.1違約行為11.2違約責(zé)任12.一般條款12.1不可抗力12.2合同的完整性12.3修改和補(bǔ)充13.附錄13.1申報(bào)資料清單13.2費(fèi)用明細(xì)表14.簽署14.1簽署日期14.2簽署地點(diǎn)14.3簽署人第一部分：合同如下：第一條協(xié)議概述1.1協(xié)議類型1.2協(xié)議雙方甲方：____________乙方：____________1.3協(xié)議宗旨雙方本著平等、自愿、互利的原則，就甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)相關(guān)事宜達(dá)成協(xié)議，共同完成醫(yī)療器械申報(bào)工作。第二條醫(yī)療器械申報(bào)2.1申報(bào)范圍甲乙雙方確認(rèn)的申報(bào)產(chǎn)品目錄，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格等。2.2申報(bào)資料申報(bào)方應(yīng)按照監(jiān)管部門(mén)的要求，提供完整的醫(yī)療器械申報(bào)資料，包括但不限于：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等。2.3申報(bào)流程第三條雙方責(zé)任3.1甲方責(zé)任3.1.1提供的資料申報(bào)方應(yīng)保證所提供資料的真實(shí)性、完整性和合法性，并承擔(dān)因資料不實(shí)或缺失導(dǎo)致的一切后果。3.1.2配合申報(bào)申報(bào)方應(yīng)按照乙方的要求，提供必要的協(xié)助和支持，確保申報(bào)工作的順利進(jìn)行。3.2乙方責(zé)任3.2.1申報(bào)服務(wù)乙方應(yīng)按照甲方的要求，提供專業(yè)的醫(yī)療器械申報(bào)服務(wù)，確保申報(bào)資料的合規(guī)性和有效性。3.2.2保密責(zé)任乙方應(yīng)對(duì)在申報(bào)過(guò)程中獲取的甲方商業(yè)秘密和個(gè)人信息予以保密，不得泄露給第三方。第四條協(xié)議費(fèi)用4.1費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)乙方根據(jù)申報(bào)工作的實(shí)際需要，向甲方收取申報(bào)服務(wù)費(fèi)，具體費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附錄。4.2費(fèi)用支付甲方應(yīng)按照約定的時(shí)間和方式向乙方支付申報(bào)服務(wù)費(fèi)。4.3費(fèi)用調(diào)整如因不可抗力等因素導(dǎo)致申報(bào)工作發(fā)生額外費(fèi)用，雙方可協(xié)商調(diào)整費(fèi)用。第五條申報(bào)時(shí)間5.1申報(bào)時(shí)間表甲乙雙方根據(jù)監(jiān)管部門(mén)的要求和實(shí)際情況，共同制定申報(bào)時(shí)間表，并嚴(yán)格執(zhí)行。5.2延期申報(bào)如因特殊情況需延期申報(bào)，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并報(bào)監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)。5.3提前申報(bào)如甲方要求提前完成申報(bào)，乙方應(yīng)盡力配合，但甲方應(yīng)承擔(dān)因提前申報(bào)而產(chǎn)生的額外費(fèi)用。第六條知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬申報(bào)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸甲方所有。6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)乙方應(yīng)協(xié)助甲方進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，不得侵犯第三方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第七條保密條款7.1保密內(nèi)容本合同涉及的申報(bào)資料、技術(shù)秘密、商業(yè)秘密等。7.2保密期限自本合同簽訂之日起至申報(bào)工作完成之日止。7.3泄密責(zé)任如乙方泄露甲方保密信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第八條爭(zhēng)議解決8.1協(xié)商解決雙方在合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。8.2調(diào)解解決如協(xié)商不成，雙方可向相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)或?qū)I(yè)調(diào)解機(jī)構(gòu)申請(qǐng)調(diào)解。8.3法律途徑如調(diào)解不成，雙方可依法向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第九條強(qiáng)制性規(guī)定9.1法律法規(guī)雙方應(yīng)遵守中華人民共和國(guó)相關(guān)法律法規(guī)，包括但不限于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等。9.2行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)雙方應(yīng)遵守醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和指南，確保申報(bào)工作的合規(guī)性。第十條解除和終止10.1解除條件一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行，對(duì)方有權(quán)解除合同。10.2終止條件本合同履行完畢，或雙方協(xié)商一致終止。10.3解除和終止的后果第十一條違約責(zé)任11.1違約行為包括但不限于未按約定時(shí)間支付費(fèi)用、未按約定提供資料等。11.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。第十二條一般條款12.1不可抗力因不可抗力導(dǎo)致一方不能履行合同，該方應(yīng)立即通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明。12.2合同的完整性本合同是雙方完整的意思表示，取代了所有以前的口頭或書(shū)面協(xié)議和談判。12.3修改和補(bǔ)充本合同的修改和補(bǔ)充必須采用書(shū)面形式，經(jīng)雙方簽署后生效。第十三條附錄13.1申報(bào)資料清單詳細(xì)列明申報(bào)所需的各種資料和文件。13.2費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)列明申報(bào)服務(wù)費(fèi)的構(gòu)成和金額。第十四條簽署14.1簽署日期本合同自雙方簽字或蓋章之日起生效。14.2簽署地點(diǎn)本合同在____________簽訂。14.3簽署人甲方（蓋章）：____________乙方（蓋章）：____________甲方代表（簽字）：____________乙方代表（簽字）：____________日期：____年____月____日第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：申報(bào)資料清單詳細(xì)列明申報(bào)所需的各種資料和文件，包括但不限于：1.產(chǎn)品技術(shù)要求2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)3.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告4.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范5.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告6.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告7.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件8.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證文件9.其他相關(guān)文件和資料附件二：費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)列明申報(bào)服務(wù)費(fèi)的構(gòu)成和金額，包括但不限于：1.申報(bào)服務(wù)費(fèi)2.附加服務(wù)費(fèi)3.額外費(fèi)用（如因不可抗力等因素導(dǎo)致的額外費(fèi)用）4.其他費(fèi)用（如有）說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.未按約定時(shí)間支付費(fèi)用2.未按約定提供資料3.未按照約定完成申報(bào)工作4.泄露甲方保密信息5.侵犯第三方知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.未遵守法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。2.違約方的違約行為導(dǎo)致合同無(wú)法履行，對(duì)方有權(quán)解除合同。示例說(shuō)明：如甲方未按約定時(shí)間支付申報(bào)服務(wù)費(fèi)，乙方有權(quán)暫停申報(bào)工作，并要求甲方支付違約金。如甲方未提供必要的資料導(dǎo)致申報(bào)工作無(wú)法進(jìn)行，乙方有權(quán)要求甲方支付額外費(fèi)用以完成申報(bào)工作。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、健康監(jiān)測(cè)的設(shè)備和器具、材料和其他類似產(chǎn)品。2.申報(bào)方：指需要進(jìn)行醫(yī)療器械申報(bào)的企業(yè)或個(gè)人。3.服務(wù)方：指提供醫(yī)療器械申報(bào)服務(wù)的機(jī)構(gòu)或個(gè)人。4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等法律保護(hù)的智力成果。5.保密信息：指合同中未公開(kāi)的、具有商業(yè)價(jià)值的信息。6.不可抗力：指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。7.法律法規(guī)：指中華人民共和國(guó)的法律、行政法規(guī)、部