藥物臨床試驗病歷管理規(guī)范

藥物臨床試驗病歷管理規(guī)范第一章總則為提高藥物臨床試驗中病歷的管理水平，確保臨床數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)法規(guī)，結(jié)合本單位實際情況，制定本管理規(guī)范。病歷是記錄臨床試驗過程中患者健康狀況、治療過程及結(jié)果的重要文檔，對于提高藥物研發(fā)的科學(xué)性和有效性具有重要意義。第二章適用范圍本規(guī)范適用于所有參與藥物臨床試驗的研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗人員及相關(guān)管理人員。規(guī)范涵蓋病歷的收集、整理、存儲、查閱和銷毀等全過程，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的管理符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第三章病歷管理規(guī)范病歷管理應(yīng)遵循以下原則：真實、完整、安全、可追溯。所有臨床試驗數(shù)據(jù)必須真實反映患者的臨床情況，確保信息的完整性和準(zhǔn)確性，保護(hù)患者隱私，并能夠在必要時進(jìn)行審計和調(diào)查。第三節(jié)病歷的收集與整理研究人員負(fù)責(zé)病歷的收集與整理工作。病歷內(nèi)容包括患者的基本信息、病史、臨床檢查結(jié)果、用藥記錄、隨訪情況等。所有數(shù)據(jù)應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)化格式錄入，確保信息的一致性。病歷應(yīng)在每次隨訪后及時更新，確保信息的時效性。第三節(jié)病歷的存儲病歷應(yīng)存放于專用檔案室，采取有效的防護(hù)措施，防止丟失、損壞或被篡改。電子病歷應(yīng)采用加密技術(shù)，設(shè)定訪問權(quán)限，確保只有授權(quán)人員能夠訪問。紙質(zhì)病歷需使用檔案盒進(jìn)行分類存儲，且應(yīng)定期進(jìn)行清理和檢查。第四章病歷的查閱與使用查閱病歷需遵循相關(guān)規(guī)定，任何人員在查閱病歷前必需獲得相應(yīng)的授權(quán)。查閱病歷時，需做好記錄，包括查閱人、查閱時間、查閱目的等。嚴(yán)禁對病歷內(nèi)容進(jìn)行涂改、刪減或偽造。對于需要外借的病歷，需填寫借閱登記表，確保借閱過程的可追溯性。第五章病歷的銷毀臨床試驗結(jié)束后，病歷的銷毀需遵循保密原則。紙質(zhì)病歷應(yīng)采用碎紙機(jī)處理，確保信息無法恢復(fù)。電子病歷應(yīng)通過安全刪除程序處理，并定期檢查數(shù)據(jù)備份，確保備份數(shù)據(jù)安全。銷毀后需填寫銷毀記錄，明確銷毀日期、方式及參與人員。第六章責(zé)任分工研究機(jī)構(gòu)需設(shè)立專門的病歷管理部門，明確各部門、各崗位的職責(zé)。臨床研究協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)病歷的日常管理，確保病歷的完整性和準(zhǔn)確性。數(shù)據(jù)管理人員需定期對病歷進(jìn)行審查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。所有參與臨床試驗的人員均需接受相關(guān)培訓(xùn)，了解病歷管理的要求和標(biāo)準(zhǔn)。第七章監(jiān)督機(jī)制病歷管理的監(jiān)督由研究機(jī)構(gòu)內(nèi)部審計部門負(fù)責(zé)，定期對病歷管理情況進(jìn)行檢查與評估。監(jiān)督內(nèi)容包括病歷的收集、整理、存儲、查閱及銷毀等環(huán)節(jié)。發(fā)現(xiàn)問題后，需及時整改，并向上級報告，確保管理規(guī)范的有效實施。附則本規(guī)范自發(fā)布之日起實施，由藥物臨床試驗管理部門負(fù)責(zé)解釋。如需修訂，需經(jīng)過相關(guān)部門討論并形成書面意見。定期對本規(guī)范進(jìn)行評估與修訂，以適應(yīng)法規(guī)變化和實際需要。通過制定這一規(guī)范，旨在確保藥物臨床試驗病歷的管理工作有章可循，提升臨床試驗的整體質(zhì)量和效率，為藥物研發(fā)提