脈動(dòng)滅菌柜溫度驗(yàn)證方案

第第頁(yè)脈動(dòng)滅菌柜溫度驗(yàn)證方案YANTAN滅菌設(shè)備GMP驗(yàn)證報(bào)告依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局GMP規(guī)范設(shè)備型號(hào)：*G1.GWE0.6B設(shè)備名稱：脈動(dòng)真空滅菌器出廠編號(hào)：081662日期:制造商：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司服務(wù)商：深圳市研探科技有限公司設(shè)備使用單位：石藥集團(tuán)河北中潤(rùn)制藥有限公司高科生產(chǎn)區(qū)目錄一前言1.滅菌器概況2.滅菌器驗(yàn)證的目的3.文件二確認(rèn)1.滅菌器運(yùn)行確認(rèn)2.滅菌器運(yùn)行確認(rèn)3.滅菌器性能確認(rèn)三驗(yàn)證內(nèi)容1.驗(yàn)證設(shè)備的校正2.空載熱分布3.滿載熱分布4.熱穿透試驗(yàn)5.生物指示劑試驗(yàn)四驗(yàn)證結(jié)果分析及評(píng)價(jià)五驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書一前言1.滅菌器概況該滅菌器所滅菌的物品是：500ml大輸液需滅菌的物品由滅菌器配套的消毒車裝載。消毒車共層，滅菌內(nèi)室容量車。滅菌器裝載本領(lǐng)：100%該滅菌器使用飽和蒸汽（介質(zhì)）滅菌。滅菌程序分為注水、升溫、滅菌、冷卻、排水、結(jié)束等幾個(gè)階段。滅菌工藝掌控使用PLC掌控系統(tǒng)。滅菌程序設(shè)定為115℃*30min。溫度掌控系統(tǒng)使用鉑熱電阻（Pt100）,放置方式放置于腔室底部管路上。滅菌過(guò)程的溫度由微型打印機(jī)自動(dòng)或記錄儀記錄。2.滅菌器驗(yàn)證的目的檢查并確認(rèn)滅菌器安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP的管理要求。調(diào)查并確認(rèn)滅菌器的運(yùn)行性能，看裝載情況下滅菌器不同位置的熱分布情形。驗(yàn)證被滅菌物品在預(yù)定的滅菌程序115℃*30min下，滿足GMP的要求。3.文件檢查所需的各類文件：文件名稱存放地方滅菌器說(shuō)明書設(shè)備科壓力容器質(zhì)量保證書設(shè)備科產(chǎn)品及附件合格證設(shè)備科檢查人：日期：20**年10月9日二確認(rèn)1.滅菌器安裝確認(rèn)（1）檢查滅菌器的材質(zhì)符合GMP要求。部件要求材質(zhì)實(shí)際安裝材質(zhì)滅菌器主體內(nèi)殼不銹鋼304不銹鋼滅菌器管路鍍鋅管鍍鋅管滅菌器密封門內(nèi)板不銹鋼304不銹鋼（2）檢查并確認(rèn)滅菌器有無(wú)外觀缺陷和損壞。結(jié)果：滅菌器完好，無(wú)外觀缺陷和損壞。（3）檢查并確認(rèn)滅菌器的安裝是否堅(jiān)固。結(jié)果：安裝堅(jiān)固。（4）檢查并確認(rèn)滅菌器主電源與掌控的連接是否正確。結(jié)果：連接正確。（5）檢查并確認(rèn)滅菌器是否便于安裝拆卸裝配。結(jié)果：便于安裝拆卸裝配。（6）檢查并確認(rèn)滅菌器各接口處是否符合設(shè)計(jì)要求。結(jié)果：符合設(shè)計(jì)要求。（7）檢查并確認(rèn)滅菌器所安裝的安全閥及儀表是否符合要求。結(jié)果：符合要求。（8）檢查并確認(rèn)滅菌器所用電源電壓水源壓力蒸汽壓力是否符合要求。結(jié)果：符合要求。檢查人：日期：20**年10月09日2.滅菌器運(yùn)行確認(rèn)（1）清洗滅菌器主體及管路部分，檢查并確認(rèn)有無(wú)泄漏。結(jié)果：柜體及管路已徹底清洗，無(wú)泄漏。（2）啟動(dòng)滅菌器溫度等顯示系統(tǒng)，檢查是否符合要求。結(jié)果：符合要求。（3）檢查滅菌器電器部分工作是否正常。結(jié)果：工作正常。（4）檢查滅菌器的各步程序運(yùn)行是否正常，與操作說(shuō)明書是否相符。結(jié)果：程序運(yùn)行正常，與操作說(shuō)明書相符。檢查人：日期：20**年10月9日2.滅菌器性能確認(rèn)檢查滅菌器是否性能良好。結(jié)果：性能良好。檢查人：日期：20**年10月9日三驗(yàn)證內(nèi)容1.驗(yàn)證設(shè)備的校正校正規(guī)程號(hào)：JJG61620**校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)器：FLUKEHART9143干式計(jì)量爐驗(yàn)證設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果設(shè)備名稱型號(hào)數(shù)量驗(yàn)證前驗(yàn)證后備注T3溫度驗(yàn)證系統(tǒng)SG16合格合格鉑電阻Pt10016合格合格校準(zhǔn)人：日期：20**年10月06日2.空載熱分布測(cè)試過(guò)程：將一支探頭放置于疏水口相近，其余均勻分布在滅菌器內(nèi)室各處。開(kāi)啟滅菌器，連續(xù)運(yùn)行三次，以檢查其重現(xiàn)性。溫度探頭分布圖：見(jiàn)附圖運(yùn)行結(jié)果：見(jiàn)附表《溫度分布測(cè)定結(jié)果》結(jié)果分析：從空載熱分布三次運(yùn)行結(jié)果來(lái)看，腔室各處溫度分布比較均勻，滅菌狀態(tài)穩(wěn)定后，室內(nèi)最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的肯定值小于0.5℃，符合設(shè)計(jì)要求。方案實(shí)施：日期：20**年10月10日3.滿載熱分布測(cè)試過(guò)程：將一支探頭放置于疏水口相近，其余均勻分布在滅菌器內(nèi)室各處。開(kāi)啟滅菌器，連續(xù)運(yùn)行三次，以檢查其重現(xiàn)性。溫度探頭分布圖：見(jiàn)附圖運(yùn)行結(jié)果：見(jiàn)附表《溫度分布測(cè)定結(jié)果》結(jié)果分析：從滿載熱分布三次運(yùn)行結(jié)果來(lái)看，腔室各處溫度分布比較均勻，滅菌狀態(tài)穩(wěn)定后，室內(nèi)最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的肯定值小于0.5℃，符合設(shè)計(jì)要求。方案實(shí)施：日期：20**年10月10日.熱穿透試驗(yàn)滅菌器內(nèi)裝載的物品類型：500ml大輸液滅菌程序：1150C30min熱穿透試驗(yàn)是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的“最冷點(diǎn)”，并確定該點(diǎn)在滅菌過(guò)程中獲得充分的無(wú)菌保證值。開(kāi)啟滅菌器，連續(xù)運(yùn)行三次，以檢查其重現(xiàn)性。溫度探頭分布圖：見(jiàn)附圖運(yùn)行結(jié)果：見(jiàn)附表《溫度分布及F0值驗(yàn)證結(jié)果》結(jié)果分析及評(píng)價(jià)：從熱穿透三次運(yùn)行結(jié)果來(lái)看，腔室各處溫度分布比較均勻，滅菌狀態(tài)穩(wěn)定后，室內(nèi)最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的肯定值小于0.6度，符合設(shè)計(jì)要求。F0值均大于9.2，室內(nèi)最大F0值或最小F0值與平均F0值的差的肯定值小于2.5℃。滿足GMP對(duì)設(shè)備的要求。方案實(shí)施：日期：20**年10月10日四驗(yàn)證結(jié)果分析及評(píng)價(jià)從空，滿載熱分布三次運(yùn)行結(jié)果來(lái)看，滅菌設(shè)備腔室各點(diǎn)溫度分布均勻，滅菌狀態(tài)穩(wěn)定后，室內(nèi)最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的肯定值小于0.5度，；從熱穿透三次運(yùn)行結(jié)果來(lái)看，腔室各處溫度分布比較均勻，滅菌狀態(tài)穩(wěn)定后，室內(nèi)最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的肯定值小于0.6度，符合設(shè)計(jì)要求。F0值均大于9.2，室內(nèi)最大F0值或最小F0值與平均F0值的差的肯定值小于2.5度。F0值滿足GMP對(duì)設(shè)備的要求。評(píng)價(jià)人：日期：20**年10月11日五驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書批準(zhǔn)人：日期：*年*月*日篇2:口腔科消毒與滅菌監(jiān)測(cè)口腔科消毒與滅菌監(jiān)測(cè)1、對(duì)口腔一次性治療盤由院里監(jiān)測(cè)后發(fā)放到科室。2、口外手術(shù)器械（反復(fù)使用的）每月采用化學(xué)監(jiān)測(cè)，每日指示卡。3、移動(dòng)電話、小器械每月采樣送化驗(yàn)室，細(xì)菌化膿菌培養(yǎng)。4、2%戊二醛每周監(jiān)測(cè)濃度。5、高壓消毒鍋每月做化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。篇3:脈動(dòng)滅菌柜溫度驗(yàn)證方案YANTAN滅菌設(shè)備GMP驗(yàn)證報(bào)告依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局GMP規(guī)范設(shè)備型號(hào)：*G1.GWE0.6B設(shè)備名稱：脈動(dòng)真空滅菌器出廠編號(hào)：081662日期:制造商：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司服務(wù)商：深圳市研探科技有限公司設(shè)備使用單位：石藥集團(tuán)河北中潤(rùn)制藥有限公司高科生產(chǎn)區(qū)目錄一前言1.滅菌器概況2.滅菌器驗(yàn)證的目的3.文件二確認(rèn)1.滅菌器運(yùn)行確認(rèn)2.滅菌器運(yùn)行確認(rèn)3.滅菌器性能確認(rèn)三驗(yàn)證內(nèi)容1.驗(yàn)證設(shè)備的校正2.空載熱分布3.滿載熱分布4.熱穿透試驗(yàn)5.生物指示劑試驗(yàn)四驗(yàn)證結(jié)果分析及評(píng)價(jià)五驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書一前言1.滅菌器概況該滅菌器所滅菌的物品是：500ml大輸液需滅菌的物品由滅菌器配套的消毒車裝載。消毒車共層，滅菌內(nèi)室容量車。滅菌器裝載本領(lǐng)：100%該滅菌器使用飽和蒸汽（介質(zhì)）滅菌。滅菌程序分為注水、升溫、滅菌、冷卻、排水、結(jié)束等幾個(gè)階段。滅菌工藝掌控使用PLC掌控系統(tǒng)。滅菌程序設(shè)定為115℃*30min。溫度掌控系統(tǒng)使用鉑熱電阻（Pt100）,放置方式放置于腔室底部管路上。滅菌過(guò)程的溫度由微型打印機(jī)自動(dòng)或記錄儀記錄。2.滅菌器驗(yàn)證的目的檢查并確認(rèn)滅菌器安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP的管理要求。調(diào)查并確認(rèn)滅菌器的運(yùn)行性能，看裝載情況下滅菌器不同位置的熱分布情形。驗(yàn)證被滅菌物品在預(yù)定的滅菌程序115℃*30min下，滿足GMP的要求。3.文件檢查所需的各類文件：文件名稱存放地方滅菌器說(shuō)明書設(shè)備科壓力容器質(zhì)量保證書設(shè)備科產(chǎn)品及附件合格證設(shè)備科檢查人：日期：20**年10月9日二確認(rèn)1.滅菌器安裝確認(rèn)（1）檢查滅菌器的材質(zhì)符合GMP要求。部件要求材質(zhì)實(shí)際安裝材質(zhì)滅菌器主體內(nèi)殼不銹鋼304不銹鋼滅菌器管路鍍鋅管鍍鋅管滅菌器密封門內(nèi)板不銹鋼304不銹鋼（2）檢查并確認(rèn)滅菌器有無(wú)外觀缺陷和損壞。結(jié)果：滅菌器完好，無(wú)外觀缺陷和損壞。（3）檢查并確認(rèn)滅菌器的安裝是否堅(jiān)固。結(jié)果：安裝堅(jiān)固。（4）檢查并確認(rèn)滅菌器主電源與掌控的連接是否正確。結(jié)果：連接正確。（5）檢查并確認(rèn)滅菌器是否便于安裝拆卸裝配。結(jié)果：便于安裝拆卸裝配。（6）檢查并確認(rèn)滅菌器各接口處是否符合設(shè)計(jì)要求。結(jié)果：符合設(shè)計(jì)要求。（7）檢查并確認(rèn)滅菌器所安裝的安全閥及儀表是否符合要求。結(jié)果：符合要求。（8）檢查并確認(rèn)滅菌器所用電源電壓水源壓力蒸汽壓力是否符合要求。結(jié)果：符合要求。檢查人：日期：20**年10月09日2.滅菌器運(yùn)行確認(rèn)（1）清洗滅菌器主體及管路部分，檢查并確認(rèn)有無(wú)泄漏。結(jié)果：柜體及管路已徹底清洗，無(wú)泄漏。（2）啟動(dòng)滅菌器溫度等顯示系統(tǒng)，檢查是否符合要求。結(jié)果：符合要求。（3）檢查滅菌器電器部分工作是否正常。結(jié)果：工作正常。（4）檢查滅菌器的各步程序運(yùn)行是否正常，與操作說(shuō)明書是否相符。結(jié)果：程序運(yùn)行正常，與操作說(shuō)明書相符。檢查人：日期：20**年10月9日2.滅菌器性能確認(rèn)檢查滅菌器是否性能良好。結(jié)果：性能良好。檢查人：日期：20**年10月9日三驗(yàn)證內(nèi)容1.驗(yàn)證設(shè)備的校正校正規(guī)程號(hào)：JJG61620**校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)器：FLUKEHART9143干式計(jì)量爐驗(yàn)證設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果設(shè)備名稱型號(hào)數(shù)量驗(yàn)證前驗(yàn)證后備注T3溫度驗(yàn)證系統(tǒng)SG16合格合格鉑電阻Pt10016合格合格校準(zhǔn)人：日期：20**年10月06日2.空載熱分布測(cè)試過(guò)程：將一支探頭放置于疏水口相近，其余均勻分布在滅菌器內(nèi)室各處。開(kāi)啟滅菌器，連續(xù)運(yùn)行三次，以檢查其重現(xiàn)性。溫度探頭分布圖：見(jiàn)附圖運(yùn)行結(jié)果：見(jiàn)附表《溫度分布測(cè)定結(jié)果》結(jié)果分析：從空載熱分布三次運(yùn)行結(jié)果來(lái)看，腔室各處溫度分布比較均勻，滅菌狀態(tài)穩(wěn)定后，室內(nèi)最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的肯定值小于0.5℃，符合設(shè)計(jì)要求。方案實(shí)施：日期：20**年10月10日3.滿載熱分布測(cè)試過(guò)程：將一支探頭放置于疏水口相近，其余均勻分布在滅菌器內(nèi)室各處。開(kāi)啟滅菌器，連續(xù)運(yùn)行三次，以檢查其重現(xiàn)性。溫度探頭分布圖：見(jiàn)附圖運(yùn)行結(jié)果：見(jiàn)附表《溫度分布測(cè)定結(jié)果》結(jié)果分析：從滿載熱分布三次運(yùn)行結(jié)果來(lái)看，腔室各處溫度分布比較均勻，滅菌狀態(tài)穩(wěn)定后，室內(nèi)最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的肯定值小于0.5℃，符合設(shè)計(jì)要求。方案實(shí)施：日期：20**年10月10日.熱穿透試驗(yàn)滅菌器內(nèi)裝載的物品類型：500ml大輸液滅菌程序：1150C30min熱穿透試驗(yàn)是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的“最冷點(diǎn)”，并確定該點(diǎn)在滅菌過(guò)程中獲得充分的無(wú)菌保證值。開(kāi)啟滅菌器，連續(xù)運(yùn)行三次，以檢查其重現(xiàn)性。溫度探頭分布圖：見(jiàn)附圖運(yùn)行結(jié)果：見(jiàn)附表《溫度分布及F0值驗(yàn)證結(jié)果》結(jié)果分析及評(píng)價(jià)：從熱穿透三次運(yùn)行結(jié)果來(lái)看，腔室各處溫度分布比較均勻，滅菌狀態(tài)穩(wěn)定后，室內(nèi)最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的肯定值小于0.6度，符合設(shè)計(jì)要求。F0值均大于9.2，室內(nèi)最大F0值或最小F0值與平均F0值的差的肯定值小于2.5℃。滿足GMP對(duì)設(shè)備的要求。方案實(shí)施：日期：20**年10月10日四驗(yàn)證結(jié)果分析及評(píng)價(jià)從