STP-FX-GY-001-01 消栓口服液工藝風(fēng)險評估報告2021

消栓口服液生產(chǎn)工藝風(fēng)險評估報告第頁消栓口服液生產(chǎn)工藝風(fēng)險評估報告編號：STP-FX-GY-001-01起草人：日期：年月日審核人：日期：年月日日期：年月日日期：年月日批準(zhǔn)人：日期：年月日********藥業(yè)有限公司2021年

目錄1、概述2、風(fēng)險管理的目的3、適用范圍4、風(fēng)險各因素評分標(biāo)準(zhǔn)5、風(fēng)險級別評判標(biāo)準(zhǔn)6、風(fēng)險管理成員及其職責(zé)7、風(fēng)險評估8、風(fēng)險評估結(jié)論9、風(fēng)險評審最終審核意見

1.概述1.1.產(chǎn)品名稱：消栓口服液通用名：消栓口服液1.2.劑型：合劑1.3.產(chǎn)品規(guī)格：每支裝10ml1.4.批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z220251481.5.功能主治：補(bǔ)氣活血通絡(luò)，用于中風(fēng)氣虛血瘀證，癥見半身不遂、口舌歪斜、言語謇澀、氣短乏力、面色?白；缺血性中風(fēng)見上述證候者。1.6.用法用量：口服，一次10ml，一日3次。1.7.貯藏：密封，置陰涼處。風(fēng)險管理的目的2.1風(fēng)險管理小組于2021年1月份召開了首次會議，確定了本次風(fēng)險分析的活動目的、范圍、評估方法及日程安排。2.2為確認(rèn)口服液體制劑生產(chǎn)系統(tǒng)能夠達(dá)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版的要求，并同時滿足本企業(yè)消栓口服液的生產(chǎn)要求，引入風(fēng)險管理機(jī)制，對口服液體制劑生產(chǎn)系統(tǒng)的影響因素進(jìn)行評估，對可能的危害進(jìn)行判定,對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重性和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計,在某一風(fēng)險水平不可接受時，建議采取了降低風(fēng)險的措施，并在驗證或日常管理中進(jìn)行控制。2.3本報告的目的，就是運(yùn)用風(fēng)險管理的工具，全面評估公司液體制劑車間的工藝驗證，通過質(zhì)量風(fēng)險管理方法評估后確定工藝驗證中的風(fēng)險及相應(yīng)措施，以確保經(jīng)過工藝驗證的驗證方法具有有效性，確定工藝參數(shù)范圍的可控性與重現(xiàn)性，確定工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的合理性，本次評估經(jīng)過幾個階段，從2016年04月12日起直到2016年11月30日相關(guān)驗證完成。3.適用范圍：適用于消栓口服液生產(chǎn)工藝的風(fēng)險評估。4.風(fēng)險各因素評分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險評估所用的方法遵循因果關(guān)系圖（魚骨圖）以及FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析），其中FMEA技術(shù)包括以下幾點。風(fēng)險確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整的風(fēng)險。風(fēng)險判定：包括評估先前確認(rèn)風(fēng)險的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、發(fā)生幾率及可探測性上。判定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)藥品生產(chǎn)的特點和便于確切的評定等級，本次評估將嚴(yán)重程度、發(fā)生幾率及可探測性的判定依據(jù)如下：綜合運(yùn)用FMEA模式，進(jìn)行風(fēng)險評估。風(fēng)險評估工具：風(fēng)險等級計算RPN=O×S×DO=風(fēng)險發(fā)生的頻率（Frequencyofoccurrence）S=風(fēng)險的嚴(yán)重性（Severity）D=發(fā)現(xiàn)風(fēng)險的概率（Probabilityofdetection）原則：三個數(shù)值各自獨(dú)立發(fā)生風(fēng)險分級和接受準(zhǔn)則：1.發(fā)生頻率（O）發(fā)生頻率評估值不可能：每年發(fā)生小于1次或不可能發(fā)生1很低：每年最多發(fā)生3次2低：每月至少發(fā)生1次3中：重復(fù)發(fā)生4高：經(jīng)常發(fā)生，有上漲的趨勢或肯定會發(fā)生52.風(fēng)險嚴(yán)重性（S）產(chǎn)品質(zhì)量方面的嚴(yán)重程度評估值對產(chǎn)品質(zhì)量無大影響1對技術(shù)結(jié)果有影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量無影響2產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)微小的缺陷，需采取適當(dāng)?shù)拇胧ㄈ纾簩ψ罱K檢測需要更頻繁的監(jiān)控，增加檢測等）3產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大缺陷，需要采取大規(guī)模的措施（如：不合格批，產(chǎn)品召回等）4可能會對產(chǎn)品質(zhì)量造成傷害的重大缺陷53.風(fēng)險發(fā)現(xiàn)概率（D）發(fā)現(xiàn)概率評估值高:能100%自動控制，且有報警系統(tǒng)或在之后的操作中能完全解決1一般：能100%控制，采用不同的分析方式，如：用報警系統(tǒng)檢測生產(chǎn)數(shù)據(jù)或在之后的操作中很容易發(fā)現(xiàn)2低：經(jīng)常做中控、不斷監(jiān)控或易發(fā)現(xiàn)、可控3很低：已建立質(zhì)量控制或不易發(fā)現(xiàn)的缺陷4不可能：無法發(fā)現(xiàn)或通過常規(guī)檢查難以發(fā)現(xiàn)5RPN值的評估風(fēng)險等級值是O、S和D相乘的結(jié)果，RPN值在1~125之間，依據(jù)風(fēng)險等級值將風(fēng)險劃分為低風(fēng)險、中等風(fēng)險、較高等風(fēng)險、高等風(fēng)險、最高風(fēng)險，具體如下：風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)RPN風(fēng)險水平描述1~16低等風(fēng)險此風(fēng)險水平為可接受，應(yīng)有一定的控制措施防止風(fēng)險進(jìn)一步升高17~36中等風(fēng)險此風(fēng)險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。37~65較高等風(fēng)險此為不可接受風(fēng)險，應(yīng)立即采用有效措施控制解決，增加監(jiān)控頻次及力度66~95高等風(fēng)險此為不可接受風(fēng)險，必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。在得不到有效解決之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)96~125最高風(fēng)險此為不可接受風(fēng)險，應(yīng)停止生產(chǎn)整頓嚴(yán)重程度≥4高風(fēng)險等級由嚴(yán)重程度為≥4導(dǎo)致的高風(fēng)險水平，必須將其降低至RPN最大等于16

根據(jù)我公司的抗風(fēng)險能力及公司的實際情況采用下圖進(jìn)行風(fēng)險管理：125 停止生產(chǎn)整頓 RPN=95（S≥4且RPN≥16） 無有效措施控制，不得生產(chǎn) RPN=65有效措施控制解決，增加監(jiān)控頻次及力度 RPN=36有效措施控制解決 RPN=16控制措施防止風(fēng)險升高

液體制劑車間消栓口服液生產(chǎn)工藝風(fēng)險評估魚骨圖清潔、消毒方法與周期工藝/SOP環(huán)境清潔、消毒方法與周期工藝/SOP環(huán)境易于執(zhí)行操作動態(tài)監(jiān)測對環(huán)境偏差調(diào)差、恢復(fù)的方法與措施易于執(zhí)行操作動態(tài)監(jiān)測對環(huán)境偏差調(diào)差、恢復(fù)的方法與措施設(shè)備（容器具）清潔、消毒工藝布局設(shè)備（容器具）清潔、消毒工藝布局操作程序環(huán)境監(jiān)測操作程序環(huán)境監(jiān)測維護(hù)保養(yǎng)方法、周期措施維護(hù)保養(yǎng)方法、周期措施避免對產(chǎn)品造成污染環(huán)境設(shè)計靜態(tài)定期監(jiān)測避免對產(chǎn)品造成污染環(huán)境設(shè)計靜態(tài)定期監(jiān)測設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)生產(chǎn)指令生產(chǎn)指令故障搶修方法及避免對產(chǎn)品造成污染措施措施生產(chǎn)工藝廠房設(shè)計故障搶修方法及避免對產(chǎn)品造成污染措施措施生產(chǎn)工藝廠房設(shè)計定期檢漏、維護(hù)、驗證空調(diào)凈化系統(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)定期檢漏、維護(hù)、驗證空調(diào)凈化系統(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)故障搶修與恢復(fù)參數(shù)特性合理符合要求其它故障搶修與恢復(fù)參數(shù)特性合理符合要求其它清潔標(biāo)識清潔標(biāo)識消栓口服液生產(chǎn)工藝風(fēng)險評估消栓口服液生產(chǎn)工藝風(fēng)險評估物料偏差物料偏差人員培訓(xùn)儀器儀表校驗衡器選擇人員培訓(xùn)儀器儀表校驗衡器選擇物料存放物料包裝操作行為設(shè)備安裝設(shè)備性能物料存放物料包裝操作行為設(shè)備安裝設(shè)備性能人員數(shù)量設(shè)備運(yùn)行設(shè)備材質(zhì)人員數(shù)量設(shè)備運(yùn)行設(shè)備材質(zhì)物料稱量物料信息物料稱量物料信息設(shè)備參數(shù)設(shè)置設(shè)備參數(shù)設(shè)置物料人員人員更衣程序、消毒方法純化水物料凈化物料人員人員更衣程序、消毒方法純化水物料凈化設(shè)備設(shè)備6、風(fēng)險管理成員及其職責(zé)質(zhì)量風(fēng)險評估小組質(zhì)量風(fēng)險評估小組成員姓名職務(wù)部門/職務(wù)主要職責(zé)組長質(zhì)量受權(quán)人/質(zhì)量副總負(fù)責(zé)召集小組會議，組織數(shù)據(jù)、信息收集；負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)、信息匯總評價；負(fù)責(zé)撰寫報告。負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、決策，為風(fēng)險管理小組提供必要的資源組員生產(chǎn)副總/生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、決策，為風(fēng)險管理小組提供必要的資源負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)車間相關(guān)工作，協(xié)調(diào)和推進(jìn)風(fēng)險分析進(jìn)程。組員質(zhì)量管理部經(jīng)理/質(zhì)量控制部主任負(fù)責(zé)組織檢驗及數(shù)據(jù)分析相關(guān)工作，協(xié)調(diào)和推進(jìn)風(fēng)險分析進(jìn)程。負(fù)責(zé)監(jiān)控車間規(guī)范操作，并協(xié)助組長數(shù)據(jù)整理及評價。組員質(zhì)量保證部主任負(fù)責(zé)方案的起草、審核，牽頭方案的具體實施；負(fù)責(zé)組織檢驗及數(shù)據(jù)分析相關(guān)工作，協(xié)調(diào)和推進(jìn)風(fēng)險分析進(jìn)程。組員質(zhì)量控制部副主任負(fù)責(zé)組織檢驗及數(shù)據(jù)分析相關(guān)工作，協(xié)調(diào)和推進(jìn)風(fēng)險分析進(jìn)程。組員設(shè)備動力部經(jīng)理參與風(fēng)險分析活動，收集或提供必要的數(shù)據(jù)、信息、資料；完成風(fēng)險管理小組安排的各項工作。組員綜合制劑車間主任組員設(shè)備動力部7、風(fēng)險評估7.1風(fēng)險識別7.1.1生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分圖消栓口服液生產(chǎn)工藝流程及潔凈區(qū)域劃分示意圖消栓口服液生產(chǎn)工藝風(fēng)險評估報告檢驗檢驗第一次加10倍量水，煎煮1.5h;第二、三次加8倍量水，煎煮1h。黃芪、當(dāng)歸、赤芍、地龍、第一次加10倍量水，煎煮1.5h;第二、三次加8倍量水，煎煮1h。黃芪、當(dāng)歸、赤芍、地龍、川芎、桃仁、紅花提取提取相對密度：1.18～相對密度：1.18～1.12（50℃）真空度：溫度密度檢驗密度檢驗濃縮清膏 濃縮清膏酒精度：至75%，靜置：24h。醇沉酒精度：至75%，靜置：24h。醇沉醇度檢驗醇度檢驗相對密度回收乙醇、濃縮相對密度回收乙醇、濃縮玻璃瓶玻璃瓶配液蔗糖、苯甲酸鈉配液蔗糖、苯甲酸鈉清洗效果檢驗洗瓶清洗效果檢驗洗瓶中間產(chǎn)品檢驗中間產(chǎn)品檢驗裝量檢查裝量檢查干燥灌封干燥灌封121℃121℃，30分鐘點滅菌燈檢燈檢中間產(chǎn)品檢驗中間產(chǎn)品檢驗外包材外包材外包裝外包裝成品檢驗成品檢驗入庫成品放行入庫成品放行D級潔凈區(qū)QC檢驗QA檢查原輔料及包材消栓口服液生產(chǎn)工藝風(fēng)險評估報告7.1.2消栓口服液生產(chǎn)工藝是否設(shè)計合理，對生產(chǎn)產(chǎn)品是否能確保，按照消栓口服液生產(chǎn)工藝系統(tǒng)的工作流程，運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險管理程序逐一識別其潛在的質(zhì)量危害，以及判定危害產(chǎn)生后的嚴(yán)重程度，以便及時、正確地采取有效措施進(jìn)行降低或消除風(fēng)險。7.2消栓口服液生產(chǎn)系統(tǒng)風(fēng)險分析與評價項目風(fēng)險因素風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果風(fēng)險分析風(fēng)險等級現(xiàn)有的控制措施采取措施后的等級風(fēng)險分析風(fēng)險等級嚴(yán)重程度S發(fā)生頻率O發(fā)現(xiàn)概率D起始RPN

值嚴(yán)重程度S發(fā)生頻率O發(fā)現(xiàn)概率D最終RPN

值1人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)不到位不能嚴(yán)格按照工藝執(zhí)行造成操作人員誤操作，導(dǎo)致驗證工序失敗52330中等風(fēng)險驗證前對所有人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，特別是關(guān)鍵人員，車間QA實行隨時嚴(yán)控，實施抽檢51210低等風(fēng)險2工藝參數(shù)工藝參數(shù)范圍制定的合理性造成工藝參數(shù)不穩(wěn)定，導(dǎo)致工藝參數(shù)不可控52330中等風(fēng)險盡量縮小范圍以免造成偏差51315低等風(fēng)險3純化水系統(tǒng)設(shè)施污染微生物引起的水污染，導(dǎo)致生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備受到污染52440較高等風(fēng)險周期性取樣在線監(jiān)測（電導(dǎo)率、酸堿度）51210低等風(fēng)險4空調(diào)凈化系統(tǒng)消毒周期不恰當(dāng)消毒方法不當(dāng)生產(chǎn)環(huán)境受到污染52440較高等風(fēng)險制定恰當(dāng)?shù)南疽?guī)程，按規(guī)定的周期、方法進(jìn)行消毒51210低等風(fēng)險5壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)施污染過濾器損壞微生物超標(biāo)，造成藥品污染44348較高等風(fēng)險周期性取樣，按規(guī)程對過濾器進(jìn)行完整性測試41312低等風(fēng)險6物料未進(jìn)行供應(yīng)商評估或評估流于形式存在于原材料和包裝材料中的微生物可能進(jìn)入產(chǎn)品54360較高等風(fēng)險進(jìn)行嚴(yán)格的供應(yīng)商評估重點關(guān)注供應(yīng)商的生產(chǎn)過程對微生物污染、細(xì)菌內(nèi)毒素污染、產(chǎn)品混淆和交叉污染風(fēng)險的控制51210低等風(fēng)險對發(fā)運(yùn)方式未做要求原材料和包裝材料受到污染44348較高等風(fēng)險簽訂采購合同時將發(fā)運(yùn)方式和包裝作為一項重要內(nèi)容寫入合同4128低等風(fēng)險未按規(guī)定進(jìn)行驗收取樣不能代表整批物料的質(zhì)量不符合要求的物料用于生產(chǎn)，影響產(chǎn)品質(zhì)量52330中等風(fēng)險加強(qiáng)相關(guān)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行取樣管理規(guī)程及物料接收管理規(guī)程51315低等風(fēng)險未按要求貯存被污染的原材料和包裝材料用于生產(chǎn)，影響產(chǎn)品質(zhì)量43336中等風(fēng)險嚴(yán)格管理倉儲條件，確保原料儲存過程中質(zhì)量受控。如干燥、防蟲、防鼠等41312低等風(fēng)險未按規(guī)程管理產(chǎn)品質(zhì)量不能追溯產(chǎn)生劣藥52440較高等風(fēng)險嚴(yán)格按物料管理規(guī)程碼放、貯存、發(fā)放、使用檢查到位51315低等風(fēng)險7人流未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入車間，未進(jìn)行正確更衣廠房使用不當(dāng)產(chǎn)品污染，來自于外部環(huán)境的活粒子及非活性粒子污染廠房33327中等風(fēng)險人工控制記錄，設(shè)計上只有經(jīng)過更衣室，才能進(jìn)入車間，OP到位，3126低等風(fēng)險8物流非預(yù)期物料進(jìn)入車間，物料未經(jīng)清潔進(jìn)入車間，物料進(jìn)入車間的程序不當(dāng)物料包裝的污染，導(dǎo)致廠房與產(chǎn)品污染43336中等風(fēng)險物料進(jìn)入控制OP到位4128低等風(fēng)險9稱量計量器具近效期或過效期稱量不準(zhǔn)確52440較高等風(fēng)險定期對計量器具的檢定，使用前應(yīng)校驗，注意電子秤的量程，稱量過程要雙人獨(dú)立復(fù)核；51315低等風(fēng)險操作人員稱量操作不規(guī)范稱量不準(zhǔn)確，污染潔凈區(qū)、影響操作人員身體健康33218中等風(fēng)險組織進(jìn)行現(xiàn)場稱量人員專門培訓(xùn)，保證稱量規(guī)范進(jìn)行32212低等風(fēng)險10提取數(shù)量、品名不一致導(dǎo)致中間體不合格53345較高等風(fēng)險車間領(lǐng)料雙人復(fù)核，加上發(fā)料人員和QA監(jiān)控至少三人復(fù)核52110低等風(fēng)險加水量、和煎煮時間導(dǎo)致中間體不合格53345較高等風(fēng)險中間體質(zhì)量部檢驗合格才能使用到成品，QA監(jiān)控至少三人復(fù)核52110低等風(fēng)險11濃縮濃縮密度大可能是濃縮時間或溫度過大易焦化藥液使有效成分變質(zhì)53345較高等風(fēng)險加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)控51315低等風(fēng)險濃縮密度小數(shù)量多再次濃縮33218中等風(fēng)險加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)控32212低等風(fēng)險12醇沉加醇數(shù)量不符合要求有效成分被醇沉或雜質(zhì)未按要求醇沉好44464較高等風(fēng)險加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)控42216低等風(fēng)險醇沉渣結(jié)團(tuán)包裹藥液有效成分降低32318中等風(fēng)險加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)控3126低等風(fēng)險13乙醇回收濃縮蒸汽沒控制好導(dǎo)致藥液流失，回收藥液的密度或數(shù)量達(dá)不到要求藥液流失導(dǎo)致密度低或數(shù)量少，有效成分降低。33327中等風(fēng)險加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)控32212低等風(fēng)險藥液的密度或數(shù)量達(dá)不到要求藥液密度大數(shù)量少藥液焦化，整批報廢53345較高等風(fēng)險加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)控52110低等風(fēng)險藥液密度小數(shù)量大有乙醇味。返工32318中等風(fēng)險加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)控32212低等風(fēng)險濃縮密度大可能是濃縮時間或溫度過大易焦化藥液使有效成分變質(zhì)53345較高等風(fēng)險加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)控51315低等風(fēng)險濃縮密度小數(shù)量多再次濃縮33218中等風(fēng)險加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)控32212低等風(fēng)險14收膏濃縮密度大可能是濃縮時間或溫度過大易焦化藥液使有效成分變質(zhì)53345較高等風(fēng)險加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)控51315低等風(fēng)險濃縮密度小數(shù)量多再次濃縮33218中等風(fēng)險加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)控32212低等風(fēng)險15配制數(shù)量、品名不一致導(dǎo)致中間體不合格42324中等風(fēng)險稱量過程要雙人獨(dú)立復(fù)核；嚴(yán)格執(zhí)行配制工藝要求4128低等風(fēng)險糖液流失或焦化中間體密度達(dá)不到33218中等風(fēng)險加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)控3126低等風(fēng)險輔料流失成品以后會菌超標(biāo)33327中等風(fēng)險加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)控3126低等風(fēng)險PH值即時調(diào)32318中等風(fēng)險加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)控32212低等風(fēng)險16洗瓶烘干瓶身不潔凈返工清洗42324中等風(fēng)險按工藝要求檢查洗瓶水質(zhì)量，加大抽查和監(jiān)控頻率41312低等風(fēng)險瓶底有水返工清洗42432中等風(fēng)險按工藝要求檢查洗瓶水質(zhì)量，加大抽查和監(jiān)控頻率41312低等風(fēng)險17灌裝扎蓋不緊不合格返工重新扎蓋33327中等風(fēng)險操作工定時檢查，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)控32212低等風(fēng)險裝量不夠不合格返工重新灌裝43336中等風(fēng)險操作工定時檢查，QA、工藝員加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)控42216低等風(fēng)險18滅菌清洗不干凈半成品表面有糖液。再次清洗32318中等風(fēng)險嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加大抽檢3126低等風(fēng)險極少部分產(chǎn)品漏檢極少數(shù)產(chǎn)品不合格53345較高等風(fēng)險嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，QA、工藝員加大抽檢51210低等風(fēng)險19燈檢不合格品漏檢不合格品漏檢（返工再進(jìn)行燈檢），導(dǎo)致漏檢產(chǎn)品不合格。43336中等風(fēng)險QA、工藝員加大抽檢42216低等風(fēng)險操作不符合要求易造成不合格品漏檢53345較高等風(fēng)險QA、工藝員加大抽檢52212低等風(fēng)險不合格品處理不當(dāng)混入合格品，造成部分產(chǎn)品不合格。53345較高等風(fēng)險QA、加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)控，QA工藝員加大抽檢52110低等風(fēng)險17外包使用其他產(chǎn)品的說明書，產(chǎn)品或說明書缺失產(chǎn)品標(biāo)識不當(dāng)缺乏病患所需信息產(chǎn)品缺失43224中等風(fēng)險包裝操作開始時進(jìn)行目檢，包裝工藝中進(jìn)行在線控制4128低等風(fēng)險清場不徹底發(fā)生差錯、混淆54360較高等風(fēng)險生產(chǎn)前確認(rèn)已清場合格并在有效期內(nèi)；生產(chǎn)后嚴(yán)格按清場規(guī)程清場，QA檢查合格后簽發(fā)合格證。51210低等風(fēng)險18生產(chǎn)前后清潔、清場沒有嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備清潔消毒過程；制定的設(shè)備清潔規(guī)程不符合工藝衛(wèi)生要求化學(xué)殘留物、微生物超標(biāo)造成污染、交叉污染53345較高等風(fēng)險嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行清潔、消毒；2、對設(shè)備清潔方法進(jìn)行驗證，對