中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書

目錄

一、研究背景和目標(biāo)..............................................................1

1.1研究背景.................................................................1

1.2研究目標(biāo)和意義..........................................................1

二、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)定義和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu).................................................4

三、全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢..............................................5

3.1全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀................................................5

3.2全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢................................................8

3.3全球生物醫(yī)藥集群特點及重點集聚區(qū)經(jīng)驗借鑒..............................14

四、中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢.............................................20

4.1中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀...............................................20

4.2中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢...............................................29

五、國內(nèi)典型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展現(xiàn)狀和模式....................................33

5.1代表性產(chǎn)業(yè)園區(qū)總體概況.................................................33

5.2代表性產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展模式.................................................36

六、典型案例研究...............................................................62

6.1張江藥谷................................................................62

6.2BioBAY......................................................................................................................................72

七、中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢對園區(qū)的啟示與建議................................85

7.1中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展建議...........................................85

7.2蘇州工業(yè)園區(qū)發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的啟示與建議..............................89

中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書

一、研究背景和目標(biāo)

1.1研究背景

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為全球經(jīng)濟發(fā)展的新引擎。隨著中國

及全球中低收入國家和中高收入國家人口的增長，大量的人

均健康需求將被釋放，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來新的增長

動力。Evaluatepharma2017醫(yī)藥市場報告預(yù)測，未來5年，全球

處方藥市場將以6.5%的復(fù)合增長率穩(wěn)步增長，2022年可達(dá)

1.06萬億美元，其中生物制品將穩(wěn)步增長，2022年將占有醫(yī)藥

市場30%的份額，達(dá)3260億美元。同時全球范圍內(nèi)生物醫(yī)藥

產(chǎn)業(yè)正呈現(xiàn)出新技術(shù)驅(qū)動創(chuàng)新、數(shù)據(jù)聯(lián)通產(chǎn)業(yè)上下游的創(chuàng)新

態(tài)勢，并且中國正成為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長的最強動力。

為系統(tǒng)研究分析生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢，梳理

全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點集聚區(qū)及國內(nèi)典型產(chǎn)業(yè)園區(qū)培育產(chǎn)

業(yè)的發(fā)展路徑，提出中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議，推動中國

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，編制本藍(lán)皮書，為各級產(chǎn)業(yè)主管部門、

從業(yè)機構(gòu)提供指導(dǎo)與參考。

1.2研究目標(biāo)和意義

本藍(lán)皮書的主要內(nèi)容包括:

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中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書

?全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及歷程。首先運用大數(shù)據(jù)

技術(shù)手段，梳理全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程與發(fā)展現(xiàn)

狀，并總結(jié)發(fā)展特征。其次梳理全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重

點集聚區(qū)發(fā)展歷程與發(fā)展優(yōu)勢，總結(jié)其發(fā)展模式與產(chǎn)

業(yè)發(fā)展路徑，為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供經(jīng)驗借

鑒。最后分析全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展趨勢；

?中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢分析。首先運用大

數(shù)據(jù)技術(shù)手段，梳理中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程與發(fā)

展現(xiàn)狀，總結(jié)發(fā)展特征。其次分析中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

未來發(fā)展趨勢；

?國內(nèi)典型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展現(xiàn)狀和優(yōu)勢。通過分

析國內(nèi)六大典型產(chǎn)業(yè)園區(qū)，總結(jié)各園區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式

與產(chǎn)業(yè)培育路徑；

?典型案例研究。通過以上內(nèi)容的梳理，可以看出生物

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式由技術(shù)、市場、人才、資本、企業(yè)

和政府等要素動態(tài)組成，如何突出創(chuàng)新驅(qū)動與實現(xiàn)政

府服務(wù)的價值最大化，是產(chǎn)業(yè)發(fā)展要解決的關(guān)鍵問

題，因此，選取張江藥谷、蘇州BioBAY園區(qū)作為典

型案例進(jìn)行研究，分析張江藥谷、蘇州BioBAY園區(qū)

培育生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展模式與培育路徑，從中可以

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窺見張江藥谷、蘇州BioBAY園區(qū)在中國生物醫(yī)藥產(chǎn)

業(yè)發(fā)展中的價值體現(xiàn)；

?中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢對于園區(qū)發(fā)展的建議?；?/p>

于對全球和中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢的研判，圍繞

頂層設(shè)計、科技創(chuàng)新、前沿領(lǐng)域布局及產(chǎn)業(yè)支撐體系

等層面提出中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)以及蘇州工業(yè)園區(qū)

相關(guān)發(fā)展建議。

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二、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)定義和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的定義是：生命科學(xué)的發(fā)展促使生物技術(shù)

與醫(yī)藥及醫(yī)療器械相結(jié)合，形成生物醫(yī)藥領(lǐng)域，即把生物技

術(shù)應(yīng)用到醫(yī)藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，實現(xiàn)疾病的針對

性預(yù)防、診斷與治療。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體由制造層與服務(wù)層

構(gòu)成，其中制造層又包括了新藥創(chuàng)制（包括大分子藥物、小

分子藥物等）與醫(yī)療器械（包括體外診斷、植入介入器械等），

服務(wù)層為醫(yī)療服務(wù)（包括生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)工程服務(wù)與基因檢

測、治療等服務(wù)）。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體上具備科研導(dǎo)向型的鮮明特征，表現(xiàn)

為新的產(chǎn)品突破一般需要科研創(chuàng)新才得以實現(xiàn)，但是產(chǎn)品研

發(fā)過程耗資巨大、時間漫長。生物醫(yī)藥領(lǐng)域的大型企業(yè)平均

研發(fā)投入為23.8%,而傳統(tǒng)制藥企業(yè)為7.6%,開發(fā)一個新產(chǎn)

品平均費用為3億美元I同時，生物醫(yī)藥從開始研制到最終

上市需要經(jīng)歷諸多的環(huán)節(jié)，整個研發(fā)周期為10?15年，且研

發(fā)成功率僅為5?10%。

1歐盟委員會《歐洲產(chǎn)業(yè)研發(fā)記分板》?

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三、全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢

3.1全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

全球生物醫(yī)藥市場呈現(xiàn)出遠(yuǎn)高于全球經(jīng)濟增長速度的

強勁增長趨勢。隨著全球經(jīng)濟的發(fā)展、人口總量的增長和社

會老齡化程度的提高，藥品與醫(yī)療器械的需求不斷提升。前

瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球發(fā)展近三十年

內(nèi)，平均每年生物醫(yī)藥銷售額以25%-30%的速度增長，其中

以美國為代表的生物醫(yī)藥發(fā)展大國，生物醫(yī)藥總產(chǎn)值占到了

GDP的17%左右，成為最具成長性產(chǎn)業(yè)之一。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在技術(shù)進(jìn)步與需求增長的雙向驅(qū)動下將

迎來發(fā)展的黃金時期。技術(shù)進(jìn)步方面，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈

條發(fā)展完善，涌現(xiàn)了波士頓、洛杉磯等生物醫(yī)藥聚集區(qū)，并

且市場在干細(xì)胞、基因編輯等新技術(shù)的不斷刺激下快速增長。

需求增長方面，2030年世界老齡人口將達(dá)到10億人，全球人

口老齡化嚴(yán)重。同時，癌癥患病率也在不斷提升，預(yù)計至

2025年將達(dá)到1900萬人，諸多因素促進(jìn)了疾病治療需求的不

斷增長。

?從全球藥物市場來看，EvaluatePharma預(yù)測生物制品將

會繼續(xù)維持強勢的市場地位，預(yù)計生物制品的市場份

額將會從2016年的25%（2020億美元）上升到2022

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年的30%（3260億美元）。從2017年的銷售數(shù)據(jù)來看，

全球藥品銷售額TOP10中生物藥占了7席，其中Abbvie

的Humria依然以超過第二名兩倍的184.27億美元高居全

球藥物銷售的榜首；而第二名是銷售額為81.87億美元

的Revlimid（Celgene所生產(chǎn)）。

表:2017年全球藥品銷售額TOP10

排名藥物銷售額（億美元）公司適應(yīng)癥類型中文名

1Humria184.27Abbvie自身免疫性疾病單抗修美樂

2Revlimid81.87Celgene多發(fā)性骨髓瘤等小分子來那度胺

3Rituxan79.35Roche白血病等單抗美羅華

4Enbrel78.85Amgen/Pfizer自身免疫性疾病融合蛋白恩利

5Herceptin52.46Roche乳腺癌等多種癌癥單抗赫賽汀

6Eliquis73.95BMS/Pfizer抗凝血劑小分子艾樂妥

7Avastin71.84Roche結(jié)腸癌等多種癌癥單抗安維汀

8Xarelto65.29Bayer/J&J抗血凝劑小分子拜瑞妥

9Remicade63.15J&J/MSD自身免疫性疾病單抗類克

10Eylea58.56Bayer/Rengeneron年齡相關(guān)黃斑變性融合蛋白阿柏西普

數(shù)據(jù)來源：各公司財報。

?從全球醫(yī)療器械市場來看，體外診斷、心臟介入器

械、影像診斷設(shè)備、骨科耗材占據(jù)全球醫(yī)療器械細(xì)分

種類銷售四強。EvaluateMedTech報告顯示，2016年體

外診斷市場規(guī)模為494億美元，預(yù)計CAGR將達(dá)到5.9%

；心臟介入器械市場規(guī)模為446億美元，預(yù)計CAGR

為5.7%；影像診斷市場規(guī)模為392億美元，預(yù)計

CAGR為3.4%；骨科耗材為350億美元，預(yù)計CAGR

為4%o

表:2016年全球銷售前十醫(yī)療器械

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醫(yī)療器械2016年市場規(guī)模CAGR(2016-2022)

體外診斷試劑494億美元5.9%

心臟植入器械446億美元5.7%

影像診斷392億美元3.4%

骨科耗材350億美元4.0%

眼科器械耗材260億美元5.3%

普通及整形手術(shù)器械204億美元5.3%

內(nèi)窺鏡178億美元6.4%

藥物載體186億美元4.5%

創(chuàng)傷護(hù)理130億美元5.6%

牙科耗材128億美元5.6%

數(shù)據(jù)來源：EvaluateMedTecho

?從全球醫(yī)療服務(wù)市場來看，下一代基因測序技術(shù)、人

工智能、醫(yī)療3D打印技術(shù)、細(xì)胞治療、POCT等創(chuàng)新

技術(shù)正在不斷革新傳統(tǒng)的醫(yī)療服務(wù)模式。其中，根據(jù)

BCCResearch預(yù)測，未來幾年全球基因測序市場仍將

繼續(xù)保持快速增長，2020年將達(dá)到138億美元，年復(fù)合

增長率在18.5%左右，其中基因測序服務(wù)是主要的增

長點，未來幾年增速將超過設(shè)備和試劑；據(jù)報道美國

CAR-T細(xì)胞治療費用為30-50萬美元/人，治療過程14

天，考慮到CAR-T細(xì)胞治療在未來實體腫瘤治療上可

能取得突破，將打開更加巨大的市場空間；隨著3D

打印技術(shù)的發(fā)展和人們醫(yī)療消費支出的增加，全球醫(yī)

療3D打印市場的規(guī)模會逐漸擴大，SmartTechMarket

預(yù)測到2022年市場規(guī)模將達(dá)到89億美元，年均復(fù)合增

長率為17.2%o

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3.2全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢

3.2.1全球競爭不斷加劇，發(fā)達(dá)國家和新興國家都在紛紛加

碼

世界各國紛紛把生物醫(yī)藥技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化提升為國家

戰(zhàn)略，通過加大研發(fā)投入力度、實施系列科技計劃、不斷完

善相關(guān)的產(chǎn)業(yè)制度，來加速搶占生物醫(yī)藥技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化的制

高點。比如美國奧巴馬政府發(fā)布的三版《美國創(chuàng)新戰(zhàn)略》，均

把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為重中之重；我國政府在近幾年密集

出臺了《中國制造2025》、《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指

導(dǎo)意見》、《“健康中國'2)30規(guī)劃綱要》等等比較系統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)政

策來部署和規(guī)劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。全球化競爭當(dāng)前呈

現(xiàn)兩大態(tài)勢：

?歐美研發(fā)投入仍穩(wěn)居前列。根據(jù)歐盟委員會公布的

2015-2016財年全球25個國家369家藥企的研發(fā)投入數(shù)據(jù),

2016年全球藥企研發(fā)投入達(dá)到1474億歐元，同比增長

2.5%,美國藥企研發(fā)投入高達(dá)612億歐元位居第一，中

國藥企研發(fā)總投入14.12億歐元排名第八。2005?2016

年，全球在研藥品數(shù)量已呈現(xiàn)持續(xù)增長的態(tài)勢，年復(fù)

合增長率為5.82%。從在研新藥來看，目前全球大部

分的在研新藥(包括臨床前研究項目、處于臨床研究

及注冊階段的項目以及增加適應(yīng)癥的已上市藥

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物項目）主要集中于歐美國家，2015年全球在研新藥

超過12000個，美國占比達(dá)47%、歐洲占比達(dá)29%,

日本和中國分別占4%和3%。截至2016年末，全球在

研藥物數(shù)量將達(dá)到13,718個。根據(jù)OinicalTrials數(shù)據(jù)顯示，

截至2017年12月18日，全球臨床試驗數(shù)量達(dá)到261561

件，2017年新增28,285件，已經(jīng)超過了2016全年的

27,815件。其中，美國臨床試驗數(shù)量達(dá)到107,265件,

占全球第一，歐洲達(dá)到73,689件居第二位。

圖:全球臨床實驗數(shù)量區(qū)域分布

?新興醫(yī)藥區(qū)域正強勢崛起。目前，全球醫(yī)藥市場尤其

是在成熟醫(yī)藥市場，原研藥仍占據(jù)主要市場份額，而

新興醫(yī)藥市場則以仿制藥消費為主。受益于不斷增長

的GDP、持續(xù)擴大的醫(yī)保覆蓋范圍以及逐漸完善的

矢口

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中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書

識產(chǎn)權(quán)體系和監(jiān)管環(huán)境，以中國、俄羅斯等國家為代

表的新興醫(yī)藥市場快速發(fā)展。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯

示，2015年我國生物醫(yī)藥市場規(guī)模為1211億元，到

2016年達(dá)到了1344億元，2017年約為1458億元，成為

拉動全球醫(yī)藥市場增長的重要推力。

3.2.2全球重點技術(shù)風(fēng)口集中三大領(lǐng)域

結(jié)合權(quán)威性技術(shù)文件及行業(yè)資深專家意見，全球生物醫(yī)

藥產(chǎn)業(yè)集中以三大領(lǐng)域為技術(shù)風(fēng)口，即腫瘤免疫治療、基因

診療與植入與介入式治療。同時通過全球生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)

創(chuàng)新行為的排摸統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)龍頭企業(yè)研發(fā)領(lǐng)域同樣集中基于

此三大治療技術(shù)手段，占比90%以上。其中，基因診療新興

領(lǐng)域iRNA與CRISPR目前尚無產(chǎn)品上市、處于臨床研究狀

態(tài)，SanofisArbutus等企業(yè)正大力開發(fā)該領(lǐng)域；腫瘤免疫治療

目前僅個別企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品上市銷售，大多數(shù)企業(yè)仍處于研發(fā)

與審批階段，未來產(chǎn)品化潛力巨大，尤其是單抗藥物領(lǐng)域；

植入介入式醫(yī)療主要由全球領(lǐng)先龍頭如強生、美敦力、波士

頓科學(xué)等已實現(xiàn)產(chǎn)品上市銷售，國內(nèi)樂普醫(yī)療等企業(yè)加緊產(chǎn)

品研發(fā)實現(xiàn)技術(shù)突破。

表:2018年全球十大暢銷藥預(yù)測

企業(yè)藥物分類銷售額（十億$）

艾伯維Humira/修美樂單抗20.2

新基RevlimidZ喘復(fù)美胺類分子藥9.2

安進(jìn)/輝瑞Enbrel/恩利單抗73

再生元/拜耳Eylea戊力雅單抗6.5

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羅氏Avastin/安維汀單抗6.4

羅氏Rituxan/美羅華單抗6.4

羅氏Herceptin/赫賽汀單抗6.4

強生Remicade/類克單抗6.3

默沙東KeytrudaPD-1單抗6.1

強生/拜耳Xarelto/拜瑞妥胺類分子藥6.1

數(shù)據(jù)來源：EvaluatePharmao

3.2.3市場競爭“強者恒強”，大型企業(yè)并購中小企業(yè)獲得新興

技術(shù)取得突破

?市場集中度再提升，全球巨頭強者恒強。全球生物制

藥市場集中度非常高，IMSHealth研究表明，排名前

十的公司整體市場銷售額占比高達(dá)68%。雖然2017年

全球領(lǐng)域內(nèi)生物制藥領(lǐng)域的并購交易不論從數(shù)量上還

是金額上都創(chuàng)下了近五年的歷史新低，但是2018年開

年不到一個月，全球生物制藥行業(yè)就陸續(xù)宣布多項并

購交易：Celgene先后以70億美元和90億美元收購

ImpactBiosciences和Juno、Takeda以6.3億美元收購TiGenix、

Sanofi以116億美元收購Bioverativ,除此之外還有多項超

過10億美元的并購意向和合作協(xié)議。隨著美國稅改

明朗及政府對生物制藥行業(yè)的支持、某些治療領(lǐng)域藥

物研發(fā)競爭日益加劇、擴充產(chǎn)品管線以維持盈利的意

愿強烈以及全球范圍內(nèi)大量資本的涌入，業(yè)內(nèi)人士普

遍認(rèn)為2018年有望成為全球生物制藥并購大年，而這

都將使全球生物醫(yī)藥行業(yè)的市場集中

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度進(jìn)一步提升，全球排名靠前的巨頭公司依然會憑借

充盈的資本和巨大的投入持續(xù)保持強勢地位。

?新興前沿生物技術(shù)領(lǐng)域，中小公司創(chuàng)新活躍；大公司

通過并購小公司獲得突破?；诳蒲袑?dǎo)向型產(chǎn)業(yè)特

點，高新技術(shù)中小企業(yè)為產(chǎn)業(yè)主力軍，通過高精尖成

果轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化實現(xiàn)增量式突破。2017年，全球生物醫(yī)

藥領(lǐng)域并購事件超過400起，金額超過1800億美元，

且主要為大型企業(yè)并購中小企業(yè)獲得新興技術(shù)，拓展

市場。

從中小企業(yè)角度，數(shù)以千計的生物技術(shù)企業(yè)獲得融

資，包括上市和風(fēng)險基金，2000年以后許多重磅產(chǎn)品

專利到期，仿制藥企業(yè)乘機發(fā)展，制藥行業(yè)迎來一輪

企業(yè)兼并浪潮，如2000年，輝瑞制藥公司收購?fù)呒{蘭

百特制藥公司，2003年又收購法瑪西亞制藥公司；

2004年安萬特制藥公司和賽諾菲制藥公司合并。

從大型制藥巨頭和醫(yī)療器械巨頭角度，企業(yè)通過并購

中小企業(yè)獲得領(lǐng)先產(chǎn)品技術(shù)、憑借規(guī)模優(yōu)勢實現(xiàn)產(chǎn)品

產(chǎn)業(yè)化加速成長從而保持壟斷地位。

3.2.4產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)加快，產(chǎn)業(yè)分工高度協(xié)同

近十年來，通過創(chuàng)新的技術(shù)、商業(yè)模式以及跨界合作等，

全球范圍內(nèi)創(chuàng)新已經(jīng)成為一種共識，尤其是以小企業(yè)協(xié)作為

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中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書

特征的開放創(chuàng)新正在全球范圍內(nèi)興起。隨著各國紛紛將生物

醫(yī)藥上升到國家戰(zhàn)略，資本市場的大量涌入以及全球化交流

合作的不斷加強等，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)也正在處于高

速發(fā)展期，大量的小型初創(chuàng)企業(yè)不斷崛起，掌握著諸多世界

前沿的生物科技。作為知識密集型和技術(shù)密集型的行業(yè)，生

物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)有著成功率低、周期長、風(fēng)險大等特點，

而產(chǎn)業(yè)的集聚化發(fā)展能夠集聚社會資源，促進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)

同發(fā)展，從而提高創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的效率并降低風(fēng)險，比如近幾年

CRO、CMO行業(yè)的高速發(fā)展，為生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提供了

從產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)到注冊上市的全產(chǎn)業(yè)鏈專業(yè)外包服務(wù)，從而

大大提高產(chǎn)品商業(yè)化的效率。未來，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈都

將進(jìn)一步細(xì)化分工，呈現(xiàn)出高度協(xié)同的狀態(tài)。

從各國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間分布看，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心

區(qū)域大多都在本國科研機構(gòu)密集、經(jīng)濟高度發(fā)達(dá)的地區(qū)聚集。

產(chǎn)業(yè)園區(qū)能夠獲得政府在財政稅收等多方面的支持，能夠吸

引集聚技術(shù)、資金、人才、風(fēng)險投資等創(chuàng)新要素，發(fā)達(dá)國家

在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式上幾乎都是以生物產(chǎn)業(yè)園區(qū)的形

式達(dá)到集群效應(yīng)，當(dāng)前產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)在全球范圍內(nèi)都在明顯

加快。

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中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書

3.3全球生物醫(yī)藥集群特點及重點集聚區(qū)經(jīng)驗借鑒

從發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗看，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以高校高密度

聚集為源頭，形成產(chǎn)業(yè)園區(qū)集群模式發(fā)展及“四位一體”要素集

聚格局。比如，波士頓基因城、圣地亞哥生命科技園、舊金

山生命科技灣、華盛頓制藥城以及北卡羅來納研究三角園等

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)周邊匯集了美國近一半的生物醫(yī)藥優(yōu)勢

領(lǐng)域高校，如哈佛大學(xué)、麻省理工大學(xué)等，帶動美國生物醫(yī)藥

實現(xiàn)跨越發(fā)展，使其成為全球現(xiàn)代生物技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展的策源

地。再如，歐洲之所以在制藥領(lǐng)域依然保持強勢，因其擁有

英國倫敦、德國萊茵河的三角地帶以及法國巴黎“基因谷”等

產(chǎn)業(yè)集群周邊有高校科研資源聚集，同時還具備了高校與投

資機構(gòu)、企業(yè)之間密切合作實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的機制。而該機制包

括了三方面，一是風(fēng)險投資應(yīng)對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投入大、盈利

周期長；二是新創(chuàng)企業(yè)與龍頭企業(yè)互補；三是高效率高水平運

行的技術(shù)轉(zhuǎn)移體系是成果轉(zhuǎn)化的保障。綜上所述，要打造一

個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群主要需要滿足高校科研環(huán)境建設(shè)以及

完善高校、投資機構(gòu)、企業(yè)之間密切合作機制的設(shè)計。

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中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書

具國.大健，廣殳停吉實力?1.選代生的廣殳二

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取后攵球制生

以色列，電m與**生?

長,n率,博臺改葉他息

圖:全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點集聚區(qū)示意圖

基于對全球生物醫(yī)藥重點集聚區(qū)發(fā)展優(yōu)勢研究及成功

經(jīng)驗借鑒，發(fā)現(xiàn)作為人才密集型和知識密集型的產(chǎn)業(yè)，生物

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著天然的形成區(qū)域集群發(fā)展的基因。同時，

政府的指導(dǎo)和規(guī)劃以及技術(shù)創(chuàng)新在產(chǎn)業(yè)集群的發(fā)生發(fā)展中

也起到了至關(guān)重要的作用。

3.3.1美國波士頓地區(qū)：創(chuàng)新與政府扶持雙驅(qū)動

美國馬薩諸塞州是全球首屈一指的生物技術(shù)超級集群，

州內(nèi)分布六大生物技術(shù)集聚區(qū)，擁有超過550家生物技術(shù)和

制藥公司,藥物開發(fā)公司達(dá)到300余家2。

波士頓作為馬薩諸塞州的核心更是全球最具活力的生

物產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，涵蓋新藥研發(fā)和生產(chǎn)(CRO、CMO)、醫(yī)療健

康產(chǎn)品、醫(yī)療器械和設(shè)備、環(huán)境與獸醫(yī)等領(lǐng)域。區(qū)域內(nèi)生物

技術(shù)與制藥企業(yè)超過240家，代表性的企業(yè)包括百健(Biogen)、

2數(shù)據(jù)來源：上海情報服務(wù)平臺。

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諾華(Novartis)等全球知名企業(yè)?；诳蒲袑?dǎo)向型產(chǎn)業(yè)特點，高

新技術(shù)中小企業(yè)為產(chǎn)業(yè)主力軍，通過高精尖成果轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化

實現(xiàn)增量式突破。波士頓地區(qū)生物醫(yī)藥技術(shù)脫穎而出的原因

主要為兩個，一是頂級科研和人才資源提供的強大創(chuàng)新能力,

波士頓地區(qū)具有麻省理工學(xué)院等世界一流的高校、麻省總醫(yī)

院等優(yōu)質(zhì)臨床醫(yī)學(xué)資源，以及眾多在分子生物學(xué)、新材料等

相關(guān)研究領(lǐng)域引領(lǐng)世界的優(yōu)勢學(xué)科群和實驗室，并依托三大

基礎(chǔ)與醫(yī)藥龍頭企業(yè)積極互動形成了“Bed-Bench-Bed”的研發(fā)

模式；二是政府財政和政策扶持等多元化資金和服務(wù)支持強

化了成果轉(zhuǎn)化能力，為波士頓創(chuàng)造出積極的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)環(huán)

境。產(chǎn)業(yè)扶持層面，馬薩諸塞州出臺“生命科學(xué)計劃”，投資十

億美元用于生命科學(xué)領(lǐng)域研究。政策扶持層面，政府提供包

括成果財政扶持和多種稅收鼓勵政策、融資途徑和補助金，

比如創(chuàng)造就業(yè)鼓勵項目“、噴發(fā)稅收減免政策'、"馬薩諸塞州新興

科技基金”等。政府還通過改善生活環(huán)境、社會福利和提供產(chǎn)

業(yè)人才實踐平臺等方面來聚集創(chuàng)新人才，強化成果轉(zhuǎn)化的能

力。此外，波士頓地區(qū)還擁有豐富的風(fēng)投資源和成熟的投資

理念與管理機制。

表:波士頓地區(qū)重要財政扶持政策

序號政策項目主要內(nèi)容

,針對州稅收和地方稅收的鼓勵項目，幫助落戶波士頓和在波

經(jīng)濟開發(fā)鼓勵項目士頓拓展業(yè)務(wù)的企業(yè)顯著削減商務(wù)成本。

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幫助符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的生物科技企業(yè)或醫(yī)療器械制造公司就其

2創(chuàng)造就業(yè)鼓勵項目

所創(chuàng)造的就業(yè)崗位獲得獎勵金。

研發(fā)稅收減免政策針對制造商和研發(fā)企業(yè)的研發(fā)活動投資，旨在為研發(fā)投資排

3

除障礙，促進(jìn)創(chuàng)新和公司發(fā)展。

私營公用基金，提供高風(fēng)險資金以幫助企業(yè)在波士頓建立中

4“經(jīng)濟穩(wěn)定信托基金”經(jīng)濟開發(fā)項目

小型研發(fā)和制造基地。

近來又新增2500萬美金，旨在幫助科技型企業(yè)建造新設(shè)

5馬薩諸塞州新興科技基金

施、在現(xiàn)址上進(jìn)行拓展、改善租賃設(shè)施或購買新設(shè)備。

資料來源：根據(jù)公開資料整理。

3.3.2以色列：政府主導(dǎo)與創(chuàng)新造就產(chǎn)業(yè)先驅(qū)

以色列生物技術(shù)和制藥產(chǎn)品研發(fā)實力全球領(lǐng)先，人均醫(yī)

療器械專利數(shù)位居世界前列，是全球醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展中心

之一，擁有數(shù)千家從事生命科學(xué)或健康科學(xué)的企業(yè)，包括

Teva和GivenImaging等本土企業(yè)，同時眾多跨國制藥公司在

以色列建立分部，包括強生、Penigo、通用醫(yī)療、菲利普醫(yī)

療、雅培、默克雪萊、賽諾菲等。這些企業(yè)都使得以色列

成為全球藥品研發(fā)和創(chuàng)新最為活躍的中心之一。

作為國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)先行者的以色列，在發(fā)展進(jìn)程中

采用了五種方式來打造產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。一是明確政府的主導(dǎo)作

用，以色列政府早期就以發(fā)展生物技術(shù)和制藥產(chǎn)業(yè)為重要戰(zhàn)

略性產(chǎn)業(yè)，出臺高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項計劃，重點支持具有廣

泛應(yīng)用前景的生物技術(shù)項目；成立國家生物技術(shù)委員會，為

政府促進(jìn)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供咨詢；創(chuàng)立“風(fēng)險投資基

金”、啟動“磁石''計劃，為企業(yè)和學(xué)術(shù)機構(gòu)研發(fā)分別提供貸

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款支持；實施《促進(jìn)工業(yè)R&D法》。二是吸引和集聚高端人

才，以色列近五成的人接受過高等教育，由于特殊的歷史和文

化背景，有重多跨國藥企管理背景的人才回流，使得以色列

本土企業(yè)較以往更具開創(chuàng)性和戰(zhàn)略眼光，也帶回了大量的專

業(yè)技術(shù)和技能。三是學(xué)術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界緊密合作，以色列大學(xué)

和醫(yī)院中設(shè)立數(shù)十個技術(shù)轉(zhuǎn)移中心，它們聯(lián)系著科研人員、早

期項目和投資人、商業(yè)伙伴，對于學(xué)術(shù)成果的轉(zhuǎn)化發(fā)揮著重

要的作用。四是注重國外資源的利用，以色列眾多的跨國公

司和本土企業(yè)的合作帶動了產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并且吸納了眾多外國

資本的融資，逐漸替代本國資本，產(chǎn)業(yè)愈發(fā)國際性；五是重視

開發(fā)本土創(chuàng)新能力，以色列重視科研和技術(shù)基礎(chǔ)的建設(shè)，其

基礎(chǔ)設(shè)施、科研人才比例和科研院所質(zhì)量都位居世界前列。

同時，以色列重視學(xué)術(shù)界對產(chǎn)業(yè)界高效的技術(shù)轉(zhuǎn)移和企業(yè)的

創(chuàng)新成長。

3.3.3日本：強有力的政策干預(yù)推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展

日本屬于世界第三大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展國，也曾經(jīng)是全

球第二大單體藥品市場。日本生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群主要集中在

神戶處，集結(jié)了日本最發(fā)達(dá)的生物醫(yī)藥企業(yè)和生物技術(shù)研發(fā)

機構(gòu)，以及優(yōu)秀的高等院校。產(chǎn)業(yè)鏈涉及醫(yī)療器械、藥品銷

售、醫(yī)療保健和健康旅游，同時包括相關(guān)的中介服務(wù)組織和

技術(shù)研發(fā)平臺、產(chǎn)業(yè)技術(shù)孵化器。

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日本醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展關(guān)鍵在于政府對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實

行強有力的干預(yù)政策，從產(chǎn)業(yè)法律、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政

策工具等層面推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。其中之一是“從法律層面

保障產(chǎn)業(yè)發(fā)展”，修改《醫(yī)藥法》，對于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從藥材

篩選到注冊上市都經(jīng)過嚴(yán)格審查把關(guān)，并頒布新版《日本藥

事法》，改變新藥審批流程，并組建全新的藥品審評機構(gòu)；二

是“明確醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策目標(biāo)和戰(zhàn)略”，政府審時度勢地根據(jù)全

球發(fā)展趨勢做出了相應(yīng)產(chǎn)業(yè)政策和戰(zhàn)略目標(biāo)上的調(diào)整，出臺

“生物產(chǎn)業(yè)立國，，的戰(zhàn)略，鞏固日本生物技術(shù)基礎(chǔ)和培養(yǎng)生

物技術(shù)人才，提高生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力，最終轉(zhuǎn)化為現(xiàn)

實生產(chǎn)力；三是“加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策工具創(chuàng)新”，出臺“科學(xué)技

術(shù)基礎(chǔ)計劃”，鼓勵公共研究機構(gòu)和組織將研究成果商業(yè)化、

市場化，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研技術(shù)平臺建立。同時政府加大研發(fā)投入,

對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供抵免的稅收政策，并鼓勵風(fēng)險投資，建

立風(fēng)投公司。

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四、中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢

4.1中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

當(dāng)前，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為七大戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一，

正呈爆發(fā)式增長，年復(fù)合增長率達(dá)到16%3,位列全球第一。

未來我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還將持續(xù)增長，發(fā)展?jié)摿薮?，市?/p>

驅(qū)動力主要來自政策扶持、技術(shù)創(chuàng)新、資金涌入三大層面。

4.1.1政策扶持推動

?政策紅利推動持續(xù)增長：近幾年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重磅政

策不斷推出，包括“十三五”、“健康中國2030”、中國加入

ICH、MAH試點落實、精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略規(guī)劃、36條《

關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的

意見》、分級診療戰(zhàn)略等政策，同時國家雙創(chuàng)計劃加速

落實，促使國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新成立企業(yè)數(shù)量在2015

年、2016年達(dá)到巔峰。

表:國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點政策匯總

發(fā)布時間發(fā)布機構(gòu)政策/事件核心內(nèi)容

改革臨床試驗管理、加快上市審批、促進(jìn)

中共中央辦公《關(guān)于深化審評審批制度改革

藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器

2017年10月廳、國務(wù)院辦鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意

械全生命周期管理、加強組織實施、提升

公廳

見》技術(shù)支撐能力。

CFDA正式加入ICH,意味著中國藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機構(gòu)，將逐

2017年6月CFDA步轉(zhuǎn)化和實施國際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并參與規(guī)則制定,推動國際創(chuàng)新藥品早

日進(jìn)入中國市場。

3數(shù)據(jù)來源：Frost&Sullivano

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發(fā)布時間發(fā)布機構(gòu)政策/事件核心內(nèi)容

建立更加協(xié)同、高效、開放的國家衛(wèi)生與

健康科技創(chuàng)新體系，著力突破20-30項前

沿關(guān)鍵技術(shù)并轉(zhuǎn)化應(yīng)用，建成覆蓋100萬

健康人群和10個重點疾病的大型人群隊

科技部、衛(wèi)計《，葉三五''衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)

2017年5月列，形成100項左右針對重大疾病和重大

委、CFDA等新專項規(guī)劃》

健康問題的診療規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、臨床路

徑和防控策略，研發(fā)20-30種創(chuàng)新藥物，

培育20-30個有國際影響力的健康品牌企

業(yè)集群。

將分級診療置于改革重點任務(wù)之首，提出

《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制

2017年1月國務(wù)院構(gòu)建分級診療體系，建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制

改革規(guī)劃》度，完善政府監(jiān)管主導(dǎo)

《關(guān)于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中逐步推行“兩票

國家衛(wèi)計委、

2017年1月購中推行“兩票制''的實施意制”，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行

CFDA等見（試行）》"兩票制

到2020年，中醫(yī)藥“一帶一路”全方位合

作新格局基本形成，國內(nèi)政策支撐體系和

國際協(xié)調(diào)機制逐步完善，以周邊國家和重

國家中醫(yī)藥管《中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)

2017年1月點國家為基礎(chǔ)，與沿線國家合作建設(shè)30個

理局、發(fā)改委劃（2016-2020年）》

中醫(yī)藥海外中心，頒布20項中醫(yī)藥國際標(biāo)

準(zhǔn)，注冊100種中藥產(chǎn)品，建設(shè)50家中醫(yī)

藥對外交流合作示范基地。

到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生

制度基本建立，實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)

2016年12月國務(wù)院《"十三五''衛(wèi)生與健康規(guī)劃》

生服務(wù)，人均預(yù)期壽命在2015年基礎(chǔ)上提

高1歲。

"十三五''期間我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將重點

發(fā)展重大疾病化學(xué)藥物、生物技術(shù)藥物、

工信部、發(fā)改

2016年H月《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》新疫苗、新型細(xì)胞治療制劑等多個創(chuàng)新藥

委、科技部等

物品類，同時發(fā)展生物3D打印技術(shù)等重大

醫(yī)療技術(shù)。

提出普及健康生活、優(yōu)化健康服務(wù)、完善

中共中央、國

2016年10月《“健康中國2030“規(guī)劃綱要》健康保障、建設(shè)健康環(huán)境、發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)

務(wù)院等五個方面的戰(zhàn)略任務(wù)

《國家基本醫(yī)療保險、工傷保嚴(yán)格藥品目錄支付規(guī)定；規(guī)范各省藥品目

2016年9月人社部險和生育保險藥品目錄（2017錄調(diào)整；完善藥品目錄使用管理；探索建

年版）》立醫(yī)保藥品談判準(zhǔn)入機制。

藥品上市許可持有人制度試點

年月國務(wù)院辦公廳鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量。

20166方案

醫(yī)改試點省份要在全范圍內(nèi)推廣兩票制，

《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016鼓勵一票制，醫(yī)院和藥品生產(chǎn)企業(yè)的直接

2016年4月國務(wù)院辦公廳

年重點工作任務(wù)》結(jié)算貨款，藥企和配送企業(yè)計算配送費

用。

化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿

制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一

致原則審批的，均須開展一致性評價。國

關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效?

2016年3月國務(wù)院家基本藥物口錄（2012年版）中2007年

致性評價的意見

10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口

服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性

評價。

《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要到2020年，實現(xiàn)人人基本享有中醫(yī)藥服

2016年2月國務(wù)院

（2016-2030年）》務(wù)，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟重要支柱之

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中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書

發(fā)布時間發(fā)布機構(gòu)政策/事件核心內(nèi)容

一。標(biāo)志著中醫(yī)藥發(fā)展已列入國家發(fā)展戰(zhàn)

略。

對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實

關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評

2013年2月CFDA施前批準(zhǔn)的基本藥物和臨床常用仿制藥，

價工作的通知分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價。

增強新藥創(chuàng)新能力，提升藥品質(zhì)量安全水

平，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局，提高醫(yī)藥工業(yè)信

2012年工信部醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃息化水平。首次對包括生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的七

大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展路徑、發(fā)展方

向、發(fā)展策略和支持政策作了明確。

十二五期間，醫(yī)學(xué)科技的發(fā)展重點包括突

關(guān)于印發(fā)醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二破一批藥物創(chuàng)制關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)工藝，完

2011年衛(wèi)生部

五”規(guī)劃的通知善新藥創(chuàng)制與中藥現(xiàn)代化技術(shù)平臺，建設(shè)

一批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)