世界衛(wèi)生組織 -2024關(guān)于逐步實施血液警戒系統(tǒng)的資源導(dǎo)航用戶指南

f保留部分版權(quán)。本作品可在知識共享署名——非商業(yè)性使用——相同方式共享3.0政府間組織（CC根據(jù)該許可協(xié)議條款，可為非商業(yè)目的復(fù)制、重新分發(fā)和改寫本作品，但須按以下說明妥善引用。在對本作品進行任何使用時，均不得暗示世衛(wèi)組織認可任何特定組織、產(chǎn)品或服務(wù)。不允許使用世衛(wèi)組織的標識。如果改寫本作品，則必須根據(jù)相同或同等的知識共享許可協(xié)議對改寫后的作品發(fā)放許可。如果對本作品進行翻譯，則應(yīng)與建議的引用格式一道添加下述免責(zé)聲明：“本譯文不由世界衛(wèi)生組織（世衛(wèi)組織）翻譯，世衛(wèi)組織不對此譯文的內(nèi)容或準確性負責(zé)。原始英文版本為應(yīng)與許可協(xié)議下出現(xiàn)的爭端有關(guān)的任何調(diào)解應(yīng)根據(jù)世界知識產(chǎn)權(quán)組織調(diào)解規(guī)則進行（/amc/en/mediation/建議的引用格式。關(guān)于逐步實施血液警戒系統(tǒng)的資源導(dǎo)航用戶指南[Userguidefornavigatingresourcesonste銷售、版權(quán)和許可。購買世衛(wèi)組織出版物，參見http://iii v 1 1 3 3 3 8 4.1教育材料和資源 4.2如何查找本文件介紹的工具和資源 4.3血液警戒工具及其應(yīng)用示例：計劃、執(zhí)行、檢查、處理（PDCA） 4.4記錄和數(shù)據(jù)采集 雖然部分國家已有完善的國家血液警戒系統(tǒng)，但正如世衛(wèi)組織關(guān)于血液安全和可得性的實況報道所在2015年世衛(wèi)組織全球血液安全數(shù)據(jù)庫對所有世衛(wèi)組織區(qū)域的v本文件的制定和出版由瑞士日內(nèi)瓦世界衛(wèi)生組織（WHO）衛(wèi)生產(chǎn)品政策和標準司血液和其他人源性PaulAshford*，RoperManagementConsultants公司，明斯特，大不列顛及北愛爾MauricioBeltranDuran，世衛(wèi)組織美洲區(qū)域辦事處/泛美衛(wèi)生組織，美利堅合眾國（美國）華盛頓OlexandrPolischuk，AparnaSinghShah，世衛(wèi)組織東BarbeeWhitaker*，美國食品藥品管理局，生物制品評價和研究中心，美國馬里ArwaAlRiyami，蘇丹卡布斯大學(xué)阿曼醫(yī)院，阿曼馬JustinaKordaiAnsah，國家血液服務(wù)機構(gòu)，加vi關(guān)于逐步實施血液警戒系統(tǒng)的資源導(dǎo)航用戶指南UbonwonCharoonruangrit，泰國皇太后大學(xué)，泰國曼谷；世衛(wèi)組織血液監(jiān)管、可得性和安全性咨AnaEmiliadelPozo，GarrahaDragoslavDomanovic，歐AndroullaEleftheriou，地中海貧血國MahrukhGetshen，國家血庫，JDW中央醫(yī)院MaryGustafson，血漿蛋白治療AnnelieseHilger，保羅-埃爾利希研究所，德國蘭根；世衛(wèi)組織血液監(jiān)管、可得性AlanKitchen，輸血醫(yī)學(xué)專家，英國埃塞克斯郡比勒里基；PawineeKupatawintu，泰RattiRamSharma,印度醫(yī)療教育與研究院BetinaS?rensen,奧爾堡大學(xué)醫(yī)院和丹麥臨床免疫學(xué)學(xué)會，ChanthalaSouksakhone，老撾紅十字NicoleVerdun，生物制品評價和研究中心，食品藥品管理局，美國馬里蘭州銀泉市；世衛(wèi)組織血ShimianZou，國家心肺血液viiviii關(guān)于逐步實施血液警戒系統(tǒng)的資源導(dǎo)航用戶指南1.建立國家血液警戒系統(tǒng)指南。日內(nèi)瓦：世界衛(wèi)生組織；2016年（https:///iris/2.關(guān)于通過國內(nèi)血漿制備增加中低收入國家血漿來源藥品供應(yīng)的指導(dǎo)文件。日內(nèi)瓦：世界衛(wèi)生組織；2021年（/iris/bitstream/handle/10665/340171/9789240021815-eng.pdf，20213.血液集中化檢測和制備指南。日內(nèi)瓦：世界衛(wèi)生組織；2021年（/iris/bitstream/handle/10665/340182/978924005.供衛(wèi)生部使用的備忘錄：國家血液警戒系統(tǒng)。日內(nèi)瓦：世界衛(wèi)生組織；2015年（https://apps.who.有效和質(zhì)量保證的血液制品普遍可及的行動框架（2020年下半年，世衛(wèi)組織發(fā)布了一項調(diào)查，確定尋求實施或改進其血液警戒規(guī)劃的國家的具體需求（見第2章）。調(diào)查結(jié)果表明，需要額外支持的重點領(lǐng)域包括對教育和培訓(xùn)模塊、指南和指導(dǎo)文件以工作組成員通過2021年全年工作,整理出第一套血液警戒工具,協(xié)助會員國建立管理血液警戒系統(tǒng)工作組成員通過2021年全年工作,整理出第一套血液警戒工具,協(xié)助會員國建立管理血液警戒系統(tǒng)可及的行動框架(2020-2023)》將血液警戒列為戰(zhàn)略目標之一2020年11月,國際血液警戒網(wǎng)絡(luò)、國際輸血協(xié)會、世2關(guān)于逐步實施血液警戒系統(tǒng)的資源導(dǎo)航用戶指南工作組與關(guān)鍵利益攸關(guān)方交流,在發(fā)布前完善內(nèi)容第1章：引言3世衛(wèi)組織為各國衛(wèi)生部制定的國家血液警戒系統(tǒng)備忘錄(2)于2015年發(fā)布，旨在指導(dǎo)各國衛(wèi)生部組織和協(xié)調(diào)國家血液警戒系統(tǒng)。備忘錄強調(diào)，衛(wèi)生部對國家血液系統(tǒng)以及血液和血液制品的質(zhì)量、安全和充足供應(yīng)負有最終責(zé)任；承認血液警戒在促進安全方面的重要作用；并呼吁衛(wèi)生部有效領(lǐng)導(dǎo)和治4關(guān)于逐步實施血液警戒系統(tǒng)的資源導(dǎo)航用戶指南血液警戒監(jiān)測方案應(yīng)涵蓋從靜脈到靜脈的輸血鏈全程,協(xié)助加強輸血安全測策入測策入理1/teams/regulation-prequalification/regulation-and-saf第1章：引言5用，以及輸血鏈所涉所有組織機構(gòu)的相關(guān)活動。必須認識到，血液警戒不6關(guān)于逐步實施血液警戒系統(tǒng)的資源導(dǎo)航用戶指南發(fā)現(xiàn)（Recognize）。工作人員應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)不良事件，血液警戒活動應(yīng)捕捉報告的輸血事件和第1章：引言7補救（Remedy）。報告通過根本原因分析促進對趨勢的認識，促進風(fēng)險因素的識別和適當(dāng)緩解審查（Review）。通過持續(xù)監(jiān)測，血液警戒活動將有助于評估改善輸血安全的干預(yù)措施是否成完整的計劃的步驟。知識共享——以標準定義、指南、工具或研討會活動的形式——是各國和衛(wèi)生過程血液警戒將發(fā)現(xiàn)、評估、了解和預(yù)防的原則應(yīng)用于血液采集和臨床使用之間的檢測、加工、儲臨床輸血中的血液警戒將此類相同技術(shù)和原則應(yīng)用于需要或接受輸血和血液制品的患者的護理和安第2章：血液警戒調(diào)查（2020年）及解讀9戴明循環(huán)——“計劃、執(zhí)行、檢查、處理”（PDCA）——是質(zhì)量管理的核心概念（圖3.1）(4)。這這個實用的PDCA框架和結(jié)構(gòu)用于查明改善的機會并對其進行客觀評估，可以應(yīng)用于所有血液警戒活第3章：實施國家血液警戒系統(tǒng)的步驟：從基本到全面11持續(xù)持續(xù)改善改善12關(guān)于逐步實施血液警戒系統(tǒng)的資源導(dǎo)航用戶指南人員:獻血者、第3章：實施國家血液警戒系統(tǒng)的步驟：從基本到全面13可追溯性允許在常規(guī)審核和出現(xiàn)問題時進行調(diào)查——例如，在報告疑似經(jīng)輸血在規(guī)劃或設(shè)計血液警戒系統(tǒng)時（方框3.3），計劃應(yīng)包括符合邏輯和現(xiàn)實的短期、中期和長期戰(zhàn)略，）；）；方框3.4總結(jié)了在醫(yī)院和血液機構(gòu)實施血液警戒的關(guān)鍵初始步驟，而方框3.5則強調(diào)指出若干有助于順14關(guān)于逐步實施血液警戒系統(tǒng)的資源導(dǎo)航用戶指南本國輸血鏈的架構(gòu)以及所有現(xiàn)有血液警戒活動，包括全國、地區(qū)、本地和機構(gòu)）；）；）；.成立團隊,確定.強制要求試點參源經(jīng)驗,納入其余(如適用),選件第3章：實施國家血液警戒系統(tǒng)的步驟：從基本到全面15在國家政策的背景下（如果有國家政策，必要時或可作為獨立活動開展醫(yī)院和血），–促進醫(yī)院和血液機構(gòu)之間的溝通（例如在任何輸血相關(guān)不良反應(yīng)的根本原因與血液成分或血液供應(yīng)告知所有相關(guān)工作人員床旁輸血良好實踐的重要意義，包括正確分辨建立輸血相關(guān)不良事件的報告制度（包括報告表格、使用標準化定義、）；）；告知所有相關(guān)工作人員良好獻血者護理的重要意義，包括獻血前的健確保血液機構(gòu)、醫(yī)院和其他受托方之間存在有效的溝通渠道，以迅速處理獻血或?qū)I血反應(yīng)報告（獻血者警戒系統(tǒng)）納入適用的血液機構(gòu)報告（例如年度活動報）；16關(guān)于逐步實施血液警戒系統(tǒng)的資源導(dǎo)航用戶指南對每項新工作首先進行小規(guī)模規(guī)劃和試驗——例如在大規(guī)模或大范圍推廣之前先考考慮文化和環(huán)境問題：員工、患者和管理層可能對報告不安全的做法、失誤或不懼，因此要考慮如何從積極的角度擬定重要信息并向所有利益攸關(guān)方傳達，建立報告患者安全事件，并輔以支持事件報告的開放式學(xué)習(xí)文化，是維護工作場所健康和安全的關(guān)鍵因第3章：實施國家血液警戒系統(tǒng)的步驟：從基本到全面17血液安全和監(jiān)測方面的專家收集了世界各地的現(xiàn)有資源，幫助世衛(wèi)組織會員國和關(guān)注血液安全的人士建立和改進血液警戒流程和系統(tǒng)。下文介紹了這些資源，包括書面、視覺演示或視頻形式的教育材料，以及可作為中低收入國家專屬資源范例的模板。獲取英文、法文和西班牙文的原始文件資源的工作已在進行。在世衛(wèi)組織的合作下，這些資料放在國際輸血協(xié)會網(wǎng)站，并將由國際輸血協(xié)會血液警戒工作組維護。這些材料的所有權(quán)屬于創(chuàng)作者，隨著時間推移可能內(nèi)容有所改動；材料作為供其他世衛(wèi)組織語言版本的材料將在確定后提供。更多材料可以提交給國際輸血協(xié)會血液警戒工作小圖4.1和4.2說明了世衛(wèi)組織備忘錄的結(jié)構(gòu)。國際輸血協(xié)會資源目錄結(jié)構(gòu)遵循這一組織結(jié)構(gòu)，本文件介紹的工具和資源可以在同名目錄下找到。每一章節(jié)均有簡短Word文件提供簡單介紹性信息，以及其第4章：工具和資源19 -世衛(wèi)組織建立國家- 20關(guān)于逐步實施血液警戒系統(tǒng)的資源導(dǎo)航用戶指南選定的工具和資源類別將在介紹這些工具和資源的圖后（圖4.3至4.6）進行簡要說明。這些工具和資 -世衛(wèi)組織建立國家 第4章：工具和資源21llll標準化定義。應(yīng)用一致的不良事件定義對任何領(lǐng)域的警戒實踐都至關(guān)重要。國際輸血協(xié)會（ISBT）、國際血液警戒網(wǎng)絡(luò)（IHN）、血液和生物治療促進協(xié)會（AABB）等團體已經(jīng)合作開發(fā)并驗證了獻血者反應(yīng)、輸血不良反應(yīng)、獻血者和患者反應(yīng)嚴重程度以及歸責(zé)幾率的共識定獻血者同意書。知情同意是任何醫(yī)療干預(yù)最佳實踐的支柱，包括獻血。知情同意是一個動態(tài)過 22關(guān)于逐步實施血液警戒系統(tǒng)的資源導(dǎo)航用戶指南不良事件/反應(yīng)報告。對報告的要求可能因國家血液警戒系統(tǒng)的不同而異。有些系統(tǒng)要求報告所有輸血不良反應(yīng)，有些只要求報告嚴重反應(yīng)，有些只要求報告死亡。每個系統(tǒng)必須決定適當(dāng)?shù)膱蟾骈T檻和接收報告的能力。如果中心報告處沒有能力處理和分析所有報告，則應(yīng)做出適當(dāng)調(diào)），P流程。確立優(yōu)質(zhì)輸血實踐對于有效輸血至關(guān)重要。臨床醫(yī)生和其他參與同意書模板。對于包括患者輸血在內(nèi)的任何醫(yī)療干預(yù)，知情同意是倫理實踐的支柱。知情同意是一個動態(tài)過程，不僅僅是在表格上簽字，還包括確?；颊吡私馓囟ㄖ委熯^程的目的、風(fēng)險和益處，以及替代方案。與治療過程有關(guān)的信息可以通過任意方式提供，例如通過紙質(zhì)材料、討第4章：工具和資源23MainmenuMainmenuLeadershipandgovernOrganizationandcoHaemovigilanceinthedonationaprovisionofbloodandbloodproductsHaemovigilanceinclinicaltransfuHaemovigilanceinclinPatientadverseevent/reacHaemovigilanceinclinPatientadverseevent/reacReferencesandadditionaltPatientadverseevent/reacHaemovigilanceinclinPatientadverseevent/reacHaemovigilanceinclinTransfusion-transmitteAdverseevent/reactionreportiRecipientinformationinvarRecipientinformationinvar Referencesandadditionalt Referencesandadditionalt24關(guān)于逐步實施血液警戒系統(tǒng)的資源導(dǎo)航用戶指南4.出現(xiàn)“不良事件/反應(yīng)報告”目錄；在此處選定“報告表格模板”。在最終目錄中會有一份表格和SELECT AdverseSELECT Adverseevents/reactionreportingReportformtemplates有許多工具可以用于處理血液警戒系統(tǒng)的不良發(fā)現(xiàn)。上文已介紹其中之一：PDCA（計劃、執(zhí)行、檢），4.3.1持續(xù)改進的PDCA循環(huán)第4章：工具和資源25風(fēng)險?改善持改善持續(xù)數(shù)據(jù),包括人 施減少反應(yīng)?率下降?改善持改善持續(xù)食,加強維持中是否是否考慮并查明了所有潛在挑戰(zhàn)（例如，員工發(fā)展、）？）？），是否對建議流程所有潛在弱點進行了評估？是否確定了新流程的配套變革（例是否有計劃和時間表保證解決方案或變革的順利落實（包括人26關(guān)于逐步實施血液警戒系統(tǒng)的資源導(dǎo)航用戶指南RecognizeRespondRemedyReportReviewRecognizeRespondRemedyReportReviewRecord臨床血液警戒工作周期的例證之一是輸血相關(guān)急性肺損傷（TRALI）的發(fā)展歷程（圖4.9）。輸血嚴重危害（SHOT）血液警戒計劃幫助查明，輸血相關(guān)急性肺損傷在輸注新鮮冷凍血漿或血小板等富含血漿的血液成分之后最為常見(8,9)（發(fā)現(xiàn)）。對數(shù)據(jù)進行分析，記錄共同主題，并確定、引入和報第4章：工具和資源2725205026267763144776314433331996/19971997/19981998/19991999/20002000/20012001/20022003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018201920205321 3 21996/19971997/19981998/19991999/20002000/20012001/20022003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018201920205321 3 22 2 1），28關(guān)于逐步實施血液警戒系統(tǒng)的資源導(dǎo)航用戶指南從最小數(shù)據(jù)集開始：新的血液警戒系統(tǒng)首次開始收集數(shù)據(jù)時有索取過多信法國血液警戒網(wǎng)絡(luò)可用的報告工具一直在不斷發(fā)展。最初為紙質(zhì)形式，然后轉(zhuǎn)為初級電子應(yīng)用，從雖然提交電子版是首選方法，但數(shù)據(jù)采集的初始方法往往是使用紙質(zhì)記錄，包括通過傳真或郵件提交的記錄。紙質(zhì)數(shù)據(jù)的收集可以作為驗證需要收集的關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素的重要步驟，并可以提供數(shù)據(jù)記錄，之后輸入電子血液警戒數(shù)據(jù)庫進行分析，即便數(shù)據(jù)庫僅為Excel文件。紙質(zhì)記錄也可以儲存（存源，因為它們可以為準備建立或改進國家、地區(qū)或地方（機構(gòu)）血液警戒系統(tǒng)的衛(wèi)生部委、血液機1.世衛(wèi)組織《促進安全、有效和質(zhì)量保證的血液制品普遍可及的行動框架（2020-2023）》。日內(nèi)瓦：世界衛(wèi)生組織（/publications/i/item/action-framework-to-advance-uas-2.供衛(wèi)生部使用的備忘錄：國家血液警戒系統(tǒng)。日內(nèi)瓦：世界衛(wèi)生組織；2015年（https://apps.who.3.建立國家血液警戒系統(tǒng)指南。日內(nèi)瓦：世界衛(wèi)生組織；2016年（https:///iris/4.Demingcycle(PDCA).In:SwamidassPM,editor.Encyclopediaofproductionandmanufacturingmanagement.Boston,MA:Springer;2000(https:///referenceworkentry/10.1007/1-4020-0612-8_229,accessed1December2021).6.Using?vewhystoreviewasimpleproblem.Onlinelibredesigntools.RedditchUK:NHSEnglandandnhs.uk/wp-content/uploads/2022/02/qsir-using-?ve-whys-to-review-a-simple-problem.pdf,accessed21February2022).7.EderAE,DyBA,KennedyJM,etal.Improvedsafe9.ChapmanCE,Tenyearsofhemovigilancereportsoftransfusion-relatedaandtheimpactofprefer