市監(jiān)局藥械化工作計劃

市監(jiān)局藥械化工作計劃第1篇市監(jiān)局藥械化工作計劃第1篇1.食品局、藥化科在分管領(lǐng)導(dǎo)的領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)食藥安辦的具體工作，要不斷完善各項制度。

2.食品局、藥化科負(fù)責(zé)鄉(xiāng)鎮(zhèn)“一辦四員”工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，要制定科學(xué)的考核辦法，組織開展各成員單位及各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府食品藥品安全目標(biāo)管理考核工作。

3.基層所要加強(qiáng)與“四員”工作的聯(lián)系，基層所聯(lián)系“四員”工作納入基層所目標(biāo)管理考核。

附件：年藥品醫(yī)療器械化妝品經(jīng)營使用單位重點監(jiān)管計劃

年藥品醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)風(fēng)險防控重點檢查內(nèi)容清單

年藥品醫(yī)療器械化妝品專項整治工作計劃

報送：市市場_，縣委，縣人大，縣政府，縣政協(xié)。

抄送：縣食藥安辦。

石臺縣市場監(jiān)督管理局辦公室2021年3月15日印發(fā)

共印27份

市監(jiān)局藥械化工作計劃第2篇為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》等規(guī)定,結(jié)合我縣實際,制定本計劃。

一、工作目標(biāo)

嚴(yán)格落實醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管屬地責(zé)任，以監(jiān)督檢查為主要抓手，結(jié)合醫(yī)療器械清單化管理工作，嚴(yán)格落實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任，推進(jìn)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實施，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營違法違規(guī)行為，切實保障人民群眾用械安全。

二、工作任務(wù)

（一）落實分類分級監(jiān)管規(guī)定。市局組織實施三級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查?？h局負(fù)組織實施二級、一級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，各鎮(zhèn)街市場監(jiān)管所確保實施二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)兩年內(nèi)全覆蓋、實施一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)三年內(nèi)全覆蓋。

（二）實施重點產(chǎn)品、企業(yè)、環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。各鎮(zhèn)街市場監(jiān)管所對本轄區(qū)疫情防控用醫(yī)療器械儲備企業(yè)、國家和省集采中選醫(yī)療器械配送企業(yè)、新冠病毒檢測試劑經(jīng)營企業(yè)、無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、需冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，以及既往監(jiān)督檢查、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題較多的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施全覆蓋監(jiān)督檢查；對隱形眼鏡、助聽器、理療儀、貼敷類產(chǎn)品等可家用醫(yī)療器械零售企業(yè)，醫(yī)療美容用醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，以及城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，逐步加大監(jiān)督檢查力度。

（三）開展醫(yī)療器械“線下規(guī)范線上清網(wǎng)”行動。結(jié)合國家、省藥監(jiān)局部署開展的醫(yī)療器械“線下規(guī)范線上清網(wǎng)”行動，以社會關(guān)注度高、使用量大面廣的部分第一類醫(yī)療器械和網(wǎng)絡(luò)銷售疫情防控醫(yī)療器械為重點，組織對本轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)實施全覆蓋監(jiān)督檢查，加大網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測力度，及時處置國家、省藥監(jiān)局移送的違法違規(guī)線索。

（四）全面推進(jìn)醫(yī)療器械清單化管理工作。全面核實摸清經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管底數(shù)，對“失聯(lián)”企業(yè)實行銷號管理，凈化市場秩序，營造公平競爭的營商環(huán)境，完成年底公示一批、曝光一批的工作目標(biāo)。工作開展情況納入年底對各鎮(zhèn)街的工作評議。

（五）全面實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作。按照省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局工作要求，加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門的協(xié)同聯(lián)動，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用唯一標(biāo)識，督促經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)化計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，主動應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識進(jìn)行掃碼入庫、出庫并記錄。年底前各鎮(zhèn)街分別培樹2家以上典型示范經(jīng)營企業(yè)和使用單位，充分發(fā)揮示范單位典型引領(lǐng)作用。

三、工作要求

（一）量身定制監(jiān)督檢查方案。各鎮(zhèn)街市場監(jiān)管所要按照本計劃，結(jié)合實際確定監(jiān)管級別、監(jiān)管重點、檢查頻次、覆蓋率和檢查標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，統(tǒng)籌運用專項整治、飛行檢查、監(jiān)督抽檢、企業(yè)風(fēng)險自查、清單化管理等形式開展監(jiān)督檢查工作。監(jiān)督檢查要優(yōu)先采用“盲抽盲檢”的方式，隨機(jī)確定檢查人員和檢查對象。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要督促企業(yè)及時整改，并實施跟蹤檢查直至企業(yè)整改到位。

（二）統(tǒng)籌安排風(fēng)險防控監(jiān)管工作。要全面落實風(fēng)險防控工作制度，聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)，及時會商、研判風(fēng)險隱患，研究制定風(fēng)險防控清單，實行銷號管理。對已核銷的風(fēng)險，要及時總結(jié)經(jīng)驗做法和監(jiān)管成效；對仍存在的風(fēng)險，要深入分析原因，查找監(jiān)管難點，研究制定針對性防控措施；對新發(fā)現(xiàn)風(fēng)險，要及時納入風(fēng)險防控清單管理?？h局對經(jīng)營企業(yè)采取“暗訪暗查”的方式，開展不預(yù)先告知的突擊檢查。

（三）積極推進(jìn)監(jiān)管方式方法創(chuàng)新。充分利用市場監(jiān)管資源，創(chuàng)新監(jiān)管方式，聚焦轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營環(huán)節(jié)痛點、難點、堵點，制定切實可行措施，引導(dǎo)企業(yè)主動提升質(zhì)量管理水平，拿出實招破解難題。按照醫(yī)療器械清單化管理的要求，實施信用監(jiān)管，推廣微信監(jiān)管小程序，實施智慧化監(jiān)管，提升監(jiān)管效能。充分發(fā)揮監(jiān)管和執(zhí)法監(jiān)察的技術(shù)優(yōu)勢，重視通過網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、監(jiān)督檢查、部門通報等渠道反映的風(fēng)險線索深挖細(xì)查，對發(fā)現(xiàn)問題較多或多次整改不到位的企業(yè)有針對性的加大監(jiān)督檢查頻次，及時開展飛行檢查，必要時開展抽檢；對涉嫌違法犯罪的，及時移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。鼓勵探索創(chuàng)新檢查形式，對委托有資質(zhì)的第三方配送單位貯存、配送醫(yī)療器械，2021年度無違法行為，按時報送自查報告并承諾依法經(jīng)營的企業(yè)，非必要可以不再進(jìn)行現(xiàn)場檢查，但應(yīng)加強(qiáng)對第三方配送單位的監(jiān)督檢查，原則上，每半年不少于一次。

（四）做好總結(jié)報送。要做好監(jiān)督檢查記錄歸檔和監(jiān)督檢查工作總結(jié)，及時上報監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題以及經(jīng)驗做法、創(chuàng)新亮點、典型案例等。監(jiān)管總結(jié)和相關(guān)表格（附件2、附件3）請分別于6月8日、12月8日報送縣局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科，附件1存檔備查。

聯(lián)系人：崔久芳

市監(jiān)局藥械化工作計劃第3篇為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制度，加強(qiáng)化妝品經(jīng)營監(jiān)管，規(guī)范化妝品經(jīng)營市場秩序，保障化妝品質(zhì)量安全，結(jié)合我縣實際，制定本計劃。

一、工作分工及安排

全縣化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查嚴(yán)格落實監(jiān)管屬地責(zé)任?？h局負(fù)責(zé)對全縣的監(jiān)督檢查工作進(jìn)行指導(dǎo)，確定監(jiān)督檢查的重點品種、重點環(huán)節(jié)、檢查方式和檢查頻次，制定年度內(nèi)全縣化妝品監(jiān)督檢查工作計劃及重點專項檢查、飛行檢查方案，并組織實施。

各鎮(zhèn)街局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營者及產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督檢查。按照風(fēng)險管理的原則，結(jié)合轄區(qū)實際，制定年度化妝品監(jiān)督檢查計劃，全面推行化妝品經(jīng)營清單化管理，對轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營者開展全覆蓋監(jiān)督檢查，加強(qiáng)對集中交易市場、美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)化妝品經(jīng)營者等重點領(lǐng)域的監(jiān)管力度。

縣局將采取督導(dǎo)檢查、飛行檢查、明查暗訪等形式對各鎮(zhèn)街工作開展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，同時將在各項監(jiān)督抽檢過程中，聯(lián)合縣局綜合執(zhí)法大隊，對被抽樣化妝品經(jīng)營者開展監(jiān)督檢查。相關(guān)情況納入年度考核內(nèi)容。

二、檢查重點

（一）檢查重點內(nèi)容

1.化妝品經(jīng)營者是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，能否保證化妝品來源合法可追溯；

2.產(chǎn)品標(biāo)簽及店內(nèi)廣告是否明示或暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，是否虛假或夸大功效宣稱；

3.網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售化妝品行為；

4.重點查處經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或者備案化妝品。

（二）重點品種

1.兒童化妝品；

2.染發(fā)類、祛斑美白類化妝品；

3.進(jìn)口化妝品；

4.近年來監(jiān)督抽檢不合格及風(fēng)險監(jiān)測存在質(zhì)量安全隱患的化妝品；

5.因使用同一化妝品在轄區(qū)內(nèi)造成多人傷害包括嚴(yán)重不良反應(yīng)以及報告數(shù)量多的化妝品；

6.因化妝品安全引發(fā)輿情關(guān)注或被投訴舉報的問題化妝品。

（三）重點對象

1.化妝品集中交易市場、展銷會：轄區(qū)內(nèi)開展全面檢查，檢查其是否依法對入場化妝品經(jīng)營者進(jìn)行管理。

2.美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、酒店賓館等在經(jīng)營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的單位：轄區(qū)內(nèi)開展全面排查，檢查其是否履行經(jīng)營者義務(wù)，是否有自行配制情況。

3.化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者：轄區(qū)內(nèi)摸底排查，檢查其是否經(jīng)營合法化妝品；是否全面真實準(zhǔn)確及時披露化妝品信息。

4.大型商超、母嬰專賣店：轄區(qū)內(nèi)開展全面檢查，檢查其是否經(jīng)營合法化妝品，保證來源可追溯。

5.聚焦重大節(jié)日，對城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)日化用品商店及其他風(fēng)險隱患較大的化妝品經(jīng)營者開展檢查。

三、專項檢查

（一）按照省市局統(tǒng)一部署，開展化妝品安全專項整治行動。針對化妝品領(lǐng)域群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，集中力量，重拳出擊，嚴(yán)厲打擊重大違法犯罪行為，嚴(yán)查嚴(yán)防嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險。重點查處經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或者未備案化妝品、標(biāo)簽明示或暗示醫(yī)療作用、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售化妝品、超過使用期限的化妝品以及自行配制化妝品行為。強(qiáng)化與公安機(jī)關(guān)的行刑銜接，嚴(yán)厲打擊化妝品違法犯罪行為。

（二）持續(xù)開展化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項行動。按照《臨沂市化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項行動實施方案》，在第一階段摸底建檔、自查自糾基礎(chǔ)上，全面開展第二階段專項檢查工作，針對淘寶、京東等傳統(tǒng)電商平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者，嚴(yán)格要求網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營活動主頁面全面、真實、準(zhǔn)確披露與所經(jīng)營的化妝品注冊或者備案資料相一致的化妝品標(biāo)簽等信息，運用網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺等技術(shù)手段，加強(qiáng)對違法違規(guī)行為的線上監(jiān)測力度；針對通過抖音、美團(tuán)等新型平臺開展線上宣傳、提供購買服務(wù)的美容美發(fā)美甲等機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)線下監(jiān)管力度。嚴(yán)格要求建立并執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗記錄等制度，嚴(yán)厲查處網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)經(jīng)營使用化妝品行為，通過典型案例的曝光發(fā)揮警示震懾作用。

（三）開展美容美發(fā)機(jī)構(gòu)化妝品經(jīng)營使用專項檢查、繼續(xù)推進(jìn)“大型商超無假冒化妝品”活動。為依法保障在經(jīng)營中使用化妝品或者為消費者提供的化妝品質(zhì)量安全，各鎮(zhèn)街所要將美容美發(fā)機(jī)構(gòu)列為年度重點檢查對象，在日常監(jiān)督檢查、各類專項行動、飛行檢查中，加強(qiáng)對美容美發(fā)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度，督促其履行經(jīng)營者義務(wù)，要求建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，嚴(yán)禁自行配制行為。繼續(xù)推進(jìn)“大型商超無假冒化妝品”活動，創(chuàng)造安全健康的消費環(huán)境。

（四）開展飛行檢查行動。

縣局將結(jié)合各項專項行動的落實情況，制定全縣化妝品監(jiān)管飛行檢查方案，聯(lián)合縣局綜合執(zhí)法大隊，對縣城駐地、城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的集中交易市場、美容美發(fā)機(jī)構(gòu)以及網(wǎng)絡(luò)化妝品經(jīng)營者等重點領(lǐng)域開展檢查。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各市場監(jiān)管所要結(jié)合化妝品監(jiān)管實際，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)籌調(diào)配監(jiān)管人員，統(tǒng)籌日常監(jiān)督檢查、專項檢查任務(wù)，按照《山東省化妝品經(jīng)營監(jiān)管現(xiàn)場檢查工作指南》，規(guī)范現(xiàn)場檢查流程，利用好各種檢查方式突出監(jiān)管針對性和有效性，確保檢查質(zhì)量和效果。結(jié)合轄區(qū)實際，落實網(wǎng)格檢查責(zé)任人，切實加強(qiáng)化妝品市場監(jiān)管。

（二）抓源頭嚴(yán)控風(fēng)險。加強(qiáng)經(jīng)營環(huán)節(jié)溯源監(jiān)管，強(qiáng)化進(jìn)貨查驗記錄制度的實施，落實經(jīng)營者義務(wù)責(zé)任，根據(jù)進(jìn)貨查驗記錄追溯注冊人備案人源頭。加強(qiáng)集中交易市場批發(fā)環(huán)節(jié)源頭的檢查與執(zhí)法，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊來源不明、假冒偽劣、非法生產(chǎn)等違法違規(guī)行為，防范區(qū)域性系統(tǒng)性風(fēng)險。

（三）形成監(jiān)管合力。大力宣傳實施《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，執(zhí)法檢查與普法宣傳有機(jī)結(jié)合，檢查現(xiàn)場加強(qiáng)條例及辦法制度宣傳培訓(xùn)，引導(dǎo)經(jīng)營者自查自糾違法違規(guī)行為，增強(qiáng)知法守法意識。要加大信息公開力度，及時向社會公布檢查執(zhí)法情況和結(jié)果,發(fā)揮公眾參與和媒體監(jiān)督作用，加強(qiáng)與公安、衛(wèi)健等部門溝通協(xié)調(diào)，在市場監(jiān)管綜合執(zhí)法中，形成監(jiān)管合力。

（四）做好結(jié)果處置。各市場監(jiān)管所要按照《臨沂市化妝品經(jīng)營清單化管理試點實施方案（試行）》，建立化妝品經(jīng)營者信用檔案，完善檢查檔案，并及時將日常監(jiān)督檢查信息錄入“山東省智慧市場監(jiān)管一體化平臺”,縣局將對各鎮(zhèn)街錄入數(shù)據(jù)進(jìn)行跟蹤采集，必要時進(jìn)行通報；對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)行為要嚴(yán)格依法進(jìn)行調(diào)查處置。對市、縣局交辦的涉嫌違法違規(guī)線索，要按規(guī)定時間將處置結(jié)果形成書面材料報送至縣局藥械監(jiān)管科。

各鎮(zhèn)街請于12月13日前分別將年度化妝品監(jiān)督檢查工作總結(jié)報縣局藥械監(jiān)管科，工作中遇到問題，請及時與縣局藥械監(jiān)管科聯(lián)系。

聯(lián)系人：莊愛玲

市監(jiān)局藥械化工作計劃第4篇為加強(qiáng)藥品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，深入踐行“人民藥監(jiān)為人民”理念，按照省藥監(jiān)局、市市場_及縣委、縣政府藥品監(jiān)管工作部署，依據(jù)藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定2022年全縣藥品市場監(jiān)督檢查計劃。

一、檢查原則

（一）堅持問題導(dǎo)向。緊緊圍繞重點區(qū)域、重點品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，統(tǒng)籌各類檢查，采取“四不兩直”“暗查暗訪”等方式，采取監(jiān)檢結(jié)合、延伸檢查等手段，加大對突出問題的檢查力度，提高檢查實效。強(qiáng)化督查抽查，推動提升檢查能力和水平，著重提高風(fēng)險問題發(fā)現(xiàn)能力和處置能力。

（二）堅持嚴(yán)字當(dāng)頭。嚴(yán)格落實《藥品管理法》《疫苗管理法》和“四個最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化檢查后處置,綜合運用約談、告誡、限期整改、暫停銷售使用、移交查處、“熔斷”機(jī)制等后處置措施,規(guī)范藥品經(jīng)營使用行為,嚴(yán)厲查處違法違規(guī)問題。

（三）堅持協(xié)作配合。按照統(tǒng)一組織、分級負(fù)責(zé)、協(xié)調(diào)配合的原則，統(tǒng)籌發(fā)揮監(jiān)督檢查、抽查檢驗和執(zhí)法辦案的作用。強(qiáng)化檢查工作的調(diào)度和研究，及時研判解決檢查過程中遇到的問題。深度分析風(fēng)險信息，積極采取防控措施，形成監(jiān)管閉環(huán)，實現(xiàn)監(jiān)管效能最大化。

二、檢查重點

（一）藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)門店）

以國家集中采購中選藥品、中藥飲片、含麻黃堿類復(fù)方制劑等有特殊管理要求的藥品、冷鏈儲運藥品及疫情防控用藥品為重點品種，以農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部等為重點區(qū)域，重點檢查經(jīng)營品種與經(jīng)營范圍一致性、藥品購進(jìn)渠道、儲存條件、處方藥銷售、執(zhí)業(yè)藥師在崗服務(wù)和互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品情況等內(nèi)容。

（二）藥品使用單位

以血液制品、生物制品、中藥注射劑、集中采購中選藥品、基本藥物、_品、精神藥品、放射性藥品等有特殊管理要求的藥品，冷鏈儲運藥品及疫情防控用藥品、中藥飲片（含配方顆粒）為重點品種，農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部等為重點區(qū)域，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室作為重點單位，重點檢查是否具有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施；是否存在從非法渠道購進(jìn)藥品、不按要求儲存藥品、使用過期藥品、回收藥品等違法行為。

（三）疾控機(jī)構(gòu)、預(yù)防接種單位

按照《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》（2017年版）要求，重點檢查冷鏈設(shè)備設(shè)施是否完備、運行是否良好，儲運溫度是否正常、定時監(jiān)測是否落實，出入庫臺賬記錄是否完整、賬物數(shù)量是否一致，批簽發(fā)證明文件或檢驗報告是否齊全有效，定期檢查制度是否落實，入庫出庫是否按規(guī)定上傳追溯信息，發(fā)生溫度異常是否及時記錄并報疫苗生產(chǎn)企業(yè)評估，報廢疫苗是否按規(guī)定處置等。

（四）網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的藥品零售企業(yè)

對通過互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的藥品零售企業(yè)按照“線上線下一致”的原則，檢查是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，重點檢查是否存在違反互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品有關(guān)規(guī)定的情形。

三、檢查安排

藥品市場監(jiān)督檢查主要包括常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。其中常規(guī)檢查包括日常檢查和重點檢查（GSP符合性檢查），其他檢查包括專項檢查、督導(dǎo)抽查、延伸檢查等。其中，縣區(qū)局負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)、藥品使用單位、疾控機(jī)構(gòu)、預(yù)防接種單位的日常檢查（含專項檢查）、整改復(fù)查、有因檢查、GSP符合性檢查；縣局負(fù)責(zé)組織縣級檢查及對各鎮(zhèn)街市場監(jiān)管所藥品工作開展情況進(jìn)行督導(dǎo)。具體檢查安排如下：

（一）日常檢查?？h局結(jié)合年度各類專項檢查、整治和監(jiān)管要求，制定日常檢查計劃，并組織實施，對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)門店）、藥品使用單位、疾控機(jī)構(gòu)及預(yù)防接種單位實現(xiàn)年度監(jiān)督檢查全覆蓋。其中，對第二類精神藥品等特殊藥品零售企業(yè)每年各類檢查不少于4次；對醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)每年檢查次數(shù)不少于2次；對非新冠病毒疫苗接種單位每年檢查次數(shù)不少于2次，對疫控機(jī)構(gòu)、新冠病毒疫苗接種單位每季度檢查次數(shù)不少于1次；對精神藥品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營使用單位，還應(yīng)當(dāng)對保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。

（二）有因檢查。根據(jù)各類風(fēng)險信息和工作需要，組織開展有因檢查。涉及重大風(fēng)險隱患的，在做好風(fēng)險管控的同時，要及時報告市局。

（三）整改復(fù)查。配合省藥監(jiān)局、市市場_做好檢查工作，負(fù)責(zé)監(jiān)督相關(guān)企業(yè)單位對省藥監(jiān)局、市市場_檢查發(fā)現(xiàn)涉及藥品零售、使用環(huán)節(jié)的缺陷項目進(jìn)行整改并組織復(fù)查。原則上上級檢查結(jié)束后20個工作日內(nèi)將企業(yè)整改報告和復(fù)查處置情況報送縣局，由縣局報送市局。

（四）藥品GSP符合性檢查?？h局制定藥品零售企業(yè)實施藥品GSP情況檢查計劃，并組織實施。重點對上年度新開辦以及近兩年未開展系統(tǒng)性檢查的藥品零售企業(yè)進(jìn)行藥品GSP符合性檢查。

四、工作要求

（一）明確職責(zé)分工，精心組織實施?？h局負(fù)責(zé)制定全縣藥品市場監(jiān)督檢查計劃，并組織實施；各鎮(zhèn)街市場監(jiān)管所負(fù)責(zé)檢查任務(wù)的落實，組織開展檢查，錄入檢查信息，采取相應(yīng)處置措施，縣局負(fù)責(zé)組織開展風(fēng)險會商，及時公告檢查情況等工作。

（二）強(qiáng)化風(fēng)險研判，加大查處力度。密切聯(lián)系許可審批、檢驗監(jiān)測、稽查辦案等工作，積極開展風(fēng)險研判，督促企業(yè)排查風(fēng)險隱患。加大對重點企業(yè)、重點品種和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢查力度，對發(fā)現(xiàn)的問題線索，一追到底，堅持處罰打擊和監(jiān)督整改并舉，采取有力措施，及時控制風(fēng)險，對違法違規(guī)行為依法進(jìn)行嚴(yán)厲查處。

（三）堅持信息公開，曝光違法違規(guī)行為。加大監(jiān)管信息公開力度，及時向社會公布檢查情況和處置結(jié)果，強(qiáng)化藥品經(jīng)營、使用單位的主體責(zé)任,發(fā)揮公眾參與和媒體監(jiān)督作用，形成有力震懾。對發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)行為作出撤銷、吊銷許可證處罰的，按要求上報市局；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)、預(yù)防接種單位違法違規(guī)問題，依法及時通報同級衛(wèi)生健康部門。

（四）規(guī)范檢查工作，加強(qiáng)考核評價。各項檢查要符合法定程序，確保檢查質(zhì)量和效果，檢查記錄應(yīng)及時錄入山東省藥品日常監(jiān)管系統(tǒng)、山東省疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)。各鎮(zhèn)街局要根據(jù)工作要求，結(jié)合實際制定檢查計劃，并認(rèn)真實施，實施情況作為重要內(nèi)容納入年度考核。請于12月10日前將2022年度監(jiān)督檢查工作總結(jié)報送縣局藥品市場監(jiān)管科，重大情況及時報告。

聯(lián)系人：閆霞

市監(jiān)局藥械化工作計劃第5篇月底前，藥化科要根據(jù)風(fēng)險分級監(jiān)管要求制定藥械化經(jīng)營使用單位年度監(jiān)管計劃，明確監(jiān)管重點單位及監(jiān)督檢查頻次（見附件）。

月10日前，各基層所要圍繞重點時段、重點環(huán)節(jié)、重點品種、重點單位分月制定本轄區(qū)藥械化經(jīng)營使用單位監(jiān)管計劃（除縣局明確的重點監(jiān)管單位，其他村級一體化衛(wèi)生室至少開展1次日常檢查），并報藥化科。

月10日前，各基層所按監(jiān)管計劃開展日常監(jiān)督檢查，及時歸檔監(jiān)管記錄，并按照“基層所檔案管理工作規(guī)范”要求建立完善動態(tài)監(jiān)管檔案。

月10日前，藥化科組織藥械專業(yè)檢查員對縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和個體診所開展2次檢查，對其他重點監(jiān)管單位開展1次日常檢查。

月底前，藥化科對村級一體化衛(wèi)生室按不低于30%的比例開展1次雙隨機(jī)抽查。

月11日-20日，藥化科、法規(guī)科分別將藥械經(jīng)營使用單位年度抽檢不合格信息、處罰信息錄入安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺風(fēng)險分級登記頁面。

7.各基層所于11月30前完成風(fēng)險分級。

月份新開辦的藥械經(jīng)營單位，根據(jù)現(xiàn)場核查情況將檢查結(jié)果錄入安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺（誰核查、誰錄入），并開展風(fēng)險分級工作。

市監(jiān)局藥械化工作計劃第6篇1.各基層所要將日常監(jiān)督檢查計劃落實到每月、每周，切實履行好日常監(jiān)管職能，并建立完善動態(tài)監(jiān)管檔案，記好《基層所市場監(jiān)管工作日志》。

2.藥化科要服務(wù)和指導(dǎo)好各基層所日常監(jiān)管工作，監(jiān)督基層所規(guī)范使用各種日常監(jiān)督檢查表格，切實落實日常監(jiān)督檢查結(jié)果公示。

3.藥化科要根據(jù)疫情防控指揮部的要求牽頭做好常態(tài)化疫情防控工作。各基層所按照縣局有關(guān)工作要求做好本轄區(qū)的常態(tài)化疫情防控工作。

二、突出重點，深入開展專項整治

市監(jiān)局藥械化工作計劃第7篇月底前，組織擬定《縣政府領(lǐng)導(dǎo)班子成員疫苗藥品安全工作責(zé)任清單》《縣疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案送審稿》；擬草《石臺縣食品藥品安全重點工作安排》。

月份，籌備召開全縣食品藥品安全委員會工作會議、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全工作會議，指導(dǎo)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)召開食品藥品安全工作會議和“四員”培訓(xùn)會議。

月份，組織開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府食品藥品安全“5+1”工作

和基層所聯(lián)系“四員”工作督查。

月底，組織對各成員單位、鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府食品藥品安全工作開展考核。

市監(jiān)局藥械化工作計劃第8篇為深入踐行“人民藥監(jiān)為人民”理念，加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，落實醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用主體責(zé)任，按照醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本計劃。

一、工作目標(biāo)

（一）落實使用單位主體責(zé)任，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械使用單位風(fēng)險管理和質(zhì)量管理隱患防控能力。

（二）堅持預(yù)防為主、精準(zhǔn)防控，充分利用市場監(jiān)管大數(shù)據(jù)認(rèn)真分析研判，既要追源頭、又要兜醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有醫(yī)療器械供應(yīng)商底數(shù)，篩選價值大、成案性強(qiáng)的違法案件，集中力量，重拳出擊，徹查使用環(huán)節(jié)違法行為。

（三）結(jié)合全縣醫(yī)療器械清單化管理和深入開展藥品專項整治工作，進(jìn)一步提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理水平，增強(qiáng)用械質(zhì)量意識，保障臨床用械安全。

二、工作分工

市局承擔(dān)三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查工作，每年不少于1次；縣局承擔(dān)二級和一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查工作，每年不少于1次，其他醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)督檢查每3年覆蓋至少1次。針對集采中選醫(yī)療器械，無菌和植入性醫(yī)療器械、可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械優(yōu)先采用“盲抽盲檢、倒追式檢查”的方式，隨機(jī)確定檢查人員和檢查對象，減少人為干預(yù)，切實提高監(jiān)管精準(zhǔn)性，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要跟蹤檢查直至整改到位。

三、檢查內(nèi)容

（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置情況，檢查醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和管理人員配備情況和建立完善醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度文件，檢查醫(yī)療器械法律法規(guī)的培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)內(nèi)容。是否每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并不斷修改完善質(zhì)量管理措施。

（二）進(jìn)貨查驗記錄制度，所存供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，進(jìn)貨記錄、查驗記錄和出入庫記錄應(yīng)真實、完整和有效。重點核實是否購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

（三）長期使用的大型醫(yī)療器械