(高清版)GBT 42061-2022 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求

國家市場監(jiān)督管理總局國家標準化管理委員會I V V 1 1 1 5 54.2文件要求 5 54.2.2質(zhì)量手冊 64.2.3醫(yī)療器械文檔 64.2.4文件控制 64.2.5記錄控制 7 7 7 75.3質(zhì)量方針 75.4策劃 75.4.1質(zhì)量目標 75.4.2質(zhì)量管理體系策劃 7 85.5.1職責和權限 8 85.5.3內(nèi)部溝通 85.6管理評審 8 8 85.6.3評審輸出 8 96.1資源提供 9 96.3基礎設施 9 9 9 7產(chǎn)品實現(xiàn) Ⅱ7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 7.2與顧客有關的過程 7.2.1產(chǎn)品要求的確定 7.2.2產(chǎn)品要求的評審 7.2.3溝通 7.3設計和開發(fā) 7.3.3設計和開發(fā)輸入 7.3.4設計和開發(fā)輸出 7.3.7設計和開發(fā)確認 7.3.9設計和開發(fā)更改的控制 7.3.10設計和開發(fā)文檔 7.4采購 7.5生產(chǎn)和服務提供 7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制 7.5.3安裝活動 7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求 7.5.9可追溯性 7.5.10顧客財產(chǎn) 7.5.11產(chǎn)品防護 7.6監(jiān)視和測量設備的控制 8.2監(jiān)視和測量 8.2.2投訴處置 8.2.5過程的監(jiān)視和測量 8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 8.3不合格品控制 Ⅲ 8.5改進 20 24 VVGB/T42061—2022/ISO1本文件規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織能依此要求進一些管轄區(qū)對醫(yī)療器械供應鏈中擔任各種角色的組織應用質(zhì)量管理體系有法規(guī)要求。因此，本文 不同國家和地區(qū)適用的法規(guī)要求中的定義有所不同。組織需要按照醫(yī)療器械適用的管轄區(qū)的法規(guī)本文件還能用于內(nèi)部和外部各方(包括認證機構)評定組織滿足顧客要求、適用于質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求和組織自身要求的能力。值得強調(diào)的是，本文件所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要b)組織不斷變化的需求；g)適用于組織活動的法規(guī)要求。實施本文件并不意味著需要統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構、統(tǒng)一文件或形成與本文件條款結構相醫(yī)療器械的種類很多，本文件中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別。本文件第3章給出了這些類別的定義?！癞a(chǎn)品滿足要求；●組織實施糾正措施；●組織管理風險。M1醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系GB/T19000—2016質(zhì)量管理體系基礎和術語(ISO9000:2015,IDT)2 3醫(yī)療器械的設計和/或制造是由該自然人或法人進行或由他人代表其進行。醫(yī)療器械medicaldevice用于人類的儀器、設備、工具、機械、器具、植入物、體外使用試劑、軟件、材料或其他類似或相關物品，其預期使用由制造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達到下列一個或多個特定的醫(yī)療目的：——疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解；—通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供信息。并且其在人體內(nèi)或人體上的主要預期效用不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式實現(xiàn)，但這些方式可輔助實現(xiàn)預期功能。4由同一組織或為同一組織制造的，具有與安全、預期用途和功能有關的，相同的基本設計和性能特性的成組醫(yī)療器械。性能評價performanceevaluation評估和分析數(shù)據(jù)以確立或驗證體外診斷醫(yī)療器械實現(xiàn)其預期用途的能力。上市后監(jiān)督post-marketsurveillance收集并分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械所獲得的經(jīng)驗的系統(tǒng)性過程。產(chǎn)品product 采購產(chǎn)品purchasedproduct由組織質(zhì)量管理體系以外的一方提供的產(chǎn)品。風險risk傷害發(fā)生概率和該傷害嚴重度的組合。風險管理riskmanagement將管理方針、程序及其實踐系統(tǒng)性地應用于分析、評價、控制和監(jiān)視風險的活動。56b)產(chǎn)品規(guī)范；78b)投訴處置；1)適用的新的或修訂的法規(guī)要求。9c)響應適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；d)資源需求。b)滿足適用的法規(guī)要求和顧客要求。a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所需具備的能力；b)過程設備(硬件和軟件);若維護活動或缺少維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，組織應將此類維護活動的要求包括執(zhí)行維護活動組織應將為達到符合產(chǎn)品要求所需工作環(huán)境的要求形成文件。如果工作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響，組織應將工作環(huán)境要求以及監(jiān)視和控制工作環(huán)境a)產(chǎn)品規(guī)范；如果產(chǎn)品是按照上述a)或b)的要求進行清潔，則6.4.1中包含的要求不適用于清潔處理前的c)調(diào)查投訴；a)采取措施以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b)采取措施以防止其原預期的使用或應用；組織應確保不合格品僅在提供理由、獲得批準和滿足適用的法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。應當交付后或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品時，組組織應按照適用的法規(guī)要求將忠告性通知的發(fā)布程序形成文件。這些程序應能隨時付諸實施。應組織應按照考慮了返工對產(chǎn)品的潛在不良影響所形成文件的程序進行返工。這些程序應經(jīng)過與原a)反饋；b)產(chǎn)品要求的符合性；d)供方；8.5改進組織應采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再發(fā)生。組織應采取任何必要的糾正措施，應對比YY/T0287—2003更改內(nèi)容的說明引言包括與本文件要求所覆蓋的組織性質(zhì)和生命周期各階段有關的更詳細的信息；解釋供方或其他外部方或者自愿或者因合同安排能使用的要求；提醒組織與其質(zhì)量管理體系法規(guī)要求有關的責任；提醒組織理解各地區(qū)法規(guī)定義和其責任方面的差異將如何影響其質(zhì)量管理體系；增加滿足組織自身的質(zhì)量管理體系要求的職責；特別強調(diào)關注“滿足顧客要求以及安全和性能方面的適用的法規(guī)要求的必要性”;強調(diào)那些與安全和性能有關的要求對產(chǎn)品要求是重要的；對質(zhì)量管理體系性質(zhì)增加兩個影響(組織環(huán)境和法規(guī)要求),其不在最初的列闡明組織不需要將其文檔按照本文件的條款結構進行調(diào)整增加兩個與適當要求的說明有關的準則：——符合法規(guī)要求；限定了風險的應用是對醫(yī)療器械的安全或性能要求或符合適用的法規(guī)要求；闡明術語“形成文件”包括需要建立、實施和保持；闡明術語“產(chǎn)品”適用于為顧客提供的或顧客要求的輸出或產(chǎn)品實現(xiàn)過程形成的任何預期輸出；限于那些質(zhì)量管理體系要求和醫(yī)療器械的安全或性能要求0.4與YY/T0287關系闡明了ISO13485歷次版本均已轉化為YY/T0287;附錄A概述了本文件與YY/T0287對比的變化闡明本文件和GB/T19001之間的關系；附錄B概述了本文件和GB/T19001—2016之間的對應關系；已經(jīng)刪除了YY/T0287—2003中使用黑體字表示的對GB/T19001—2000的表明本文件對涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織的適用性；表明本文件也能由向醫(yī)療器械組織提供產(chǎn)品(包括與質(zhì)量管理體系有關的服務)的供方或外部方使用；特別強調(diào)組織有監(jiān)視、維護和控制外包過程的責任；不適用的要求擴展到第6章和第8章表A.1本文件與YY/T0287—2003內(nèi)容對比(續(xù))對比YY/T0287—2003更改內(nèi)容的說明4質(zhì)量管理體系增加組織將其所承擔的一個或多個角色形成文件的要求；要求“考慮組織所承擔的角色”來確定過程；要求應用“基于風險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程”;增加與過程更改有關的要求；在文件控制要求中包括對記錄的控制；列出了包括在醫(yī)療器械文檔中的文件；與保護保密健康信息有關的新要求；5.6管理評審包括將管理評審的一個或多個程序形成文件的要求和按照“間間隔”進行管理評審的要求；增加了對確立能力、提供所需的培訓和確保人員的意識等過對基礎設施增加防止產(chǎn)品混淆和確保產(chǎn)品有序處置的要求；6.4工作環(huán)境和污染控制對工作環(huán)境增加文件要求；7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃在列項中增加要求；7.3.2設計和開發(fā)策劃在列項中增加要求；在列項中增加要求；7.3.5設計和開發(fā)評審增加了將驗證計劃形成文件和考慮接口的要求；7.3.7設計和開發(fā)確認7.3.9設計和開發(fā)更改的控制增加了評價更改對在制品、風險管理的輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響的要求；7.3.10設計和開發(fā)文檔供方選擇準則關注供方績效對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響、與醫(yī)療產(chǎn)品滿足適用的法規(guī)要求等；與供方的監(jiān)視和再評價以及未滿足采購要求時要采取的措施有關的新增要求；7.4.2采購信息表A.1本文件與YY/T0287—2003內(nèi)容對比(續(xù))對比YY/T0287—2003更改內(nèi)容的說明增加了驗證活動的范圍和若組織覺察到采購產(chǎn)品的任何更7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制7.5.4服務活動的確認在列項中增加要求；細化了需要形成程序的情況；軟件確認的特定方法應與軟件使用有關的風險相適應；7.5.8標識增加了醫(yī)療器械唯一標識的要求；增加了將產(chǎn)品標識程序形成文件和生產(chǎn)中關于標識7.5.11產(chǎn)品防護表明反饋宜來自生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動；增加了利用風險管理過程中的反饋來監(jiān)視和8.2.3向監(jiān)管機構報告8.3不合格品控制對應形成文件的控制種類細化了要求；廣義的要求包括任何調(diào)查和決策理由；增加了與讓步有關的要求；對交付前、交付后發(fā)現(xiàn)不合格品和返工分別提出了要求；增加了包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適當方法及其使用程度的確定的要求；增加了驗證糾正措施無不良影響的要求；4.1.1(無標題)7.5成文信息7.5.1總則7.5.1總則7.5.3成文信息的控制7.5.3成文信息的控制5領導作用5.1.1總則5.2以顧客為關注焦點5.1.2以顧客為關注焦點5.4策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5領導作用5.6管理評審5.6.1總則9.3.1總則5.6.3評審輸出9.3.3管理評審輸出7.1.1總則7.1.2人員7.2能力6.4工作環(huán)境和污染控制7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2.2產(chǎn)品要求的評審7.3.1總則8.3.1總則7.3.2設計和開發(fā)策劃7.3.4設計和開發(fā)輸出8.3.5設計和開發(fā)輸出7.3.5設計和開發(fā)評審7.3.9設計和開發(fā)更改的控制7.3.10設計和開發(fā)文檔7.5.3成文信息的控制表B.1本文件和GB/T19001—2016之間的對應關系(續(xù))8.4.1總則7.4.2采購信息7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制7.5.3安裝活動7.5.4服務活動7.5.10顧客財產(chǎn)7.5.11產(chǎn)品防護7.6監(jiān)視和測量設備的控制8.1總則9.1.1總則9.1.1總則8.3.1總則10.2不合格和糾正措施表B.1本文件和GB/T19001—2016之間的對應關系(續(xù))8.7不合格輸出的控制8.5.1總則10.1總則10.3持續(xù)改進10.2不合格和糾正措施10.1總則10.3持續(xù)改進4質(zhì)量管理體系4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍5領導作用5管理職責5.1.1總則5.1.2以顧客為關注焦點5.2以顧客為關注焦點5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃表B.2GB/T19001—2016和本文件之間的對應關系(續(xù))7.1.1總則7.1.2人員7.6監(jiān)視和測量設備的控制總則7.6監(jiān)視和測量設備的控制7.6監(jiān)視和測量設備的控制7.2能力7.5成文信息7.5.1總則7.5.3成文信息的控制7.3.10設計和開發(fā)文檔7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2.2產(chǎn)品要求的評審7.2.2產(chǎn)品要求的評審8.3.1總則7.3.1總則7.3.2設計和開發(fā)策劃7.3.5設計和開發(fā)評審8.3.5設計和開發(fā)輸出7.3.4設計和開發(fā)輸出7.3.9設計和開發(fā)更改的控制4.1總要求(見4.1.5)8.4.1總則4.1總要求(見4.1.5)7.4.2采購信息7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制7.5.10顧客財產(chǎn)7.5.11產(chǎn)品防護7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制7.5.3安裝活動7.5.4服務活動7.3.9設計和開發(fā)更改的控制9.1.1總則8.1總則表B.2GB/T19001—2016和本文件之間的對應關系(續(xù))5.6管理評審9.3.1總則5.6.1總則9.3.3管理評審輸出5.6.3評審輸出10.1總則8.5.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進5.6.1總則[1]GB/T19001—2