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文檔簡介
ICS11.040.55
C30
T/HEBQIA
團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)
T/HEBQIAXXXX—XXXX
脂蛋白磷脂酶A2檢測試劑盒（免疫比濁
法）
（征求意見稿）
XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施
河北省質(zhì)量信息協(xié)會發(fā)布
T/HEBQIAXXXX—XXXX
引??言
本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)提請注意，聲明符合本文件時可能涉及到項(xiàng)專利的使用：。
本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)對于該專利的真實(shí)性、有效性和范圍無任何立場。
該專利持有人已向本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)承諾，他愿意同任何申請人在合理且無歧視的條款和條件下，
就專利授權(quán)許可證進(jìn)行談判。該專利持有人的聲明已在本文件機(jī)構(gòu)備案。相關(guān)信息可以通過以下聯(lián)系方
式獲得：
專利持有人姓名：
地址：
請注意除上述專利外，本文件的某些內(nèi)容仍可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)
任。
II
T/HEBQIAXXXX—XXXX
脂蛋白磷脂酶A2檢測試劑盒（免疫比濁法）
1范圍
本文件規(guī)定了脂蛋白磷脂酶A2檢測試劑盒（免疫比濁法）的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用
說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。
本文件適用于使用免疫比濁法（散射法）定量檢測脂蛋白磷脂酶A2的檢測試劑盒。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，
僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文
件。
GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T29791.2體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息(標(biāo)示)第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑
3術(shù)語和定義
本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。
4技術(shù)要求
4.1外觀
4.1.1外觀應(yīng)整潔，無液體滲漏，包裝無破損，標(biāo)識清晰。
4.1.2符合制造商要求。
4.2裝量
試劑的裝量應(yīng)不低于標(biāo)示量。
4.3線性
在0.5ng/mL～800ng/mL范圍之內(nèi)，理論濃度與實(shí)測濃度的線性相關(guān)系數(shù)r≥0.990。
4.4精密度
4.4.1批內(nèi)精密度
相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)≤10%。
4.4.2批間精密度
檢測3個批號的試劑盒，批間相對極差（R）≤15%。
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T/HEBQIAXXXX—XXXX
4.5準(zhǔn)確度
檢測結(jié)果的相對偏差（B）應(yīng)在±10%范圍內(nèi)。
4.6空白限
應(yīng)不大于0.2ng/mL。
4.7穩(wěn)定性
試劑盒未開瓶在2℃～8℃條件下，有效期為一年。開瓶后在2℃～8℃條件下，有效期為一個月。2℃～
8℃條件下，有效期內(nèi)其性能指標(biāo)，應(yīng)符合4.3、4.4.1、4.5、4.6的要求。
5檢驗(yàn)方法
5.1外觀
在自然光下目測，結(jié)果應(yīng)符合4.1的要求。
5.2裝量
采用通用量具進(jìn)行測量，結(jié)果應(yīng)符合4.2的要求。
5.3線性
用接近線性區(qū)間下限的低濃度樣本稀釋接近線性區(qū)間上限的高濃度樣本，混合成至少5個稀釋濃度。
用試劑盒分別對這些樣本進(jìn)行測試，每個稀釋濃度測試3次，分別計算測定結(jié)果均值（yi）。以稀釋濃度(xi)
為自變量，測定均值（yi）為因變量，按公式（1）計算相關(guān)系數(shù)r，判定結(jié)果是否符合4.3的要求。
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