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文檔簡介

計算機(jī)化系統(tǒng)概述計算機(jī)化系統(tǒng)

即智能化，是由物聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)、移動互聯(lián)、智能儀器與儀表等技術(shù)與傳統(tǒng)的工業(yè)現(xiàn)場設(shè)備深度融合的自動化系統(tǒng)。計算機(jī)化系統(tǒng)概述計算機(jī)化系統(tǒng)基礎(chǔ)構(gòu)架計算機(jī)化系統(tǒng)硬件智能設(shè)備現(xiàn)場設(shè)備基礎(chǔ)設(shè)施軟件不可配置軟件計算機(jī)化系統(tǒng)概述可配置軟件定制應(yīng)用軟件操作規(guī)程人員計算機(jī)化系統(tǒng)的意義可實現(xiàn)生產(chǎn)調(diào)度、設(shè)備自動化控制、采集數(shù)據(jù)、電子記錄、數(shù)據(jù)分析、智能預(yù)警、遠(yuǎn)程監(jiān)控；可用電子記錄儲存所有操作的印跡和時間印跡，讓所有試圖偽造、篡改、隱瞞、和掩蓋違規(guī)的行為無處遁形；可消除和預(yù)防人為失誤和外界干擾所造成的偏差，確保藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的合規(guī)性、一致性、真實性、完整性、審計可追溯性。計算機(jī)化系統(tǒng)概述計算機(jī)化系統(tǒng)的權(quán)限管理權(quán)限管理計算機(jī)化系統(tǒng)的權(quán)限管理

訪問權(quán)限管理是計算機(jī)化系統(tǒng)管理的一個基本管理要求。其必要性，就跟房間需要加鎖，禁區(qū)出入需要通行證一樣。權(quán)限管理中國GMP附錄—計算機(jī)化系統(tǒng)：“第五條計算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中所涉及的各種活動，如驗證、使用、維護(hù)、管理等，需要各相關(guān)的職能部門人員之間的緊密合作。應(yīng)當(dāng)明確所有使用和管理計算機(jī)化系統(tǒng)人員的職責(zé)和權(quán)限，并接受相應(yīng)的使用和管理培訓(xùn)。”計算機(jī)化系統(tǒng)的權(quán)限管理計算機(jī)化系統(tǒng)的權(quán)限管理權(quán)限管理基本要素1.恰當(dāng)?shù)穆氊?zé)2.具有資質(zhì)3.合適的權(quán)限Plan：權(quán)限的申請，評估過程；Do權(quán)限的賦予過程；Check定期的回顧權(quán)限；Adjust根據(jù)回顧或者識別出的變化

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