大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求

ICS11.080.10

CCSC47

中華人民共和國國家標準

GB8599—20**

代替GB8599-2008

`

大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求

Technicalrequirementsforlargesteamsterilizers

（征求意見稿）

（本草案完成時間：2021.7.1）

20XX-XX-XX發(fā)布20XX-XX-XX實施

GB8599—20**

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件全部內(nèi)容為強制性。

本文件代替GB8599-2008《大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型》,與GB8599-2008相比，除結(jié)構(gòu)

調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)變化如下：

a)更改了標準的“范圍”（見第1章,2008年版的第1章）；

b)更改了引用標準、規(guī)范的適用版本（見第2章）；

c)增加了“絕對壓力”、“壓力”、“權(quán)限裝置”、“周期參數(shù)”、“周期階段”的術(shù)語和定

義（見3.1、3.2、3.4、3.8、3.14）；

d)更改了“空腔負載”、“壓力容器”、“滅菌單元”的術(shù)語和定義（見3.12、3.16、3.18，

2008年版的3.8、3.11、3.14）；

e)刪除了“基本參數(shù)”；（見2008年版的4.2）；

f)刪除了聯(lián)鎖裝置的要求（見2008年版的5.4.1.2）；

g)更改了雙門滅菌器的要求（見5.1.1.2，2008年版的5.4.2）；

h)更改了測試連接器的要求（見5.1.1.3，2008年版的5.4.3）；

i)刪除了隔熱材料的要求（見2008年版的5.4.4）；

j)更改了管道的要求（見5.2.2.1，2008年版的5.5.1）；

k)更改了蒸汽源的要求（見5.2.2.2，2008年版的5.5.2）；

l)更改了空氣過濾器的濾除效率（見5.2.2.3.2，2008年版的5.5.3.2）；

m)更改了測量系統(tǒng)——顯示和記錄裝置的內(nèi)容（見5.2.3，2008年版的5.6）；

n)更改了控制系統(tǒng)的要求（見5.2.4，2008年版的5.7）；

o)明確了BD測試判定標準（見5.3.1.1，2008年版的5.8.1.1）；

p)更改了橡膠負載的滅菌效果的相關(guān)要求、試驗方法及附錄（見5.3.2、6.3.2，2008年版的5.8.2、

6.8.2、F.8）；

q)增加了飽和蒸汽理論溫度的計算方法（見5.3.3.1）；

r)更改了空腔負載試驗的要求（見6.3.1.2，2008年版的6.8.1.2）；

s)溫度性能試驗中增加了無線溫度傳感器的相關(guān)要求（見6.3.3，2008年版的6.8.3）；

t)更改了真空泄漏試驗的要求（見6.3.4.3，2008年版的6.8.3.4.3）；

u)更改了噪聲試驗的試驗要求（見6.3.6，2008年版的6.9）；

v)刪除了標記的關(guān)要求（見2008年版的5.12）；

w)修改了“附錄A（資料性）環(huán)境影響”（見附錄A，2008年版的附錄A）；

x)更改了“附錄B（資料性）同一單元滅菌器的識別標準”（見附錄B，2008年版的附錄B）；

y)將“附錄C（資料性）小負載溫度試驗期間的溫度與時間允許范圍”修改為資料性附錄（見附

錄C，GB8599-2008的附錄E）；

z)刪除了“附錄D（規(guī)范性）材料”（見2008年版的附錄D）；

aa)更改了“附錄D（規(guī)范性）測試儀器、設(shè)備和材料”的要求（見D.4，2008年版的F.4）；

bb)更改了“附錄E（資料性）制造商應(yīng)提供的信息和文件”的要求（見附錄E，2008年版的附錄

G）；

cc)增加了“附錄F（資料性）正常工作條件”，并將“附錄C（資料性附錄）蒸汽和水的質(zhì)量”

和“附錄F（資料性）正常工作條件”合并（見附錄F，2008年版的附錄C）；

III

GB8599—20**

dd)更改了“附錄F（資料性）正常工作條件”中蒸汽發(fā)生器供水污染物中的氯離子的指標要求和

蒸汽冷凝物中電導率的質(zhì)量指標（見附錄F，2008年版的附錄C）。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。

本文件由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會（SAC/TC200）歸口。

本文件起草單位：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、江陰濱江醫(yī)

療設(shè)備有限公司、倍力曼醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司、北京協(xié)和醫(yī)院、寧波甬安醫(yī)療器械制造有限公司。

本文件主要起草人：

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：

——1988年首次發(fā)布為GB8599-1988；

——2008年第二次修訂時，并入了GB8600-1988《壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗方法》；

——本次為第三次修訂。

IV

GB8599—20**

大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求

1范圍

本文件規(guī)定了大型壓力蒸汽滅菌器（以下簡稱：滅菌器）技術(shù)要求的型式、要求和試驗方法。

本文件適用于可以裝載至少一個滅菌單元或容積不低于60L的真空式大型壓力蒸汽滅菌器。該滅菌

器主要用于醫(yī)療保健產(chǎn)品及其附件的滅菌。

本文件未規(guī)定液體物品、易燃易爆物品、生物廢料、人體組織的處理要求。

按本文件設(shè)計和生產(chǎn)的滅菌器應(yīng)考慮產(chǎn)品壽命周期中的環(huán)境因素的影響。環(huán)境影響因素參見附錄A。

本文件不適用于控制滅菌器制造生產(chǎn)的各個階段的質(zhì)量保證體系的要求。

注：有單獨國家標準或行業(yè)標準的滅菌器可不執(zhí)行本文件，如立式蒸汽滅菌器、生物安全滅菌器等。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T3768聲學聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級采用反射面上方包絡(luò)測量面的簡易法

GB/T3785（所有部分）電聲學聲級計

GB4793.1—2007測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.4測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第4部分：用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清

洗消毒器的特殊要求

GB/T16839.1熱電偶第1部分：電動勢范圍和允差

GB/T18268測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求

GB18281.3醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分濕熱滅菌用生物指示物

GB18282.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物第1部分：通則

GB18282.3醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物第3部分：用于BD類蒸汽滲透測試的二類指示物系統(tǒng)

GB/T19633（所有部分）最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T30121工業(yè)鉑熱電阻及鉑感溫元件

3術(shù)語和定義

GB/T19971-2015和GB18278.1-2015界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

絕對壓力absolutepressure

以絕對真空為零位基準的壓力。

3.2

壓力pressure

以大氣壓力為零位基準的壓力。

注：即表壓力，在真空狀態(tài)下為負值。

3.3

1

GB8599—20**

BD測試BowieandDicktest

對能滅菌多孔負載的滅菌器是否能夠成功去除空氣的測試。

3.4

權(quán)限裝置accessdevice

進入設(shè)備受限部分的方法。

注：比如通過專用的鑰匙、密碼、工具以及生物識別技術(shù)等。

3.5

排除空氣airremoval

從滅菌室內(nèi)和被滅菌包內(nèi)去除空氣，以幫助蒸汽的滲透。

3.6

自動控制器automaticcontroller

根據(jù)預(yù)設(shè)定的參數(shù)，控制滅菌器按程序自動運行的裝置。

3.7

周期結(jié)束cyclecomplete

表示設(shè)定的周期循環(huán)已經(jīng)完成，可以從滅菌室中取出滅菌后的負載。

3.8

周期參數(shù)cycleparameter

用于控制、指示和記錄操作周期的物理值。

3.9

雙門滅菌器doubleendedsterilizer

在滅菌室的裝載端和卸載端各有一扇門的滅菌器。

3.10

平衡時間equilibrationtime

從參考測量點達到滅菌溫度開始，到負載的各部分都達到滅菌溫度所需要的時間。

3.11

維持時間holdingtime

滅菌室內(nèi)參考測量點及負載各部分的溫度連續(xù)保持在滅菌溫度范圍內(nèi)的時間。

注：維持時間緊跟在平衡時間之后，時間的長短與滅菌溫度有關(guān)。

3.12

空腔負載hollowload

含有管腔，其直徑不小于2mm，且其腔體中的任何一點距其與外界相通的開口處的距離不大于其內(nèi)

直徑的1500倍的器械。

3.13

裝載門loadingdoor

指雙門滅菌器的門，在滅菌開始之前通過它將滅菌器負載放入滅菌室中。

3.14

周期階段operatingcyclestage

操作周期的一部分，用于完成特定的功能。

3.15

滅菌時間plateauperiod

平衡時間加上維持時間。

3.16

壓力容器pressurevessel

2

GB8599—20**

是指盛裝氣體或者液體，承載一定壓力的密閉設(shè)備。

3.17

參考測量點referencemeasurementpoint

用于操作周期控制的溫度傳感器位置。

3.18

滅菌單元sterilizationmodule

體積為300mm（高度）×600mm（長度）×300mm（寬度）的長方體。

3.19

滅菌溫度范圍sterilizationtemperatureband

負載和參考測量點的溫度波動范圍，其最低溫度為滅菌溫度。

注：這些溫度通常以℃為單位。

3.20

滅菌負載sterilizationload

在滅菌室內(nèi)接受滅菌處理的物品。

3.21

卸載門unloadingdoor

雙門滅菌器的門，在一個滅菌用操作周期之后，可以通過它從滅菌室中取出滅菌負載。

3.22

可用空間usablespace

滅菌室內(nèi)不受固定部件限制，可以放置滅菌負載的有效空間。

注：可用空間應(yīng)由制造商指定。

4分類

滅菌器按型式分為：

a)滅菌器按蒸汽供給方式分為帶蒸汽發(fā)生器和外接蒸汽型。

b)滅菌器結(jié)構(gòu)可分為單門或雙門。

注：參見附錄B給出的同一型號、規(guī)格滅菌器的識別標準。

5要求

5.1安全要求

5.1.1壓力容器

5.1.1.1概述

5.1.1.1.1滅菌室門的密封件應(yīng)可更換，應(yīng)可以檢查和清潔密封件以及它與門接觸的表面，而無需拆

除門的結(jié)構(gòu)。

5.1.1.1.2滅菌室門關(guān)閉后，在未進行滅菌用操作周期的情況下應(yīng)可再次打開。

5.1.1.1.3在滅菌用操作周期的進行過程中應(yīng)不能打開滅菌器的門。

5.1.1.2雙門滅菌器

5.1.1.2.1除非維護的需要，應(yīng)不能同時打開兩個門。

5.1.1.2.2正常使用中，在未顯示“周期結(jié)束”之前，應(yīng)不能打開卸載側(cè)門或解除卸載側(cè)的密封。

3

GB8599—20**

5.1.1.2.3BD測試、空腔負載測試和真空泄漏測試周期結(jié)束后，應(yīng)不能打開卸載側(cè)的門。

5.1.1.3測試連接器

5.1.1.3.1壓力連接器：若有壓力連接器，該連接器應(yīng)有標記PT（壓力測試）和蓋帽。

5.1.1.3.2溫度連接器：若有溫度連接器，連接器應(yīng)裝在易于維護的位置，便于溫度傳感器軟線穿過，

且能連接到所有的溫度測試點。該連接器應(yīng)有標記TT（溫度測試）和蓋帽。

5.1.1.3.3若有測試用的三通和接頭，應(yīng)配套安裝，且應(yīng)符合5.1.1.3.1、5.1.1.3.2的要求。

5.1.2電氣安全和電磁兼容

5.1.2.1電氣安全應(yīng)符合GB4793.1和GB4793.4的要求。

5.1.2.2電磁兼容性應(yīng)符合GB/T18268.1的要求。

5.2結(jié)構(gòu)要求

5.2.1結(jié)構(gòu)與滅菌室尺寸

5.2.1.1滅菌室的容積不低于60L或內(nèi)部可用空間應(yīng)能放置一個或多個滅菌單元。

5.2.1.2滅菌器的型式和滅菌室的尺寸應(yīng)符合制造商說明書或技術(shù)文件規(guī)定的要求。

5.2.2滅菌器的部件

5.2.2.1管道

5.2.2.1.1除非會妨礙滅菌器正常運轉(zhuǎn)，否則當蒸汽和水的管道溫度高于60℃時，應(yīng)采取隔熱措施，

以便盡量減少對環(huán)境的熱量散發(fā)。

注：為了減少管道冷凝現(xiàn)象的發(fā)生，冷水管道易采取隔熱措施。

5.2.2.1.2管道中的泵、控制閥、傳感器應(yīng)有標識。

5.2.2.2蒸汽發(fā)生裝置

5.2.2.2.1自帶電加熱蒸汽發(fā)生裝置的滅菌器應(yīng)符合以下要求：

a)應(yīng)安裝水位檢測裝置；

b)應(yīng)安裝低水位保護裝置；

c)應(yīng)安裝過溫保護裝置；

d)進水水路的設(shè)計應(yīng)能夠防止回流。

5.2.2.2.2自帶蒸汽加熱蒸汽發(fā)生裝置的滅菌器應(yīng)符合以下要求：

a)必須安裝水位檢測裝置；

b)進水水路的設(shè)計應(yīng)能夠防止回流；

5.2.2.3空氣過濾器

5.2.2.3.1當操作周期需要將空氣導入滅菌室時，空氣應(yīng)經(jīng)過濾器過濾后進入。

注：空氣過濾器宜由抗腐蝕和抗降解的材料制成，這些材料宜能對過濾器起保護作用。

5.2.2.3.2過濾器濾除直徑0.3μm以上微粒的濾除效率應(yīng)不低于99.97%。

5.2.2.3.3過濾器與滅菌室之前應(yīng)裝有止回閥，以避免蒸汽進入過濾器。

5.2.2.4真空系統(tǒng)

滅菌器應(yīng)有真空系統(tǒng)用于空氣排除和干燥，真空系統(tǒng)宜包含蒸汽冷凝裝置。

4

GB8599—20**

5.2.3測量系統(tǒng)——顯示和記錄裝置

5.2.3.1測量系統(tǒng)

滅菌器應(yīng)至少含有以下測量系統(tǒng)：

a)滅菌室指示溫度；

b)滅菌室控制溫度；

c)滅菌室記錄溫度；

d)滅菌室指示絕對壓力；

e)滅菌室控制絕對壓力；

f)滅菌室記錄絕對壓力；

g)夾套指示壓力或絕對壓力（如滅菌器有夾套結(jié)構(gòu)）；

h)蒸汽發(fā)生器指示壓力或絕對壓力（如滅菌器有蒸汽發(fā)生器）。

注1：a)和b)可以整合到同一測量系統(tǒng)，d)和e)可以整合到同一測量系統(tǒng)（見圖1）。指示用的測量系統(tǒng)a)、d)、g)

和h)可集中顯示在一個顯示裝置上。

注2：記錄用的測量系統(tǒng)的值，c)和f)也可額外顯示。

注3：如果蒸汽發(fā)生器與夾套直接聯(lián)通時可共用一套指示、控制壓力測量系統(tǒng)。

說明：

1.滅菌室的溫度測量系統(tǒng)，指示用溫度和控制用溫度可以合并[見5.2.3.1a)和b)]；

2.滅菌室的壓力測量系統(tǒng)，指示用壓力和控制用壓力可以合并[見5.2.3.1d)和e)]；

3.滅菌室記錄用溫度測量系統(tǒng)[見5.2.3.1c)]；

4.滅菌室記錄用壓力測量系統(tǒng)[見5.2.3.1f)]；

5.滅菌器夾套壓力測量系統(tǒng)[見5.2.3.1g)]；

6.蒸汽發(fā)生器壓力測量系統(tǒng)（如果安裝）[見5.2.3.1h)]。

a

滅菌室溫度、夾套壓力和蒸汽發(fā)生器壓力的顯示可集中顯示在一個顯示裝置上（見5.2.3.1）；

b

設(shè)備自身帶有蒸汽發(fā)生器時適用。

圖1測量系統(tǒng)原理示意圖

5

GB8599—20**

5.2.3.2狀態(tài)顯示

滅菌器顯示裝置應(yīng)至少指示以下信息：

a)有可見指示信號，表明“門已鎖定”；

b)有可見指示信號，表明“周期進行中”；

c)有可見指示信號，表明“周期結(jié)束”；

d)有可見指示信號，表明“故障”（見5.2.4.2）；

e)指示已選擇的操作周期；

f)指示操作周期計數(shù)；

g)指示周期階段。

注：g)可與a)、b)和c)結(jié)合使用。

當門打開時，提示周期結(jié)束的指示信號應(yīng)消失。

5.2.3.3雙門滅菌器

滅菌器的兩端應(yīng)至少包括有：

a)滅菌器滅菌室壓力指示；

b)有可見指示信號，表明“門已鎖定”；

c)有可見指示信號，表明“周期進行中”；

d)有可見指示信號，表明“周期結(jié)束”；

e)有可見指示信號，表明“故障”（見5.2.4.2）。

5.2.3.4測量系統(tǒng)和計時器

5.2.3.4.1溫度傳感器

溫度傳感器應(yīng)采用精度至少為GB/T30121中規(guī)定的A級精度的鉑電阻或GB/T16839.1中規(guī)定的1級精

度的熱電耦類型。

注：也可使用其它等效的系統(tǒng)。

指示用溫度傳感器、控制用溫度傳感器和記錄用溫度傳感器應(yīng)放置于制造商所確定的參考測量點處。

5.2.3.4.2滅菌室的溫度測量系統(tǒng)，用于控制、記錄和顯示

應(yīng)至少含有兩個獨立的滅菌室溫度傳感器，其中記錄系統(tǒng)應(yīng)有獨立的傳感器。當其中一個溫度測量

系統(tǒng)出現(xiàn)故障，應(yīng)不會影響另一個溫度測量系統(tǒng)。

滅菌室的溫度測量系統(tǒng)應(yīng)為：

a)顯示單位為℃；

b)其分辨率至少為0.1℃。

5.2.3.4.3壓力傳感器

滅菌室壓力傳感器應(yīng)為：

a)絕對壓力型傳感器；

注：滅菌室壓力的顯示和記錄也可以使用相對壓力的形式。

b)在0kPa～400kPa絕對壓力的數(shù)值范圍內(nèi)精度至少為±1.6%。

5.2.3.4.4滅菌室壓力測量系統(tǒng)，用于控制、記錄和顯示

6

GB8599—20**

應(yīng)至少含有兩套獨立的滅菌室壓力傳感器，其中記錄系統(tǒng)應(yīng)有獨立的傳感器。當其中一個壓力測量

系統(tǒng)出現(xiàn)故障，應(yīng)不會影響另一個壓力測量系統(tǒng)。

滅菌室壓力測量系統(tǒng)應(yīng)為：

a)顯示單位為kPa或MPa；

b)分辨率至少為1kPa。

5.2.3.4.5時間控制和顯示

時間控制和顯示裝置應(yīng)：

a)根據(jù)應(yīng)用需要，分度為小時（h）、分鐘（min）和秒（s）；

b)操作周期每個階段的時間誤差不超過±1％。

5.2.3.5記錄系統(tǒng)

5.2.3.5.1記錄

5.2.3.5.1.1記錄可以采用圖形或報表形式，也可兩者都有。

注：無論是圖形或報表形式，其記錄都應(yīng)符合5.2.3.5.1.3的要求。

5.2.3.5.1.2記錄可以采用電子數(shù)據(jù)存儲或紙質(zhì)打印，也可兩者都有。

5.2.3.5.1.3通過記錄數(shù)據(jù)可以確定周期參數(shù)是否達設(shè)定值，以及在允許公差內(nèi)（見5.2.4.1.1）。

記錄數(shù)據(jù)應(yīng)包含操作周期的壓力轉(zhuǎn)折點。圖示說明見圖2和表1。

titi+1tjtj+1tj+2tj+3

標引序號說明：

1——開始；tj+1——滅菌時間的結(jié)束時間；

ti——第i次蒸汽注入的開始時間；tj+2——干燥時期的開始時間；

ti+1——第i+1次真空脈沖的開始時間；tj+3——干燥時期的結(jié)束時間；

tj——滅菌時間的開始時間；2——結(jié)束。

圖2滅菌用操作周期示意圖

7

GB8599—20**

表1需要記錄的數(shù)值的示例

溫度壓力滅菌a日期a，滅菌器的識別，操作

周期步驟時間

（測量值）周期識別周期運行計數(shù)員的識別

啟動√——√√√

b

ti√—√———

b

ti+1√—√———

tj√√√———

tj+1√√√———

tj+2√—√———

tj+3√—√———

結(jié)束√—————

注1：ti——第i次蒸汽注入的開始時間；ti+1——第i+1次真空脈沖的開始時間；

tj——滅菌時間的開始時間；tj+1——維持時間的結(jié)束時間；

tj+2——干燥時期的開始時間；tj+3——干燥時期的結(jié)束時間。

注2：符號“√”表示需要進行記錄；符號“－”表示不需要進行記錄。

a表示對圖形記錄系統(tǒng)為可選項。

b表示對每一壓力轉(zhuǎn)折進行記錄。

5.2.3.5.1.4應(yīng)能記錄滅菌階段滅菌室指示用溫度、控制用溫度和記錄用溫度的最高溫度、最低溫度。

注：指示用溫度和控制用溫度可以合并。

5.2.3.5.1.5滅菌運行數(shù)據(jù)是否符合設(shè)定參數(shù)的結(jié)論應(yīng)能記錄。

注：結(jié)論可采用“滅菌過程參數(shù)合格”的表述，或其它等同表述。

5.2.4控制系統(tǒng)

5.2.4.1概述

5.2.4.1.1制造商應(yīng)規(guī)定自動控制器的程控參數(shù)和公差，以符合5.3.3規(guī)定的要求。

5.2.4.1.2在當自動控制器發(fā)生故障的情況下，應(yīng)有安全裝置使滅菌室內(nèi)的壓力安全地回到大氣壓力

的狀態(tài)，并允許裝載門打開。

5.2.4.1.3滅菌室的溫度測量系統(tǒng)以及壓力測量系統(tǒng)應(yīng)配備有故障檢測和指示系統(tǒng)。

5.2.4.1.4控制參數(shù)的調(diào)節(jié)應(yīng)只能通過使用權(quán)限裝置來完成。

5.2.4.1.5為了日常維護、測試以及緊急情況的需要，應(yīng)提供手動操作方法。手動操作應(yīng)通過使用權(quán)

限裝置來完成，方式與5.2.4.1.4的規(guī)定應(yīng)有區(qū)別。

所選擇的手動操作模式應(yīng)能顯示。

5.2.4.1.6滅菌器應(yīng)設(shè)有保護裝置，防止與自動控制器相連的輸入和輸出回路發(fā)生短路故障的影響。

5.2.4.1.7控制系統(tǒng)應(yīng)有輸入和輸出的狀態(tài)指示。

注：這些輸入和輸出的狀態(tài)指示可以裝在控制箱內(nèi)。

5.2.4.1.8應(yīng)確保在測試和正常工作狀態(tài)下，故障發(fā)生時，系統(tǒng)能顯示故障。

5.2.4.1.9如果用于確定蒸汽滲透效果的指示物規(guī)定的維持時間與常規(guī)滅菌用操作周期所用的滅菌時

間不同，則應(yīng)提供單獨的測試用操作周期。該測試用操作周期應(yīng)不優(yōu)于常規(guī)滅菌用操作周期的排除空氣

階段。

注：測試用操作周期的脈動次數(shù)、脈動上下限值等的實測值均不優(yōu)于常規(guī)滅菌用操作周期。

5.2.4.1.10應(yīng)提供真空泄漏自動測試用操作周期，并顯示壓力回升速率。

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GB8599—20**

5.2.4.1.11當運行測試用操作周期，該周期結(jié)束時的顯示應(yīng)不同于常規(guī)滅菌用操作周期。

5.2.4.2故障顯示系統(tǒng)

5.2.4.2.1如果周期參數(shù)超出預(yù)先規(guī)定的限值（見5.2.4.1.1），或操作周期被中斷，自動控制器應(yīng)：

a)提供可見的故障指示；

注1：另外，宜提供一個靈敏度較高的聲音報警裝置。

注2：故障發(fā)生后，將認為物品未能成功滅菌。

b)顯示故障發(fā)生時所處周期階段；

c)“周期結(jié)束”不能出現(xiàn)。

5.2.4.2.2若滅菌器安裝了打印機，故障信息應(yīng)能被打印出來。

5.2.4.2.3顯示故障后，該故障的可見顯示應(yīng)至少保持到滅菌器的門被打開為止（見5.1.1.2.2）。

5.3性能要求

5.3.1蒸汽滲透

注：每個蒸汽滅菌過程都是獨立的。定期進行蒸汽滲透測試，可以提供十分重要的信息。應(yīng)采取措施，確保每個操

作周期都有充分的蒸汽滲透。

5.3.1.1BD測試

按6.3.1.1的方法對滅菌器進行測試，BD測試指示物應(yīng)顏色變化應(yīng)符合GB18282.3和指示物說明書

的要求。

5.3.1.2空腔負載試驗

按6.3.1.2的規(guī)定對滅菌器進行測試，化學指示物的變色應(yīng)能達指示物規(guī)定的通過條件。

5.3.2滅菌效果

5.3.2.1小負載滅菌效果

按6.3.2.1的規(guī)定進行測試，按生物指示物制造商的規(guī)定進行培養(yǎng)，滅菌周期應(yīng)確保暴露的生物指

示物不再具有生物活性。未經(jīng)滅菌處理的生物指示物在相同的條件下進行培養(yǎng)時，應(yīng)具有生物活性。

注：關(guān)于生物指示物的要求見GB18281.3。

5.3.2.2小負載滅菌效果

按6.3.2.2的規(guī)定進行測試，按生物指示物制造商的規(guī)定進行培養(yǎng)，滅菌周期應(yīng)確保暴露的生物指

示物不再具有生物活性。未經(jīng)滅菌處理的生物指示物在相同的條件下進行培養(yǎng)時，應(yīng)具有生物活性。

注：關(guān)于生物指示物的要求見GB18281.3。

5.3.3溫度參數(shù)

5.3.3.1小負載溫度

按6.3.3.2的規(guī)定對滅菌器進行測試，小負載溫度試驗應(yīng)符合以下要求：

a)對于滅菌室容積不大于800L的滅菌器，平衡時間應(yīng)不超過15s；對于容積更大的滅菌器，

平衡時間應(yīng)不超過30s。

b)在滅菌時間，在標準測試包上方測量點所得的溫度比在滅菌室參考測量點測得的溫度，在開

始60s內(nèi)應(yīng)不超過5℃，在60s后，應(yīng)不超過2℃。

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GB8599—20**

c)在維持時間，滅菌室參考測量點測得的溫度、標準測試包中任一測試點的溫度，以及根據(jù)滅

菌室壓力計算所得的對應(yīng)飽和蒸汽溫度應(yīng)符合如下要求：

——滅菌溫度范圍下限應(yīng)不低于滅菌溫度，上限應(yīng)不超過滅菌溫度+3℃。

——同一時刻各點之間的差值應(yīng)不超過2℃（見圖C.1）。

飽和蒸汽理論溫度可使用如下公式計算：

································································(1)

??

式中：?=?+??(ln?+?)

T——飽和蒸汽溫度值，單位為開爾文（K）；

P——測得的飽和蒸汽壓力值，單位MPa，測試的平均時間為1s至2.5s之間的時間常數(shù)；

A——42.6776K；

B——-3892.70K；

C——-9.48654。

d)對于滅菌溫度分別為121℃，126℃和134℃的滅菌器，維持時間應(yīng)分別不小于15min，10

min和3min。

注1：其它溫度和時間組合可適用。

注2：小負載溫度試驗期間的溫度與時間允許范圍參見附錄C。

5.3.3.2滿負載溫度

按6.3.3.3的規(guī)定對滅菌器進行測試，滿負載溫度試驗應(yīng)符合以下要求：

a)對于滅菌室容積不大于800L的滅菌器，平衡時間應(yīng)不超過15s；對于容積更大的滅菌器，

平衡時間應(yīng)不超過30s。

b)平衡時間結(jié)束時，在滅菌室參考測量點測得的溫度，標準測試包的幾何中心及包內(nèi)最頂棉布

層下面的位置測量所得的溫度都應(yīng)在滅菌溫度的范圍之內(nèi)。

c)在維持時間，滅菌室參考測量點測得的溫度、測試包中任一測試點的溫度，以及根據(jù)滅菌室

壓力計算所得的對應(yīng)飽和蒸汽溫度應(yīng)符合如下要求：

——滅菌溫度范圍下限應(yīng)不低于滅菌溫度，上限應(yīng)不超過滅菌溫度+3℃；

——同一時刻各點之間的差值應(yīng)不超過2℃。

d)對于滅菌溫度分別為121℃，126℃和134℃的滅菌器，維持時間應(yīng)分別不小于15min，10

min和3min。

注：其它溫度和時間組合可適用。

5.3.4真空泄漏

按6.3.4的規(guī)定對滅菌器進行測試，壓力上升的速度不應(yīng)超過0.13kPa/min。

5.3.5負載干燥效果

5.3.5.1小負載時織物干燥效果

按6.3.5.1的規(guī)定對滅菌器進行測試，試驗樣品質(zhì)量增加應(yīng)不超過1%。

5.3.5.2滿負載時織物干燥效果

按6.3.5.2的規(guī)定對滅菌器進行測試，試驗樣品質(zhì)量的增加應(yīng)不超過1%。

5.3.5.3金屬負載時干燥效果

按6.3.5.3的規(guī)定對滅菌器進行測試，測試負載的質(zhì)量增加應(yīng)不超過0.2%。

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GB8599—20**

5.3.6噪聲

滅菌器空載時，按照6.3.6規(guī)定的方法進行測試，其噪聲應(yīng)不大于85dB（A計權(quán)）。

5.3.7壓力改變速率

按5.3.7規(guī)定進行測試，在滅菌周期進行過程中，任意3s間隔內(nèi)的平均壓力變化應(yīng)不超過1000

kPa/min。

注：控制壓力改變速率可以降低滅菌物品的包裝破壞風險。

6試驗方法

測試用的儀器、設(shè)備和材料應(yīng)符合附錄D的要求，同時參考制造商提供的信息和文件。

注：制造商應(yīng)提供的信息和文件參見附錄E。

6.1安全要求試驗

6.1.1壓力容器試驗

6.1.1.1概述

實際操作檢查。

6.1.1.2雙門滅菌器試驗

實際操作檢查。

6.1.1.3測試連接器試驗

實際檢查。

6.1.2電氣安全和電磁兼容試驗

6.1.2.1電氣安全按GB4793.1、GB4793.4規(guī)定的方法進行。

6.1.2.2電磁兼容性按GB/T18268.1規(guī)定的方法進行。

6.2結(jié)構(gòu)要求試驗

6.2.1結(jié)構(gòu)與滅菌器尺寸試驗

目力觀察，且按制造商提供的規(guī)定程序所批準的文件和圖樣，測量滅菌室尺寸。

6.2.2滅菌器的部件試驗

6.2.2.1管道試驗

6.2.2.1.1按制造商提供的技術(shù)說明書及文件規(guī)定的要求，對滅菌器的隔熱材料進行檢查。

6.2.2.1.2實際檢查。

6.2.2.2蒸汽發(fā)生裝置試驗

實際操作和目力觀察。

6.2.2.3空氣過濾器試驗

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GB8599—20**

查閱制造商提供的質(zhì)量文件證明和實際操作檢查。

6.2.2.4真空系統(tǒng)試驗

實際檢查。

6.2.3測量系統(tǒng)——顯示和記錄裝置試驗

6.2.3.1實際操作檢查和目力觀測，查閱制造商提供的有關(guān)質(zhì)量證明。

6.2.4控制系統(tǒng)試驗

6.2.4.1概述

按制造商提供的操作手冊實際操作檢查，并查閱制造商提供的有關(guān)質(zhì)量證明。

6.2.4.2故障顯示系統(tǒng)試驗

模擬故障檢查。

6.3性能要求試驗

6.3.1蒸汽滲透

6.3.1.1BD測試

BD測試是對多孔負載滅菌的滅菌器是否能成功排除空氣的測試。成功的BD測試說明蒸汽能快速而均

勻地滲透試驗包。試驗包內(nèi)尚有空氣存在的原因如下：

——空氣排除不完全；

——在排除空氣的階段出現(xiàn)了真空泄漏的情況；

——在供蒸汽過程中出現(xiàn)了非冷凝氣體。

以上情況均可導致測試的失敗。

測試的結(jié)果有可能會受到其他限制蒸汽滲透的因素影響。

因此測試的失敗并不能立即判斷是否是由于空氣殘留、真空泄漏或非冷凝氣體的原因，故應(yīng)盡可能

減少其他可能因素的影響。

BD測試是小負載溫度試驗的補充。這兩種試驗都應(yīng)滿足其驗收標準，才確定的空氣排除和蒸汽滲透

有效。在工藝條件不充分的情況下，織物包中會有空氣和其他非冷凝氣體殘留，而化學指示物可對這些

氣體殘留做出反應(yīng)。溫度試驗無法區(qū)分熱的空氣和熱的蒸汽。在某些工藝過程中，特別是采用進汽緩慢，

壓力上升率小的工藝過程中，可以加熱織物包內(nèi)殘留的空氣使其達到蒸汽溫度。在這種情況下，溫度試

驗的方法對空氣的殘留是不敏感的，而化學指標物則可以識別過程的失敗。

6.3.1.1.1設(shè)備要求

a)符合D.1規(guī)定的標準測試包適用于裝載量超過1個滅菌單元的滅菌器；符合D.2規(guī)定的小規(guī)

格測試包適用于裝載量不超過1個滅菌單元的滅菌器；

b)BD測試指示物應(yīng)符合GB18282.3的要求；

注：供給介質(zhì)條件參見附錄F。

6.3.1.1.2試驗步驟

a)選擇測試所需操作周期（見5.2.4.1.9）；

b)在空載和沒有額外延長干燥時間的情況下，運行1個操作周期；

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GB8599—20**

注1：該步驟作用為對滅菌器進行預(yù)熱和排除初期蒸汽質(zhì)量差的影響。

注2：如果有數(shù)據(jù)可以證明前一個操作周期作用具有類似的效果，則可以省略這個操作周期。

c)將標準測試包或小規(guī)格測試包的包裝打開并將測試指示物放在標準測試包大致中心位置的層

上。如D.1或D.2所述將測試包重新進行包裝；

d)將標準測試包放置于滅菌室水平面的幾何中心，離滅菌室底面高度為100mm～200mm之間。

對裝載量不超過1個滅菌單元的滅菌器，將小規(guī)格測試包放置在滅菌室底面上；

e)按步驟啟動操作周期；

f)在試驗結(jié)束時，檢查指示物，應(yīng)符合5.3.1.1的要求。

注：對于使用的指標物的處理，應(yīng)查閱指標物的使用說明。

6.3.1.2空腔負載試驗

空腔負載試驗是用來確定在達到設(shè)定的控制水平時，空腔測試體內(nèi)的空氣稀釋程度足以使蒸汽均勻

地滲透入?？涨回撦d過程挑戰(zhàn)裝置（PCD）實驗時應(yīng)裸露測試。

注：試驗數(shù)據(jù)顯示了空腔負載試驗性能的變化與周期空氣排除階段壓力變化速率有關(guān)。

6.3.1.2.1設(shè)備要求

a)符合附錄D.9要求的空腔負載過程挑戰(zhàn)裝置（PCD），進行預(yù)處理，使PCD的內(nèi)外表面溫度在

20℃～30℃之間，相對濕度40％～60％；

b)空腔負載挑戰(zhàn)裝置（PCD）的結(jié)構(gòu)應(yīng)當符合附錄D的規(guī)定，與之配套的指示物系統(tǒng)應(yīng)符合GB

18282.1的要求。

注1：供給介質(zhì)條件參見附錄F。

注2：以前使用過的殘留裝置內(nèi)的水分，會對測試結(jié)果產(chǎn)生不良影響。

6.3.1.2.2試驗步驟

a)選擇需要試驗的操作周期（見5.2.4.1.9）。確保滅菌時間和溫度符合6.3.1.2.1b)所規(guī)定

的指示系統(tǒng)的要求；

b)在空載和沒有額外延長干燥時間的情況下，運行1個操作周期；

注1：該步驟作用為對滅菌器進行預(yù)熱和排除初期蒸汽質(zhì)量差的影響。

注2：如果有數(shù)據(jù)可以證明前一個操作周期作用具有類似的效果，則可以省略這個操作周期。

c)打開管蓋，按照制造商說明，確認無可見液態(tài)水，PCD中連接處密封完整；

d)按照說明書規(guī)定，將化學指示物固定，蓋上管蓋，保證密封；

e)將空腔負載過程挑戰(zhàn)裝置（PCD）放在滅菌室可用空間的幾何中心軸線上，距離滅菌室底部平

面100mm～200mm的高度；

f)運行所選擇的操作周期；

g)試驗周期結(jié)束，檢查化學指示物的變化是否滿足5.3.1.2的要求。

注：對于使用的指標物的處理，可查閱指標物的使用說明。

6.3.2滅菌效果實驗

6.3.2.1小負載滅菌效果試驗

6.3.2.1.1設(shè)備要求

a)符合D.1規(guī)定的標準測試包適用于裝載量超過1個滅菌單元的滅菌器；符合D.2規(guī)定的小規(guī)

格測試包適用于裝載量不超過1個滅菌單元的滅菌器；

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b)滅菌效果試驗的生物指示物應(yīng)符合GB18281.3的要求。

注：供給介質(zhì)條件參見附錄F。

6.3.2.1.2試驗步驟

a)進行如6.3.4規(guī)定的真空泄漏試驗。若漏出的氣流速度超出5.3.4中的規(guī)定，停止運行該測

試；

b)選擇將要測試的操作周期；

c)空載運行一個操作周期；

注1：該步驟作用為對滅菌器進行預(yù)熱和排除初期蒸汽質(zhì)量差的影響。

注2：如果有數(shù)據(jù)可以證明前一個操作周期作用具有類似的效果，則可以省略這個操作周期。

d)將標準測試包或小規(guī)格測試包的包裝打開，并把至少10個生物指示物均勻放置于標準測試包

或小規(guī)格測試包的中間層。如D.1或D.2所述將測試包重新進行包裝；

e)運行一個操作周期；

f)在試驗結(jié)束時，檢查指示物，應(yīng)符合5.3.2.1的要求。

注：對于使用后的指示物的處理，應(yīng)查閱指示物的使用說明。

6.3.2.2滿負載滅菌效果試驗

6.3.2.2.1設(shè)備要求

a)如D.7所述的滿負載織物；

b)滅菌效果試驗的生物指示物應(yīng)符合GB18281.3的要求；

注：供給介質(zhì)條件參見附錄F。

6.3.2.2.2試驗步驟

a)進行如6.3.4規(guī)定的真空泄漏試驗。若漏出的氣流速度超出5.3.4中的規(guī)定，停止運行該測

試；

b)選擇將要測試的操作周期；

c)空載運行一個操作周期；

注1：該步驟作用為對滅菌器進行預(yù)熱和排除初期蒸汽質(zhì)量差的影響。

注2：如果有數(shù)據(jù)可以證明前一個操作周期作用具有類似的效果，則可以省略這個操作周期。

d)將標準測試包或小規(guī)格測試包的包裝打開，并把至少10個生物指示物均勻放置于標準測試包

或小規(guī)格測試包的中間層。如D.1或D.2所述將測試包重新進行包裝；

e)如D.7所述，將標準測試包或小規(guī)格測試包和其他模擬負載放入滅菌室；

f)運行1個操作周期；

g)在試驗結(jié)束時，檢查指示物，應(yīng)符合5.3.2.2的要求。

注：對于使用后的指示物的處理，可查閱指示物的使用說明。

6.3.3溫度性能試驗

6.3.3.1小負載溫度試驗

在小負載溫度測試中，放置1個測試包，用于驗證在滅菌操作周期的排除空氣階段后，滅菌室和標

準測試包內(nèi)是否已經(jīng)獲得滅菌的溫度條件。

6.3.3.1.1設(shè)備要求

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GB8599—20**

a)符合D.1規(guī)定的標準測試包適用于裝載量超過1個滅菌單元的滅菌器；符合D.2規(guī)定的小規(guī)

格測試包適用于裝載量不超過1個滅菌單元的滅菌器；

b)溫度和壓力記錄設(shè)備如D.5、D.6所描述；

c)7個溫度傳感器如D.4所描述；

d)溫度傳感器可采用無線或有線形式，當采用有線溫度傳感器試，其與滅菌室的連接口，應(yīng)不

會影響滅菌室的真空密封性和壓力密封性。

注：供給介質(zhì)條件參見附錄F。

6.3.3.1.2試驗步驟

a)若采用有線溫度傳感器時，通過溫度傳感器的連接器將溫度傳感器引入滅菌室；

b)進行如6.3.4描述的真空泄漏試驗。若泄露速率超出5.3.4中的規(guī)定，停止運行該測試；

c)將1個溫度傳感器放置于參考測量點上；

注：該溫度傳感器宜盡可能靠近滅菌器的滅菌室溫度傳感器位置，否則將對測試結(jié)果產(chǎn)生不利影響。

d)選擇將要測試的操作周期；

e)空載運行一個操作周期；

注1：該步驟作用為對滅菌器進行預(yù)熱和排除初期蒸汽質(zhì)量差的影響。

注2：如果有數(shù)據(jù)可以證明前一個操作周期作用具有類似的效果，則可以省略這個操作周期。

f)將標準測試包或小規(guī)格測試包的包裝打開，并把5個溫度傳感器放在測試包中圖3所示的位

置。如D.1或D.2所述將測試包重新進行包裝；

g)將標準測試包放置在滅菌室水平面的幾何中心，離滅菌室底水平面高度為100mm～200mm之

間。對裝載量不超過1個滅菌單元的滅菌器，本測試方法相應(yīng)被更改為將小規(guī)格測試包放置

滅菌室底水平面上；

h)將第7個溫度傳感器固定于距標準測試包或小規(guī)格測試包的上表面（50±10）mm的垂直中心

處；

i)運行1個操作周期并進行以下測量：

——從獨立的試驗記錄中，觀察并記錄操作周期中所有重要階段的持續(xù)時間、脈沖次數(shù)、溫

度和壓力；

——在滅菌維持階段的前段、中段和末端，觀察并記錄下滅菌室指示溫度和指示壓力；

——確保安裝于滅菌器上的記錄裝置將整個操作周期記錄下來（見5.2.3.5）。

j)在測試完成后，繼續(xù)運行以下操作：

——檢查是否出現(xiàn)了表明整個測試用操作周期已結(jié)束的可見指示；

——檢查測試記錄，應(yīng)符合5.3.3.1中規(guī)定的要求；

——檢查測試記錄，應(yīng)符合操作周期的要求[見E.2.4f）]。

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標引序號說明：

１——傳感器的位置

２——中間層

圖3傳感器放置的位置

6.3.3.2滿負載溫度試驗

滿負載溫度測試，采用制造商規(guī)定的裝載容積和最大裝載質(zhì)量來填充整個滅菌室的可用空間，用于

驗證是否達到制造商規(guī)定的滅菌溫度條件。

6.3.3.2.1設(shè)備要求

a)如D.7所述的滿負載織物；

b)如D.5、D.6所述的溫度和壓力記錄設(shè)備；

c)如D.4所述的7個溫度傳感器；

d)溫度傳感器可采用無線或有線形式，當采用有線溫度傳感器試，其與滅菌室的連接口，應(yīng)不

會影響滅菌室的真空密封性和壓力密封性；

注：供給介質(zhì)條件參見附錄F。

6.3.3.2.2試驗步驟

a)若采用有線溫度傳感器時，通過溫度傳感器的連接器將溫度傳感器引入滅菌室；

b)進行如6.3.4規(guī)定的真空泄漏試驗。若漏出的氣流速度超出5.3.4中的規(guī)定，停止運行該測

試；

c)將1個溫度傳感器放置于參考測量點上；

注：該溫度傳感器應(yīng)盡可能靠近滅菌器的滅菌室溫度傳感器位置，否則將對測試結(jié)果產(chǎn)生不利影響。

d)選擇將要測試的操作周期；

e)空載運行一個操作周期；

注1：該步驟作用為對滅菌器進行預(yù)熱和排除初期蒸汽質(zhì)量差的影響。

注2：如果有數(shù)據(jù)可以證明前一個操作周期作用具有類似的效果，則可以省略這個操作周期。

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f)將標準測試包或小規(guī)格測試包的包裝打開，并把5個溫度傳感器放在測試包中圖3所示的位

置，另一個則置于包內(nèi)最上方的棉巾之下。如D.1或D.2所述將測試包重新進行包裝；

g)如D.7所述，將標準測試包或小規(guī)格測試包和其它模擬負載放入滅菌室；

h)運行1個操作周期并進行以下測量：

——從獨立的試驗記錄中，觀察并記錄操作周期中所有重要階段的持續(xù)時間、脈沖次數(shù)、溫

度和壓力；

——滅菌維持階段的前段、中段和末段，觀察并記錄下滅菌室指示溫度和指示壓力；

——確保安裝于滅菌器上的記錄裝置記錄整個操作周期（見5.2.3.5）。

i)在測試完成后，繼續(xù)運行以下操作：

——檢查是否出現(xiàn)了表明整個測試用操作周期已結(jié)束的可見指示；

——檢查測試記錄和包括標準測試包或小規(guī)格測試包的材料，應(yīng)符合5.3.3.2中規(guī)定的性能要

求；

——檢查測試記錄，應(yīng)符合操作周期的要求[見E.2.4f）]。

6.3.4真空泄漏試驗

6.3.4.1概述

測試用于驗證在真空狀態(tài)下，漏入滅菌室的氣體量不足以阻礙蒸汽滲透負載，并且不會導致在干燥

期間，負載受到再次污染。

6.3.4.2設(shè)備要求

a)符合D.3規(guī)定的壓力檢測儀表。

注：如果滅菌器裝有符合D.3規(guī)定的絕對壓力檢測儀表，則不需要增加其它儀表。

b)計時儀表，15min內(nèi)的誤差應(yīng)不超過±0.5s。

注：供給介質(zhì)條件參見附錄F。

6.3.4.3試驗步驟

a)將檢測壓力儀表連接到滅菌室上。

b)用下列方法使滅菌室的溫度穩(wěn)定：

——如果壓力容器帶有加熱夾套，空載進行一個操作周期；

——如果壓力容器沒有加熱夾套，應(yīng)確保滅菌室溫度不會高于環(huán)境溫度20℃以上。

注：例如，在一個密閉的4kPa的壓力容器中，在20℃～140℃的范圍內(nèi)，溫度每變化10℃，壓力大約變化0.1kPa；

在7kPa時，該變化大約為0.2kPa。如果在測試期間，如溫度變化超過10℃，測試結(jié)果可能會受到影響。

c)在溫度穩(wěn)定、并且除了固定裝置及必要的監(jiān)測傳感器外，滅菌室為空載的條件下，開始測試

操作周期。當滅菌室壓力為10kPa或者以下的時候，關(guān)閉所有與滅菌室相連的閥門，停止真

空泵。觀察并記錄時間（t1）和壓力（p1）。至少等待300s，但不超過600s，讓滅菌室中

的冷凝水氣化；然后，觀察并記錄滅菌器滅菌室內(nèi)的壓力（p2）和時間（t2）。然后再經(jīng)過（600

±10）s之后，再觀察并記錄一次壓力（p3）和時間（t3）。

注：滅菌器可設(shè)計有自動真空泄漏測試周期，泄漏率宜顯示單位為kPa／min。

6.3.5負載干燥效果試驗

6.3.5.1小負載時織物干燥效果試驗

6.3.5.1.1概述

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GB8599—20**

織物小負載干燥效果測試用于說明經(jīng)過滅菌操作周期后，在小負載織物情況下，標準測試包會吸收

過量的濕氣。

6.3.5.1.2設(shè)備要求

a)符合D.1規(guī)定的標準測試包適用于裝載超過1個滅菌單元的滅菌器；符合D.2規(guī)定的小規(guī)格

測試包適用于裝載量為1個滅菌單元的滅菌器；

b)天平，量程最少為8kg，精度最少±1g；

c)秒表。

注：供給介質(zhì)條件參見附錄F。

6.3.5.1.3試驗步驟

a)確認測試包的材料符合D.1或D.2所述的要求；

b)對標準測試包或小規(guī)格測試包稱重（m1）；

c)選擇被測試的操作周期；

d)空載情運行一個操作周期；

注1：該步驟作用為對滅菌器進行預(yù)熱和排除初期蒸汽質(zhì)量差的影響。

注2：如果有數(shù)據(jù)可以證明前一個操作周期作用具有類似的效果，則可以省略這個操作周期。

e)將標準測試包放置于滅菌室水平面的幾何中心，離滅菌室底水平面高度為100mm～200mm之

間；對裝載量不超過1個滅菌單元的滅菌器，將小規(guī)格測試包放在滅菌室底水平面上；

f)在測試包放入滅菌室60s內(nèi)啟動操作周期；

g)在滅菌周期結(jié)束后120s內(nèi)稱測試包的質(zhì)量（m2），并記錄結(jié)果；

h)用公式（2）計算（以百分比計算）測試包的水分變化：

········