刺五加注射液污染引起的嚴(yán)重不良事件

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刺五加注射液污染引起的嚴(yán)重不良事件1

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刺五加注射液污染引起的嚴(yán)重不良事件1

刺五加注射液污染引起的嚴(yán)重不良事件【案情簡介】2008年10月5日,云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用黑龍江省某制藥廠(黑龍江某藥業(yè)股份有限公司，下稱某藥業(yè)公司)刺五加注射液后發(fā)生嚴(yán)重不良事件經(jīng)查，這是一起由藥品污染引起的嚴(yán)重不良事件某藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染,后被更換包裝標(biāo)簽并銷售2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡.某藥業(yè)公司云南銷售人員張某從某藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售中

國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌.此外,某藥業(yè)公司包裝標(biāo)簽管理存在嚴(yán)重缺陷,管理人員質(zhì)量意識(shí)淡薄,包裝標(biāo)簽管理不嚴(yán),提供包裝標(biāo)簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝

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刺五加注射液污染引起的嚴(yán)重不良事件NEXT2008年10月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省某制藥廠(2008年1月更名為黑龍江某藥業(yè)公司)生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號(hào):

200712272

1、200712151

1，規(guī)格:100ml/瓶)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡【案例分析】

1.

案例性質(zhì)該藥業(yè)公司的行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，刺五加注射液事件是一起由藥品污染引起的嚴(yán)重不良事件，依法應(yīng)按假藥論處.

2。

案例處理依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，對(duì)該藥業(yè)公司刺五加不良事件的處理如下：

行政責(zé)任(1)按照《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，食品藥品監(jiān)管局責(zé)令并監(jiān)督黑龍江某制藥廠召回2007121511和2007122721兩個(gè)批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上兩個(gè)批次藥品的庫存成品和留樣1

刺五加注射液污染引起的嚴(yán)重不良事件(2)由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令該藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》(3)由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。

刑事