山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育藥事管理與法規(guī)-?？破谀┛荚囋囶}及參考答案

正確答案：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。正確答案：臺(tái)格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害A.按我國(guó)新藥的概念對(duì)化學(xué)藥品來說，只要國(guó)內(nèi)尚未上市銷售的藥品，即使國(guó)外已上市在注冊(cè)分類時(shí)仍按一類新藥要求申報(bào)B、SFDA不受理專利期未滿藥品的注冊(cè)申請(qǐng)C、中藥及天然藥物注冊(cè)分類中，1類新藥所指的提取的有效成分”是單一有效成分占總提取物的90%以上即可D、藥品的商品名屬專利名6、下列藥品進(jìn)口需要《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口準(zhǔn)許證》的有B、個(gè)人自用進(jìn)口少量藥品C、麻醉藥品D、國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品7、個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》,可以配備的藥品有A、常用藥品B、急救藥品C、麻醉藥品D、精神藥品8、下列敘述有錯(cuò)誤的是A.GLP只適合于申報(bào)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床安全性研究B、生物等效性試驗(yàn)也屬于臨床試驗(yàn)的一種，需選擇病人數(shù)18-24例C、單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑時(shí)，所使用的原料藥必須具有臺(tái)法來源D、新藥只有在完成臨床I、I、M、IV期試驗(yàn)之后才能9、藥品質(zhì)量特性包括A.有效性B、安全性C、法律性D、穩(wěn)定性三、簡(jiǎn)答題10、申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件正確答案：(1)符合一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；(2)對(duì)特定疾病有顯著療效的；(3)從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育藥事管理與法規(guī)-?？破谀┛荚囋囶}及參考答案斷藥生產(chǎn)上市中報(bào)審批斷藥生產(chǎn)上市中報(bào)審批新其證書新防中請(qǐng)人有《藥品生產(chǎn)許可證》、其各生產(chǎn)條件者藥品城準(zhǔn)式號(hào)抽悍中請(qǐng)人應(yīng)要克驗(yàn)；藥品審評(píng)中心審核。12.何謂麻醉藥品和精神藥品的兩重性?正確答案：兩重性即有治療作用，也有毒副作用。麻醉藥品兩重性的表現(xiàn)：癌癥、疼痛等病人需要用麻醉藥品幫助治療，同時(shí)也13、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫符合哪些要求?正確答案：(1)安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；(2)具有相應(yīng)的防火設(shè)施；(3)具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。四、單選題A.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥B、綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥C、非處方藥可以做廣告D、處方藥不可以做廣告A.新藥1