GMP飛行檢查及案例課件VIP

GMP飛行檢查及案例.1.Contents法規(guī)要求1監(jiān)管現(xiàn)狀2缺陷匯總3應對措施42法規(guī)要求.3

新舊版本的比對對象、檢查方式、檢查時間、被檢查單位的義務、處理方式對象：涉嫌違藥品GMP或有不良行為記錄的

藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查方式：只說明及時實施現(xiàn)場檢查檢查時間：未明確規(guī)定，一般為2-3天。被檢查單位的義務：未提及處理方式：發(fā)現(xiàn)不符合GMP要求的，收回GMP

證書，并予以通報。2006年版對象：核查投訴舉報問題；調(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量風險；調(diào)查

不良事件；隨機監(jiān)督抽查等情況檢查方式：明確“事先不通知、不透露檢查信息、不

聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現(xiàn)場”方式檢查時間：未明確說明，但要求須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理

部門批準，檢查組方可撤離。被檢查單位的義務：強調(diào)提供真實有效的材料，不得拒絕和隱瞞處理方式：對飛行檢查情況采取內(nèi)部通報、向社會公

布等方式公開檢查信息。2014年版法規(guī)要求.4.監(jiān)管現(xiàn)狀飛檢特點嚴重性突然性常態(tài)化監(jiān)管現(xiàn)狀.

2011年2012年2013年2014年截止至2015年7月7日以上數(shù)據(jù)是從論壇或網(wǎng)絡上獲得，不能保證其準確性.監(jiān)管現(xiàn)狀——以2015年的情況為例企業(yè)類型以中藥企業(yè)居多，63家中有47家為中藥企業(yè)，占75%檢查頻率有33家藥企是在飛行檢查中被收回證書的，占比為52%頻繁的飛行檢查將會使更多的藥企失去證書。收證省份吉林11家；甘肅和廣東各10家；安徽8家；湖北7家，廣西5家，四川3家，江西2家；山東、貴州、黑龍江、湖南、浙江、內(nèi)蒙古、青海各1家。形勢嚴峻7.缺陷匯總——生產(chǎn)部分生產(chǎn)記錄涉嫌造假（發(fā)現(xiàn)最多）記錄的時間不一致同批次成品銷售發(fā)貨時間早于放行時間設(shè)備運行時間與工藝生產(chǎn)時間對應不上設(shè)備的規(guī)格與生產(chǎn)批量不匹配一人多崗，同一時間進行多個工序操作，與實際情況不符合提供的生產(chǎn)記錄均非操作人員本人填寫81.????5.委托生產(chǎn)??4.記錄3.驗證2.工藝1.現(xiàn)場

部分生產(chǎn)記錄缺失（檢查增值稅發(fā)票和銷售清單時，發(fā)現(xiàn)無法提供部分品種的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和原材料、成品的進出庫記錄），

發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的成品入庫單、請檢單均系偽造

車間清潔不徹底；

設(shè)備無清潔狀態(tài)標識；現(xiàn)場暫存物料無貨位卡標示。

存在非法生產(chǎn)中藥飲片行為；

不按處方投料，不按工藝規(guī)程組織生產(chǎn)

偽造包裝標簽、更改生產(chǎn)批號和日期等行為

未按計劃開展培養(yǎng)基模擬灌裝驗證；

清潔驗證不完善，造成同一生產(chǎn)線生產(chǎn)不同品種時發(fā)生交叉污染

發(fā)現(xiàn)企業(yè)未按照批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，反而外購中間體進行投料生產(chǎn)，同時編造相應

的批生產(chǎn)記錄。檢查進發(fā)現(xiàn)設(shè)備容積與批量不對應，物料不平衡，設(shè)備使用記錄與生產(chǎn)記錄時間上不一致。缺陷匯總——生產(chǎn).9.缺陷匯總——檢測1產(chǎn)品檢驗記錄造假查閱購進臺賬，無相應檢驗需要的對照品購進記錄2無檢驗試劑配制記錄檢驗記錄非操作人員本人填寫3無法提供2014年9月以后HPLC使用記錄和檢驗圖譜10物料供應商審計倉庫管理票據(jù)

物料進出庫臺賬記錄不規(guī)范，無供應商信息；

未建立原料、成品、中間體留樣登記臺賬和物料采購、驗收、養(yǎng)護、

出庫復核等記錄制度；

成品進出庫記錄不真實，帳卡物對應不上；對采購的物料未建立完整的購進記錄

未嚴格履行采購物料索票索證等要求，無購進發(fā)票

在許可范圍之外，私設(shè)倉庫，存放物料

倉庫門窗不嚴、環(huán)境臟亂、無溫濕度調(diào)控設(shè)施

未對購進的物料供貨單位進行審計，質(zhì)量部門未參與或指導物料驗收工作

發(fā)現(xiàn)倉庫中有物料發(fā)生霉變變質(zhì)，未處理缺陷匯總——物料倉儲記錄.11.缺陷匯總——其他1涉嫌虛開票據(jù)（查增值稅發(fā)票及銷售清單，發(fā)現(xiàn)銷售清單中品種，均無生產(chǎn)記錄和檢驗記錄）2未建立完整的銷售記錄3未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，銷售藥、票、賬、貨款不一致12.缺陷匯總現(xiàn)場和記錄體系角度生產(chǎn)方面檢查點從財務著手檢查方式由點到線真實性被挑戰(zhàn)13應對措施嚴格按照公司的GMP文件執(zhí)行規(guī)范操作行為及時準確記錄良好的工作習慣正確GMP意識.14任何的操作都必須有記錄這也是藥品生產(chǎn)與其他制造行業(yè)最大的區(qū)別.15

當接到通知時（4分鐘之內(nèi)完成各項準備工作）