藥品監(jiān)管檢查培訓(xùn)課件

藥品監(jiān)管檢查培訓(xùn)課件目錄藥品監(jiān)管概述藥品檢查基礎(chǔ)知識(shí)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管檢查藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管檢查特殊藥品的監(jiān)管檢查藥品監(jiān)管檢查結(jié)果處理與后續(xù)措施CONTENTS01藥品監(jiān)管概述CHAPTER藥品監(jiān)管的定義：藥品監(jiān)管是指政府相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理，確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控，保障公眾用藥安全。藥品監(jiān)管的目的保護(hù)公眾健康，防止藥品濫用和誤用。確保藥品質(zhì)量，提高治療效果。維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。0102030405藥品監(jiān)管的定義與目的藥品監(jiān)管的法律法規(guī)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等全過(guò)程進(jìn)行法律約束，明確各級(jí)政府和相關(guān)部門的職責(zé)?！端幤纷?cè)管理辦法》規(guī)范藥品注冊(cè)程序和要求，確保新藥研制和審批的科學(xué)性、規(guī)范性和公正性?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全面質(zhì)量管理，確保藥品生產(chǎn)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行全面質(zhì)量管理，確保藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量可控。負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，制定相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，審批新藥和仿制藥等。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，實(shí)施藥品抽檢和監(jiān)督檢查等。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品的使用和銷售，確保藥品質(zhì)量和使用安全。同時(shí)，也要接受藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督和檢查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店藥品監(jiān)管的機(jī)構(gòu)與職責(zé)02藥品檢查基礎(chǔ)知識(shí)CHAPTER目的確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控，保障公眾用藥安全。原則依法、科學(xué)、公正、公開(kāi)。藥品檢查的目的和原則制定檢查計(jì)劃、實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、撰寫(xiě)檢查報(bào)告、處理檢查結(jié)果。程序準(zhǔn)備階段、實(shí)施階段、報(bào)告階段、后續(xù)處理階段。流程藥品檢查的程序和流程質(zhì)量管理體系不完善、生產(chǎn)工藝控制不嚴(yán)格、原料藥材質(zhì)量不穩(wěn)定、檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔愕取＜訌?qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)、強(qiáng)化生產(chǎn)工藝控制、加強(qiáng)原料藥材質(zhì)量控制、提高檢驗(yàn)?zāi)芰Φ取Ｋ幤窓z查中常見(jiàn)問(wèn)題及解決方法解決方法常見(jiàn)問(wèn)題03藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管檢查CHAPTER原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和執(zhí)行情況檢查企業(yè)是否建立并執(zhí)行了原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括含量、雜質(zhì)、微生物限度等指標(biāo)。核查企業(yè)對(duì)原料供應(yīng)商的審計(jì)、原料采購(gòu)合同、原料檢驗(yàn)報(bào)告等文件，確保原料來(lái)源合法、質(zhì)量可控。檢查企業(yè)生產(chǎn)工藝的合理性、可行性，以及生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制措施，如中間體檢驗(yàn)、生產(chǎn)記錄等。評(píng)估企業(yè)對(duì)原料藥的貯存條件、運(yùn)輸方式的管理，確保原料藥在貯存和運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量穩(wěn)定。原料采購(gòu)和驗(yàn)收生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制貯存和運(yùn)輸原料藥的監(jiān)管檢查處方和工藝生產(chǎn)設(shè)備包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)制劑的監(jiān)管檢查檢查制劑生產(chǎn)設(shè)備的性能、清潔度及維護(hù)保養(yǎng)情況，確保設(shè)備不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。評(píng)估企業(yè)對(duì)包裝材料的選擇和管理，確保包裝材料符合相關(guān)法規(guī)要求，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。檢查企業(yè)對(duì)制劑產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γz驗(yàn)方法、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)人員等，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。核查制劑的處方組成、生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵工藝參數(shù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。核查企業(yè)對(duì)中藥材的采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存等環(huán)節(jié)的管理情況，確保中藥材來(lái)源合法、質(zhì)量可控。中藥材質(zhì)量檢查企業(yè)中藥飲片的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵工藝參數(shù)，評(píng)估工藝的合理性、可行性及質(zhì)量控制措施。飲片生產(chǎn)工藝核查企業(yè)是否建立并執(zhí)行了中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括性狀、鑒別、檢查、浸出物等指標(biāo)。飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估企業(yè)對(duì)中藥飲片標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理情況，確保標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容準(zhǔn)確、完整，符合相關(guān)法規(guī)要求。標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中藥飲片的監(jiān)管檢查04藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管檢查CHAPTER

藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管檢查企業(yè)資質(zhì)與經(jīng)營(yíng)行為檢查檢查企業(yè)是否具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，是否按照許可范圍經(jīng)營(yíng)，有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)或掛靠經(jīng)營(yíng)等行為。藥品購(gòu)進(jìn)與儲(chǔ)存管理檢查檢查企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的渠道是否合法，購(gòu)進(jìn)記錄是否完整可追溯；藥品儲(chǔ)存條件是否符合要求，有無(wú)過(guò)期、變質(zhì)藥品。藥品銷售與配送管理檢查檢查企業(yè)銷售藥品是否開(kāi)具合法票據(jù)，銷售記錄是否完整；配送過(guò)程是否符合規(guī)定，有無(wú)違規(guī)配送行為。03藥學(xué)服務(wù)與廣告宣傳檢查檢查企業(yè)是否提供合格的藥學(xué)服務(wù)，有無(wú)誤導(dǎo)消費(fèi)者的廣告宣傳行為。01企業(yè)資質(zhì)與經(jīng)營(yíng)條件檢查檢查企業(yè)是否具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施是否符合規(guī)定要求。02藥品購(gòu)進(jìn)與銷售管理檢查檢查企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的渠道是否合法，購(gòu)進(jìn)記錄是否完整；銷售藥品是否開(kāi)具合法票據(jù)，有無(wú)違規(guī)銷售行為。藥品零售企業(yè)的監(jiān)管檢查交易平臺(tái)資質(zhì)與備案情況檢查01檢查交易平臺(tái)是否具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，是否按照要求進(jìn)行備案。交易過(guò)程與記錄管理檢查02檢查交易過(guò)程是否符合規(guī)定，交易記錄是否完整可追溯；是否存在非法交易行為。互聯(lián)網(wǎng)藥品信息展示與廣告宣傳檢查03檢查互聯(lián)網(wǎng)藥品信息展示是否真實(shí)準(zhǔn)確，有無(wú)虛假宣傳或誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的監(jiān)管檢查05特殊藥品的監(jiān)管檢查CHAPTER是否建立并執(zhí)行麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊(cè)，藥品入庫(kù)、出庫(kù)是否實(shí)行雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核制度。是否對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品進(jìn)行登記，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀。麻醉藥品和精神藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和使用是否符合相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定。麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管檢查醫(yī)療用毒性藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和使用是否符合相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定。是否建立并執(zhí)行醫(yī)療用毒性藥品的專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理、專柜加鎖、專冊(cè)登記。是否對(duì)過(guò)期、損壞的醫(yī)療用毒性藥品進(jìn)行登記，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀。醫(yī)療用毒性藥品的監(jiān)管檢查放射性藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和使用是否符合相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定。是否具備與放射性藥品使用規(guī)模相適應(yīng)的輻射安全設(shè)施和防護(hù)措施。是否建立并執(zhí)行放射性藥品的輻射安全管理制度和操作規(guī)程，確保放射性藥品的安全使用。是否對(duì)放射性藥品的廢棄物進(jìn)行妥善處理，確保不對(duì)環(huán)境和人員造成危害。01020304放射性藥品的監(jiān)管檢查06藥品監(jiān)管檢查結(jié)果處理與后續(xù)措施CHAPTER檢查結(jié)果的分類與處理流程根據(jù)檢查情況，將結(jié)果分為合格、基本合格和不合格三類。對(duì)符合要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)放合格證書(shū)，允許其繼續(xù)生產(chǎn)。對(duì)存在部分問(wèn)題的企業(yè)，提出整改要求，限期整改并定期復(fù)查。對(duì)存在嚴(yán)重問(wèn)題的企業(yè)，依法依規(guī)采取責(zé)令停產(chǎn)、吊銷許可證等措施。檢查結(jié)果分類合格基本合格不合格處理措施責(zé)令企業(yè)立即停止生產(chǎn)和銷售不合格藥品。對(duì)已銷售的不合格藥品進(jìn)行追回和銷毀。不合格藥品的處理措施及召回制度對(duì)企業(yè)進(jìn)行處罰，并公開(kāi)曝光。召回制度企業(yè)應(yīng)建立藥品召回制度，明確召回流程和責(zé)任人。不合格藥品的處理措施及召回制度0102不合格藥品的處理措施及召回制度監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)召回實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督，確保召回工作有效進(jìn)行。發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)向監(jiān)管部門報(bào)告，并啟動(dòng)召回程序。整改要求企業(yè)應(yīng)針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，制定詳細(xì)的整改計(jì)劃。整改計(jì)劃應(yīng)包括問(wèn)題原因分析、整改措施、整改時(shí)限和責(zé)任人等內(nèi)容。企業(yè)整改與復(fù)查要求及程序企業(yè)應(yīng)確保整改