醫(yī)院消毒供應(yīng)三項行業(yè)標準修訂版的解讀課件

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執(zhí)行標準2016-12-27發(fā)布2017-06-01實施學(xué)習(xí)目錄

1

范圍

2

規(guī)范性引用文件

3

術(shù)語和定義

4 管理要求

5

基本原則

6

人員

7

建筑要求要求

8

設(shè)備設(shè)施

9

耗材要求

10

水和蒸汽質(zhì)量要求

附錄A/B與09版標準對照閱讀紅字為修改紅字加下劃線為新增刪除線為舊標準相應(yīng)內(nèi)容2 規(guī)范性引用文件

醫(yī)院和

為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的消毒服務(wù)機構(gòu)1 范圍3 術(shù)語和定義

1、消毒供應(yīng)中心

2、CSSD集中管理

3、去污區(qū)

4、檢查包裝及滅菌區(qū)

5、無菌物品存放區(qū)

6、去污

7、植入物

8、外來醫(yī)療器械3 術(shù)語和定義

3.2

CSSD集中管理：

CSSD

面積滿足要求,重復(fù)使用的診療器械、器具和物品回收至CSSD集中進行清洗、消毒或滅菌的管理方式；如院區(qū)分散、CSSD分別設(shè)置、或現(xiàn)有CSSD面積受限,已在手術(shù)室設(shè)置清洗消毒區(qū)域的醫(yī)院.其清洗、消毒或滅菌工作集中由CSSD統(tǒng)一管理,依據(jù)WS310.1—WS310.3進行規(guī)范處置的也屬集中管理.3 術(shù)語和定義

3.7

植入物(Implant)

放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中,留存時間為30d或者以上的可植入性醫(yī)療器械.

注:本標準特指非無菌、需要醫(yī)院進行清洗消毒與滅菌的植入性醫(yī)療器械.3 術(shù)語和定義

3.8

外來器械：由器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院可重復(fù)使用,主要用于與植入物相關(guān)手術(shù)的器械.（舊：由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械.）4 管理要求

4.1.6

醫(yī)院對植入物與外來醫(yī)療器械的處置及管理應(yīng)符合以下要求:

a)

應(yīng)以制度明確相關(guān)職能部門、臨床科室、手術(shù)室、CSSD在植入物與外來醫(yī)療器械的管理、交接和清洗、消毒、滅菌及提前放行過程中的責(zé)任.

b)

使用前應(yīng)由本院CSSD(或依據(jù)本標準4.1.8規(guī)定與本院簽約的消毒服務(wù)機構(gòu))遵照WS310.2和WS310.3的規(guī)定清洗、消毒、滅菌與監(jiān)測；使用后應(yīng)經(jīng)CSSD清洗消毒方可交還.規(guī)范了廠家行為

c)

應(yīng)與器械供應(yīng)商簽訂協(xié)議,要求其做到:

1)提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書(內(nèi)容應(yīng)包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù))；

2)應(yīng)保證足夠的處置時間,擇期手術(shù)最晚應(yīng)于術(shù)前日15時前將器械送達CSSD,急診手術(shù)應(yīng)及時送達.

4.1.6d)

應(yīng)加強對CSSD人員關(guān)于植入物與外來醫(yī)療器械處置的培訓(xùn).

4.2

相關(guān)部門管理職能與要求

…….

4.3

消毒供應(yīng)中心

應(yīng)建立植入物與外來醫(yī)療器械專崗負責(zé)制，人員相對固定。強調(diào)了植入物與外來器械CSSD崗位培訓(xùn)4 管理要求4 管理要求

4.1.7

鼓勵符合要求并有條件醫(yī)院的CSSD為附近醫(yī)療機構(gòu)提供消毒供應(yīng)服務(wù)

4.1.8

采用其他醫(yī)院或消毒服務(wù)機構(gòu)提供消毒滅菌服務(wù)的醫(yī)院,消毒供應(yīng)管理應(yīng)符合以下要求:

a)

應(yīng)對提供服務(wù)的醫(yī)院或消毒服務(wù)機構(gòu)的資質(zhì)(包括具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或工

商營業(yè)執(zhí)照,并符合環(huán)保等有關(guān)部門管理規(guī)定)進行審核；

b)應(yīng)對其CSSD分區(qū)、布局、設(shè)備設(shè)施、管理制度(含突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案)及診療

器械回收、運輸、清洗、消毒、滅菌操作流程等進行安全風(fēng)險評估,簽訂協(xié)議,明確雙方的職責(zé)；

c)應(yīng)建立診療器械、器具和物品交接與質(zhì)量檢查及驗收制度,并設(shè)專人負責(zé)；

d)應(yīng)定期對其清洗、消毒、滅菌工作進行質(zhì)量評價；

e)應(yīng)及時向服務(wù)機構(gòu)反饋質(zhì)量驗收、評價及使用過程存在的問題,并要求落實改進措施.4 管理要求

4.1

醫(yī)院

4.1.1

應(yīng)集中管理

4.1.2

CSSD應(yīng)在院領(lǐng)導(dǎo)或職能部門下開展工作

4.1.3內(nèi)鏡、口腔……，也可集中處理

4.1.4

消毒供應(yīng)管理應(yīng)納入醫(yī)療質(zhì)量管理，保障醫(yī)療安全

4.1.5

宜將CSSD納入本機構(gòu)信息化建設(shè)規(guī)劃

（增加了附錄A）5 基本原則

5.1

清洗消毒及監(jiān)測工作應(yīng)符合WS310.2和WS310.3的規(guī)定

5.2

a)進入人體無菌組織、器官、腔隙,或接觸人體破損的皮膚和黏膜(舊：皮膚、黏膜、組織)的診療器械

器具和物品應(yīng)進行滅菌.

精確了滅菌范疇

c)被朊病毒、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品,應(yīng)執(zhí)行WS/T

367的規(guī)定.（舊：應(yīng)執(zhí)行WS

310.2中規(guī)定的處理流程）.

轉(zhuǎn)移了技術(shù)主體6 人員要求

6.1

應(yīng)根據(jù)工作量及崗位需求科學(xué)合理配置具有職業(yè)資格的護士、消毒員、其他人員

6.2應(yīng)接受相應(yīng)培訓(xùn)，正確掌握相關(guān)法律、法規(guī)、標準、規(guī)范；院感、清洗消毒滅菌等知識技能、操作流程、職業(yè)防護原則方法等

6.3

應(yīng)建立繼續(xù)教育制度7 建筑要求

7.1

基本原則：

沒有變

7.2

基本要求

7.2.3建筑面積應(yīng)符合醫(yī)院建設(shè)方面的有關(guān)規(guī)定并與醫(yī)院的規(guī)模、性質(zhì)、任務(wù)相適應(yīng),兼顧未來發(fā)展規(guī)劃的需要.

7.2.7工作區(qū)域中化學(xué)物質(zhì)濃度應(yīng)符合GBZ2.1的要求

7.3

采用院外服務(wù)的要求

采用其他醫(yī)院或消毒服務(wù)機構(gòu)提供消毒滅菌服務(wù)的醫(yī)院，應(yīng)分別設(shè)污染器械收集暫存間及滅菌物品交接發(fā)放間。兩房間應(yīng)互不交叉、相對獨立。8

設(shè)備設(shè)施：更加注重安全

8.1

應(yīng)（舊：宜）配備機械清洗消毒設(shè)備

8.2

檢查、包裝設(shè)備

:應(yīng)配有器械檢查臺、包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切 割機、醫(yī)用熱封機、清潔物品裝載設(shè)備及帶光源放大鏡、壓力氣槍、絕緣檢測儀等.

8.3

滅菌設(shè)備:根據(jù)需要配備滅菌蒸汽發(fā)生器、干熱滅菌和低溫滅菌及相應(yīng)的監(jiān)測設(shè)備.

8.4

應(yīng)配有水處理設(shè)備

8.6

宜在環(huán)氧乙烷、過氧化氫低溫等離子、低溫甲醛蒸汽滅菌等工作區(qū)域配置相應(yīng)環(huán)境有害氣體濃度超標報警器.9 耗材要求： 細化了要求9.1

醫(yī)用清潔劑：應(yīng)符合國家相關(guān)標準和規(guī)定

9.2 堿性清洗劑:pH值＞7.5

（舊：≥7.5

）

9.3

中性清潔劑：

pH值

6.5~7.5

9.4 酸性清洗劑:pH值＜6.5

（舊：

≤6.5）

9.6

消毒劑:應(yīng)符合國家相關(guān)標準和規(guī)定,

并對器械腐蝕性較低.（應(yīng)選擇取得衛(wèi)生部頒發(fā)衛(wèi)生許可批件的安全、低毒、高效的消毒劑）

9.7 醫(yī)用潤滑劑:應(yīng)為水溶性,與人體組織有較好的相容性.不影響滅菌介質(zhì)的穿透性和器械的機械性能.（舊：不破壞金屬材料的透氣性、機械性及其他性能）.

消毒滅菌監(jiān)測材料:應(yīng)符合國家相關(guān)標準和規(guī)定,在有效期內(nèi)使用.自制測試標準包應(yīng)符合WS/T

367的相關(guān)要求.9 耗材要求細化了要求

9.8 包裝材料:皺紋紙、無紡布、紡織品還應(yīng)符合YY/T

0698.2的要求;紙袋還應(yīng)符合

YY/T

0698.4的要求;紙塑袋還應(yīng)符合YY/T

0698.5的要求;硬質(zhì)容器還應(yīng)符合YY/T

0698.8的要求.

開放式儲槽不應(yīng)用作無菌物品的最終滅菌包裝材料.

普通棉布應(yīng)為非漂白織物，除四邊外不應(yīng)有縫線，不應(yīng)縫補；初次使用前應(yīng)高溫洗滌，脫脂去漿。

舊：紡織品還應(yīng)符合以下要求：非漂白織物，包布除四邊外不應(yīng)有縫線，不應(yīng)縫補；初次使用前應(yīng)高溫洗滌，脫脂去漿、去色；應(yīng)有使用次數(shù)的記錄。9 耗材要求

9.9

消毒滅菌監(jiān)測材料:應(yīng)符合國家相關(guān)標準和規(guī)定,在有效期內(nèi)使用.自制測試標準包應(yīng)符合WS/T367的相關(guān)要求（舊：應(yīng)有衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件,在有效期內(nèi)使用.自制測試標準包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)要求.）10 水和蒸汽質(zhì)量要求新增條款更加強調(diào)

10.1

清洗用水:應(yīng)有自來水、熱水、軟水、經(jīng)純化的水供應(yīng).自來水水質(zhì)應(yīng)符合GB5749的規(guī)定;終末漂洗用水的電導(dǎo)率≤15μS/cm（25℃）.

10.2

滅菌蒸汽：滅菌蒸汽供給水的質(zhì)量指標參見附錄B

的B.1.蒸汽冷凝物用于反映

壓力蒸汽滅菌器蒸汽的質(zhì)量,主要指標見附錄B的B.2.附錄A CSSD信息系統(tǒng)基本要求A.1CSSD信息系統(tǒng)基本功能要求

CSSD信息系統(tǒng)基本功能包括管理功能和質(zhì)量追溯功能. 管理功能內(nèi)容如下:CSSD人員管理功能,至少包括人員權(quán)限設(shè)置,人員培訓(xùn)等.CSSD物資管理功能,至少包括無菌物品預(yù)訂、儲存、發(fā)放管理、

設(shè)備管理、手術(shù)器械管理、外來醫(yī)療器械與植入物管理等.CSSD分析統(tǒng)計功能,至少包括成本核算、人員績效統(tǒng)計等.

d)CSSD質(zhì)量控制功能,至少包括預(yù)警功能等.CSSD質(zhì)量可追溯功能內(nèi)容如下:a) 記錄復(fù)用無菌物品處理各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù),包括回收、清洗、

消毒、檢查包裝、滅菌、儲存發(fā)放、使用等信息,實現(xiàn)可追溯. b) 追溯功能通過記錄監(jiān)測過程和結(jié)果（監(jiān)測內(nèi)容參照W310.3）,

對結(jié)果進行判斷,提示預(yù)警或干預(yù)后續(xù)相關(guān)處理流程.23附錄A CSSD信息系統(tǒng)基本要求24A.2CSSD信息系統(tǒng)技術(shù)要求A.2.1A.2.2對追溯的復(fù)用無菌用品設(shè)置唯一性編碼.在各追溯流程點（工作操作崗位）設(shè)置數(shù)據(jù)采集終端,進行數(shù)據(jù)采集形成閉環(huán)記錄.留有痕跡.操作內(nèi)容等.A.2.3A.2.4A.2.5追溯記錄應(yīng)客觀、真實、及時,錯誤錄入更正需有權(quán)限并記錄關(guān)鍵信息內(nèi)容包括:操作人、操作流程、操作時間、手術(shù)器械包的標識隨可追溯物品回到CSSD.

A.2.6

追溯信息至少能保留3年.A.2.7A.2.8系統(tǒng)具有和醫(yī)院相關(guān)信息系統(tǒng)對接的功能.系統(tǒng)記錄清洗、消毒、滅菌關(guān)鍵設(shè)備運行參數(shù).

A.2.9系統(tǒng)具有備份防災(zāi)機制.附錄B 壓力蒸汽滅菌器蒸汽供給水與 蒸汽冷凝物質(zhì)量指標表B.1壓力蒸汽滅菌器供給水的質(zhì)量指標19項目指標蒸發(fā)殘留≤10mg/L氧化硅（SiO2）≤1mg/L鐵≤0.2mg/L鎘≤0.005mg/L鉛≤0.05mg/L除鐵、鎘、鉛以外的其它重金屬≤0.1mg/L氯離子（Cl-）≤2mg/L磷酸鹽（P2O5-5）≤0.5mg/L電導(dǎo)率（25℃時）≤5μS/cmpH值5.0～7.5外觀無色、潔凈、無沉淀硬度（堿性金屬離子的總量）≤0.02mmol/L附錄B 壓力蒸汽滅菌器蒸汽供給水與蒸汽冷凝物質(zhì)量指標表B.2蒸汽冷凝物的質(zhì)量指標20項目指標氧化硅（SiO2）≤0.1mg/L鐵≤0.1mg/L鎘≤0.005mg/L鉛≤0.05mg/L除鐵、鎘、鉛以外的重金屬≤0.1mg/L氯離子（Cl-）≤0.1mg/L磷酸鹽（P2O5-5）≤0.1mg/L電導(dǎo)率（25℃時）≤3μS/cmpH值5～7外觀無色、潔凈、無沉淀硬度（堿性金屬離子）≤0.02mmol/L2016-12-27發(fā)布2017-06-01實施學(xué)習(xí)目錄

1

范圍

2規(guī)范性引用文件

3

術(shù)語和定義

4

診療器械、器具和物品處理的基本要求

5

診療器械、器具和物品處理的操作流程

附錄A/B/C/D注意：與09版標準對照閱讀紅字為修改紅字加下劃線為新增刪除線為舊標準相應(yīng)內(nèi)容

醫(yī)院

為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的消毒服務(wù)機構(gòu)2 規(guī)范性引用文件1 范圍3 術(shù)語和定義

1、清洗

2、沖洗

3、洗滌

4、漂洗

5、終末漂洗

6、超聲清洗器

7、清洗消毒器

8、閉合

9、密封

10、閉合完好性

11、包裝完好性

12、濕熱消毒

13、A0值

14、濕包

15、精密器械

16、管腔器械3 術(shù)語和定義

3.13

A0值0(Value)

評價濕熱消毒效果的指標,指當(dāng)以Z值表示的微生物殺滅效果為10K時,溫度相當(dāng)于 80℃的時間(秒).

3.14

濕包(wet

pack)

經(jīng)滅菌和冷卻后,肉眼可見包內(nèi)或包外存在潮濕、水珠等現(xiàn)象的滅菌包.

3.15

精密器械(delicate

instruments) 結(jié)構(gòu)精細、復(fù)雜、易損,對清洗、消毒、滅菌處理有特殊方法和技術(shù)要求的醫(yī)療器械.

3.16

管腔器械(hollow

device)

含有管腔,其直徑≥2mm,且其腔體中的任何一點距其與外界相通的開口處的距離≤其內(nèi)直徑的1500倍的器械.4

診療器械、器具和物品處理的基本要求

4.1 通常情況下應(yīng)遵循先清洗后消毒的處理程序.被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原 因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品應(yīng)遵循WS/T367（本標準第6章）的規(guī)定進行處理.

4.2

4.3

…..

清洗、消毒、滅菌、監(jiān)測 …..ws310.1—310.3

4.4

耐濕、耐熱的……應(yīng)首選熱力消毒或滅菌方法

4.5

防護……..附錄A

4.6設(shè)備、器械、物品及耗材使用應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊（設(shè)備、藥械及耗材應(yīng)符合國務(wù)院衛(wèi)生執(zhí)行部門的有關(guān)規(guī)定,其操作與使用應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊）.4

診療器械、器具和物品處理的基本要求9

4.7

外來醫(yī)療器械及植入物的處置應(yīng)符合以下要求:

a)

CSSD應(yīng)根據(jù)手術(shù)通知單接收外來醫(yī)療器械及植入物,依據(jù)器械供應(yīng)商提供的器械清單,雙方共同清點核查、確認、簽名,記錄應(yīng)保存?zhèn)洳?

b)

應(yīng)要求器械供應(yīng)商送達的外來醫(yī)療器械、植入物及盛裝容器清潔.

c)

應(yīng)遵循器械供應(yīng)商提供的外來醫(yī)療器械與植入物的清洗、消毒、包裝、滅菌方 法和參數(shù).急診手術(shù)器械應(yīng)及時處理.

d）使用后的外來醫(yī)療器械,應(yīng)由CSSD清洗消毒后方可交器械供應(yīng)商.

細化了流程要求5

診療器械、器具和物品處理的操作流程

5.1

回收

5.2

分類

5.3

清洗

5.4

消毒

5.5

干燥

5.6

器械檢查與保養(yǎng)

5.7

包裝

5.8

滅菌

5.9

儲存

5.10發(fā)放

5.1

回收

5.1.1

精密器械應(yīng)采用保護措施.

5.1.2

使用者應(yīng)在使用后及時去除診療器械、器具和物品上的明顯污物,根據(jù)需要做保濕處理.

5.2……

5.3……5

診療器械、器具和物品處理的操作流程增加了精密保護措施和去污現(xiàn)場的保濕處理5

診療器械、器具和物品處理的操作流程

5.4 消毒

5.4.1

首選濕熱…..

5.4.2

濕熱消毒應(yīng)采用經(jīng)純化的水,電導(dǎo)率≤15μS/cm(25℃)

5.4.4

酸性氧化電位水的應(yīng)用見附錄C;其他消毒劑的應(yīng)用遵循產(chǎn)品說明書.5

診療器械、器具和物品處理的操作流程

5.5

干燥

5.5.1

首選干燥設(shè)備……

5.5.2

不耐熱器械、器具和物品可使用消毒的低纖維絮擦布、壓力氣槍或≥95%乙醇進行干燥處理.

5.5.3

管腔器械…

5.5.4

不應(yīng)自然干燥…5

診療器械、器具和物品處理的操作流程

5.7

包裝

5.7.1

包裝應(yīng)符合GB/T19633的要求

5.7.6

包內(nèi)容器開口朝向一致.5

診療器械、器具和物品處理的操作流程

5.7.9

包裝方法及要求:

(b)

密封式包裝方法應(yīng)采用紙袋、紙塑袋等材料。（密封式包裝如使用紙袋、紙塑袋等材料，可使用一層，適用于單獨包裝的器械）

(c)硬質(zhì)容器的使用與操作,應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊,并符合附錄D的要求.每次使用后應(yīng)清洗、消毒和干燥.

(d)普通棉布包裝材料應(yīng)一用一清洗.

5.7.8.1

滅菌包裝材料應(yīng)符合GB/T19633的要求.開放式的儲槽不應(yīng)用于滅菌物品

的包裝.紡織品包裝材料應(yīng)一用一清洗.5.7.8.2

硬質(zhì)容器的使用與操作,應(yīng)遵循

生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊.其清洗消毒應(yīng)符合本標準5.3、5.4的流程.5

診療器械、器具和物品處理的操作流程

5.8

滅菌

5.8.1.1

耐濕、耐熱的器械、器具和物品應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌.

5.8.1.2

應(yīng)根據(jù)待滅菌物品選擇適宜的壓力蒸汽滅菌器和滅菌程序.常規(guī)滅菌周期包

括預(yù)排氣、滅菌、后排汽和干燥等過程.快速壓力蒸汽滅菌程序不應(yīng)作為物品的常規(guī)滅菌程序,應(yīng)在緊急情況下使用,使用方法應(yīng)遵循WS/T367的要求.

5.8.1.3

…

5.8.1.4

壓力蒸汽滅菌器蒸汽和水的質(zhì)量參見WS

310.1附錄B.

5.8.1.5

管腔器械不應(yīng)使用下排氣壓力蒸汽滅菌方式進行滅菌.5

診療器械、器具和物品處理的操作流程

5.8.1.6

壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)見表2.5

診療器械、器具和物品處理的操作流程

5.8.1.8

a)滅菌前準備:壓力表、記錄打印、柜門密封圈、安全鎖、柜內(nèi)部清潔、排水口、水電氣……

1）運行前檢查……

2)遵循產(chǎn)品說明書對滅菌器進行預(yù)熱.

3)大型預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器應(yīng)在每日開始滅菌運行前空載進行B-D試驗5

診療器械、器具和物品處理的操作流程

5.8.1.8去掉了裝載效應(yīng)

b)滅菌物品裝載:1、2、3、4、5……不變

16版規(guī)范中將09版規(guī)范中的(f)刪除

5.8.1.4.2滅菌物品按以下要求進行裝載:f)

下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過柜室容積80%.預(yù)真空和脈動真空力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過柜室容積的90%;同時不應(yīng)小于柜室容積的10%和5%.5

診療器械、器具和物品處理的操作流程

5.8.2

干熱滅菌…

5.8.3

低溫滅菌

5.8.3.1

常用低溫滅菌方法主要包括:環(huán)氧乙烷滅菌、過氧化氫低溫等離子體滅菌、低溫甲醛蒸

汽滅菌.

5.8.3.2

低溫滅菌適用于不耐熱、不耐濕的器械、器具和物品的滅菌.

5.8.3.3

應(yīng)符合以下基本要求:

a)

滅菌的器械、物品應(yīng)清洗干凈,并充分干燥;

b)

滅菌程序、參數(shù)及注意事項符合WS/T367的規(guī)定,并應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家使用說明書;

c)

滅菌裝載應(yīng)利于滅菌介質(zhì)穿透.

刪除了干熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、過氧化氫低溫等離子體滅菌、低溫甲醛蒸氣滅菌程序、參數(shù)及注意事項的具體要求,改為符合WS/T367的規(guī)定,并應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家使用說明書5

診療器械、器具和物品處理的操作流程

5.9 儲存

5.9.1

分類分架……

5.9.2

物品存放架或柜應(yīng)距地面高度≥20cm,距離墻≥5cm,距天花板≥50cm.

物品存放架或柜應(yīng)距地面高度

20cm~25cm,離墻5cm~10cm,距天花板 50cm.

5.9.3

…

5.9.4

…5

診療器械、器具和物品處理的操作流程

5.9.5

無菌物品存放要求如下:

a)無菌物品存放區(qū)環(huán)境的溫度、濕度達到WS310.1的規(guī)定時,使用普通棉布材料包裝的無菌物品有效期宜為14d.

b)將所有的1個月?lián)Q算成30d,即6個月=180d.

5.9.5.1

環(huán)境的溫度、濕度達到WS310.1的規(guī)定時,使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d;未達到環(huán)境標準時,有效期宜為7d.5

診療器械、器具和物品處理的操作流程

5.10 發(fā)放

5.10.1

先進先出原則…

5.10.2 緊急情況滅菌植入物時,使用含第5類化學(xué)指示物的生物PCD進行監(jiān)測,化學(xué)指示物合格可提前放行,生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時通報

5.10.3

應(yīng)記錄無菌物品發(fā)放日期、名稱、數(shù)量、物品領(lǐng)用科室、滅菌日期等.

（舊：5.10.3

記錄方法應(yīng)具有可追溯性,應(yīng)有記錄一次性使用無菌物品出庫日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、滅菌日期、失效日期等.）

5.10.4

運送器具處理….附錄B 器械、器具和物品的清洗操作方法48手工清洗操作程序:沖洗:將器械、器具和物品置于流動水下沖洗,初步去除污染物.洗滌:沖洗后,應(yīng)使用醫(yī)用清洗劑浸泡后刷洗、擦洗.B.1.13

漂洗:洗滌后,再用流動水沖洗或刷洗.B.1.1.4終末漂洗:應(yīng)采用電導(dǎo)率≤15μS/cm(25℃)的水進行漂洗.注意事項:手工清洗時水溫宜為15℃-30℃.去除干涸的污漬應(yīng)先用醫(yī)用清洗劑浸泡,再刷洗或擦洗.有銹跡,應(yīng)

除銹.刷洗操作應(yīng)在水面下進行,防止產(chǎn)生氣溶膠.器械可拆卸的部分應(yīng)拆開后清洗.管腔器械宜先選用合適的清洗刷清洗內(nèi)腔,再用壓力水槍沖洗.不應(yīng)使用研磨型清洗材料和用具用于器械處理,應(yīng)選用與器械材

質(zhì)相匹配的刷洗用具和用品.附錄B 器械、器具和物品的清洗操作方法49超聲波清洗器的操作方法操作程序:清洗器內(nèi)注入清洗用水,并添加醫(yī)用清洗劑.水溫應(yīng)＜45℃.沖洗:于流動水下沖洗器械,初步去除污染物.洗滌:應(yīng)將器械放人籃筐中,浸沒在水面下,管腔內(nèi)注滿水.超聲清洗操作,應(yīng)遵循器械和設(shè)備生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊.注意事項:超聲清洗可作為手工清洗或機械清洗的預(yù)清洗手段.清洗時應(yīng)蓋好超聲清洗機蓋子,防止產(chǎn)生氣溶膠.應(yīng)根據(jù)器械的不同材質(zhì)選擇相匹配的超聲頻率.清洗時間不宜超過10min.附錄B 器械、器具和物品的清洗操作方法50B.3

清洗消毒器的操作方法:

B.3.1每日設(shè)備運行前檢查:應(yīng)確認水、電、蒸汽、壓縮空氣達到設(shè)備工作條件,醫(yī)用

清洗劑的儲量充足.艙門開啟應(yīng)達到設(shè)定位置,密封圈完整;清洗的旋轉(zhuǎn)臂轉(zhuǎn)動

靈活;噴淋孔無堵塞;清洗架進出軌道無阻礙.應(yīng)檢查設(shè)備清潔狀況,包括設(shè)備的內(nèi)艙壁、排水網(wǎng)篩、排水槽、清洗架和清洗旋轉(zhuǎn)臂等. B3.2清洗物品裝載:清洗物品應(yīng)充分接觸水流;器械軸節(jié)應(yīng)充分打開;可拆卸的

部分應(yīng)拆卸后清洗;容器應(yīng)開口朝下或傾斜擺放;根據(jù)器械類型使用

專用清洗架和配件.精密器械和銳利器械的裝載應(yīng)使用固定保護裝置.每次裝載結(jié)束應(yīng)檢查清洗旋轉(zhuǎn)臂,其轉(zhuǎn)動情況,不應(yīng)受到器

械、器具和物品的阻礙.附錄B 器械、器具和物品的清洗操作方法設(shè)備操作運行:各類器械、器具和物品清洗程序的設(shè)置應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用

說明或指導(dǎo)手B.3.3B.3.3.1冊.B.3.3.2B.3.3.3應(yīng)觀察設(shè)備運行中的狀態(tài),其清洗旋轉(zhuǎn)臂工作應(yīng)正常,排水應(yīng)通暢.設(shè)備運行結(jié)束,應(yīng)對設(shè)備物理參數(shù)進行確認,應(yīng)符合設(shè)定程序的各項參數(shù)指標,并將其記錄.B.3.3.4每日清洗結(jié)束時,應(yīng)檢查艙內(nèi)是否有雜物.B.3.4B.3.4.1B.3.4.3注意事項:沖洗、洗滌、漂洗時應(yīng)使用軟水.沖洗階段水溫應(yīng)＜45℃. B.3.4.2終末漂洗、消毒用水電導(dǎo)率應(yīng)≤15μS/cm(25℃).終末漂洗程序中宜對需要潤滑的器械使用醫(yī)用潤滑劑. B.3.4.4應(yīng)根據(jù)清洗需要選擇適宜的醫(yī)用清洗劑,定期檢查清洗劑用量是否準確.每日清洗結(jié)束時,應(yīng)清理艙內(nèi)雜物,并做清潔處理.應(yīng)定期做好

清洗消毒器的保51B.3.4.5養(yǎng).附錄C酸性氧化電位水應(yīng)用指標與方法

C.1

使用范圍

可用于手工清洗后不銹鋼和其他非金屬材質(zhì)器械、器具和物品滅菌前的消毒。

C.2 主要有效成分指標要求

C.2.1

有效氯含量為60mg/L±10mg/L。

C.2.2

PH范圍2.0～3.0。

C2.3

氧化還原電位（ORP）≥1100

mV。

C.2.4

殘留氯離子<1000mg/L。

C.3

使用方法

手工清洗后的待消毒的物品，使用酸性氧化電位水流動沖洗或浸泡消毒2min，凈水沖洗30s，再按5.5～5.8進行處理。

附錄C酸性氧化電位水應(yīng)用指標與方法

C.4

注意事項

C.4.1

應(yīng)先徹底清除器械、器具和物品上的有機物，再進行消毒處理。

C.4.2

酸性氧化電位水對光敏感，有效氯濃度隨時間延長而下降，宜現(xiàn)制備現(xiàn)用。

C.4.3

儲存應(yīng)選用避光、密閉、硬質(zhì)聚氯乙烯材質(zhì)制成的容器。室溫下貯存不超過3d。

C.4.4

每次使用前，應(yīng)在使用現(xiàn)場酸性氧化電位水出水口處，分別檢測PH和有效氯濃度。檢測數(shù)值應(yīng)符合指標要求。C.4.5

對銅、鋁等非不銹鋼的金屬器械、器具和物品有一定的腐蝕作用，應(yīng)慎用。

C.4.6

不得將酸性氧化電位水和其他藥劑混合使用。

C.4.7

皮膚過敏人員操作時應(yīng)帶手套。

C.4.8

酸性氧化電位水長時間排放可造成排水管路的腐蝕，故應(yīng)每次排放后再排放少量堿性還原電位水或自來水。附錄C酸性氧化電位水應(yīng)用指標與方法

C.5

酸性氧化電位水有效指標的監(jiān)測

C.5.1

有效氯含量試紙檢測方法：應(yīng)使用精密有效氯檢測試紙，其有效氯范圍應(yīng)與酸性氧化電位水的有效氯含量接近，具體使用方法見試紙使用說明書。

C.5.2

PH試紙檢測方法：應(yīng)使用精密PH檢測試紙，其PH范圍應(yīng)與酸性氧化電位水的PH接近，具體使用方法見PH試紙使用說明書。

C.5.3

氧化還原電位（ORP）的檢測方法：開啟酸性氧化電位水生成器，待出水穩(wěn)定后，用100mL小燒杯接取酸性氧化電位水，立即進行檢測。氧化還原電位檢測可采用鉑電極，在酸度計“mV”檔上直接檢測讀數(shù)。具體使用方法見使用說明書。

C.5.4

氯離子檢測方法:按使用說明書的要求開啟酸性氧化電位水生成器，待出水穩(wěn)定后，用250mL磨口瓶取酸性氧化電位水至瓶滿后，立即蓋好瓶蓋，送實驗室進行檢測。采用硝酸銀容量法或離子色譜法，詳細方法見GB/T5750.5。附錄D 硬質(zhì)容器的使用與操作要求55D.1

硬質(zhì)容器的組成:

應(yīng)由蓋子、底座、手柄、滅菌標識卡槽、墊圈和滅過滅菌介質(zhì)的閥門或過濾部件,并應(yīng)具有無菌屏菌劑孔組成.蓋子應(yīng)有可通障功能.D.2

使用原則:使用方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家說明書和提供的滅菌參數(shù).首次使用應(yīng)進行滅菌過程有效性的測試,包括物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測、生 物監(jiān)測,并對器械干燥時間進行評估,檢查有無濕包.每次使用應(yīng)進行清洗、消毒、干燥處理.包裝前應(yīng)檢查硬質(zhì)容器的完整性: a）盒蓋、底座的邊緣無變形,對合緊密.

b）盒蓋墊圈平整、無脫落.c）若通氣系統(tǒng)使用濾紙和固定架,應(yīng)檢查固定架的穩(wěn)定性,一次性濾紙應(yīng)每次

更換,重復(fù)使用的濾紙應(yīng)檢查有無破損,保持清潔;若通氣系統(tǒng)使用閥門,應(yīng)遵循

生產(chǎn)廠家說明書檢查閥門,包括通氣閥、疏水閥.

d)閉鎖裝置完好,放置一次性鎖扣（鎖卡）封包.2016-12-27發(fā)布2017-06-01實施學(xué)習(xí)目錄

1

范圍

2規(guī)范性引用文件

3術(shù)語和定義

4監(jiān)測要求及方法

5

質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求

附錄A/B/C/D/E注意：與09版標準對照閱讀紅字為修改紅字加下劃線為新增刪除線為舊標準相應(yīng)內(nèi)容

醫(yī)院

為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的消毒服務(wù)機構(gòu)2 規(guī)范性引用文件1 范圍3 術(shù)語和定義

1、可追溯

2、滅菌過程驗證裝置

3、清洗效果測試物

4、大修

5、小型蒸汽滅菌器

6、快速蒸汽滅菌3 術(shù)語和定義

3.3

清洗效果測試物(test

soil)

用于測試清洗效果的產(chǎn)品（舊：清洗消毒機效果的指示物）.3 術(shù)語和定義

3.4

大修(major

repair)

超出該設(shè)備常規(guī)維護保養(yǎng)范圍,顯著影響該設(shè)備性能的維修操作.

示例1:壓力蒸汽滅菌器大修如更換真空泵、與腔體相連的閥門、大 型供汽管道、控制系統(tǒng)等.

示例2:清洗消毒器大修如更換水泵、清洗劑供給系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、 控制系統(tǒng)等.4

監(jiān)測要求及方法

4.1

通用要求

4.1.1

應(yīng)專人負責(zé)質(zhì)量監(jiān)測

4.1.2

應(yīng)定期……4

監(jiān)測要求及方法

4.1.3

應(yīng)進行監(jiān)測材料衛(wèi)生安全評價報告及有效期等的檢查,檢查結(jié)果應(yīng)符合要求.自制測試標準包應(yīng)符合WS/T

367的有關(guān)要求.

(4.1.3

應(yīng)定期進行監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查,包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等,檢查結(jié)果應(yīng)符合要求.自制測試標準包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)要求.)4

監(jiān)測要求及方法

4.1.4

應(yīng)遵循設(shè)備生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊對清洗消毒器、封口機、滅菌器定期進行預(yù)防性維護與保養(yǎng)、日常清潔和檢查.

(4.1.4

設(shè)備的維護與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊對清洗消毒器、滅菌器進行日常清潔和檢查.)4

監(jiān)測要求及方法

4.1.5 按照以下要求進行設(shè)備的檢測:

b)

壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年對滅菌程序的溫度、壓力和時間進行檢測;

f)

封口機應(yīng)每年定期遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進行檢測4

監(jiān)測要求及方法

4.2

清洗質(zhì)量的監(jiān)測

4.2.1.3

清洗效果評價可定期采用定量檢測的方法,對診療器械、器具和物品的清洗效果進行評價.4

監(jiān)測要求及方法

4.4.1.3

包外化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品

不得發(fā)放,包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品和濕包（舊：無“濕包”

）不得使用.并應(yīng)分析原因進行改進,直至監(jiān)測結(jié)果符合要求.

4.4.2.3.1

應(yīng)至少（舊：無“至少”

）每周監(jiān)測一次,監(jiān)測方法遵循附錄A的要求.4

監(jiān)測要求及方法

4.4.2.5

滅菌器新安裝、移位和大修后的

監(jiān)測:監(jiān)測方法應(yīng)符合GB/T

20367

（舊：GB18278）

的有關(guān)要求.

4.4.3.1

干熱滅菌的物理監(jiān)測方法包括記錄溫度與持續(xù)時間.

4.4.3.1

干熱滅菌的物理監(jiān)測方法為將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點,關(guān)好柜門,引出導(dǎo)線,由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時間.4

監(jiān)測要求及方法

4.4.4.3.4

過氧化氫等離子滅菌的生物監(jiān)測法:每天使用時應(yīng)至少進行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測,監(jiān)測方法遵循附錄D的要求.

(4.4.4.3.3

過氧化氫等離子滅菌的生物監(jiān)測法:應(yīng)每天至少進行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測,監(jiān)測方法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定.)4

監(jiān)測要求及方法

4.4.4.4.3

低溫蒸汽甲醛滅菌的生物監(jiān)測法:應(yīng)每周監(jiān)測一次,監(jiān)測方法遵循附錄E的要求.

(4.4.4.4.3

低溫蒸汽甲醛滅菌的生物監(jiān)測法:應(yīng)每周監(jiān)測一次,監(jiān)測方法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定.)4

監(jiān)測要求及方法

4.4.1.6

使用特定的滅菌程序滅菌時,應(yīng)使用相應(yīng)的指示物進行監(jiān)測.

4.4.1.8

滅菌外來醫(yī)療器械、植入物、硬質(zhì)容器、超大超重包,應(yīng)遵循廠家提供的滅

菌參數(shù),首次滅菌時對滅菌參數(shù)和有效性進行測試,并進行濕包檢查.4

監(jiān)測要求及方法

4.4.2.1.2壓力蒸汽滅菌的定期監(jiān)測:應(yīng)每年用溫度壓力檢測儀監(jiān)測溫度、壓力和時間等參數(shù),檢測儀探頭放置于最難滅菌部位.

4.4.2.4

B-D試驗:小型壓力蒸汽滅菌器的B-D試驗應(yīng)參照GB/T

30690.

4.4.4.3.2可對過氧化氫濃度進行監(jiān)測5

質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求

5.4

滅菌標識的要求:

c)如采用信息系統(tǒng),手術(shù)器械包的標識使用后應(yīng)隨器械回到CSSD進行追溯記錄.

5.6

定期對監(jiān)測資料進行總結(jié)分析,做到持續(xù)質(zhì)量改進.5

質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求

5.5

應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進制度及措施,發(fā)現(xiàn)問題及時處理,并應(yīng)建立滅菌物品召回制度.

c)應(yīng)檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié),查找滅菌失敗的可能原因,并采取相應(yīng)的改進措施后,重新進行生物監(jiān)測3次,（舊：無3次）合格后該滅菌器方可正常使用.附錄A

壓力蒸汽滅菌器的生物監(jiān)測方法75標準生物測試包的制作方法: 按照WS/T367的規(guī)定,將嗜熱脂肪桿菌芽孢生物指示物置于標準試驗包的中心部位,生物指示物應(yīng)符合國家相關(guān)管理要求.標準試驗包由1

6條41cm×66cm的全棉手術(shù)巾制成.即每條手術(shù)巾的長邊先折成3層,短邊折成2層,然后疊放,23cm×23cm×15cm大小、1.5kg的標準測試包.監(jiān)測方法:.附錄A

壓力蒸汽滅菌器的生物監(jiān)測方法

按照WS/T367的規(guī)定,將標準生物測試包或生物PCD(含一次性標準生物測試包),對滿載滅菌器的滅菌質(zhì)量進行生物監(jiān)測.標準生物監(jiān)測包或生物PCD置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)最難滅菌的

部位,經(jīng)過一個滅菌周期后,自含式生物指示物遵循產(chǎn)品說明書進行培養(yǎng)

如使用芽胞菌片,應(yīng)在無菌條件下將芽胞菌片接種到含10mL溴甲酚紫葡萄蛋白胨水培養(yǎng)基的無菌試管中,經(jīng)56℃±2℃培養(yǎng)7d,檢測時以培養(yǎng)基作

為陰性對照(自含式生物指示物不用設(shè)陰性對照),以加入芽胞菌片的培養(yǎng)

基作為陽性對照;觀察培養(yǎng)結(jié)果.如果一天內(nèi)進行多次生物監(jiān)測,且生物指示物為同一批號,則只需設(shè)一次陽性對照附錄B 干熱滅菌的生物監(jiān)測方法77標準生物測試管的制作方法:按照WS/T367的規(guī)定,將枯草桿菌黑色變種芽孢菌片裝入無菌試管內(nèi)(1片/管),制成標準生物測試管.生物指示物應(yīng)符合國家相關(guān)管理要求.置于滅菌器最難滅菌的部位,對滅菌器的滅菌質(zhì)量進行生物監(jiān)測,并設(shè)陽性對照和陰性對照.監(jiān)測方法:將標準生物測試管置于滅菌器與每層門把手對角線內(nèi)、對角線處,每個位置放置2個標準生物測試管,試管帽置于試管旁,關(guān)好柜門,經(jīng)一個滅菌周期后,待溫度降至80℃時,加蓋試管帽后取出試管.在無菌條件下,每管加入5mL胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基(TSB),經(jīng)36℃±1℃培養(yǎng)48h,觀察初步結(jié)果,無菌生長管繼續(xù)培養(yǎng)至第7

日.檢測時以培養(yǎng)基作為陰性對照.以加入芽胞菌片的培養(yǎng)基作為陽性對照.附錄C 環(huán)氧乙烷滅菌的生物監(jiān)測方法78

常規(guī)生物測試包的制備: 取一個20mL無菌注射器,去掉針頭,拔出針栓,將枯草桿菌黑色變種芽孢生物指示物放入針筒內(nèi),帶孔的塑料帽應(yīng)朝向針頭處,再將注射器的針栓插回針筒(注意不要碰及生物指示物),之后用一條全棉小毛巾兩層包裹,置于紙塑包裝