醫(yī)藥企業(yè)學(xué)術(shù)部實(shí)習(xí)生10月工作總結(jié)

醫(yī)藥企業(yè)學(xué)術(shù)部實(shí)習(xí)生10月工作總結(jié)醫(yī)藥企業(yè)學(xué)術(shù)部實(shí)習(xí)生10月工作總結(jié)

10月工作總結(jié)

201*年10月的工作已經(jīng)完畢，在領(lǐng)導(dǎo)和同事的指導(dǎo)下，根本完成了原定的規(guī)劃，下面分三個方面做以總結(jié)：

一、工作和學(xué)習(xí)內(nèi)容

學(xué)習(xí)局部：

1、學(xué)習(xí)《內(nèi)科學(xué)》，共3章內(nèi)容

2、學(xué)習(xí)epidata軟件在臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計方面的應(yīng)用。工作局部：

1、歸類整理了舊版學(xué)術(shù)資料，學(xué)術(shù)資料和THP舊版資料。2、發(fā)放產(chǎn)品資料共44箱。

二、主要表現(xiàn)

1、學(xué)習(xí)《內(nèi)科學(xué)》

本月主要學(xué)習(xí)了泌尿、血液和內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病。

泌尿系統(tǒng)疾病中，主要學(xué)習(xí)了急慢性腎功能衰竭的病因，臨床表現(xiàn)和治療。血液和造血系統(tǒng)疾病為本月學(xué)習(xí)的重點(diǎn)，通過學(xué)習(xí)骨髓的構(gòu)造，血細(xì)胞的生成過程，歸納總結(jié)造血系統(tǒng)疾病一般的分類和病因。本章的學(xué)習(xí)以貧血、白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤為主重點(diǎn)把握它們的臨床治療方法。

在內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病中，甲亢是本章的重點(diǎn)，其中甲亢的臨床表現(xiàn)、特別臨床表現(xiàn)以及甲狀腺危象的防治值得深入學(xué)習(xí)思索。2、學(xué)習(xí)epitada臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計軟件。

學(xué)習(xí)怎樣生成調(diào)查表文件（.qes）、數(shù)據(jù)錄入的掌握（.chk）以及新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)治理若干問題。3、整理文獻(xiàn)資料方面

舊版學(xué)術(shù)資料，新增VP-16和BLM的日文文獻(xiàn)6篇，共53份。4、發(fā)放學(xué)術(shù)資料方面本月共發(fā)放44箱產(chǎn)品資料，領(lǐng)料單和郵寄資料登記表均已做具體登記。

三、存在問題

對醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的過程不夠了解，其中標(biāo)準(zhǔn)操作及數(shù)據(jù)產(chǎn)生過程比擬模糊。

以上是本月的工作總結(jié)。

四、在下個月的工作和學(xué)習(xí)中有如下規(guī)劃

學(xué)習(xí)方面：

1、第一周：學(xué)習(xí)《現(xiàn)代腫瘤學(xué)》腫瘤影像學(xué)內(nèi)容，共15章，平均每天2章內(nèi)容。主要以頭頸部腫瘤、胃腫瘤、乳腺腫瘤、婦科腫瘤和泌尿系統(tǒng)腫瘤影像診斷為主。重點(diǎn)理解影像診斷的方法和效果等內(nèi)容，從而對醫(yī)學(xué)影像學(xué)有較深刻的熟悉。

2、其次周：學(xué)習(xí)《現(xiàn)代腫瘤學(xué)》腫瘤治療總論內(nèi)容，共5章，平均每天1章。主要以腫瘤的綜合治療和介入治療為主。了解各種治療手段的適應(yīng)癥和限制，把握一些腫瘤的治療進(jìn)展和治療的遠(yuǎn)期效果。

3、第三周：學(xué)習(xí)《現(xiàn)代腫瘤學(xué)》腫瘤各論內(nèi)容中的頭頸部腫瘤，共15節(jié)，平均每天3節(jié)。了解頭頸部腫瘤的分期分型和臨床診斷，重點(diǎn)把握頭頸部腫瘤的治療方法。

4、第四周：學(xué)習(xí)《現(xiàn)代腫瘤學(xué)》腫瘤各論中的胸部腫瘤，共10節(jié)，平均每天2節(jié)。主要把握食管癌和肺癌的臨床分期、診斷方法、適應(yīng)癥以及治療方法。

工作方面：

1、制作資料的一覽表。將資料根據(jù)品種和系統(tǒng)歸類，便于查閱。2、發(fā)放學(xué)術(shù)資料，做到精確準(zhǔn)時。

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201*年質(zhì)量部工作總結(jié)

西安三寶雙喜藥業(yè)有限公司

201*年12月

名目

1.201*年質(zhì)量治理部主要工作回憶2.當(dāng)前質(zhì)量治理部存在的問題3.201*年的重點(diǎn)工作

質(zhì)量治理部工作總結(jié)

質(zhì)量治理部經(jīng)理?xiàng)钊郑?01*年12月28日星期二）

同志們：

春去冬來，寒暑更替。轉(zhuǎn)瞬之間，201*年已經(jīng)悄然走到終點(diǎn)，我們又將邁入一個嶄新的年頭?；厥遵R上成為過去的201*年，在藥業(yè)公司的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我們質(zhì)量治理部的全體工作人員，團(tuán)結(jié)全都，發(fā)奮拼搏，克制了種種困難，確保了GMP的順當(dāng)通過及后續(xù)生產(chǎn)的有效開展，一年來質(zhì)量治理部在逆境中謀進(jìn)展，在挑戰(zhàn)中尋機(jī)遇，各項(xiàng)工作上實(shí)現(xiàn)了新的突破，現(xiàn)就一年來的工作總結(jié)如下：

一、201*年質(zhì)量治理部主要工作回憶

201*年是公司特別不平凡的一年，是難忘的一年，也是質(zhì)量治理部面臨工作任務(wù)最為繁重和艱難的一年，在集團(tuán)公司，藥業(yè)公司的正確領(lǐng)導(dǎo)下，質(zhì)量治理部全體工作人員緊緊圍繞GMP認(rèn)證和產(chǎn)品質(zhì)量為中心，著力構(gòu)建公司藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，積極仔細(xì)履行GMP給予的職責(zé)，努力提高監(jiān)管和技術(shù)效勞力量，為公司GMP認(rèn)證和生產(chǎn)質(zhì)量治理制度建立發(fā)揮了不行替代的作用，藥品監(jiān)管和效勞各項(xiàng)工作取得了明顯成效。

（一）積極推動GMP認(rèn)證明施。從2月份起公司啟動GMP認(rèn)證工作以來，質(zhì)量治理部作為認(rèn)證體系的核心部門，圍繞認(rèn)證大局，積極履行職責(zé)，一是對二級反滲透制水系統(tǒng)選型和供貨商積極聯(lián)絡(luò)和篩

選，對其現(xiàn)場安裝調(diào)試進(jìn)展全面跟蹤和監(jiān)視，并對水質(zhì)進(jìn)展檢驗(yàn)，保證了系統(tǒng)良好運(yùn)行。二是定時檢查廠房設(shè)施技術(shù)改造狀況，從2月份至7月份共計各類檢查22次，累計各類問題達(dá)130個。通過加強(qiáng)現(xiàn)場巡查和監(jiān)視，加快了硬件的快速改良，對推動GMP認(rèn)證進(jìn)程發(fā)揮了積極作用。三是有規(guī)劃地安排和組織驗(yàn)證工作，先后累計完成的驗(yàn)證工程有公用設(shè)施驗(yàn)證8個，設(shè)備和設(shè)備清潔驗(yàn)證各17個，工藝驗(yàn)證3個，累計45個工程。根本到達(dá)了共用系統(tǒng)驗(yàn)證、關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝設(shè)備清潔驗(yàn)證全掩蓋的目標(biāo)要求，為GMP認(rèn)證檢查制造了堅實(shí)根底和條件。四是積極參加物料和設(shè)備供給商質(zhì)量審計，201*年4月～5月期間，先后對2家藥材供貨商和2家提前真空濃縮罐生產(chǎn)商進(jìn)展實(shí)地考察，為公司供應(yīng)了良好改良建議，并增加了相關(guān)部門和工作人員的GMP意識，顯示了質(zhì)量監(jiān)管的價值和重要性，同時為推動GMP實(shí)施做出了積極和正確的引導(dǎo)。五是對公司的GMP文件體系進(jìn)展了全面修訂，技術(shù)文件的修訂是工作重點(diǎn)，其中修訂和審核的文件類別有《質(zhì)量手冊》1個，《程序文件》22個，《工藝規(guī)程》11個，《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》文件累計116個，囊括了中藥材、原輔料、包裝材料、中間體及成品所涉及的全部標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程79個，質(zhì)量治理文件47個，其中對“十七味補(bǔ)腎膏”、“榮發(fā)膠囊”、“感冒退熱顆粒”等產(chǎn)品工藝規(guī)程進(jìn)展了反復(fù)修訂和準(zhǔn)時會審，保證各產(chǎn)品工藝與產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件所規(guī)定的內(nèi)容相全都；通過對《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的修訂和實(shí)施，對進(jìn)一步健全質(zhì)量保證體系，掌握產(chǎn)品質(zhì)量起到良好的促進(jìn)作用。六是開展和參加GMP培訓(xùn)，今年5月份開頭幫助行政人事部共同制定了系統(tǒng)的人員

培訓(xùn)規(guī)劃，6月～7月份，GMP培訓(xùn)全面綻開，培訓(xùn)講授的內(nèi)容是《中華人民共和國藥品治理法》、《藥品治理法及實(shí)施條例》、GMP自檢、設(shè)備清潔驗(yàn)證等相關(guān)內(nèi)容，各相關(guān)崗位的人員大局部人員參與了培訓(xùn)，培訓(xùn)成績合格，培訓(xùn)總計7次，累計時間達(dá)10小時。通過培訓(xùn)使員工的法制意識和GMP意識大大提高，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量治理體系的良好運(yùn)行奠定了根底和前提。

（二）強(qiáng)化藥品生產(chǎn)過程監(jiān)管。GMP認(rèn)證完畢后，工作重心由工藝驗(yàn)證和試生產(chǎn)轉(zhuǎn)移至日常監(jiān)管力量建立上來，對藥材選購活動、檢驗(yàn)、生產(chǎn)及產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)實(shí)行全程質(zhì)量掌握。一是先后對鹿茸、紅參、淫羊藿、韭菜子進(jìn)展反復(fù)調(diào)研，依據(jù)存在的含量不穩(wěn)定和簡單摻雜、摻假現(xiàn)象，準(zhǔn)時聘用中藥鑒定師和制定訂選購流程，有效防止和降低了藥材以假亂真、以次充好現(xiàn)象發(fā)生，從源頭上杜絕了不合格藥材流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)的可能，確保合格藥材用于生產(chǎn)。二是對每味藥材和成品按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展逐項(xiàng)檢驗(yàn)，發(fā)覺不合格項(xiàng)，絕不放行，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)展返工或銷毀處理，從今年2月份起至今，先后對榮發(fā)膠囊、補(bǔ)腎十七味膏、腎陽膠囊、感冒退熱顆粒、夏桑菊顆粒產(chǎn)品所涉及藥材42味，累計88批次，藥材總重16664.2kg進(jìn)展檢驗(yàn)，對現(xiàn)場驗(yàn)收或經(jīng)檢驗(yàn)后不合格的藥材準(zhǔn)時通知物料部門，要求供方退貨；檢驗(yàn)?zāi)I陽膠囊3批次，榮發(fā)膠囊7批次，補(bǔ)腎十七味膏6批次，感冒退熱顆粒4批次，夏桑菊顆粒1批次，準(zhǔn)時有效完成了公司安排和下達(dá)的檢驗(yàn)任務(wù)。其中因GMP證書過期緣由，需對認(rèn)證期間的期間試生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)展返工處理，目前已監(jiān)視處理榮發(fā)膠囊1批次，補(bǔ)腎十七味膏1批次；制定成品審核放行流程，確立質(zhì)量授權(quán)人簽名放行程序，發(fā)揮了受權(quán)人技術(shù)支撐和效勞作用，較好地履行了質(zhì)量治理的根本職責(zé)。三是開展托付加工生產(chǎn)條件現(xiàn)場考察，選擇最正確受托方。依據(jù)公司會議

要求，采納了實(shí)地考察的方式，先后參加和幫助生產(chǎn)部門及相關(guān)技術(shù)人員組成的調(diào)研小組，對8家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)展了現(xiàn)場考察，結(jié)果最終確認(rèn)了符合承受加工條件的受托方，目前和受托方就托付生產(chǎn)相關(guān)事宜已簽訂了合同，待試生產(chǎn)后上報備案申請資料。四是定時開展GMP自檢活動，通過糾偏和預(yù)防措施落實(shí)，促進(jìn)系統(tǒng)持續(xù)改良。五是推動GMP培訓(xùn)工作實(shí)施，發(fā)揮部門技術(shù)優(yōu)勢。依據(jù)銷售部營銷人員培訓(xùn)規(guī)劃要求，結(jié)合藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)實(shí)際，準(zhǔn)時收集和整理《中華人民共和國藥品治理法》《中華人民共和國藥品治理法實(shí)施條例》《藥品召回治理方法》《藥品廣告審查方法》等9個有關(guān)藥品法律法規(guī)及榮發(fā)膠囊產(chǎn)品學(xué)問，并開展了培訓(xùn)，該系列法規(guī)根本掩蓋了藥品銷售領(lǐng)域相關(guān)的主要方面，涉及到藥品銷售過程中需常常面對和了解的法規(guī)學(xué)問和執(zhí)法依據(jù)；榮發(fā)膠囊產(chǎn)品學(xué)問涵蓋了脫發(fā)的形成、分類、發(fā)病機(jī)理和治療方法，通過培訓(xùn)，使業(yè)務(wù)人員進(jìn)一步明晰了法律的權(quán)利和義務(wù)，增加了法治意識和是非觀念，為依法售藥和維護(hù)合法權(quán)益供應(yīng)了思想武器；同時為產(chǎn)品市場溝通和推廣供應(yīng)了理論根底。

（三）緊盯行業(yè)動向，積極開展相關(guān)技術(shù)活動。一是準(zhǔn)時開展藥品再注冊活動，對公司9個藥品品種申請通過了再注冊，完成了生產(chǎn)藥品品種企業(yè)名稱變更和藥品包裝規(guī)格變更補(bǔ)充申請，提交了藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請資料，積極協(xié)作省局有關(guān)換證工作要求，確保換證工作順暢，無障礙，目前該項(xiàng)工作正在辦理中。二是積極響應(yīng)省局關(guān)于國家根本藥物實(shí)施電子監(jiān)管賦碼系統(tǒng)的實(shí)施規(guī)劃，參與了省局舉辦的有關(guān)根本藥物及其電子監(jiān)管的技術(shù)培訓(xùn)3次，累計5人次，幫助2家電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)效勞商來公司現(xiàn)場考察，并參加實(shí)施方案的制定。

（四）積極協(xié)作省、市局有關(guān)檢查，催促整改有效落實(shí)。從2月

份至今，除GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查驗(yàn)收外，其余共承受省、市局各類檢查累計4次，催促整改并提交整改報告2份，促進(jìn)了各項(xiàng)整改措施的有效落實(shí)，發(fā)揮了部門技術(shù)支撐和引領(lǐng)作用。

二、當(dāng)前質(zhì)量治理部存在的問題

質(zhì)量治理部是公司的技術(shù)核心部門，GMP明確給予其獨(dú)立的質(zhì)量拒絕權(quán)，在質(zhì)量治理體系運(yùn)行中處于非常重要的地位，由于受諸多客觀因素的制約，影響了其職能的充分發(fā)揮，總體表現(xiàn)出與GMP的要求還相差甚遠(yuǎn)，主要表現(xiàn)在以下幾個方面。

（一）機(jī)構(gòu)改革和力量建立仍處于進(jìn)展和完善的初級階段。公司剛剛通過GMP認(rèn)證，但要真正從思想上更新傳統(tǒng)治理的舊觀念、承受和領(lǐng)悟并堅固樹立GMP的新理念，依舊是今后長期而艱難的任務(wù)，由于工作的標(biāo)準(zhǔn)化、程序化一方面需靠員工主動自覺性完成，另一方面需外在的治理制度來約束，已標(biāo)準(zhǔn)其行為。目前質(zhì)量監(jiān)管力量、技術(shù)效勞水平、研發(fā)創(chuàng)新力量等與同行先進(jìn)企業(yè)相比差距很大，體制機(jī)制改革和力量建立仍處于不斷摸索和完善的初級階段。

（二）治理權(quán)限微弱，缺乏活力。質(zhì)量治理是公司治理活動的重要內(nèi)容，監(jiān)管責(zé)任重大，是公司職能發(fā)揮和技術(shù)支撐的關(guān)鍵部門，但擔(dān)當(dāng)?shù)呢?zé)任與給予的權(quán)力不對等，部門缺乏人員聘用，獎金安排、加班、工資漲幅等打算性權(quán)力，這種重義務(wù)，輕權(quán)力的治理模式，明顯影響部門的工作效率。

（三）人員整體素養(yǎng)仍需進(jìn)一步提高。201*版《中國藥典》的施行以及藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高，對藥品檢驗(yàn)人員的操作技能和整體素養(yǎng)提出了更高的要求，我公司的藥品檢驗(yàn)人員對局部檢驗(yàn)設(shè)備的操作還不能嫻熟把握和運(yùn)用，藥品檢驗(yàn)力量和水平仍需進(jìn)一步提高。QA工作人員實(shí)踐閱歷缺乏，生產(chǎn)質(zhì)量治理過程中獨(dú)立推斷和分析解決問題的力量

不強(qiáng)，工作創(chuàng)新力量缺乏。

（四）不能按要求對藥品進(jìn)展全檢。由于201*版《中國藥典》的施行，標(biāo)準(zhǔn)品（對比品、對比藥材）無法準(zhǔn)時購進(jìn)而不能進(jìn)展藥品全檢，主要表現(xiàn)在中藥材全檢中漏檢問題比擬多，局部藥材含量測定仍需按201*版《中國藥典》執(zhí)行。局部藥材及飲片未開展重金屬及有害元素、紅外汲取圖譜、含量測定、農(nóng)藥殘留等工程的檢測。

（五）獨(dú)立履行質(zhì)量拒絕權(quán)不到位。公司對質(zhì)量治理部的監(jiān)管工作支持不力，偶有只考慮眼前的經(jīng)濟(jì)利益而放棄質(zhì)量原則，使質(zhì)量治理部的日常監(jiān)管中存在漏洞而傾于形式。

三、201*年的重點(diǎn)工作

（一）提高質(zhì)量治理工作人員素養(yǎng)。一是嚴(yán)格對待藥品檢驗(yàn)人員的專業(yè)、學(xué)歷要求，人員聘用要提高門檻。二是建立定期學(xué)習(xí)培訓(xùn)機(jī)制，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員定期對企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)展培訓(xùn)和指導(dǎo)，通過公開聘請、派員外出學(xué)習(xí)、強(qiáng)化質(zhì)量檢驗(yàn)人員操作技能培訓(xùn)等方式，提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員的素養(yǎng)。三是連續(xù)穩(wěn)定質(zhì)量檢驗(yàn)人員隊(duì)伍，使其嚴(yán)把藥品質(zhì)量檢驗(yàn)關(guān)，杜絕不合格物料投入生產(chǎn)和不合格中間體流入下道工序，防止不合格成品出廠銷售。

（二）加強(qiáng)監(jiān)視治理。要嚴(yán)格根據(jù)《藥品治理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，加大對生產(chǎn)過程中的日常監(jiān)視檢查的力度，催促和監(jiān)視嚴(yán)格根據(jù)GMP要求組織生產(chǎn)，加強(qiáng)各選購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量掌握，把質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處，確保藥品質(zhì)量。（三）增加檢驗(yàn)力量。依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，配備必要的檢驗(yàn)儀器、設(shè)備，以滿意檢驗(yàn)工作的需要，逐步做到公司生產(chǎn)的全部藥品，從原料、輔料到中間體、半成品及成品全工程檢驗(yàn)。

（四）堅持GMP培訓(xùn)，為提高公司治理水平和員工素養(yǎng)發(fā)揮作用。

GMP培訓(xùn)是提升公司治理水平和挖掘內(nèi)部人才的重要手段和途徑，通過各種各樣的培訓(xùn)，促使員工把握完成好本職工作所必需具備的學(xué)問和技能。201*年