培土益腎湯治療脾腎氣虛型原發(fā)性腎病綜合征的臨床研究的開題報(bào)告

培土益腎湯治療脾腎氣虛型原發(fā)性腎病綜合征的臨床研究的開題報(bào)告一、選題背景原發(fā)性腎病綜合征（primarynephroticsyndrome，PNS）是一組以蛋白尿、低蛋白血癥、水腫和高脂血癥為主要表現(xiàn)的臨床綜合征，是臨床常見的腎小球疾病之一。腎小球疾病是腎臟疾病的主要類型之一，其病因復(fù)雜，常伴隨著腎小球?yàn)V過膜的病理改變，導(dǎo)致腎小球?yàn)V過功能障礙。傳統(tǒng)中醫(yī)認(rèn)為，腎藏精納氣，益腎可補(bǔ)腎精，培土可調(diào)節(jié)人體的氣血液，對(duì)腎康復(fù)有一定功效。因此，本研究計(jì)劃采用培土益腎湯治療脾腎氣虛型原發(fā)性腎病綜合征，探討該方對(duì)腎小球疾病的療效及其作用機(jī)制，提供一種既方便、安全、無副作用，又具備一定療效的中藥治療手段，為腎小球疾病的治療提供新思路。二、研究目的本研究旨在探索中藥方劑培土益腎湯對(duì)脾腎氣虛型原發(fā)性腎病綜合征的臨床療效及其作用機(jī)制。三、研究方法1.研究設(shè)計(jì)本研究為前瞻性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心臨床研究。2.研究對(duì)象選取符合以下標(biāo)準(zhǔn)的患者納入研究：（1）符合2012年《腎小球疾病分類、診斷、治療進(jìn)展和質(zhì)量控制共識(shí)》中濾過膜腎?。╩embranousnephropathy，MN）的診斷標(biāo)準(zhǔn)。（2）18歲～65歲，男女不限。（3）腎功能較好，肌酐清除率（Ccr）≥60ml/min。（4）尿蛋白定量在1個(gè)月內(nèi)連續(xù)3次排泄≥3.5g/d。（5）達(dá)到安慰劑對(duì)照要求，無心血管疾病、肝腎功能不正常、其他嚴(yán)重疾病等。3.研究組將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，治療組使用培土益腎湯，對(duì)照組使用安慰劑。4.研究程序（1）研究前：對(duì)納入研究的患者進(jìn)行詳細(xì)詢問調(diào)查、體格檢查、檢驗(yàn)檢查等，并簽署知情同意書。（2）隨訪：治療周期為12周，分為3個(gè)周期，每個(gè)周期4周，每日口服治療或安慰劑。（3）研究結(jié)束：治療結(jié)束后，對(duì)雙方結(jié)果進(jìn)行對(duì)比分析，并總結(jié)研究結(jié)果。5.指標(biāo)觀察觀察指標(biāo)包括腎功能指標(biāo)（血清肌酐、尿素氮、24小時(shí)尿蛋白定量、Ccr）、血脂指標(biāo)（總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇）及臨床癥狀、體征變化。6.數(shù)據(jù)分析采用SPSS19.0軟件對(duì)篩選出來的資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，明確數(shù)據(jù)分布情況，并采用統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)方法分析研究結(jié)果。四、研究意義本研究通過嚴(yán)格的研究設(shè)計(jì)、規(guī)范的操作流程、科學(xué)的數(shù)據(jù)處理方法和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)手段，探索培土益腎湯治療脾腎氣虛型原發(fā)性腎病綜合征的臨床療效及