A02025產(chǎn)品批號編制規(guī)程

四川寶光藥業(yè)股份有限公司編碼：A0202500文件名產(chǎn)品批號編制規(guī)程頒發(fā)部門:質(zhì)量保證部共3頁編制日期批準(zhǔn)日期審核日期試行日期審定日期執(zhí)行日期分發(fā)單位行政管理部、制造部、質(zhì)量監(jiān)督科、質(zhì)量檢驗科、質(zhì)量保證部目的:建立一個產(chǎn)品批號編制的規(guī)范,使公司生產(chǎn)各產(chǎn)品(含中間產(chǎn)品、成品、返工產(chǎn)品、退貨產(chǎn)品等)批號的編制有法可依。范圍:公司所有產(chǎn)品批號的編制。責(zé)任:文件涉及相關(guān)人員應(yīng)對文件相關(guān)規(guī)定承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。1產(chǎn)品的種類1.1前處理車間加工藥材。1.2前處理車間粉碎后粗粉。1.3提取濃縮車間提取濃縮后的清膏(含滲漉液和揮發(fā)油)。1.4固體制劑車間制?；旌虾蟮念w粒。1.5固體制劑車間填充后的膠囊、壓制后的素片、包衣后的包衣片。1.6各種成品。1.7風(fēng)濕液滲漉后的藥液。1.8風(fēng)濕液加膠糖漿后的藥液。1.9風(fēng)濕液過濾后的半成品。2批號編制時間2.1各產(chǎn)品批號應(yīng)從起始生產(chǎn)開始編制。2.2各品種編制批號的時間。2.2.1前處理加工藥材從領(lǐng)取原藥材開始編制。2.2.2前處理車間粉碎后粗粉從粗粉粉碎開始編制。2.2.3提取濃縮車間提取濃縮后的清膏(含滲漉液和揮發(fā)油)從配料開始編制。2.2.4固體制劑車間制?；旌虾蟮念w粒從配料開始編制。2.2.5固體制劑車間填充后的膠囊、壓制后的素片、包衣后的包衣片從生產(chǎn)開始編制。2.2.6各種成品批號從內(nèi)包裝開始編制。2.2.7風(fēng)濕液加膠糖漿后的藥液從領(lǐng)取粗粉開始編制。2.2.8風(fēng)濕液過濾后的半成品從過濾開始編制。3批號編制方法3.1批號的表示方法:所有批號均以6位數(shù)表示,前兩位表示年份,中間兩位表示月份,后兩位表示流水號。如“020901”表示2002年9月的第1批產(chǎn)品。3.2前處理加工藥材批號的編制3.2.1批號編制與藥材品種有關(guān),與生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品無關(guān)。3.2.2以一次在倉庫領(lǐng)用的單一品種的藥材量為一批,分次加工以小批號（在批號后加“—×”,×表示加工次數(shù)）表示。如:大青葉020903批,表示2002年9月第三次領(lǐng)用大青葉。若蒲公英020506批共有1000㎏,第一次清洗200㎏,批號即為“020506-1”,第二次清洗300㎏,批號即為“020506-2”。3.3前處理粉碎后的粗粉3.3.1各品種分別編批號。風(fēng)濕液粗粉以一次粉碎的量為一批。分次領(lǐng)用以小批號（在批號后加“—×”,×表示領(lǐng)用次數(shù)）表示。如:2002年7月第二次粉碎的風(fēng)濕液粗粉,批號即為“020702”,第一次領(lǐng)用批號即為“020702-1”,第三次領(lǐng)用批號則為“020702-3”。3.3.3廣棗粉或其它粉碎后的物料與粉碎前的物料批號保持一致。3.4提取濃縮車間提取濃縮后的清膏(含滲漉液和揮發(fā)油)3.4.1各產(chǎn)品分別編批號如:婦樂顆粒清膏“021003”批表示2002年10月生產(chǎn)的第3批婦樂顆粒清膏。胃力康顆粒清膏“021004”批表示2002年10月生產(chǎn)的第4批胃力康顆粒清膏。3.4.2清膏以三效濃縮罐或清膏貯罐的一次混合量為一批。3.4.3揮發(fā)油和滲漉液與清膏的批號保持一致，若為幾批產(chǎn)品的藥材混合蒸餾或滲漉，則用混合批號表示，其表示方法見3.11混合批號的編制。3.5固體制劑制粒混合后的顆粒3.5.1各產(chǎn)品分別編批號如:婦樂顆?！?21001”批表示2002年10月生產(chǎn)的第1批婦樂顆粒。胃力康顆?！?21006”批表示2002年10月生產(chǎn)的第6批胃力康顆粒。3.5.2以混合機的一次混合量或經(jīng)驗證分次等量混合的質(zhì)量均一的產(chǎn)品為一批。如:婦樂顆粒一批有1034㎏,共分8鍋制粒所得,每鍋約130㎏,若混合機的最大混合量為750㎏,則可在每鍋內(nèi)各取一半混合一次,共混合兩次,兩次混合的顆粒打同一個批號。利肝隆顆粒一批有700㎏,共分6鍋制成,則可將這700㎏顆粒作一次混合,然后打成一批。3.6固體制劑填充后的膠囊、壓制后的素片和包衣后的包衣片。3.6.1以同一批顆粒填充出的膠囊半成品或壓制后的素片或包衣后的包衣片半成品為一批。3.6.2批號與顆粒的批號相同,即顆粒為何批號,該批顆粒填充后的膠囊或壓制出的素片或包衣后的包衣片就為何批號。如:吉如心片顆粒的批號為“020801”批,該批顆粒壓制出的素片仍為“020801”批,其包衣后的包衣片仍為“020801”批。美洛昔康膠囊顆粒為“011102”批,其填充后的膠囊仍為“011102”批。3.7各種成品3.7.1各產(chǎn)品分別編批號3.7.2以同一批半成品包裝成的產(chǎn)品為一批。如:“021001”批婦樂成品為“020920”批婦樂顆粒半成品包裝成。其中“021001”表示2002年10月包裝的第一批婦樂顆粒成品,其半成品為2002年9月的第20批婦樂顆粒半成品。3.8風(fēng)濕液加膠糖漿后的藥液3.8.1以一罐的投料量所產(chǎn)藥液為一批。3.8.2批號中月份時間以藥材潤制開始時月份時間算。如：“020401”批藥液表示2002年4月份第一批潤制的風(fēng)濕液粗粉所產(chǎn)藥液。3.9風(fēng)濕液過濾后的半成品3.9.1以加膠糖漿混勻后的一罐藥液過濾后為一批。3.9.2批號中月份時間以藥液過濾的月份時間算。如:020401批藥液于2002年4月28日加膠糖漿,2002年5月5日第二次過濾(指該批為2002年5月過濾的第二批風(fēng)濕液半成品),則該批風(fēng)濕液藥液的批號為“020502”批。3.10為了方便管理,加膠糖漿后的藥液和過濾后的半成品批號后均可加上產(chǎn)品貯存的罐號作為副批號。如:020802-15#表示020802批貯于15#滲漉罐。3.11混合批號的編制混合批號用M標(biāo)示,并應(yīng)將混合前批號一一列出。如:(020301、03)-M表示該批為020301和020303批混合而成；(020301-03)-M則表示該批為020301、020302、020303三批混合而成；(020316、401)-M表示該批為020316和020401批混合而成；(011208、020103)-M表示該批為011208