穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料

穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料樣品來源及批號：1、樣品來源：固本制劑車間2、規(guī)格、批號、生產(chǎn)量：規(guī)格：0.4克/粒、批號：20090401、20090402、20090403產(chǎn)量：20萬粒/批二、檢驗(yàn)方法和考察項(xiàng)目：根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量穩(wěn)定性研究方法進(jìn)行試驗(yàn)，主要考察本品的外觀性狀、鑒別、崩解時限、水分、含量和微生物限度等項(xiàng)目。三、穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果：1、加速試驗(yàn)：取固本咳喘膠囊三批樣品模擬上市包裝（鋁塑泡罩包裝、外包鋁箔防潮），在40℃±2表1固本咳喘膠囊加速試驗(yàn)考察結(jié)果批號時間外觀性狀崩解時限（min）水分（％）鑒別微生物限度含量200904010硬膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉未；味甜、微酸、微苦、澀?？蓹z出茯苓、補(bǔ)骨脂、麥冬、甘草、五味子合格1硬膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉未；味甜、微酸、微苦、澀?？蓹z出茯苓、補(bǔ)骨脂、麥冬、甘草、五味子合格2硬膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉未；味甜、微酸、微苦、澀?？蓹z出茯苓、補(bǔ)骨脂、麥冬、甘草、五味子合格3硬膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉未；味甜、微酸、微苦、澀?？蓹z出茯苓、補(bǔ)骨脂、麥冬、甘草、五味子合格6硬膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉未；味甜、微酸、微苦、澀。可檢出茯苓、補(bǔ)骨脂、麥冬、甘草、五味子合格200904020硬膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉未；味甜、微酸、微苦、澀?？蓹z出茯苓、補(bǔ)骨脂、麥冬、甘草、五味子合格1硬膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉未；味甜、微酸、微苦、澀?？蓹z出茯苓、補(bǔ)骨脂、麥冬、甘草、五味子合格2硬膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉未；味甜、微酸、微苦、澀?？蓹z出茯苓、補(bǔ)骨脂、麥冬、甘草、五味子合格3硬膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉未；味甜、微酸、微苦、澀?？蓹z出茯苓、補(bǔ)骨脂、麥冬、甘草、五味子合格6硬膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉未；味甜、微酸、微苦、澀?？蓹z出茯苓、補(bǔ)骨脂、麥冬、甘草、五味子合格200904030硬膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉未；味甜、微酸、微苦、澀?？蓹z出茯苓、補(bǔ)骨脂、麥冬、甘草、五味子合格1硬膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉未；味甜、微酸、微苦、澀?？蓹z出茯苓、補(bǔ)骨脂、麥冬、甘草、五味子合格2硬膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉未；味甜、微酸、微苦、澀?？蓹z出茯苓、補(bǔ)骨脂、麥冬、甘草、五味子合格3硬膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉未；味甜、微酸、微苦、澀?？蓹z出茯苓、補(bǔ)骨脂、麥冬、甘草、五味子合格6硬膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉未；味甜、微酸、微苦、澀?？蓹z出茯苓、補(bǔ)骨脂、麥冬、甘草、五味子合格2、長期試驗(yàn)：取固本咳喘膠囊三批樣品模擬上市包裝（鋁塑泡罩包裝，外包鋁箔防潮），在室溫儲存，分別于0、3、6、9、12月取樣進(jìn)行有關(guān)項(xiàng)目的檢測，考察外觀性狀、鑒別、崩解時限、水分、含量和微生物限度，試驗(yàn)結(jié)果見表2。表2固本咳喘膠囊長期試驗(yàn)霉素結(jié)果批號時間外觀性狀崩解時限（min）水分（％）鑒別微生物限度含量200904010硬膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉未；味甜、微酸、微苦、澀?？蓹z出茯苓、補(bǔ)骨脂、麥冬、甘草、五味子合格3硬膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉未；味甜、微酸、微苦、澀?？蓹z出茯苓、補(bǔ)骨脂、麥冬、甘草、五味子合格6硬膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉未；味甜、微酸、微苦、澀?？蓹z出茯苓、補(bǔ)骨脂、麥冬、甘草、五味子合格9硬膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉未；味甜、微酸、微苦、澀?？蓹z出茯苓、補(bǔ)骨脂、麥冬、甘草、五味子合格12硬膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉未；味甜、微酸、微苦、澀。可檢出茯苓、補(bǔ)骨脂、麥冬、甘草、五味子合格200904020硬膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉未；味甜、微酸、微苦、澀?？蓹z出茯苓、補(bǔ)骨脂、麥冬、甘草、五味子合格3硬膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉未；味甜、微酸、微苦、澀。可檢出茯苓、補(bǔ)骨脂、麥冬、甘草、五味子合格6硬膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉未；味甜、微酸、微苦、澀。可檢出茯苓、補(bǔ)骨脂、麥冬、甘草、五味子合格9硬膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉未；味甜、微酸、微苦、澀?？蓹z出茯苓、補(bǔ)骨脂、麥冬、甘草、五味子合格12硬膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉未；味甜、微酸、微苦、澀?？蓹z出茯苓、補(bǔ)骨脂、麥冬、甘草、五味子合格200904030硬膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉未；味甜、微酸、微苦、澀?？蓹z出茯苓、補(bǔ)骨脂、麥冬、甘草、五味子合格3硬膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉未；味甜、微酸、微苦、澀?？蓹z出茯苓、補(bǔ)骨脂、麥冬、甘草、五味子合格6硬膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒和粉未；味甜、微酸、微苦、澀。可檢出茯苓、補(bǔ)骨脂、麥冬、甘草、五味子合格9硬膠囊