《藥事管理學》綜合測試題(B卷)及答案

大學《藥事管理學》綜合復(fù)習測試題（B卷）一、A型題（最佳選擇題，備選答案中只有一個最佳答案，20小題，每題2.5分，共50分）1、下列不屬于藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)管轄的是（）藥品使用管理B.藥品廣告管理藥品注冊管理 D.藥品價格管理 E.藥品流通管理2、 國家藥品監(jiān)督管理局的職責之一是（ ）負責藥品的儲備管理制訂醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃擬定、修訂和頒布藥品法定標準負責醫(yī)藥行業(yè)各專業(yè)統(tǒng)計工作組織實施中藥、生化制藥的行業(yè)管理3、 社會藥店、醫(yī)療機構(gòu)藥房零售甲類非處方藥的必要條件之一是配備（）藥士 B.執(zhí)業(yè)藥師老藥工 D.用藥咨詢?nèi)藛T E.專職采購人員4、 執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（）職業(yè)資格準入考試主管藥師資格認定考試檢驗藥學專業(yè)技術(shù)人員綜合知識的考試選撥負責藥品質(zhì)量崗位的專業(yè)技術(shù)人才的考試為生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)考核質(zhì)量管理人員的考試5、 遴選納入《國家基本藥物目錄》的藥品必須符合的原則是（ ）臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并舉應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、保證供應(yīng)臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便6、 《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當是本單位（）臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種臨床、科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種臨床、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種TOC\o"1-5"\h\z7、 我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為（ ）全國集中統(tǒng)一，實行垂直管理B.全國集中統(tǒng)一，省以下實行垂直管理全國集中統(tǒng)一，省市統(tǒng)籌管理D.全國集中統(tǒng)一，中央、省、市三級管理E.全國集中統(tǒng)一，中央、省、市、縣四級管理8、 新藥生產(chǎn)批準文號的審批部門是（ ）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門縣以上藥品監(jiān)督管理部門 D.國家藥典委員會E.藥品審評中心9、 負責國家藥品標準的制定和修訂的是（ ）藥品認證中心 B.藥品評價中心藥典委員會 D.藥品檢驗所 E.藥品審評中心10、 從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人多長時間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動（）10年內(nèi)B.8年內(nèi)C.5年內(nèi)D.3年內(nèi)E.終身11、 醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型應(yīng)當依法辦理（ ）品種申報審批《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記申請發(fā)給制劑批準文號向衛(wèi)生行政部門申報手續(xù)申請發(fā)給藥品批準文號12、 依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整的藥品價格是（）企業(yè)自定價B.市場調(diào)節(jié)價C.地域調(diào)節(jié)價政府定價和政府指導(dǎo)價 E.醫(yī)藥行業(yè)定價13、 在依法查處生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥時，有下列情形的，應(yīng)從重處罰（）擅自動用查封物品的藥品所含成分的名稱與國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準規(guī)定不符合的擅自進行生產(chǎn)、銷售、使用的 D.被污染的擅自為醫(yī)療單位加工制劑的14、 臨床研究用藥物，應(yīng)當（ ）在符合GLP要求的實驗室制備在符合GMP條件的車間制備在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備在符合GDP條件的操作室制備在符合GPP條件的制劑室制備15、 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，申請進口的藥品未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的（ ）在限定條件下可以依法批準進口 B.不允許進口經(jīng)出口國或地區(qū)藥品管理部門批準可以進口只要有市場就可以進口 E.可無條件進口16、 藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品（ ）使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)超劑量使用后出現(xiàn)的有害的或意外的反應(yīng)17、 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益，須（）由國家衛(wèi)生部成立倫理委員會由國家食品藥品監(jiān)督管理局成立倫理委員會成立獨立的倫理委員會成立獨立的倫理委員會，并向衛(wèi)生部備案成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案18、 下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的論述，錯誤的是（ ）國家對麻醉藥品的生產(chǎn)實行總量控制麻醉藥品、精神藥品均不可藥店零售麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨麻醉藥品的原料藥，不得銷售給任何藥品批發(fā)企業(yè)19、 《處方管理辦法（試行）》規(guī)定，處方由各醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定的格式統(tǒng)一印

制，急診處方印制用紙應(yīng)為（）A.淡藍色B.淡紅色C.淡黃色D.淡綠色E.白色20、醫(yī)院對藥品的經(jīng)濟管理實行（）金額管理、季度統(tǒng)計、實耗實銷的管理辦法金額管理、控制加成、實報實銷的管理辦法金額管理、按月統(tǒng)計、實報實銷的管理辦法金額管理、重點統(tǒng)計、實報實銷的管理辦法金額管理、重點統(tǒng)計、以存定銷的管理辦法二、X型題（多項選擇題，每題的備選答案中有2個或2個以上的正確答案,少選或多選均不得分，20小題，每題2.5分，共50分）1、 藥事管理學科是（ ）B.社會科學的分支學科D.B.社會科學的分支學科D.應(yīng)用性強的邊緣學科）C.很大程度上具有社會科學性質(zhì)多門課程組成的學科體系2、 我國法定藥品標準包括（A.藥典 B.局頒標準C.省級炮制規(guī)范 D.醫(yī)院制劑規(guī)范 E.企業(yè)標準3、藥品零售企業(yè)的行為規(guī)則包括（）A.拒絕調(diào)配有配伍禁忌或超劑量的處方調(diào)配處方必須經(jīng)過核對有真實完整的藥品檢驗記錄銷售藥品準確無誤并正確說明用法、用量和注意事項從合法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購藥4、下列哪些情形必須符合藥用要求（ ）A.直接接觸藥品的包裝容器 B.直接接觸藥品的包裝材料C.藥品的外包裝材料、容器 D.生產(chǎn)藥品的原料E.生產(chǎn)藥品的輔料5、《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格才能銷售或者進口的藥品是（ ）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素上市不滿五年的新藥 D.首次在中國銷售的藥品E.國務(wù)院規(guī)定的其他藥品TOC\o"1-5"\h\z6、 由省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準發(fā)放的是（ ）A.營業(yè)執(zhí)照 B.新藥生產(chǎn)批準文號C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品經(jīng)營許可證E.醫(yī)院制劑許可證7、 藥品廣告不得含有（ ）A.不科學的表示功效的斷言或保證 B.國家機關(guān)的名義和形象C.專家的名義和形象 D.醫(yī)師的名義和形象 E.患者的名義和形象8、 SFDA對下列新藥可以實行加快審批的（ ）A.罕見病的新藥 B.NCES新藥糖尿病新藥 D.新的中藥材及其制劑E.新工藝可產(chǎn)生巨額利潤的已知藥物9、 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申請委托生產(chǎn)的藥品包括（ ）A.天然藥物提取物 B.中藥飲片 C.各類注射劑血液制品、疫苗制品E.中成藥制劑10、 依據(jù)我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，“批號”系指 （ ）用于識別藥品生產(chǎn)時間的數(shù)字用于識別“批”的一組數(shù)字用于識別“批”的字母加數(shù)宇用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史用之可以確定該批藥品有效還是無效11、 藥品注冊申請包括（ ）A.新藥申請 B.進口藥品申請C.補充申請 D.已有國家標準藥品的申請 E.處方藥申請12、藥品內(nèi)包裝標簽上至少要標注（）A.藥品名稱B.規(guī)格C.適應(yīng)征D.有效期限E.生產(chǎn)批號13、下列屬于麻醉藥品的是（）A.美沙酮B.磷酸可卡因C.咖啡因D.麻黃素E.哌替啶14、直接接觸藥品的包裝材料和容器（）選用不易破損的包裝能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏和使用過程中的質(zhì)量

便于醫(yī)療使用做穩(wěn)定性試驗考察藥包材與藥品的相容性15、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定（ ）A.中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地 B.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品C.該藥品具有法定質(zhì)量標準 D.有法定的批準文號、生產(chǎn)批號包裝和標識物符合法定要求和儲存要求16、 進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時應(yīng)（ ）轉(zhuǎn)讓方持有新藥證書已取得藥品批準文號的轉(zhuǎn)讓方，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)提出注銷原藥品批準文號的申請受讓企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品GMP認證證書轉(zhuǎn)讓方將新藥生產(chǎn)技術(shù)無保留地轉(zhuǎn)給受讓方保證受讓方有經(jīng)濟效益17、 屬于二級保護的野生藥材是（C.厚樸A.甘草 B.C.厚樸細辛 E.連翹18、 我國GMP的適用范圍是（原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序注射劑生產(chǎn)的全過程藥用輔料生產(chǎn)的全過程19、 屬于政府定價的藥品包括（原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序注射劑生產(chǎn)的全過程藥用輔料生產(chǎn)的全過程19、 屬于政府定價的藥品包括（A.基本醫(yī)療保險用藥目錄中的藥品壟斷經(jīng)營的特殊藥品必要的兒科用藥20、 目前我國醫(yī)院藥劑科住院部發(fā)藥的基本方式有（A.憑方發(fā)藥C.臨時處方制B.病區(qū)小藥柜制D.協(xié)定處方制C.片劑生產(chǎn)的全過程E.中藥制劑生產(chǎn)的全過程B.預(yù)防用藥D.必要的老年用藥E.擺藥制大學《藥事管理學》綜合復(fù)習測試題（B卷）參考答案一、 A型題（最佳選擇題，備選答案中只有一個最佳答案，20小題，每題2.5分，共50分）1D 2C 3B 4A 5A 6A 7B 8A 9C 10A11B 12D 13