片劑的制備及質(zhì)量檢查實(shí)驗(yàn)報告VIP

片劑的制備及質(zhì)量檢查實(shí)驗(yàn)報告一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?.掌握片劑的不同制備工藝（濕法制粒壓片法）2.掌握片劑的質(zhì)最檢測方法3.熟悉片劑的處方，工藝及穩(wěn)定性影響因素及對片劑質(zhì)量的影響4.熟悉單沖壓片機(jī)使用方法二、實(shí)驗(yàn)原理片劑試紙將藥物與適宜的輔料通過制劑技術(shù)制成的片狀制劑。他是臨床應(yīng)用最廣泛的劑型之一，具有劑量準(zhǔn)確，質(zhì)量穩(wěn)定，服用方便，成本低等優(yōu)點(diǎn)。片劑的制備方法主要由濕法制粒壓片，干法制粒壓片和直接壓片法。制備片劑用的主藥及輔料一般要經(jīng)粉碎，過篩，混合操作。當(dāng)主藥為難容性藥物時，必須有足夠的細(xì)度以保證混合均勻及溶出度符合要求。若藥物量少，與輔料量相差懸殊時，可用等體積遞增配研發(fā)混合，一般可混合均勻，若其含量波動仍然較大，可采溶劑分散法，即將最小的藥物先溶于適宜的溶劑中再與其他成分混合，通?？梢曰旌暇鶆?。濕顆粒的制造是制片的關(guān)鍵。首先必須根據(jù)主要的性質(zhì)選好濕潤劑或粘合劑。制軟材時要控制好濕潤劑或粘合劑的用量，使軟材達(dá)到握之成團(tuán)，觸之即散”。顆粒大小一般根據(jù)片劑大小由篩網(wǎng)孔徑來控制，一般大片選用14到16，小片18到20日篩制粒。治好的濕顆粒應(yīng)根據(jù)主要和輔料的性質(zhì)于適宜的溫度（50到60）盡快通風(fēng)干燥。干燥完畢整粒。整粒后加入潤滑劑，崩解劑等輔料，混勻，計算片重后即可壓片。該實(shí)驗(yàn)計算出的片重為。三、實(shí)驗(yàn)步驟1.實(shí)驗(yàn)材料與設(shè)備材料：對乙酰氨基酚，淀粉，微晶纖維素，淀粉漿糊（8%），硬脂酸鎂器材：普通天平，分析天平，量簡，研缽，藥篩，鼓風(fēng)干燥箱，硬度計，單沖壓片機(jī)，脆碎度檢測儀，崩解檢測儀。2.[處方]對乙酰氨基酚淀粉微晶纖維素淀粉漿糊（8%）適量硬脂酸鎂[操作]取對乙酰氨基酚過80目篩，淀粉過120目篩，按處方量稱取后，家微晶纖維素混勻，混合物過80日篩。滴加適量的8%淀粉漿糊與藥物混合制成軟材，過16目篩制粒，55C干燥。干顆粒加硬脂酸鎂混勻過16日篩。用單沖壓片機(jī)壓片，每篇，測硬度。3.質(zhì)量檢測片中差異：取20片精密稱總量，求得平均片重后，再分別精密稱隔片的重量，每片的重量與平均。重量相比較，超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有一片超出限度一倍。脆碎度：片重小于650mg時，取總重量至少的片劑，除去片及表面的細(xì)粉，精密稱量。進(jìn)行脆碎度實(shí)驗(yàn)，試驗(yàn)后除去表面細(xì)粉，精密稱定，減失重量不得超過1%，而且不得檢出斷裂，龜裂及粉碎的片。硬度：崩解度：各片均應(yīng)在。15min內(nèi)全部崩解，如有一片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。四、實(shí)驗(yàn)結(jié)果1.片重差異：24片總質(zhì)量每片質(zhì)量均在平均質(zhì)量為片重差異范圍在，均符合規(guī)定。2.脆碎度：脆碎前脆碎后，損失%小于1%，符合規(guī)定。3.崩解度：27s全部完全崩解，符合規(guī)定。4.片及外觀：表面光滑的白色壓片。五、實(shí)驗(yàn)討論。1.壓制片劑時，為何大多數(shù)藥物需先制成顆粒顆粒流動性較好，這樣壓出的藥片才均勻，否則達(dá)不到國家規(guī)定的重量控制范圍。另外制成顆粒后壓片時產(chǎn)生的灰塵比較少，對壓片時排出空氣也有利，此外還有一點(diǎn)是在制粒時可以加入適當(dāng)粘合劑等輔料，對保證藥片具有一定強(qiáng)度和外觀有好處。2.制備性能優(yōu)良的片劑對物料有哪些要求根據(jù)主要的性質(zhì)選用：如疏水性藥物宜選用親水性輔料，以有利于服用后與體液接觸，分散于體液中，加快吸收；本身粘合性可壓性較好的藥物，不需或要用粘性大的輔料。難溶性的弱酸性藥物可選用一些堿性輔料，服用后胃內(nèi)形成堿性微環(huán)境而有利于藥物的溶出等。根據(jù)用藥目的選用：例如要求服用后迅速發(fā)揮療效的藥物，應(yīng)選用可加快片劑崩解，溶出的輔料。用于慢性疾病治療，要求延長藥效，則采用能對藥物釋放阻滯作用的輔料。制備含片，要求含在口中，慢慢融化，發(fā)揮局部治療作用時，可采用增加片劑硬度的輔料。注意輔料與藥物相互作用的影響：包括輔料對藥物穩(wěn)定性的影響，輔料對藥物含量測定的干擾作用，輔料與藥物形成特殊復(fù)合物的影響，輔料對藥物溶出吸收的影響輔料的價廉易得性。3.片劑制備中可能發(fā)生的問題及解決方法（1）裂片：常見的形式是頂裂。造成的原因：壓力分布的不均勻以及由此而帶來的彈性復(fù)原率的不同，是造成裂片的主要原因。解決裂片問題的關(guān)鍵是換用彈性小、塑性大的敷料，從整體上降低物料的彈性復(fù)原率。另外，顆粒中細(xì)粉太多、顆粒過干、黏合劑粘性較弱或用量不足、片劑過厚以及加壓過快也可造成裂片。（2）松片：所謂松片，一是片劑成型后不結(jié)實(shí)，稍加外力片劑便松散了，另是基本上不成型。前面討論的影響片劑成型的因素都決定了片劑是否會松片。（3）粘沖：出現(xiàn)粘沖的主要原因：顆粒不夠干燥或物料易于吸濕、潤滑劑選用不當(dāng)或用量不足以及沖頭表面銹蝕或刻字粗糙不光等，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定原因加以解決。（4）片重差異超限：產(chǎn)生的原因及解決的辦法是①顆粒流動性不好，應(yīng)重新制粒或加入較好的助流劑②顆粒內(nèi)的細(xì)粉太多或顆粒的大小相差懸殊，應(yīng)除去過多的細(xì)粉或重新制粒③加料斗內(nèi)的顆粒時多時少，造成加料斗的重量波動，應(yīng)保持加料斗內(nèi)始終有1/3量以上顆粒④沖頭與?？孜呛闲圆缓?，應(yīng)更換沖頭、模圈。（5）朋解遲緩：朋解機(jī)理簡介影響崩解的因素①原敷料的可壓性，可壓性強(qiáng)的原敷料被壓縮時易發(fā)生塑性變形，片劑崩解較慢。②顆粒的硬度，硬度較小時，易因受壓而破碎，片劑的崩解較慢。③壓片力，壓片力適中，否則片劑過硬，難以崩解。④表面活性劑，加入表面活性劑可改善濕潤性，但對于易被水濕潤的藥物如果加入表面活性劑，不必要地降低了液體的表面張力，不利于水分透入，不易崩解。⑤潤滑劑，片劑中常用的疏水性潤