醫(yī)療器械自查表【模板】

北京市醫(yī)療器械使用單位年度自查報表本單位依照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量督查管理方法》的規(guī)定,睜開自查,填報本表，保證所有填報內(nèi)容真實、有效。單位名稱：（加蓋公章）填表人：（簽字）上報年度：年填報日期聯(lián)系人:聯(lián)系電話：填表說明本自查表由醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)也許質(zhì)量管理人員進行填報。醫(yī)院級別醫(yī)療機構(gòu)需在醫(yī)療器械使用看守系統(tǒng)中填寫本表;其他級別醫(yī)療機構(gòu)及其他使用單位依照所在轄區(qū)食藥監(jiān)部門要求網(wǎng)上填報或提交紙質(zhì)報告。紙質(zhì)報告不得手寫，須打印并加蓋單位公章.打印后報送的自查表不得手寫涂改。如有涂改，須加蓋單位公章或由單位負責人簽字。自查結(jié)果填寫“是”或“否"，填寫“否”時應同時注明原因;如不適用該項目，可按缺項辦理，填寫“不適用”。頁面某項表格不夠填寫時,可另加附頁。序檢查號項目

自查檢查內(nèi)容結(jié)果1）可否裝備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)也許質(zhì)量是機構(gòu)設置

管理人員?2）可否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度？

是1)明確規(guī)定由指定部門一致采買？是2）可否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度？

是3）進貨查驗制度中可否按要求規(guī)定查驗記錄的保存年限？是4）可否推前進貨查驗并保存相關(guān)資質(zhì)、購進記錄、票據(jù)？

是采買2查收

5）進貨查驗記錄可否真實、有效？是6）大型醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械及其他醫(yī)療器械的進貨查驗不適記錄可否按規(guī)定的年限進行保存？用7）第三類醫(yī)療器械的原始資料(產(chǎn)品注冊證書、合格證、說明書，經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)、采買合同、發(fā)票等）可否保存完滿?

是8）采買的醫(yī)療器械可否擁有《醫(yī)療器械注冊證》？是9)可否購進和使用未依法注冊也許備案、無合格證明文件以及否過期、無效、裁汰的醫(yī)療器械？序檢查檢查內(nèi)容自查號項目結(jié)果1）可否建立醫(yī)療器械儲藏相關(guān)制度？是2）儲藏場所的面積和分區(qū)可否滿足醫(yī)療器械品種、數(shù)量的需要?是運輸儲蓄使用4保護

3）儲藏場所的條件可否滿足產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求？是4）儲藏場所的設施可否與儲藏產(chǎn)品相適應？是5）對溫度、濕度等環(huán)境條件有特別要求的，溫濕度監(jiān)測、調(diào)治是設施可否有效,相關(guān)記錄可否真實?6)可否對應當依照儲藏條件、醫(yī)療器械有效限時等要求儲藏的是醫(yī)療器械進行如期檢查并記錄？1)可否建立使用前質(zhì)量檢查制度；可否按醫(yī)療器械使用前可否是按說明書要務推行了使用前檢查?2)無菌類醫(yī)療器械可否檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效是限時?3)可否使用包裝破壞、標示不清、高出有效限時也允許能影響否使用安全、有效的無菌產(chǎn)品？可否對植入和介入類醫(yī)療器械應當建立使用記錄,植入性醫(yī)不適療器械使用記錄永久保存？用5)可否建立醫(yī)療器械保護維修管理制度？可否按要求建有設施是檔案;6)可否依照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、查驗、校準、養(yǎng)護、是保護并記錄？序檢查號項目

自查檢查內(nèi)容結(jié)果7）可否依照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械？是8)可否吻合一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用、對使用過的是應當依照國家相關(guān)規(guī)定銷毀并記錄要求？9）過期無效、已裁汰醫(yī)療器械可否依照國家規(guī)定進行報廢；記錄應吻合要求?

是轉(zhuǎn)讓5贈與不良事件監(jiān)測

不適轉(zhuǎn)讓贈與可否吻合法規(guī)要求？用院內(nèi)可否指定部門負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測;可否明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)系員;使用科室可否明確醫(yī)療器械不良是事件信息收集員？2)可否有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度且制度包括內(nèi)容符是合要求？3)可否按要務推行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作?是情況說明：大型醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械，植入和介入類醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓贈與這幾項不適用于我院。自查結(jié)果：1.人員管理:我院藥品藥械工作都由專人員擔當，并如期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓,保證工作的順利進行;2。職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采買查收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品藥械保存和養(yǎng)護制度；醫(yī)護人員崗位責任制度3.醫(yī)療機械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采買、質(zhì)量查收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械,并與供貨企業(yè)簽署質(zhì)