新版GMP物料管理培訓(xùn)講義課件

強(qiáng)化GMP意識全面提高物料管理水平強(qiáng)化GMP意識全面提高物料管理水平概念物料與產(chǎn)品物料：原料、輔料、包裝材料。產(chǎn)品：中間體和半成品、成品。概念物料與產(chǎn)品GMP對物料的要求實施GMP的措施之一，就是通過嚴(yán)格、科學(xué)、系統(tǒng)的管理，是物料從采購、驗收、入庫、儲藏、發(fā)放等方面，做到管理有章可循、按章辦事、有據(jù)可查。引入物料管理程序：供應(yīng)商審計確定-采購-驗收-請檢-取樣-檢驗-評價放行-入庫-儲藏養(yǎng)護(hù)-發(fā)放-運(yùn)輸GMP對物料的要求實施GMP的措施之一，就是通過嚴(yán)格、科學(xué)、物料管理的指導(dǎo)思想如何把物料管理好？凡事無小事,簡單不等于容易海爾集團(tuán)張瑞敏曾說過—把每一件簡單的事做好就是不簡單,把每一件平凡的事情做好就是不平凡!

結(jié)合實際維護(hù)好GMP，實物出納的管理理念物料管理的指導(dǎo)思想如何把物料管理好？物料的采購與供應(yīng)商評估1、物料的供應(yīng)商審計（是評估一個環(huán)節(jié)）☆審核人員☆審核程序☆審核內(nèi)容供應(yīng)商審計的重點(diǎn)---硬件方面（廠房、設(shè)備、環(huán)境）、軟件（生產(chǎn)管理水平、特別是質(zhì)量保證體系）及人員情況，重點(diǎn)了解產(chǎn)品的質(zhì)量和防止污染和交叉污染的措施。對特殊藥品的原料采購與運(yùn)輸，要按國家有關(guān)法律法規(guī)辦理。合格供應(yīng)商：評估-目錄（變更）-發(fā)放部門-采購和物控共同遵守。物料的采購與供應(yīng)商評估1、物料的供應(yīng)商審計（是評估一個環(huán)節(jié)）

2、供應(yīng)商檔案

藥用級原輔料：營業(yè)執(zhí)照、許可證、GMP

食用級輔料：營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、（QS)

內(nèi)包材：營業(yè)執(zhí)照、內(nèi)包材注冊證

外包材：營業(yè)執(zhí)照、印刷許可證、委托書

共同部分：質(zhì)量協(xié)議、供應(yīng)商現(xiàn)場審計、首次供應(yīng)商質(zhì)量評估、供應(yīng)商年度質(zhì)量回顧評價、合格供應(yīng)商目錄等

3、采購

采購合同、送貨清單、發(fā)票、原始檢驗報告單（原輔料）、第三方檢驗報告（非藥用、內(nèi)包材）

2、供應(yīng)商檔案

藥用級原輔料：營業(yè)執(zhí)照、許可證、GM

物料的倉儲管理程序：（驗收區(qū)）初驗→清潔→建立物料標(biāo)簽→待檢區(qū)寄庫建立貨位卡→請驗（或不合格拒收→不合格品庫）→取樣→檢驗→評價放行→入庫→在庫養(yǎng)護(hù)→出庫（發(fā)運(yùn)）驗收區(qū)。。。。。在哪？這些過程都要做到有章可循，有據(jù)可查

物料的倉儲管理程序：（驗收區(qū)）初驗→清潔→

物料標(biāo)簽：廠家標(biāo)簽、公司內(nèi)部標(biāo)簽

廠家標(biāo)簽：

原藥材：品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、采收或加工日期、采收或加工日期

飲片：品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、批號、生產(chǎn)日期（保質(zhì)期）生產(chǎn)廠家

原輔料（藥用）：品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、注冊地址、批準(zhǔn)文號等

內(nèi)包材：品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號、注冊證號（質(zhì)量負(fù)責(zé)期）生產(chǎn)廠家等

外包材：品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家…….品名要求供應(yīng)商規(guī)范如：喉痛靈片（12片*2板）小盒→兩個概念

物料標(biāo)簽：廠家標(biāo)簽、公司內(nèi)部標(biāo)簽

廠家標(biāo)簽：

原藥材公司標(biāo)簽：（為什么？）名稱、企業(yè)內(nèi)部物料代碼、接收時設(shè)定的批號、物料質(zhì)量狀態(tài)（如：待驗、合格、不合格、已取樣）、有效期或復(fù)驗期此標(biāo)簽隨貨走…….身份證公司標(biāo)簽：（為什么？）驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題、長短破損、包裝破爛、污染等不符合入庫要求的，由驗收人與有關(guān)部門指導(dǎo)處理，并附有詳細(xì)記錄。驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題、長短破損、包裝破爛、污染等不符合入

驗收記錄

內(nèi)容：交貨單和包裝容器上所注明物料名稱、企業(yè)內(nèi)部所用的物料代碼、接受日期、供應(yīng)商和生產(chǎn)商名稱、供應(yīng)商（生產(chǎn)商）批號、接收總數(shù)量和包裝容器數(shù)量、接受后企業(yè)設(shè)定的批號（編號）、外包裝情況、合格供應(yīng)商是否、廠家報告單（外包材除外）等

驗待驗狀態(tài)（寄庫）要做三件事1、建立貨位卡內(nèi)容：品名、規(guī)格、批號（廠家）、入庫編號、產(chǎn)（藥材）或廠商、件數(shù)、零頭、取樣量（若取樣）等…….現(xiàn)代中藥貨位卡2、建立貨物標(biāo)簽

內(nèi)容：見前面3、填寫請檢單請檢待驗狀態(tài)（寄庫）要做三件事請檢

物料接收或成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照待驗管理，及時填寫請檢單

一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)按批請檢、取樣、檢驗放行。

（規(guī)定有復(fù)驗期的到期請檢）

請檢

物料接收或成品生產(chǎn)后應(yīng)物料檢驗評價放行物料通過檢驗、評價。符合規(guī)定發(fā)放物料評價放行單。物料檢驗評價放行物料通過檢驗、評價。符合規(guī)定發(fā)放物料評價放行物料入庫物料接到質(zhì)管部評價放行單后辦理入庫手續(xù)：1、更換物料狀態(tài)標(biāo)識……合格狀態(tài)（綠色）2、貨位卡上填寫檢驗報告單號3、填寫物料總賬和分類賬4、ERP系統(tǒng)辦理入庫手續(xù)物料入庫物料接到質(zhì)管部評價放行單后辦理入庫手續(xù)：放行合格后物料現(xiàn)場狀態(tài)內(nèi)容1、貨位卡2、廠家標(biāo)簽3、內(nèi)部標(biāo)簽4、合格狀態(tài)標(biāo)識5、取樣證6、合格證（放在哪？）放行合格后物料現(xiàn)場狀態(tài)內(nèi)容1、貨位卡

物料的定置管理

（知道各倉庫或區(qū)功能）

一、在庫物料的貯存養(yǎng)護(hù)必須按照藥物性質(zhì)、貯存條件合理安排，分類分庫分區(qū)堆碼，貨位編號，采取防潮、防霉變、防蟲蛀、防鼠咬等措施

1、藥品系統(tǒng)：

（1）中藥飲片庫區(qū)、中藥飲片陰涼庫、原輔料庫區(qū)、原輔料陰涼庫、膠囊?guī)?、退貨庫、液體原輔料庫、成品庫區(qū)、成品陰涼庫、冷庫、不合格品庫。（一樓）

（2）包材庫：外包材庫、標(biāo)簽說明書庫（雙鎖管理）、內(nèi)包材庫（二樓）

物料的定置2、保健品系統(tǒng)（二樓）：原輔料庫、原輔料陰涼庫、標(biāo)簽說明書庫、成品庫區(qū)、成品陰涼庫、外包材庫區(qū)、內(nèi)包材庫區(qū)、不合格品庫、退貨區(qū)、冷庫（公用一樓）……..在此庫內(nèi)設(shè)食品外包材庫區(qū)3、食品系統(tǒng)（二樓）：原輔料庫區(qū)、成品庫區(qū)、包材庫區(qū)、不合格品庫區(qū)、退貨庫區(qū)、食品添加劑專柜。2、保健品系統(tǒng)（二樓）：原輔料庫、原輔料陰涼庫、標(biāo)簽說明書庫二、特殊管理物料（了解注：紅字部分）：對易燃（酒精庫）、易爆、腐蝕性強(qiáng)的危險品隔離專庫存放，并有明顯標(biāo)志。對易吸潮、串味藥品遠(yuǎn)離正常品（中藥飲片。。。查藥典..陰涼庫），防止化學(xué)污染，對特殊藥品的麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，專人、專庫、專帳、雙鎖嚴(yán)格管理，防止出現(xiàn)意外事故。

二、特殊管理物料（了解注：紅字部分）：對易燃（酒精庫）、易爆三、物料堆放規(guī)定：離地面：10cm離墻、離柱：30cm垛與垛、垛與梁、垛與燈：50cm主要通道：200cm次要通道：100cm（注：這里垛不是地臺板，指物料堆垛）三、物料堆放規(guī)定：庫或庫區(qū)內(nèi)三色（黃、綠、紅）區(qū)域應(yīng)有醒目標(biāo)志色標(biāo)管理驗收區(qū)待驗區(qū)合格區(qū)發(fā)貨區(qū)退貨庫不合格品庫或者地上劃線（顏色同上））庫或庫區(qū)內(nèi)三色（黃、綠、紅）區(qū)域應(yīng)有醒目標(biāo)志色標(biāo)管理驗收區(qū)待

采用科學(xué)的養(yǎng)護(hù)方法控制倉庫的溫濕度，使溫濕度維持在規(guī)定的范圍內(nèi)，使倉庫保持通風(fēng)干燥。如不能使用先進(jìn)的恒溫儀器，倉庫要加強(qiáng)溫濕度的管理，借自然通風(fēng)和排風(fēng)扇、吸濕機(jī)達(dá)到要求。

。中藥材要有養(yǎng)護(hù)記錄。在庫養(yǎng)護(hù)

采用科學(xué)的養(yǎng)護(hù)方法控制倉庫的溫濕度，使溫濕度維持物料存放條件1、常溫：0-30℃，物料沒要求的2、陰涼：0-20℃，三類（1）要求陰涼儲存（溫度不超過20℃）；（2）易揮發(fā)，易串味的，（3）干膏3、冷藏：2-10℃，（1）要求冷藏的，（2）流膏4、相對濕度45%-75%物料存放條件1、常溫：0-30℃，物料沒要求的物料的出庫

1、領(lǐng)取原輔料、包裝材料必須按規(guī)定的憑證，并履行簽字手續(xù)，詳細(xì)記錄發(fā)放品內(nèi)容，同時標(biāo)簽包裝發(fā)放要認(rèn)真核對，保持一致，原輔料應(yīng)包裝完好，每件附有合格證。

2、原輔料及成品的出庫必須按照先進(jìn)先出、易變先出、按批發(fā)貨的原則。發(fā)出的物料，復(fù)核人員應(yīng)重新核對，檢查帳卡是否相符，是否堅持先下帳卡才發(fā)貨，履行手續(xù)是否規(guī)范。

物料的出庫

3、對出庫的原輔料及成品，應(yīng)詳細(xì)做好原始記錄，正確書寫領(lǐng)貨時間、品名規(guī)格、產(chǎn)地、批號、數(shù)量、領(lǐng)料人、發(fā)料人、收貨單位等。

4、嚴(yán)禁白條出庫。

3、對出庫的原輔料及成品，應(yīng)詳細(xì)做好原始記錄，正

5、出庫商品必須履行雙重簽字手續(xù)。倉庫保管人員與復(fù)核人員，復(fù)核人員與顧客（或發(fā)運(yùn)人、車間領(lǐng)料人員）的簽字。

5、出庫商品必須履行雙重簽字手續(xù)。倉庫保管人員與復(fù)6、須拆零的物料可根據(jù)其性質(zhì)在指定區(qū)域拆包、稱量，稱量后被拆包件應(yīng)封嚴(yán)后，放回原貨位，并懸掛標(biāo)志。7、貨物發(fā)放后應(yīng)由倉庫保管員及時填寫貨位卡和臺帳，注明貨物去向及結(jié)存情況。

8、倉庫管理人員應(yīng)定期對庫存情況進(jìn)行盤點(diǎn)，如有差錯，應(yīng)查明原因，并及時糾正。6、須拆零的物料可根據(jù)其性質(zhì)在指定區(qū)域拆包、稱量，稱量后被拆

標(biāo)簽管理辦法

1、標(biāo)簽的設(shè)計與印制

（1）標(biāo)簽設(shè)計與印制應(yīng)與監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致并符合藥品包裝管理辦法規(guī)定。

（2）采購部門在訂制標(biāo)簽時應(yīng)與供應(yīng)商簽訂合同，防止標(biāo)簽外流，印制時應(yīng)派質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督，印制過程中的廢品應(yīng)監(jiān)督銷毀。

標(biāo)簽管理辦法

2、標(biāo)簽的驗收貯存

（1）標(biāo)簽進(jìn)廠，倉庫專人應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)樣、檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內(nèi)容，查看有否污染、破損，凡不符合要求，點(diǎn)數(shù)封存，指定專人及時銷毀，做好記錄，并由監(jiān)銷人審查簽字?！?不得做退貨處理。

2、標(biāo)簽的驗收貯存

（1）標(biāo)簽進(jìn)廠，倉庫專人應(yīng)按標(biāo)

（2）質(zhì)管部門應(yīng)對每批標(biāo)簽檢查是否注明生產(chǎn)單位、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、裝量、用法、劑量、生產(chǎn)日期、效期等內(nèi)容。毒劇等特殊藥品應(yīng)按規(guī)定明顯標(biāo)志。并按企業(yè)所訂標(biāo)準(zhǔn)樣本要求核對內(nèi)容，還應(yīng)檢查印刷質(zhì)量，符合要求后，出具報告、評價放行。

（2）質(zhì)管部門應(yīng)對每批標(biāo)簽檢查是否注明生產(chǎn)單

（3）標(biāo)簽必須按品種、規(guī)格、批號分類，專庫（柜）存放，并上鎖專人管理。

（4）每批新印的標(biāo)簽必須留樣存檔并注明印刷單位、印刷日期、印刷數(shù)量和驗收入庫日期。（3）標(biāo)簽必須按品種、規(guī)格、批號分類，專庫（柜）存

3．標(biāo)簽的發(fā)放使用

（1）各種藥品標(biāo)簽應(yīng)按計劃由車間專職人員領(lǐng)取，倉庫保管員按車間填寫的需料單限額發(fā)放，并填寫標(biāo)簽發(fā)放記錄，領(lǐng)、發(fā)料人均應(yīng)在需料送料單上簽字。

3．標(biāo)簽的發(fā)放使用

（1）各種藥品標(biāo)簽應(yīng)按計劃由

（2）車間專職領(lǐng)取人員按廠訂標(biāo)準(zhǔn)核對品名、規(guī)格或批號、數(shù)量，并檢查印刷質(zhì)量，做好驗收記錄并負(fù)責(zé)保管。標(biāo)簽宜按品種、規(guī)格、批號分類，存放在專庫（柜）內(nèi)上鎖保管，做好出入數(shù)量帳冊。

（2）車間專職領(lǐng)取人員按廠訂標(biāo)準(zhǔn)核對品名、規(guī)格或

（3）產(chǎn)品貼簽工序應(yīng)填報實用數(shù)量。如果實用與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額時，應(yīng)查明差額原因，并做好記錄。

（4）標(biāo)簽不得改作他用或涂改后再用。

（3）產(chǎn)品貼簽工序應(yīng)填報實用數(shù)量。如果實用與領(lǐng)用數(shù)4．標(biāo)簽的銷毀

（1）車間或貼簽工序剩余的印有批號的標(biāo)簽，不得退回倉庫，應(yīng)指定兩人負(fù)責(zé)銷毀，并做好銷毀記錄。

4．標(biāo)簽的銷毀

（1）車間或貼簽工序剩余的印有批號

（2）廢止使用標(biāo)簽的銷毀，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成。

（3）印刷藥品標(biāo)簽的模版在未終止使用前，制藥企業(yè)應(yīng)采取嚴(yán)格防止標(biāo)簽外流措施；如模版要淘汰，制藥企業(yè)應(yīng)收回后保管或監(jiān)銷。

（2）廢止使用標(biāo)簽的銷毀，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成。

（4）印有品名、商標(biāo)等標(biāo)記的包裝材料，應(yīng)視同標(biāo)簽管理（實際外箱除外都做標(biāo)簽管理，包括鋁箔），在麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放謝性藥品的包裝材料上應(yīng)有明顯標(biāo)志。（4）印有品名、商標(biāo)等標(biāo)記的包裝材料，應(yīng)視同標(biāo)簽管[不合格品的管理]

1、應(yīng)立即隔離貯存于不合格品庫或不合格容器內(nèi)（車間），掛上紅色不合格標(biāo)志。2、每個不合格品的容器上都應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期等。3、及時填寫不合格品處理報告單，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，查明不合格的日期、來源、不合格項目及原因、檢驗數(shù)據(jù)及負(fù)責(zé)查明原因的有關(guān)人員等，分送有關(guān)部門。[不合格品的管理]

1、應(yīng)立即隔離貯存于不合格品庫或不合格[不合格品的管理]

4、由質(zhì)量管理部門核實原因后，審核書面處理意見及程序，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行，負(fù)責(zé)處理的部門限期處理，并詳細(xì)記錄。5、正常生產(chǎn)中剔除的不合格品，應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，妥善隔離