生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定課件_第1頁
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第十四章生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與控制第一節(jié)影響生藥品質(zhì)的自然因素●影響生藥品質(zhì)的自然因素有●生藥的品種●植物的生長發(fā)育●植物的遺傳與變異●植物的環(huán)境因素等生藥品種對品質(zhì)的影響種的確認(rèn)鑒定應(yīng)為質(zhì)量控制系統(tǒng)的首要環(huán)節(jié)?！裎覈F(xiàn)有已知中藥資源種類12807種藥用植物11146種;藥用動(dòng)物1581種藥用礦物80種《中華人民共和國藥典》(2000年版一部)收載的中藥材534種,其中有143種中藥為多基源;●其中二基源的有92種,三基源的38種,四基源的有8種,五基源的有4種,六基源的有1種同科不同屬有21種,不同科者有4種藥用動(dòng)、植物涉及生物分類的科屬分別為395科862屬與383科2309屬●實(shí)際上中藥的品種要比《中國藥典》所揭示的復(fù)雜的多●除存在多基源的情況外,同名異物現(xiàn)象十分普遍,嚴(yán)重影響了生藥的品質(zhì)。二、植物成長發(fā)育對生藥品質(zhì)的影響●藥用植物在不同的生長階段,其活性成分也會發(fā)生一些變化,因而對生藥的質(zhì)量也會產(chǎn)生一些影響。例如:茵陳過去是春季采收幼苗,有“正月茵陳二月蒿,三月茵陳當(dāng)柴燒”的說法,說明采收期的重要性?！窠?jīng)研究表明,茵陳的主要利膽活性成分蒿屬香豆精、對羥基苯乙酮和茵陳香豆酸A和B以秋季的花前期和至花果期含量最高●《中國藥典》因此規(guī)定有兩個(gè)采收期,春季和秋季?！熬d茵陳”及“茵陳蒿”植物的遺傳與變異因素對生藥品質(zhì)的影響植物會產(chǎn)生種內(nèi)次生代謝產(chǎn)物的多型性,又稱化學(xué)變種或化學(xué)型?！裱芯克幱弥参锓N內(nèi)化學(xué)成分的變異具有重要的實(shí)踐意義●變異原因,普遍認(rèn)為是環(huán)境因素的作用,如環(huán)境溫度的驟變,天然雷電射線及土壤中微量元素引起的突變四、環(huán)境因素對生藥品質(zhì)的影響光照對藥用植物活性成分積累的影響●環(huán)境溫度對藥用植物活性成分積累的影響●降水量對藥用植物活性成分積累的影響●土壤條件對藥用植物活性成分積累的影響等。第二節(jié)生藥質(zhì)量的控制與生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂●藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)●是一個(gè)國家或地區(qū)對藥品的

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