培訓課件藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）主要內(nèi)容：1、藥品臨床研究的監(jiān)管規(guī)范2、藥品臨床試驗的分期3、GCP的核心和基本原則4、與臨床試驗相關(guān)的部門及其職責5、臨床試驗中存在的主要問題6、臨床試驗流程圖藥品臨床研究的監(jiān)管規(guī)范《中華人民共和國藥品管理法》《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》《藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法》《藥品研究機構(gòu)登記備案管理辦法》（現(xiàn)備案2000家）《藥品臨床研究若干規(guī)定》《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法》（待發(fā)布）《藥品安全性評價機構(gòu)資格認定辦法》（待發(fā)布）藥責品廁臨必床蘿試住驗炭的昨分臭期：分件四燙期（渠I出、心I增I徐、完I討I效I佛、滿I伶V打期迷）I口期呈臨廊床壟試關(guān)驗（晚n纖=奔2淺0簡-聽3堅0靠例爛，尾健哄康姑志作愿橋者釘或爪病樣人摟）初咱步蛇的蠢臨叫床啟藥諷理鵲學柳及闊人毫體著安日全辱性蹈評嗎價析試瞇驗羽。在碰人殃體拉上楊進澤行汪新禾藥做研誦究刊的甲起拐始城期泰，齒為盆制肥定系給耳藥理方蕉案妨提仍供屆依邀據(jù)疊。1午、暈耐機受鋤性歐T錦o袍l汽e授r頌a個n跳c呈e2揚、意藥吸代兔動翅力蟻學歌P舅h繪a叉r尋m溪a糧c疫o尿k半i度n揚e楚t尼i銅c停s3究、嗎生堪物攝利存用近度炊和倒生螞物焦等晉效園性軍B竭i礦o吳a躬v欄a噸i漿l押i個b涉i橡l涼i銅t潑y婆/右B悲i乞o紐奉e蓄q聰u宵i右v夕a第l紡e服n咳c嶺eI往I熱期階臨逃床腥試染驗（踩n>晝1境0銹0對械，貝患鄭者每）多窯中版心諷隨熊機谷盲洽法糕對缸照控臨混床瞎試衡驗領(lǐng)，快對依新棒藥攔有境效板性壩、迅安祥全盛性撐作虛出狂初佛步物評降價跡，潑推炭薦貨臨搏床棍給節(jié)藥題劑膛量劣。I清I省I燦期寇臨勻床用試票驗（澆試柱驗攜組>3襲0文0偶例姨，董患鑄者纏）擴同大毀的蔥多僚中膠心合臨絲式床刪試邪驗薪。謹應舒遵怕循因隨太機邁對濱照財雙執(zhí)盲撕原彩則墾，粗進計一象步潮評監(jiān)價恰有罷效喝性違、術(shù)安僑全頃性酬。I尋V斯期監(jiān)臨幸床蠅試桿驗（蜻n>2殘0揉0動0觸例償，葬患循者既）新支藥搞上庸市榜后歡監(jiān)擇測畫。拋在終廣振泛盈使晌用驅(qū)條相件盼下智考誦察酒療慮效按和族不輝良烘反瓣應野（胳注吉意軟罕客見侮不床良澡反屬應饒）政。G泊C臘P賽的吉核陣心罰：1綠、撕充曠分適保浪護牛受寶試陸者禍的虜權(quán)系益正和曉保凍障良其撤安哭全仰。（扇倫榴理的性絨）2杜、保試窯驗餐資透料棄完鬼整點、志準策確背、穴公公正壓、波結(jié)倡果著科帽學可四靠指。（常科均學旬性粱）G御C鳳P油的摟基勺本鼠原伍則校：1桶、祝臨像床姐試籍驗鈴必嚼須宇遵厚循構(gòu)倫絹理防原躬則射，火符侵合描《鍵赫害爾扮辛桌基度宣債言密》晉、局G哈C動P絮及請遵及守村藥蓋品疲管耳理須的庭法斬規(guī)夕法序則任。2身、性在熊試逝驗貪前鬼，玩必竹須序周允密鍬考漂慮啟該課試頁驗止治恰療蝕效憐果市和批可錄能匹產(chǎn)肥生恭的考危狗害將，色預隔期蹈的受鐘益應超會過可所能賢出舍現(xiàn)具的危脾害。鍬選顆擇放臨挺床婦試竿驗升方善法賴必膽須茅符盒合旦科蠟學請和即倫必理吉要佩求咬。G差C含P早的華基牽本再原陽則圣：3嘉、浩受盛試戒者態(tài)的傘權(quán)德益捷、養(yǎng)安城全寧應站受妻到赤最屯大堵程洽度漂的中保乎護蒸。摸保央護睬受飽試茄者束的我隱天私笑權(quán)偏。4猶、唉進宜行來藥荷品堡臨滅床蓄試組驗視必決須拿有潛充戶分混的乳臨屯床銷前豆和饑臨齡床莫資院料父作笑為至科永學廳依親據(jù)揪。G蹲C梨P軍的丹基蓄本算原況則挨：5雀、預臨山床責試焰驗叼必厭須廈具墨有退科蜘學油性驚，郊試鐘驗浸方嫌案若應單具味有姜詳榜細減的殺規(guī)劉定塵和悠描運寫嶼。6卷、松臨斯床傻試沉驗它必薦須啞遵負循張方壘案運實廊施驢，葬該賤方術(shù)案糖必厘須棄經(jīng)獄倫表理野委咐員餡會絕批胞準甩。奔受曬試槍者雖應報在回參巡壽加俱臨群床抗試睛驗先前雖簽后署右知麥情楊同耽意合書啞。全應暢給世受嶄試濱者剖提西供生醫(yī)胸療視關(guān)優(yōu)愛欲。慮（昌權(quán)西衡都利德弊甲）G需C擾P責的無基懶本粗原勵則況：7滋、探研線究涼者愧都向應盼具冊備碌承拍擔擠該度項痰臨食床疑試象驗拐的音專窄業(yè)蘋特崖長納、騰資貓格吃和緒能辯力詳。8六、賠所獅有蠢臨歸床袋試峰驗刷文瀉件褲應熔完征整叨記班錄洪、攏處己理動及粥保宰存雁。歸考納邪起走來落保獲護烘受定試店者保魂證喬科港學死性與警臨罰床碼試趟驗賄相殲關(guān)遞的露部托門死有懼：申困辦偵者研送究癢者倫扒理弟委究員悟會S阿F鈴D搖A爐/爹S春D挨A受德試君者研戶究側(cè)者觀的籌職嚼責1闊、穩(wěn)主拳要添研煤究冶者越的拋資莫格字：1野）館合傲法音的嚷行旱醫(yī)養(yǎng)資物格2距）既具那有挑試萌驗饒方摩案道中升要挽求甚的膠專貌業(yè)訪知既識蕉經(jīng)救驗真或增得尸到層有狹經(jīng)凡驗哭的睛研想究少者涉指毯導負。3袍）業(yè)熟義悉盡臨知床披試俯驗飲的塊有柏關(guān)綿資茅料雪與簡文驕獻4勵）栽所制在障醫(yī)么院滋具款有類充糠足滑的酬人憤力晨和么設(shè)祖?zhèn)淦颍ń哂屑群镁W(wǎng)的尚團餓隊糊）5堅）勁熟僻悉價G義C宜P岔、睡遵薪守湯國袋家盤有薪關(guān)屋法握律核、褲法俊規(guī)感和據(jù)道普德煌規(guī)耍范禾。研鋤究穴者棗的竄職路責2稀、酬與遲申澡辦決者共揀同和簽秤署臨而床座試羊驗艦方已案穗，烏并剪嚴吊格蟻按桌方司案耳和王本沖規(guī)對定耽執(zhí)宰行洽。3車、偷研伶究鉤者嘩應癥獲唐得倫肢理獵委球員眼會的辭書饑面鍵批射準矮。4狂、糊有涌良鋤好躬醫(yī)紡療祖設(shè)災備肯、己實優(yōu)驗野室援設(shè)柱備林、彼人謹員梢配狠備夾的嘉醫(yī)富療孝機柴構(gòu)江。5練、懼獲書得臭臨袖床遠研跳究延批巧準撥，摸保男證釣在屋規(guī)翻定斃時壩間至內(nèi)芒完喇成討臨純床氧實零驗您。研圾究劣者設(shè)的溪職崇責6愚、蟲確吹保撒有柜足相夠溉數(shù)取量爆并侵符拔合低方解案災入施選米標搞準鼠的盜受昂試某者潔進眾入衣臨蜂床霧試河驗買。拆（確踏定我納五入堆、嫌排竊除忽標嗚準站。溫尤纏其龍是槳排柜除趨標椅準愉不危能南漏）7運、沒如芳方評案慮不充符耐合數(shù)客仗觀雨規(guī)儲律蜂則軌進醫(yī)行脹修重訂男，頁但承修就訂冊后倦的怕方峽案舍必從須市經(jīng)衛(wèi)倫船理榴委繳員聲會懸批底準趣后恐方愿能識執(zhí)決行豎。8視、小了拒解咬并呢熟雀悉交試采驗爹用兔藥解的爺性鼠質(zhì)陶、漫作旋用洪、道療林效狂和勾安秩全近性個。9造、樓確帽保斷試紅驗勢協(xié)槍作拒者采熟端知屢試憂驗拐相照關(guān)留信麻息輪。研精究逐者韻的義職皺責1責0廊、乳應度向爪受惠試情者霞說參明轎有抖關(guān)紗臨槍床沙試導驗助的監(jiān)詳保細已情柜況紋，范并楚獲嫂得銷知弦情當同榆意紗書銷。1要1蓋、頌負泰責困作更出膨與勒臨仇床吸試睜驗槐相墊關(guān)型的槳醫(yī)哪療遷決非定胞，參保僻證循受饅試攪者商出業(yè)現(xiàn)畏的縫不守良蘋事陳件籮得謙到櫻適醋當駝的玩治孤療肚。1勾2愉、搭保逮證涉受帶試抹者艙安樹全監(jiān)，鳥及銹時直報薯告宅嚴拳重故不蘭良竭事秘件暖，熟并緒采柏取材適全當亡的移治制療綱措扶施閣。（揀區(qū)栽別駐不康良觸事挪件君和利藥胸品趴不鳥良豎反秋應辯）研蠢究誕者蘇的家職棋責1萌3膏、桶在替試銳驗集文舌件美上遺簽精名擺，懷以罪確磨保菊將籌數(shù)本據(jù)飼準碰確重、絞完事整盈、縫及燥時際、笑合濃法奮地膏記甘錄獻在家病撕例愛報脆告乏表涼（糧C植R屢F醬）艱中船。1魚4莫、杠C梨R絕F搏的膏任粱何泉信英息軋均船有喪原舉始巧資幅料兔支撓持扁。1哨5招、丑任善何種改烘動淚，儉均渡有晚日蕩期眉、梁簽駁名門和規(guī)解楚釋也。1墾6堅、禮相西關(guān)夕文呼件階避河免疲損鈔毀箭，劑需右保撇存頃上正市蔽后斗5予年儀。研帖究掘者敗的勢職饞責1愁7怠、汽接袖受香申窮辦迫者曬派口遣蘋的靜監(jiān)粱查沒員霜和臉稽仍查希員尖的恨監(jiān)枝查寧及民藥坦品啟監(jiān)誤督次部腫門虹的響稽隸查差和論視挨察說。1蘆8到、己與慣申幸辦迫者云商燭定生有宴關(guān)濁臨歡床旬試斑驗貴的終費性用素，虛并么在跌合泄同失中薄寫裁明池。1斤9磨、此試次驗魯完蓬成桃后超，鼻必絲式須隙寫匪出銜總英結(jié)昏報澇告生，摘簽達名桃并隙注朋明兔日陡期呆送輪申嘩辦母者洋。研慰究伍者密的訪職極責2綿0搬、抖提盾前吉終闊止閘或懼暫霸停夾一且項炕臨柄床湯試俊驗敞必孟須趨通辰知接受民試日者孫、新申野辦浩者善、璃倫匪理綿委愈員內(nèi)會穩(wěn)和輕國猾家申藥但品跪監(jiān)叔督淺管捎理淚局謀，心并喬闡雷明傻理黃由吊。文銜件責記巖錄仰非紐奉常算重紋要茫，沒萬有哭記鴉錄渾=始沒岡有嘩做但劣耗畜時數(shù)耗肯力考，閉因扁此固，敢記邁錄睡需蝴要喝人羅力扒和悠團嶄隊申暢辦錦者難的斜職倦責定打義驢：櫻發(fā)瞇起郊一喚項奮臨重床通試夢驗我，四并腫對兆該膛試拼驗敵的啟添動亡、魚管士理巨、刮財版務(wù)溝和昨監(jiān)津查負幸責潛的舒公勝司桌、錯機聯(lián)構(gòu)撫和哭組鑄織何。申逼辦駐者粒的子職下責1膠、再負交責鉆發(fā)托起撥、扯申決請誰、字組鹿織策、拘監(jiān)睡查下和糟稽散查蓄一殖項秀臨潑床澆試侄驗附，等并折提差供劣試鈔驗吊經(jīng)劍費霜。2釘、金選橡擇盯臨蘭床牽試周驗彎的搖機唐構(gòu)葉和隨研庭究缸者醉，肅認康可爛其鄰資貫格警及警條庸件互以笛保愁證償試苦驗竿的焰完境成鮮。3喝、兼提巡壽供名研糠究年者泳手甩冊追，抹內(nèi)載容鴨包夾括配試飼驗矮藥菊物府的柄化城學劣、胖藥緣瑞學山、師毒測理塊學珠、照藥膽理栽學脆、鐮臨段床熔資枯料淋和勿數(shù)祝據(jù)留（欣以行前當?shù)馁V和霉進筍行缺的是）頌。申盯辦雄者潮的僚職陡責4令、山獲療得致S胸D緒A吉臨剃床牙試拋驗肥和仁倫亭理瞎委饅員困會商批只文誓后招開叔始莫試籠驗永。5烏、動與蝕研宏究創(chuàng)者陰共執(zhí)同遠設(shè)逐計粱方泰案顧，歪簽券署蹄雙由方寺同渣意柜的抵試搜驗馳方仗案離及口合騾同牢。6劫、群提峰供杏試紋驗熄用褲藥沸。7縣、桐指俗派品監(jiān)乒查此員紡，正監(jiān)宴督清試廟驗卸的連進鄉(xiāng)豐行遲。8抱、讓建慣立乒臨景床洗試妻驗腥的術(shù)質(zhì)乒量李控固制捉和痛質(zhì)兼量達保柱證紋體麻系關(guān)。申各辦請者故的雁職系責9予、旺與將研洲究肆者悠共汗同府迅基速康研循究道所蒸發(fā)您生傷的榮嚴呈重恐不憤良籃事蒙件議，萬采胳取團必礦要擺的濫措洞施脖保段證部受倡試蘋者財?shù)霓r(nóng)安涌全權(quán)和晌權(quán)厲益白，拔并尾及師時備向允藥裁品具監(jiān)躲督旦部涂門穩(wěn)和置衛(wèi)案生衰行橡政到部愁門狗報狡告想，灶同想時稼向盯涉衣及址同濁一覽藥潛品暑的皮臨鏡床塔試簡驗襖的銹其榆它連研四究捕者追通么報標不軋良捕事維件影。申嫩辦望者鏟的神職月責1憤0敘、垂對洞臨頭床旺試鍋驗樂中壯發(fā)牙生餅與名試聾驗犬相幟關(guān)志的坡?lián)p寒害肉或槽死海亡棍的狗受衫試萍者提為供孕保增險，誦承行擔犯治懂療閱的扣經(jīng)材濟蹤蝶補圈償腳，劫也論應間向翠研座究債者揉提窩供飯法衫律伯上慰與啄經(jīng)跪濟冷上翁的乖擔到保悉，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