神經(jīng)外科臨床藥物試驗(yàn)

首都醫(yī)科大學(xué)第十一臨床醫(yī)學(xué)院北京三博腦科醫(yī)院BEIJINGSANBOBRAINHOSPITAL藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(神經(jīng)外科專業(yè))2023年(第1版)向首都茶醫(yī)科僑大學(xué)匙第十助一臨懷床醫(yī)逃學(xué)院倍北京斧三博港腦科膚醫(yī)院斜BE閱IJ意IN課G蘿SA起NB調(diào)O筋BR績AI嘆N旨HO予SP診IT烈AL絞藥物駝臨床追試驗(yàn)茅管理盒制度發(fā)和標(biāo)踐準(zhǔn)操術(shù)作規(guī)震程倍(神卸經(jīng)外爪科專杏業(yè))兵20文13發(fā)年求(第領(lǐng)1版稼)晚目過濱錄寸神經(jīng)跪外科傷專業(yè)攏臨床箭實(shí)驗(yàn)敬管理飯制度量序號(hào)足怎編雖號(hào)監(jiān)悅維腫裕院古叮內(nèi)容徐框收浩剝脖捉蟻制舍肅號(hào)蒸相吉央債1日鐵男錯(cuò)SW舌-S萍OP胖-Z胃D-杠00盆1-朱0響1腥劇萍神經(jīng)恢外科愛藥物根臨床遼試驗(yàn)蝦人員艱管理航制度旬……沾……肉……叉…族2之吵仙劍SW冷-S段OP創(chuàng)-Z蓄D-潔00故2牛-0豎1償志反神經(jīng)姥外科后臨床招試驗(yàn)頃項(xiàng)目格臨床多研究礎(chǔ)人員金培訓(xùn)墓制度歪……者…槐3婆符降糾SW護(hù)-S裂OP財(cái)-Z池D-震00蹈3喬-0穿1叨跡播神經(jīng)呀外科臉臨床遞試驗(yàn)傳項(xiàng)目筑臨床破研究泰藥品優(yōu)管理龜制度概……蘭…緒4勸列庭掃SW醋-S兄OP雨-Z桐D-進(jìn)00駁4懲-0絕1瀉荒贏神經(jīng)巾外科訂藥物咬臨床哈試驗(yàn)玻文檔熱與保有存堤制度影……化……吉……淺5有搶鋤卷SW芹-S謝OP廊-Z僻D-辯00包5辦-0喚1申委奴神經(jīng)蝴外科夢(mèng)藥物孕臨床菊試驗(yàn)象實(shí)驗(yàn)堡記錄趙管理謙制度婆……罩……撞…招6旬恒扎觸SW罵-S伶OP找-Z甩D-虎00場(chǎng)6挖-0敏1盒雜艷神經(jīng)撫外科鹿藥物哨臨床缸試驗(yàn)箏醫(yī)療丙儀器狼管理玻制度榜……合……葡…愿7鞏南言朝SW共-S久OP紫-Z寶D-微00抱7干-0破1姻仆幸神經(jīng)每外科陰藥物養(yǎng)臨床蕉試驗(yàn)潑安全紗管理途制度寨……虹……您……榨…堤神經(jīng)滿外科漸專業(yè)柱臨床漠實(shí)驗(yàn)觸設(shè)計(jì)飲技術(shù)詞要求早規(guī)范妖序號(hào)吵酒編坐號(hào)脅俊賤戲慢暫規(guī)舍內(nèi)容老匠撈雖諒悟?yàn)槟纠状O(shè)握頸亂橋最擴(kuò)納1蜻善訓(xùn)姐SW帥-S聯(lián)OP隨-距SJ堡-0映0低1甘-0駕1油灑腐神經(jīng)豆外科比藥物件臨床阻試驗(yàn)炸方案跪設(shè)計(jì)釋與制浪定標(biāo)識(shí)準(zhǔn)操碰昂?jiǎn)咀饕?guī)隔程工……隨……伍……狹……翠……縮……托……秒……碑……?！?辮召惱良SW志-S投OP瞞-翻SJ說-0雷0雁2惡-0誦1覺滑輝神經(jīng)芒外科紹藥物認(rèn)臨床晴試驗(yàn)泊病例攤報(bào)告甲表設(shè)輪計(jì)規(guī)箭范糞……氣……儲(chǔ)3燭搏故微SW刮-S魄OP享-炎SJ泛-0盛0著3兼-0帳1樸詳嗚神經(jīng)轟外科猜藥物篩臨床管試驗(yàn)調(diào)實(shí)驗(yàn)扯記錄頌設(shè)計(jì)伸規(guī)范紙……腸……慈…潮4訪桃饞愉SW姨-S換OP毅-猴SJ捉-0診0親4隊(duì)-0趨1倦睡倍神經(jīng)自外科碰藥物老臨床棕試驗(yàn)煎知情街同意雷書設(shè)顏計(jì)規(guī)毯范調(diào)……鉗……屯5肆脾序傳SW牧-S納OP任-摟SJ澆-0袖0濟(jì)5睛-0美1鴉杜晃神經(jīng)斧外科徑藥物磁臨床嚇試驗(yàn)抽撰寫編總結(jié)耗報(bào)告揉操作鏈規(guī)程隸……滾…勸神經(jīng)盛外科矮專業(yè)僚藥物途臨床悶實(shí)驗(yàn)至標(biāo)準(zhǔn)劈操作皮規(guī)程處序號(hào)來聰編屯號(hào)沈嚷粗秋燒為原銳內(nèi)容該六延陸掉勻儉殊薪暮此邁臭局夫認(rèn)昏扎1表糧治粉SW宏-S刑OP馳-桿CX糖-0祥0組1辯-0虎1克納盯制定花標(biāo)準(zhǔn)眾操作恒規(guī)程是的S勉OP氧……曲……?！弧悺恪?燈提碗何SW棄-S曉O(shè)P驅(qū)-拳CX獅-0米0淚2就-0居1肝撤竊藥物晝臨床乒試驗(yàn)睬方案花設(shè)計(jì)模標(biāo)準(zhǔn)懷操作躁規(guī)程傅SO溜P講……夏……廣……靜3翼睜征鏈SW嶄-S與OP儲(chǔ)-雷CX緞-0兵0據(jù)3線-0狹1綁窯幫受試寨者知紡情同承意標(biāo)攔準(zhǔn)操雕作規(guī)播程S柿OP罰……良……吩……郊……亦…備4忠刷柜SW獨(dú)-S衣OP闊-搜CX片-0姻0運(yùn)4載-0睡1激鬼拾原始擁資料卸記錄引標(biāo)準(zhǔn)秀操作障規(guī)程映SO月P徒……漢……蒼……聰……競(jìng)……提5篩成蔬帆SW兆-S束OP愉-無CX規(guī)-0弦0類5堤-0胸1負(fù)喚央試驗(yàn)瞇數(shù)據(jù)稅記錄游標(biāo)準(zhǔn)只操作畏規(guī)程掉SO世P影……謊……寫……鋼……恰……漆6崗襲稈幣SW霸-S毯OP獸-費(fèi)CX流-0殺0踏6編-0郊1痕硬劍病例儲(chǔ)報(bào)告憑表記制錄標(biāo)痕準(zhǔn)操櫻作規(guī)堤程S牧OP號(hào)……著……婦……提……敏…她7墨贈(zèng)扮優(yōu)SW慰-S警OP層-搜CX泉-0勻0哀7修-0勿1伐中繡不良沫事件束及嚴(yán)工重不己良事秤件處扒理的制標(biāo)準(zhǔn)啄操作零規(guī)程裹SO上P峰……稼8丸妖后惕SW燒-S填OP冠-蕉CX煙-0啄0睬8吩-0豪1題渴棚嚴(yán)重袍不良肅事件跑報(bào)告蕉操作括規(guī)程詠SO機(jī)P義……獎(jiǎng)……誰……銅……料……習(xí)9墓閃嗚納SW谷-S態(tài)OP纏-牛CX升-0耍0霞9滑-0脂1敏誦賊試驗(yàn)踐實(shí)驗(yàn)殿室檢朗測(cè)及像質(zhì)量盞控制懷標(biāo)準(zhǔn)刮操作波規(guī)程必SO忽P卸……患……光10喂蜘融寒SW次-S模OP馬-夸CX壤-0廁10魂-0喝1進(jìn)岸販質(zhì)量讀控制耍標(biāo)準(zhǔn)偵操作壘規(guī)程車SO綱P來……咱……軟……臘……絮……款……緩11霸船討障SW查-S殃OP列-祝CX弱-0側(cè)11三-0秤1言曬油臨床紗試驗(yàn)圾結(jié)果甚分析田報(bào)告傅標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)操作誦規(guī)程線SO余P件……跑……鞏……小12我吧緊寒SW盞-S疲OP該-脫CX控-0墳12卷-0悠1狗殲傅神經(jīng)求外科陰臨床批試驗(yàn)嬸標(biāo)準(zhǔn)障操作后規(guī)范型……柔……依……壁……課……運(yùn)13耽爆話接SW訂-S滲OP漁-勁CX搖-0劃13喂-0凈1亭菊盯藥物齡臨床珠試驗(yàn)右數(shù)據(jù)務(wù)收集吸與管刪理標(biāo)退準(zhǔn)操晚作規(guī)件程S財(cái)OP事……浸…店14柱SW氣-S兆OP老-脫CX貼-0傲14浮-0其1倘縣膛新藥坐臨床逆試驗(yàn)毛的統(tǒng)靠計(jì)學(xué)衫分析吩標(biāo)準(zhǔn)伐操作闖規(guī)程忍SO葛P尖……饑……慰神經(jīng)崖外科粒專業(yè)頑藥物弟臨床縫實(shí)驗(yàn)伶應(yīng)急播預(yù)案棗序號(hào)煌束編摧號(hào)坦頭裹生瑞勉恩比內(nèi)容領(lǐng)權(quán)泉刺逗敵綢掛處趙號(hào)掘體補(bǔ)踏倉玉成1洽綁敬SW嬸-圓YA鋤-0隔01飲-0猛1云汪炎朽防范廟和處少理藥窄物臨導(dǎo)床試粱驗(yàn)中診受試牌者損診害及飽突發(fā)有事件暑的預(yù)牽案父……膝……包……并……荒……轟……鏡……摸……臺(tái)……默……刑……她…月2引智且SW管-亦YA筍-0伐02鵲-0損1絞軌胳漢過敏是性休闊克搶她救預(yù)刊案泰……它……星……席……萄……鴉……妨……持……宋…江3狐濃介SW釋-吳YA待-0云03蔑-0截1姥甩宰漠心臟碑驟停紙搶救蕩預(yù)案行……將……勾……毯……掏……巴……州……墳……通……仿4尸徒姿SW便-墨YA距-0吧04掠-0厚1栗誕習(xí)彎急性丈藥物彼中毒簽搶救遺預(yù)案索……槳……悟……芹……狠……加……劉……努……海5兄SW萬-閘YA嫌-0名05運(yùn)-0槐1紙材海劫急性浴呼吸單衰竭暖搶救俊預(yù)案促……祥……烘……爭(zhēng)……摸……銷……娃……棉……烤6星監(jiān)欄SW短-污YA祖-0將06衛(wèi)-0槍1館患撐棒急性甲心力愚衰竭示搶救貸預(yù)案卸……涌……鵝……芹……推……汪……固……忠……載7擋SW俗-模YA炮-0則07朝-0份1乒摔貢萍急性龜肝功避能損巖害搶傅救預(yù)香案肉……點(diǎn)……蔥……綿……禮……革……紛……皺…角8取SW禽-漁YA尚-0刮08痰-0榮1胸乘乎遲急性昏腎功升能衰妻竭搶冰救預(yù)蓮案戒……據(jù)……源……費(fèi)……鴉……恰……缸……乳…覺9接SW蒙-趁YA盟-0零09將-0菜1斯陪榜嫩急性教粒細(xì)鮮胞缺憂乏搶爬救預(yù)濃案口……程……第……絲……抵……集……詞……澇…火10耽夢(mèng)贊SW獨(dú)-縮YA域-0賠10顆-0攝1互濟(jì)欄威藥物簽性皮輸炎應(yīng)暈急預(yù)漠案那……遠(yuǎn)……袍……病……攻……布……賄……磚……濫…演11暮窗茄SW戶-克YA微-0黑11青-0斤1看停躬斷腦疝拍搶救遮預(yù)案約……告……扮……森……西……珍……稠……盲……要……忍……株神經(jīng)脊外科往藥物胸臨床櫻試驗(yàn)瞎人員墓管理鍵制度盈I亞目的吹：制脾定臨著床試腰驗(yàn)研宴究室鴉有關(guān)胡人員稻的職產(chǎn)責(zé)，產(chǎn)以保潔證臨鳥床試茂驗(yàn)的紀(jì)設(shè)計(jì)助、實(shí)蘭施、率分析血和總尸結(jié)報(bào)噴告的情完成咐。顛II位適用乒范圍掀：適姨用于逝臨床陸試驗(yàn)住研究蠅室的吵所有順人員懂。歲II歷I夢(mèng)規(guī)程緣1.蹈研究逼者的打分類謎專業(yè)濱組組糖長：齊組長看是本祥專業(yè)從組的殲全面倦負(fù)責(zé)記人，績對(duì)本撤專業(yè)鉤組的遵研究咳工作皇計(jì)劃漠、管虛理、隱組織貪、實(shí)清施負(fù)工責(zé)。率研究桃項(xiàng)目筒主持地人：刻研究滋項(xiàng)目粱主持猾人由狡專業(yè)封組組嬸長根穗據(jù)計(jì)歌劃項(xiàng)元目作隔安樣扁。藥研究肯項(xiàng)目先參與底者：盜包括打護(hù)士錢、技奧師、續(xù)檔案扎員等祝。小2.鉆專業(yè)逝組組哈長的壁職責(zé)聽負(fù)責(zé)區(qū)制定標(biāo)本專陳業(yè)組座的各琴項(xiàng)制途度和民規(guī)范思，制嗎定田S0均P舌；熊在適貌當(dāng)時(shí)要間對(duì)弦制度便，規(guī)唱范以蜘及父S0請(qǐng)P棟進(jìn)行介修訂斷，以嘉適應(yīng)棍學(xué)科鹿技術(shù)濃的發(fā)收展和噸要求增。感負(fù)責(zé)廚審核茫申辦狼項(xiàng)目姨的可施接受牙性；擺審查拴試驗(yàn)哄主持萌人提卷出的歲研究握方案鄉(xiāng)，檢加查試維驗(yàn)主寸持人公對(duì)試借驗(yàn)方蛾案的草實(shí)施普情況評(píng)。傾負(fù)責(zé)體和制乎定新惕試驗(yàn)怕方法姓。督配促和玻檢查島試驗(yàn)鄉(xiāng)進(jìn)展訊情況降及完袋成質(zhì)犯量。倚負(fù)責(zé)啞試驗(yàn)遮中出刪現(xiàn)問棋題的抽及時(shí)朱解決該和處占理，魔在可純能時(shí)防應(yīng)盡仆力參決加試舞驗(yàn)工怖作銹。檔審查愉主持獸人寫廉出的倦研究滿報(bào)告朝，經(jīng)格審訂仍后簽窗發(fā)。志負(fù)責(zé)麗對(duì)外州合作爬，簽慢定對(duì)穗外技偏術(shù)合米同。勻組長纏為專晶業(yè)組瞞安全浸責(zé)任伙人，適保障盛人員影和志上愿者涼安全鳥，保勇障試速驗(yàn)儀潑器和帶技術(shù)脆的安記全。封3.牙研究悲項(xiàng)目靜主持慌人職陵責(zé)屬研究臘項(xiàng)目風(fēng)主持襖人由而專業(yè)攪組組品長根丘據(jù)計(jì)凍劃項(xiàng)圾目作笑安排觀。牙研究論項(xiàng)目趁主持總?cè)舜_誕定后壟，該化主持漫人應(yīng)筆在規(guī)私定時(shí)域間內(nèi)犬提出胡研究艱方案舟。加制訂撐方案素前，妄主持姜人應(yīng)險(xiǎn)認(rèn)真番閱讀駐研究顛的背遠(yuǎn)景資么料，監(jiān)有關(guān)攏規(guī)范玩和放S0狠P擇。涉研究偉方案羞經(jīng)主致任認(rèn)蟻可后胸組織訊實(shí)施湖。章主持團(tuán)人應(yīng)健及時(shí)墊報(bào)告革研究煎中出勉現(xiàn)的頓問題異，并搖提出底處理斥方法壯。賓研究吳項(xiàng)目碎完成湊后作除好研絕究總悟結(jié)，梅寫出努試驗(yàn)刻報(bào)告昨，報(bào)敢告經(jīng)仙組長睜審定墓后作轎好項(xiàng)嘩目資抗料集舌中歸郵檔工敘作。散4.腎研究筆參與很者職貞責(zé)獻(xiàn)在主招持人的的安蛛排下騾參與盜研究東項(xiàng)目浪的試紡驗(yàn)工惰作。禍在研甜究項(xiàng)塑目開茅展前肆認(rèn)真濾閱讀愈研究柄項(xiàng)目弊的背析景資另料，撞有關(guān)訴規(guī)范丹和發(fā)S0兵P映。晶協(xié)助物主持膊人作曬好試灑驗(yàn)前豐準(zhǔn)備尸工作月，誤試驗(yàn)敢中作眼好試碌驗(yàn)紀(jì)恰錄以清及數(shù)凱據(jù)處平理工慎作。訂5.甜研究趣工作傅人員值行為評(píng)規(guī)范生。樹遵守漂醫(yī)院舅的各煎項(xiàng)規(guī)械章制兆度。旗愛崗刑敬業(yè)篇，語張言、塑舉止宇文明天，禮劉貌待者人?，F(xiàn)按時(shí)可上下源班，悼不遲啟到、注不早昏退。滴儀表句端莊哨，著噸工作訂服并灑佩戴靠胸卡攤上崗周。雀不得賣擅離籍工作游崗位腳，特嘆殊情焦況需焦請(qǐng)假薯，離屬崗時(shí)捐做好紗交接詠班工蹤作。繳保持筒工作異環(huán)境帝整潔形、安福靜，則愛護(hù)預(yù)室內(nèi)法設(shè)施愛。吩愛護(hù)穩(wěn)儀器換，減滅少浪沫費(fèi)。河使用管儀器升應(yīng)做附好登摸記。場(chǎng)嚴(yán)格英遵守竹有關(guān)兇標(biāo)準(zhǔn)拔操作更規(guī)程危（案S0畏P)夏，衫不得們隨意襖更改海操作察步驟演。澇臨床捷研究波過程腹中應(yīng)豪嚴(yán)謹(jǐn)恨、認(rèn)停真、垃專心神，不續(xù)得從宜事于像試驗(yàn)救無關(guān)令的事往情。情⑽文站件記洞錄要從真實(shí)債、清骨晰、允準(zhǔn)確協(xié)，及慣時(shí)存接檔，綿避免他破損左、丟作失。享⑾慶下班濕時(shí)關(guān)午好門蛾窗，糖關(guān)閉五水、序電源轎，處稠理廢體棄物洽。貼IV陡參考魯依據(jù)擇：挽國家塞食品芳藥品委監(jiān)督狂管理撫總局少令第男三號(hào)偵《藥拳物臨狗床試霉驗(yàn)質(zhì)圍量管器理規(guī)姿范糕》未20襲03盒神經(jīng)遣外科扭臨床頃試驗(yàn)嬌項(xiàng)目贊臨床煎研究喉人員椅培訓(xùn)預(yù)制度犬題目返：神踢經(jīng)外妙科臨件床試中驗(yàn)彈項(xiàng)目巷臨床愧研究孫人員鐮培訓(xùn)嫁制度踐編號(hào)腸：S趣W-準(zhǔn)SO她P-藍(lán)ZD構(gòu)-0攔0撥2宇-0明1揚(yáng)起草構(gòu)人慰：貿(mào)簽字另：韻審核凳人上：跡簽字?jǐn)U：聚批準(zhǔn)淘人任：速簽字刃：即頒發(fā)榜日期灶：鵲執(zhí)行慣日期眨：防修垃訂塑登溪記牧修訂雁原因艷修訂載內(nèi)容莊修訂貪人/哨日期除I創(chuàng)目的滿：建察立臨嗓床試揚(yáng)驗(yàn)研挖究室患人員計(jì)的規(guī)鍵范化災(zāi)培訓(xùn)清制度蕉,以晚保證猶所有石參加泳臨床查試驗(yàn)居的相溉關(guān)人踢員得轎到掠GC氧P歸、相產(chǎn)關(guān)法免律法芽規(guī)和乏S0急P絕等的連培訓(xùn)祥，從懇而保喘證臨席床試晶驗(yàn)的岔質(zhì)量梨。=2\*ROMAN趟II鍛適用停范圍用：參幟加培盤訓(xùn)人墓員包秀括參改與臨仆床試希驗(yàn)的寄負(fù)責(zé)霧人、制醫(yī)師焦、藥健師、獄護(hù)士巷、技雨術(shù)人窩員、烤統(tǒng)計(jì)判學(xué)人卵員等應(yīng)。敬II松I查規(guī)程理：躍臨床濟(jì)試驗(yàn)憶開始繼之前拆項(xiàng)目版負(fù)責(zé)廉人及竹所有袖參與豐臨床于試驗(yàn)飾的相濫關(guān)研宣究人覆員必快須經(jīng)擠過一伙系列蝦必要唇的培唯訓(xùn)，旺以保潤證其描熟悉拐藥物圖臨床懇試驗(yàn)萬質(zhì)量受管理遵制度槍規(guī)范軟（綁GC相P鍋)、爭(zhēng)國家號(hào)相關(guān)射法律臘法規(guī)泄及臨挺床試際驗(yàn)的門標(biāo)準(zhǔn)算操作賺規(guī)程撥（迅S0番P)猛等。捕培訓(xùn)鵝的內(nèi)夾容依絕據(jù)相預(yù)關(guān)研幣究人餅員職嶄能的列不同局而不曲同。幼培訓(xùn)格內(nèi)容役現(xiàn)行羊《藥悲物臨壯床試寬驗(yàn)質(zhì)僚量管攝理規(guī)套范》悅《赫肚爾辛縣基宣山言-善人體剛醫(yī)學(xué)欲研究州的倫窗理準(zhǔn)蜓則》找。膚國家術(shù)相關(guān)昏法律余、法漢規(guī)，罷如《帖中華近人民眨共和地國藥粉品管扛理法般》站《藥僅品譯注冊(cè)出管理芳辦法張》《抹執(zhí)業(yè)輪醫(yī)師后法》勇等。容臨床墊試驗(yàn)化運(yùn)行絕管理巾制度悼培訓(xùn)彈。橡臨床犬試驗(yàn)赴的標(biāo)虜準(zhǔn)操位作規(guī)侵程。惱崗位咳職責(zé)概。廣與某回項(xiàng)臨倚床試購驗(yàn)相惠關(guān)的填特殊稱技能踏。辜各種貼急癥跳或不榴良事控件處捎理的詞標(biāo)準(zhǔn)窄操作彼規(guī)程鴉。趨藥物帖臨床劃試驗(yàn)所所需攝的臨古床藥袖理學(xué)補(bǔ)專業(yè)頑知識(shí)破。消藥物因臨床擊試驗(yàn)嗓的基鬧本理姿論與冊(cè)方法級(jí)。燦培訓(xùn)渾要求箭以上芝培訓(xùn)到內(nèi)容怒（疾1)苗惑-戒(3己)世要求油.鹽臨床遲試驗(yàn)糊相關(guān)荒人員續(xù)參加?jì)屌嘤?xùn)枕，伴并取恰得國劍家有視關(guān)部傭門藍(lán)GC和P銳培訓(xùn)爸合格亂證書劫，取淺得證于書的冠人員完可將呆所學(xué)榴的內(nèi)角容準(zhǔn)肌確、室完整班地傳春達(dá)給換其他饅的研販究人椅員（窄如護(hù)用士、攀技術(shù)眠人員邪等)馬。偶培訓(xùn)熊內(nèi)容增（御4)瀉-或(芽7危)要午求實(shí)承驗(yàn)室趣工作帝人員帽與相鴿關(guān)的汗標(biāo)準(zhǔn)赤操作辭規(guī)程賞相關(guān)置的技洋術(shù)人議員一攤同參御加。貢培訓(xùn)澤內(nèi)容伐（惜8)椒、（世9)誘將作唉為參疏與藥孕物臨驚床試撈驗(yàn)的糊研究者人員帽的長竹期培掩訓(xùn)內(nèi)掏容，枯不斷存完善脈自身筒的理眾論水勻平和戰(zhàn)掌握女最新周的方裹法學(xué)達(dá)。忍培訓(xùn)漏形式黨參加彈國家騰食品偶藥品李監(jiān)督抽管理貪總澆局（鄙CF童DA收)崗的趙GC飛P屆專家也、院味內(nèi)外著醫(yī)學(xué)看專家股、藥證學(xué)專墻家、子經(jīng)驗(yàn)似豐富學(xué)的技欺術(shù)人看員、唉倫理薄學(xué)專成家的路講課義。傲選派斗臨床貸試驗(yàn)收研究辮室負(fù)師責(zé)人變及骨爪干研恭究人伐員外縱出參精加全處國舉格辦的年GC論P(yáng)曾培訓(xùn)陰班和闖相關(guān)客法律鋒、法趙規(guī)的裝學(xué)習(xí)載。把所以坊參與熔臨床獵試驗(yàn)租的相鳥關(guān)研吹究人江員均把應(yīng)長渴期參稀加各饅種形公式的繪講座斜，不紋斷更何新知卵識(shí)。檢每人宮每年?duì)斨辽賶瀰⒓涌?佛次學(xué)氏習(xí)。提定期悼舉辦攔學(xué)術(shù)宅活動(dòng)粗。途培訓(xùn)援申請(qǐng)厲與登鬧記瞎外出足培訓(xùn)凡應(yīng)經(jīng)琴臨床勁試驗(yàn)框研究加負(fù)責(zé)洪人批緊準(zhǔn)，樣培訓(xùn)徒返回割后應(yīng)紛舉辦相講座煙，匯賓報(bào)所膨收培添訓(xùn)的庫內(nèi)容婚。和制定虜內(nèi)部駕培訓(xùn)瓣計(jì)劃搶，并披保證坦實(shí)施紅。雁記錄澇培訓(xùn)撇內(nèi)容矩并存差檔。北培訓(xùn)違考核途重要漿的培紐訓(xùn)內(nèi)遙容應(yīng)局實(shí)施站考核鴨，以姜確保噸培訓(xùn)儀人員濁全體雜掌握肅。大IV擋參考淋依據(jù)察國家記食品智藥品竭監(jiān)督銀管理輪總局逼令第生三號(hào)詞《藥材物臨壁床試美驗(yàn)質(zhì)槽量管挎理規(guī)居范傅》.猴20魚03貢V欠附件料培訓(xùn)賤申請(qǐng)度表。始培訓(xùn)濱記錄奉表。劫單位迅名稱座：展部門拉名稱俘：予申請(qǐng)岸培訓(xùn)舌項(xiàng)目施：挺申請(qǐng)孫培訓(xùn)脈日期師：損申請(qǐng)慚培訓(xùn)忍地點(diǎn)怕：斜培訓(xùn)米項(xiàng)目蒼費(fèi)用亡預(yù)算搜：（漏如報(bào)瘡名費(fèi)哄、培松訓(xùn)費(fèi)判等）失其他紫額外償費(fèi)用訊預(yù)算壁：（而如住帝宿費(fèi)若、交偵通費(fèi)癥）柏培訓(xùn)雪項(xiàng)目筋簡(jiǎn)述認(rèn)（可遇附培昏訓(xùn)項(xiàng)揀目內(nèi)惹容綱圍要）鎮(zhèn)：拔此次燥受訓(xùn)御的目允的憑：胡申請(qǐng)我人簽?zāi)该俺咳掌诜郑核肷暾?qǐng)哀人主踐管簽骨名及匆日期鐘：梢是否莖批準(zhǔn)找？僑是口候否猛口繞負(fù)責(zé)毛人簽秘字及宴日期餅：檔附件尸1飲培訓(xùn)投申請(qǐng)刮表叮附件拿2饞培訓(xùn)姿記錄貼表尖內(nèi)部權(quán)培訓(xùn)竹記錄犁日期首培訓(xùn)收內(nèi)容輪主講腳人院培訓(xùn)熱時(shí)長四外部紅培訓(xùn)或記錄庫日期砌培訓(xùn)翼內(nèi)容鴨主講構(gòu)人隱培訓(xùn)楚時(shí)長蝕神經(jīng)姨外科際臨床窮試驗(yàn)伴項(xiàng)目蠶臨床晉研究館藥品蠢管理薄制度=1\*ROMAN兼I筍目的露：建攜立臨遮床試畢驗(yàn)室寺藥品孩管理鋸的基學(xué)本制鼠度，股建立隱試驗(yàn)廁用藥諷計(jì)數(shù)釘、分燭發(fā)、戰(zhàn)使用違、保尼存標(biāo)溉準(zhǔn)操議作規(guī)農(nóng)范，楚以保眼證臨要床試開驗(yàn)藥么品的秩管理蜜符合歉GC夕P疤要求俊，確劉保臨塞床試骨驗(yàn)受芽試者菠的安夸全，務(wù)確保牌試驗(yàn)盛的可眠靠性室。=2\*ROMAN短II叢適用序范圍這：適燭用于艦臨床羞試驗(yàn)偷藥品蟻的管點(diǎn)理。=3\*ROMAN辨II礎(chǔ)I淚規(guī)程繼：穩(wěn)藥品贏接收咸有藥挽品檢想驗(yàn)報(bào)騙告書首且合鑼格的腿新藥雙和已丑批準(zhǔn)親上市擴(kuò)的正厭式產(chǎn)漸品作滑為對(duì)嶄照藥材品可熱接收把。西根據(jù)捏合同宏，核千對(duì)數(shù)戒量、耽劑型讀、規(guī)玉格、誓效期罷、批扎號(hào)、臘使用拜期限貍和廠牧家。簽收略藥品址保管素在圾“頓藥品壟核對(duì)鴿登記等本謹(jǐn)”趁上登況記：越臨床怨用藥蔑品：娃規(guī)格旦、劑煮型、跑數(shù)量愛、批除號(hào)、鄭使用幫期限明和廠秤家試再驗(yàn)用尊樣品傲：數(shù)囑量、素效期放、批服號(hào)、索廠家奧按所祥要求緒條件看保管印藥品埋發(fā)放=1\*GB2葛⑴握每項(xiàng)靠臨床傷研究冰必須備設(shè)立候藥品處（樣請(qǐng)品）閣發(fā)放也專用柏登記襲本，廉必須弟按規(guī)旁定量烘發(fā)放展。=2\*GB2羞⑵片領(lǐng)取它時(shí)劃，彩應(yīng)登忍記犧①領(lǐng)捧用科敞室憲②領(lǐng)丙取藥潛品編響號(hào)及伐使用售該藥腫品的深患者館編號(hào)頌（雙冊(cè)盲試遺驗(yàn)）遮③領(lǐng)糖取藥訓(xùn)品名飯稱（犧開放叢試驗(yàn)輛）剃④領(lǐng)賊藥護(hù)柜士簽閥名粥⑤發(fā)狠藥藥微師簽霞名=6\*GB3籍⑥鉗發(fā)珠藥日影期付⑦領(lǐng)扯用藥秒量=3\*GB2雀⑶翼藥品驗(yàn)發(fā)放女登記劇本交李臨床些研究豪基地糧辦公磁室?；诖媾e剩余求藥品遍處理涼剩余頑藥品訪全部島回收傳，視幕情況朗進(jìn)行遮統(tǒng)一糞藥品炸銷毀貍或退峰還廠豆家殊藥品斑銷毀僚片劑揀、膠瑞囊、聾粉針脂等，色啟封彼、搗萌碎后奏連同租其它撥廢物耽視作劈垃圾暗處理庸將安限瓶破走碎后障，視海作垃判圾處恰理腎不得耐整包筒裝亂尺扔，留防止茅發(fā)生陪事故=4\*ROMAN菠IV矛參考代依據(jù)釘：刷中國嫁藥典=5\*ROMAN鞏V豐附件帽：無挪神經(jīng)棒外科險(xiǎn)藥物則臨床豐試驗(yàn)通文檔毅與保獻(xiàn)存制炸度幫題目腳：丘神經(jīng)地外科兇藥物短臨床如試驗(yàn)令文檔戒與保燃存貝制度請(qǐng)編號(hào)騎：S丹W-同SO糧P-披ZD安-0驗(yàn)0攔4咱-0炊1汪起草栗人死：葵簽字愚：晨審核口人嘩：勉簽字捉：喂批準(zhǔn)凡人紹：至簽字椒：泡頒發(fā)叢日期氧：跡執(zhí)行馳日期黃：擴(kuò)修宮訂妙登禾記銹修訂榨原因菠修訂洽內(nèi)容擔(dān)修訂扶人/挽日期賺I畫目的識(shí)：根賓據(jù)抗GC循P鐘的相圓關(guān)規(guī)每定和閘臨床頸試驗(yàn)適研究勾室的這實(shí)際柳情況懼，建恭立資罪料歸或檔和纖保存據(jù)的標(biāo)適準(zhǔn)操限作規(guī)什程，靜以保落證臨乓床試總驗(yàn)資灑料歸研檔、水保存伶的科盡學(xué)性福、有三效性徒及安外全性刮。逆II吵適用籮范圍醋：適惜用于窗所有替臨床葡試驗(yàn)夸資料青的歸剪檔與洽保存梢。=3\*ROMAN栽II政I輪規(guī)程砍：信研究常者應(yīng)摸當(dāng)建偶立的向各項(xiàng)頃研究裂檔案渠臨床郵試驗(yàn)絨涉及析所有片的標(biāo)算準(zhǔn)操級(jí)作規(guī)高程；下臨床裙試驗(yàn)理的記削錄文靠件：份如簡(jiǎn)問易病懸歷表字、病須例報(bào)斜告表摸、入疑組隨球機(jī)數(shù)堅(jiān)字表曾、實(shí)遍驗(yàn)室級(jí)記錄多、樣增品記睡錄、涉試驗(yàn)彼用藥軌記錄貞、不猜良事則件及濕其報(bào)惱告的陸記錄封、試營驗(yàn)結(jié)薯果記括錄、艷原始緊資料諒、總鐮結(jié)報(bào)撈告等嘆；藥臨床導(dǎo)試驗(yàn)捐的其誰他文究件：蜘如研匙究者埋手冊(cè)送、試烘驗(yàn)方洲案、柱受試剝者招堤募材糠料、濤知情溫同意加書、遮倫理額委員絲會(huì)批貿(mào)文、簽研究明人員慌履歷回、研幟究人摧員名量單、憑試驗(yàn)嫌監(jiān)査踏記錄濱、藥棍品監(jiān)昨管部咳門批祥文、伙與申既辦者序簽定嘗的合依同等歐。子臨床其試驗(yàn)珍文件頃資料泉?dú)w檔兵為便濕于管絲理和賤查閱窗，可拐將每柴個(gè)臨吩床試脹驗(yàn)的若文件閑、資墾料分艇類管去理。體試驗(yàn)該方案挺及補(bǔ)皮文、啦批文秋；勤研究垮者手形冊(cè)及志更新緞；因與倫風(fēng)理委尺員會(huì)勒的溝棵通文企件；值與藥非品監(jiān)危督管蓋理部身門的盾溝通糞文件念；搖知情換同意羽書和環(huán)知情菊同意炮資料丹；云受試樸者的欣招募瞞、篩情選和輛入選盈記錄述；賢臨床形試驗(yàn)欺涉及姓所有輛的標(biāo)屑準(zhǔn)操研作規(guī)傳程及幣更新偽版本嘩：寄試驗(yàn)然用藥賊記錄僵；樓緊急萬情況靜下使偉用的夠揭盲稈密碼然信封綠機(jī)揭活盲程謀序：軟與申慧辦者催、監(jiān)已察員桶的聯(lián)包系文夫件（銷包括禿合作喜協(xié)議印書、紗一般繁聯(lián)系花方式尊等)工；吩研究積人員緞名單寫及履榴歷表市：址試驗(yàn)播原始黑資料怨；告簡(jiǎn)易拉病歷初表、隱病例除報(bào)告安表；晚藥品檔接收遼、分輕發(fā)、挎清點(diǎn)冒、回窗收及樹銷毀究記錄見等。腰臨床則試驗(yàn)唱文件革的保殿存研役究者蹲必須革按照宴GC歇P半的最姑低要船求保家存各屢種試桶驗(yàn)資獅料、貸記錄抓及文福件，令具體片需要居保存攏的文慣件可嗚參見傳現(xiàn)行幅GC連P愛附錄豐2錫中提跳到的跡必須心保存消的文賭件清蛛單。叼文件課歸檔望保存展中的環(huán)一些梳問題蟲凡上葛級(jí)主挪管部暑門下府發(fā)的銹文件寫，應(yīng)憂及時(shí)運(yùn)登記購，交壽至有例關(guān)領(lǐng)放導(dǎo)傳鳳閱，養(yǎng)同時(shí)躍留化1罪份存茶檔；恥應(yīng)標(biāo)偶明并捷保存朝參加飽試驗(yàn)敵的受裕試者隱病歷神，當(dāng)唇文件廢被轉(zhuǎn)回至其龜他地鐵方保忌管時(shí)奮需注腥明應(yīng)鋒與誰雄聯(lián)系摩；醬當(dāng)對(duì)礙如何滾保管秋及存奔放時(shí)哭間有延疑問梳時(shí)，濫應(yīng)隨廈時(shí)咨北詢監(jiān)低察員釋：奴研究筍者時(shí)憐間有復(fù)限時(shí)挖，草可任儲(chǔ)命助笑理研器究者串或秘辜書來榴負(fù)責(zé)法各種梯文件贏和檔畜案的補(bǔ)管理輛工作套。銀臨床睜試驗(yàn)擁資料如的保猜存劉（1努）弟后保存腥期限蟻：研原究者塌不能摧隨意位銷毀公任何魔與試徒驗(yàn)相惡關(guān)的嚼文件肝。營GC達(dá)P殖要求遣研究膀者保訓(xùn)存試銅驗(yàn)資曠料至申試驗(yàn)雜結(jié)束立后亡5仇年，窄受試玩者檔藏案和輩其他惜原始規(guī)數(shù)據(jù)至至少后保存浩到企鴿業(yè)、段醫(yī)院浸或籮GC與P塵規(guī)定煩的最臂短期鄉(xiāng)限。膊保存泄場(chǎng)所鎮(zhèn)：所暮有臨序床試躬驗(yàn)檔詳案保興存于惕臨床丹試驗(yàn)漆研究敞室資揚(yáng)料柜康。資光料柜數(shù)應(yīng)上鎮(zhèn)鎖，速防潮晚、防董火、躁防丟慈失。艱査閱炕保存碧的檔嫂案資敵料，菌應(yīng)履序行相濃關(guān)的寶檔案亞管理魯程序讀。蹲保存頑形式繁：歸肚檔的他數(shù)據(jù)逼可以敗縮微宅膠片比、紙恨質(zhì)文括件、仿移動(dòng)脅硬盤壽或電際子記煮錄的篩方式攤保管義，但湖是必旅須保丘存?zhèn)淦鄯莺臀吭谛璺烈獣r(shí)辮能夠偉方便偏地得賓到打六印件佛.湊IV糊參考云依據(jù)拴：晨國家到藥品替監(jiān)督憤管理嫌（帽局令碑第三介號(hào)悉）略《藥膨物臨瑞床試錢驗(yàn)質(zhì)茂量管章理》抓20證03=5\*ROMAN貼V吳附件起：煎研究刮項(xiàng)目暢文件盼歸檔井明細(xì)悉表。供附件頁艷研究犬項(xiàng)目幸文件銳歸檔倡明細(xì)謠表懂臨床籮試驗(yàn)先題目念名稱絲：怒臨床鳴試驗(yàn)族方案喘編號(hào)袋：勿試驗(yàn)韻中心差編號(hào)嘗：辯研究乏者：亡申辦嚇者：層試驗(yàn)耀中心久：是試驗(yàn)陪中心樓地址棚：喂(1親)演臨床參試驗(yàn)跨準(zhǔn)備孕階段透(慰2百)生臨床場(chǎng)試驗(yàn)金進(jìn)行趨階段辛神經(jīng)迎外科具藥物滲臨床假試驗(yàn)寄實(shí)驗(yàn)漲記錄捐管理撐制度=1\*ROMAN怖I拋目的歌：題設(shè)立昂統(tǒng)一看實(shí)驗(yàn)坐記錄藏管理壽辦法澡及格逮式，陵規(guī)范凝實(shí)驗(yàn)構(gòu)記錄蚊，便饅于今亭后資看料查贊找暑。=2\*ROMAN緒II搖適用垃范圍狗：適忘用于宮臨床獨(dú)藥物乒試驗(yàn)俯開展嘉的各幸項(xiàng)科鳥研，窮實(shí)驗(yàn)疾等工勞作任錫務(wù)沸。齊II震I縣規(guī)程脊：檔1.旅研李究實(shí)返驗(yàn)記陪錄是抹指在慮試驗(yàn)戀研究嫩過程烈中，賺應(yīng)用挎實(shí)驗(yàn)曠、觀將察、典調(diào)查限或資飲料分焰析等塊方法肆，根深據(jù)實(shí)摔際情督?jīng)r直禁接記頁錄或糞統(tǒng)計(jì)趁形成京的各舟種數(shù)妖據(jù)、稼文字秤、圖部表等滑原始譯資料越。歡2.翅實(shí)棋驗(yàn)記泊錄的寇基本繡要求潑：真性實(shí)、靜及時(shí)訊、準(zhǔn)波確、親完整詳，防沾止漏堵記和周隨意芽涂改渠。不豐得偽死造、描編造爆數(shù)據(jù)享。堤3.鐮實(shí)驗(yàn)輝記錄鋪的內(nèi)喝容通束常應(yīng)嘩包括速實(shí)驗(yàn)住名稱慎、實(shí)職驗(yàn)?zāi)拷?、洪?shí)驗(yàn)左設(shè)計(jì)盾或方瓦案、艷實(shí)驗(yàn)共時(shí)間厭、實(shí)排驗(yàn)材亂料、械實(shí)驗(yàn)竊方法搞、實(shí)虜驗(yàn)過若程、芽觀察頌指標(biāo)雷、實(shí)喬驗(yàn)結(jié)巷果和遇結(jié)果濁分析幟等內(nèi)物容。據(jù)焰3.社1實(shí)關(guān)驗(yàn)名眾稱：藝每項(xiàng)潤實(shí)驗(yàn)系開始節(jié)前應(yīng)居首先敏注明輸課題六名稱屠和實(shí)申驗(yàn)名啟稱，輝需?；置艿拿勒n題演可用參代號(hào)壞。燙鎮(zhèn)3.波2實(shí)似驗(yàn)設(shè)襖計(jì)或止方案高：實(shí)提驗(yàn)設(shè)巷計(jì)或葬方案崖是實(shí)重驗(yàn)研仁究的池實(shí)施堂依據(jù)豎。各緊項(xiàng)實(shí)鍛驗(yàn)記晝錄的刊首頁誤應(yīng)有炸一份翼詳細(xì)團(tuán)的實(shí)冷驗(yàn)設(shè)醬計(jì)或祝方案必。巾違3.眉3實(shí)陸驗(yàn)時(shí)粉間：估每次腦實(shí)驗(yàn)備須按拍年月級(jí)日順猾序記哄錄實(shí)短驗(yàn)日射期和朝時(shí)間蟲。撞3.量4實(shí)桑驗(yàn)材肢料：稀實(shí)驗(yàn)事儀器宿設(shè)備甜名稱粉、型絨號(hào)；漠主要啞試劑未的名兩稱、泡生產(chǎn)最廠家金、規(guī)役格、擱批號(hào)茶及有斷效期城；自越制試乳劑的屯配制康方法邊、配轉(zhuǎn)制時(shí)急間等眨。實(shí)還驗(yàn)材命料如跡有變哄化，娘應(yīng)在擦相應(yīng)背的實(shí)捆驗(yàn)記曉錄中魯加以紫說明抽。贏反3.沿5實(shí)封驗(yàn)環(huán)換境：陶根據(jù)許實(shí)驗(yàn)茅的具烏體要或求，恥對(duì)環(huán)墾境條趙件敏會(huì)感的狂實(shí)驗(yàn)嘉，應(yīng)光記錄間實(shí)驗(yàn)嗓室的嫂溫度膛及濕挺度等題。柜脈3.拋6實(shí)寸驗(yàn)方那法：界常規(guī)懷實(shí)驗(yàn)怖方法匠應(yīng)在冊(cè)首次矛實(shí)驗(yàn)餡記錄羽時(shí)注朱明方他法來揚(yáng)源，蔑并簡(jiǎn)洞述主尿要步取驟。順改進(jìn)淺、創(chuàng)秒新的薯實(shí)驗(yàn)晚方法羞應(yīng)詳蠅細(xì)記摟錄實(shí)轎驗(yàn)步遺驟和裝操作理細(xì)節(jié)哈。充3.諸7猜實(shí)驗(yàn)絕過程慘：應(yīng)遍詳細(xì)我記錄歐研究巷過程隨中的悔操作日、觀偏察到裕的現(xiàn)旬象、計(jì)異常省現(xiàn)象要的處拿理及穗其產(chǎn)和生原職因、旦影響開因素沙的分稻析等墻。僚滋3.狡8實(shí)門驗(yàn)結(jié)稈果：根準(zhǔn)確虹記錄避實(shí)驗(yàn)慣數(shù)據(jù)常和實(shí)巷驗(yàn)變掙化。哪盆3.學(xué)9結(jié)窮果分船析：戒每次扔（項(xiàng)屑）實(shí)仿驗(yàn)結(jié)博果應(yīng)呀做必濟(jì)要的挺數(shù)據(jù)匪處理起和分箱析，化并有拳簡(jiǎn)要腸、明逝確的似文字銜。珍門3.弊10吊實(shí)驗(yàn)豐人員虎：應(yīng)亂記錄梢所有厲參加償實(shí)驗(yàn)彈研究壯的人宮員。簡(jiǎn)榜4.咽實(shí)希驗(yàn)記付錄用息紙快4.任1實(shí)瘡驗(yàn)記鏈錄必御須使懶用本相部門慕統(tǒng)一土專用模的實(shí)造驗(yàn)記雀錄本據(jù)。糟4.糊2圖碌表和耍數(shù)據(jù)逼資料只等應(yīng)儉按順膜序粘貓貼在軍記錄章本的微相應(yīng)別位置章上，尿并在傭相應(yīng)恰處注額明實(shí)數(shù)驗(yàn)日銅期和峰時(shí)間鋤；不脫宜粘喝貼的檔，可惱另行謎整理垃裝訂肥成冊(cè)居并加貢以編青號(hào)，希同時(shí)潮在記管錄本急相應(yīng)盲處注徒明，滋以便膊查對(duì)肅。搶第4.講3實(shí)找驗(yàn)記列錄本兄或記碎錄紙止應(yīng)保蛇持完積整，咬不得終缺頁袋或挖護(hù)補(bǔ)；序如有花缺、厭漏頁類，應(yīng)莫詳細(xì)盛說明社原因貫。悠展5.猴實(shí)柿驗(yàn)記萄錄的藝書寫恥欣愿5.丹1實(shí)暫驗(yàn)記現(xiàn)錄應(yīng)足使用蛋鋼筆飛或中被性筆燕，不脈得使會(huì)用鉛庸筆、墨圓珠岔筆。鴨實(shí)驗(yàn)畝記錄舅應(yīng)用牌字規(guī)績范、膏字跡母工整寇。弱5.棕2常寧用的總外文嬌縮寫忍應(yīng)符扒合規(guī)催范。娘首次敏出現(xiàn)心時(shí)必虧須用跑中文謀加以猛注釋舍。轎5.鍵3實(shí)抗驗(yàn)記籌錄應(yīng)女使用上規(guī)范戲的專章業(yè)術(shù)港語，倍計(jì)量中單位劣應(yīng)采墊用國希際標(biāo)繞準(zhǔn)計(jì)嶄量單液位，域有效從數(shù)字卷的取揚(yáng)舍應(yīng)桌符合駐實(shí)驗(yàn)組要求領(lǐng)。袍陸5.腳4實(shí)燈驗(yàn)記痕錄不火得隨土意刪晝除、扶修改窩或增煩減數(shù)袍據(jù)。桐如必物須修檢改，辣須在猶修改蜘處劃趙一斜泊線，乒不可歐完全亂涂黑幼，保蛇證修抬改前亂記錄擁能夠值辨認(rèn)忠，并配應(yīng)由荷修改叼人簽村字，絡(luò)注明擋修改瞞時(shí)間蓄及原誰因。丙鄉(xiāng)5.哥5實(shí)渠驗(yàn)記脂錄應(yīng)污妥善欲保存歇，避胳免水濾浸、診墨污鄙、卷罵邊，脈保持寸整潔娘、完娃好、賴無破妄損、披不丟嶼失。拐6.撲實(shí)嗎驗(yàn)記滲錄的敲簽字視、檢煩查和訪存檔淡稈6.崖1每鼠次實(shí)江驗(yàn)結(jié)疑束后慮，應(yīng)和由實(shí)恐驗(yàn)負(fù)芽責(zé)人羨和記陣錄人橡在記狐錄后閣簽名轎。媽送6.鏈2項(xiàng)膏目負(fù)綢責(zé)人繼或部瞎門主盈管要晚定期慮檢查糠實(shí)驗(yàn)弦記錄傲，并魯簽署柜檢查壇意見情。努6.結(jié)3每仗項(xiàng)研燥究工偵作結(jié)勾束后靠，應(yīng)數(shù)按歸繡檔要繡求將胞研究攪實(shí)驗(yàn)況記錄應(yīng)整理守歸檔歉。渾IV闖參考氏依據(jù)漂：無時(shí)V筑附件瀉神經(jīng)破外科凈藥物扒臨床坦試驗(yàn)贏醫(yī)療爐儀器烤管理玩制度掘I鎖目的艘：建固立醫(yī)闖療儀墳器的嗚使用定管理滲規(guī)范嬸，以頭確保驢試驗(yàn)層室工固作的識(shí)正常新運(yùn)行惜。=2\*ROMAN總II掀適用處范圍見：適所用于賀臨床皂試驗(yàn)鍋研究伶室醫(yī)豆療儀蕉器的經(jīng)管理音。屬II辭I屠規(guī)程制儀器悅設(shè)備投由醫(yī)軋學(xué)工上程處系購買酸，到喉貨驗(yàn)比收合四格后鑰，簽負(fù)字辦剖理入躺帳登襖記手膠續(xù)。闖儀器項(xiàng)購買沉后由協(xié)使用旗人和宿儀器類負(fù)責(zé)瞇人盡漁快進(jìn)較行驗(yàn)員收，噴發(fā)現(xiàn)結(jié)問題怨及時(shí)怨和廠梁方聯(lián)柜系。梁每臺(tái)聽儀器倍的使狡用說這明書架均需看復(fù)印果留存州，說彩明書樸原件災(zāi)由醫(yī)繭學(xué)工乘程處隔保管佩。醒每臺(tái)跳儀器彈均需罵制定陜標(biāo)準(zhǔn)伸操作份規(guī)程觀，放需在操技作時(shí)慈易見皇處悔。逆儀器談保管決采用疤科室鋤主任豪總體堆領(lǐng)導(dǎo)泛，儀董器負(fù)奧責(zé)人鬼統(tǒng)一愈負(fù)責(zé)穗，儀絹器保悶管人結(jié)具體肢負(fù)責(zé)碰的峽三級(jí)誼制度栗。拌儀器黨使用脹者必慢須嚴(yán)話格按仰照標(biāo)樂準(zhǔn)操盯作規(guī)指程操壽作，挽對(duì)各黎種儀俱器倍坡加愛蝦護(hù)，暮以最師大限狗度地店延長乘儀器剝的使節(jié)用壽膛命。予每次地使用性后必術(shù)須登懲記使堪用日壞期、緩設(shè)備佳情況稅、使五用時(shí)些間及教使用旬者簽掙字，揮并做拆好保損養(yǎng)工轟作。束儀器百使用珠人對(duì)蹈所用侵的儀柄器的珠原理劫應(yīng)熟殘練掌筆握，變杜絕撿違反錄儀器皂操作洗規(guī)程略的各渠項(xiàng)操制作，陪儀器米使用攀使用縫前各盒項(xiàng)準(zhǔn)差備工越作應(yīng)競(jìng)提前最準(zhǔn)備瑞完畢河，以云節(jié)省巡儀器每的使陳用時(shí)戶間延管長箭儀器難的使柏用壽睜命。動(dòng)儀器店保管飽人負(fù)蒸責(zé)對(duì)槐儀器音的日蠶常保慰養(yǎng)、協(xié)零件舊更換箭。弱對(duì)首唇次使囑用儀蔥器的畢人員杰(弟尤其衣是大怠型精夏密儀槐器夠)戀應(yīng)首宰先學(xué)始習(xí)儀糊器的梨使用槍說明墊書，扶然后盲進(jìn)行醋適當(dāng)軌培訓(xùn)嚼，合遺格后坡方可柜使用芽，嚴(yán)怒禁未張經(jīng)許備可的過隨意席使用羅。昂實(shí)驗(yàn)逮室人疊員在疑使用圖儀器葬前首副先檢危査儀畝器的涼完好濱程度包，出簡(jiǎn)現(xiàn)詠問題逃及時(shí)贈(zèng)報(bào)告坡儀器鮮保管賢人和反負(fù)責(zé)邊人，殃以便醋尋找恨原因廊和排考除故答障?？駜x器羅發(fā)生溪故障賓不得趨植自應(yīng)盲目誦拆卸毛，應(yīng)馬及時(shí)江上報(bào)嚼醫(yī)學(xué)賽工程僑處，渠由醫(yī)喂學(xué)工返程處嫁派人夠或聯(lián)捉系公瞇司修慮理刪。向?qū)Σ环舶床傥蹲饕?guī)蠻程進(jìn)急行操趴作而底造成欺損失令的，魄由主忍任視年責(zé)任赴大小嘴給予冠不同墾的處腦分。損儀器安已無躬使用鄉(xiāng)價(jià)值感時(shí)，次由儀窄器負(fù)絹責(zé)人急連同技儀器談保管凡人一夫起上襲報(bào)室探主任蛙批準(zhǔn)題后可守以愧報(bào)廢桂，報(bào)森廢報(bào)虧告同喘時(shí)經(jīng)永醫(yī)院菠有關(guān)隊(duì)部門極備案魄。旨嚴(yán)禁抓實(shí)驗(yàn)麗室人證員自稍行決汗定將議儀器孫借給狼外部賭人員逮使用牛。方嚴(yán)禁返隨意描挪動(dòng)吳儀器梳，注伯意保味持儀禍器的籍整潔罰衛(wèi)生虹，注接意防鏟塵、低防太陸、防恥潮須。中禁止裝在實(shí)漁驗(yàn)室妹內(nèi)吸乘煙或骨吃食陶品訪。姑鼓勵(lì)霉實(shí)驗(yàn)旗室人突員對(duì)閘儀器冶的使換用進(jìn)眼行經(jīng)嚇驗(yàn)交莖流網(wǎng)、技遭術(shù)典支持冬和千鼓勵(lì)手對(duì)儀荒器的攪性能象進(jìn)行躲開發(fā)泉和充菌分的蛋利用勇。統(tǒng)IV包參考彈依據(jù)酸：無洗神經(jīng)康外科風(fēng)藥物和臨床花試驗(yàn)浪安全昏管理扭制度錢I進(jìn)目的貪：米建立壁試驗(yàn)辣室安斤全制拾度的木管理責(zé)規(guī)范妙，保閉證臨生床試委驗(yàn)研盲究室邀工作券的安閣全擴(kuò)。數(shù)II堂適用街范圍茂：適瞧用于捕臨床狹試驗(yàn)載研究誠室的另各項(xiàng)奔工作隨。厚II踢I焰規(guī)程曾研究討室工毛作人宅員均籃對(duì)所括在崗價(jià)位的褲工作嘗安全河負(fù)有沉直接弓的責(zé)莊任，霞并指剃定專怖人擔(dān)甩任安料全員挪，對(duì)搞所有缸房間押的安渴全負(fù)辛責(zé)。員非臨民床試伏驗(yàn)相些關(guān)人新員不賴得隨嗎意進(jìn)浩入研荷究室鑰，禁訪止吸話煙?？蕹k巖公室敢外，貪禁止羨會(huì)客鴉。鋼嚴(yán)格象遵守吳院內(nèi)卵各項(xiàng)磨管理肥制度廊，加幕強(qiáng)臨斬時(shí)工鍬的管救理，娃杜絕范各類桐事故舅發(fā)生弱。席嚴(yán)格貫管理著研究輝室資民料，剩做到毫專人遙、專示柜加廳鎖保夫管。義危險(xiǎn)焰品做接到專系人保頁管，困即用均即領(lǐng)圖，研慢究室礙負(fù)責(zé)灶人定鵝期檢撤查并賄有記兵錄。勸存放式易燃旁易爆雅藥品欺的容禁器必哀須是抗密閉令的。垃嚴(yán)禁睬將易迫燃易該爆藥泳品存努放于胖冰箱鋪、冰授柜內(nèi)添。降易燃扒易爆悠藥品丑的分迫裝區(qū)惕域必催須有連良好脈的通路風(fēng)條莖件，奴控制匯易燃鍬易爆摧氣體獸的濃袍度。賭處理軟過期最失效景和廢華棄的第易燃都易爆擦藥品死要按撇照醫(yī)測(cè)院的顛規(guī)定府上報(bào)輛保衛(wèi)頸處，道由?？裥l(wèi)處向聯(lián)系艙并與乒公安牲部門棟共同挺銷毀盾。在刷銷毀瓶前，安必須峽存于東易燃蘆易爆慌品庫卻，不樸得隨衣意銷蹈毀?；j乙醇菊（喬酒精棵）汪、袍硫酸豆等易拼燃易醬爆?？茈U(xiǎn)物烈品每廟次要森按需巧領(lǐng)取侄，嚴(yán)璃禁過鴉量存摘放在項(xiàng)試驗(yàn)游室內(nèi)貿(mào)。酸善缸要游加蓋燥保管厘。舟電源歷、火海源附叢近不蛇得碼航放易哈燃物哄品，墻如藥們品箱白等。判認(rèn)真戴學(xué)習(xí)垮防火炸知識(shí)混及消詳防器粱材使光用方滑法。球消防度器材掉須存綁放于齒火源鄰附近艘及大糕門口栗固定果位置屬，不伐得隨幻意移貌動(dòng)，確并要拐經(jīng)常瓣檢查婚是否柜有效殖。洞消防斥器材攜和安順全通歐道處堅(jiān)不得探隨意勇堆放僵其他降物品垂，必權(quán)須保薄證揚(yáng)讀通。吩一杰旦發(fā)駐生意拳外事英故應(yīng)軟啟動(dòng)夸《防沸火安帆全緊迎急預(yù)扯案胞》膊按照泉其程竟序進(jìn)電行。脾安全豐員下松班前揀必須請(qǐng)檢查圈門、士窗、姨水、坊電源報(bào)等是睬否關(guān)科閉，董防止縮事故斬發(fā)生輩。掀IV循參考犧依據(jù)剪：無待神經(jīng)秒外科蜂藥物鈔臨床推試驗(yàn)盲方案妥設(shè)計(jì)承與制把定的僵標(biāo)準(zhǔn)危操作敵規(guī)程仙題目矛：車神經(jīng)裂外科魚藥物含臨床弦試驗(yàn)也方案簽設(shè)計(jì)歷與制月定標(biāo)驗(yàn)準(zhǔn)操陡作規(guī)箱程盡編號(hào)棋：S艷W-傍SO兇P-割SJ津-0閥0葛1開-0舞1綱起草蒜人最：潮簽字雷：低審核御人亡：靜簽字矮：督批準(zhǔn)景人西：裁簽字拖：律頒發(fā)蓋日期爐：歲執(zhí)行吉日期離：還修明訂而登馬記竊修訂導(dǎo)原因?yàn)V修訂蜻內(nèi)容霞修訂光人/儉日期盾I社目的摔：建釋立試蔽驗(yàn)方占案設(shè)應(yīng)計(jì)和慈制定孔的標(biāo)襖準(zhǔn)操盜作規(guī)減范，帖確保避試驗(yàn)夢(mèng)方案狡的規(guī)冶范性秤與可縣行性宏。=2\*ROMAN腎II魯適用初范圍季：適殿用于覆所有顏臨床斤實(shí)驗(yàn)咱相關(guān)于記錄厚的管仿理。=3\*ROMAN占II卷I踢規(guī)程崖：綠臨床多試驗(yàn)糞方案粗?jǐn)⑹鰪R了試漏驗(yàn)的擾背景獅、理儲(chǔ)論基臥礎(chǔ)和罩目的衰，試盡驗(yàn)設(shè)衣計(jì)、蘭方法果和組哨織，駁包括簡(jiǎn)統(tǒng)計(jì)觸學(xué)考犁慮、貿(mào)試驗(yàn)錘執(zhí)行莊和試邪驗(yàn)完誕成的奔條件候。睡臨床優(yōu)試驗(yàn)通開始滋前必該須制蝶定臨圖床試管驗(yàn)方厲案。笑臨床糞試驗(yàn)做方案胸可有圣申辦坐者制費(fèi)定，周亦可浸由申乓辦者翅和研汪究者橫共同辛協(xié)商貫制定頭。王臨床妹試驗(yàn)庭方案妄制定虎并簽疤字后膛，包剖倫理惜委員晚會(huì)和妻藥品盲監(jiān)督專管理爐部門油審批蠶后實(shí)檔施。念在臨江床試努驗(yàn)過令程中富，如互果研形究者陳認(rèn)為脊試驗(yàn)徐方案旅有修媽改的都必要失，必懸須與嫂申辦謀者的坐監(jiān)査肝員協(xié)憤商。雨修正濟(jì)案要違報(bào)倫擋理委烤員會(huì)嫁審批應(yīng)，較肯大的著修改植還須射報(bào)聲CF雷DA隊(duì)審批墊后方潔可實(shí)抵施。逮所有奸試驗(yàn)主方案遺按統(tǒng)扒一版?zhèn)}式制灶定，臭并應(yīng)棚包括棗以下移內(nèi)容架：鼻（1托）惠一般豈信息天（首灰頁院)撲：首郵頁是尖試驗(yàn)貫方案嚇綱要魔信息獲的來被源。峽每份明方案猴須有映包含返以下伐內(nèi)容串的首奇頁或勺封頁擦。太①詠實(shí)驗(yàn)曾方案童的題描目、椒編號(hào)想、版啟本號(hào)消及日碌期。挑修正包案中斯還應(yīng)王包括燙修訂統(tǒng)編號(hào)厭與日響期。扭②申濕辦者麻名稱幻和地說址；減申辦街者代福表的編姓名貴、職惑務(wù)、續(xù)聯(lián)系倉方式可。=3\*GB3砌③冷研究畢者名適稱和再地址奪；研蠶究者患負(fù)責(zé)析人的殺姓名嘉、職存務(wù)、桑聯(lián)系拖方式護(hù)。甜④其流他重檢要研行究人龍員的移姓名圾、職賓務(wù)及阻聯(lián)系悉方式肢。頁⑤進(jìn)命行試除驗(yàn)的仍場(chǎng)所媽及地寇址。下（2磚）離背景術(shù)信息儲(chǔ)：呢①試蘿驗(yàn)藥設(shè)物的愿名稱械。吸②非胞臨床患研究丙中有隆臨床釋意義歐的發(fā)昆現(xiàn)與艙該試?yán)垓?yàn)有擦關(guān)的浪臨床艙發(fā)現(xiàn)罵.宗③受收試人蟻群或糕對(duì)象舌。虧④已效知的古對(duì)受陶試者爆的可謀能風(fēng)義險(xiǎn)與祥受益匠。仁⑤給宣藥方逐法、尚劑量織、劑戰(zhàn)型、念治療巨周期爸。駱⑥提議供試幻驗(yàn)背息景資獵料的梯數(shù)據(jù)強(qiáng)與參亞考文丈獻(xiàn)誼。侄⑦悲遵躺守現(xiàn)具行鞠GC效P紛、相寬關(guān)法齡規(guī)、鴉S0械P架及已惹審銜批試抄驗(yàn)方天案的雞聲明選。秧（3怒）舌試驗(yàn)畝目的恩。販（4固）徑試驗(yàn)誼設(shè)計(jì)揚(yáng)，害科學(xué)跪的試菌驗(yàn)設(shè)賓計(jì)可箏保證咐試驗(yàn)菠的科因?qū)W性盆、完泰整性遮和數(shù)協(xié)據(jù)可判靠性劈，對(duì)沉實(shí)驗(yàn)沈設(shè)計(jì)設(shè)的描短述包賽括：?jiǎn)劲僭囅?yàn)設(shè)溉計(jì)采厭用的液方法脖（如粘雙盲羊或單船盲、余平行鉤或交炮叉、河隨機(jī)電化方夢(mèng)法、歉安慰淚劑道-欄對(duì)照聽、漂對(duì)比毫設(shè)計(jì)牲等)師。繪②試熊驗(yàn)設(shè)艱計(jì)流復(fù)程圖鬧、步摧驟與圈規(guī)程鏡。況③蠢減壞少或務(wù)避免痕偏差哄采取錫的措歐施，勵(lì)如景隨機(jī)團(tuán)、痛雙盲革等。糞④試妙驗(yàn)藥村物及積對(duì)照浩藥品膀的劑譜量、歉劑型特、包觀裝、厭標(biāo)簽泡。雨⑤中輛止和踏停止親臨床驚試驗(yàn)劍的標(biāo)誓準(zhǔn)，艱結(jié)束說臨床津試驗(yàn)箱的規(guī)機(jī)定。艙⑥設(shè)切盲與么盲底針的保藍(lán)存、慌破盲罰規(guī)程戰(zhàn)。壘（5暫）蛇受試蓮者的頑入選攔與排窄除：頓①受溉試者嫁入選亡標(biāo)準(zhǔn)鑰。碼②受乳試者議排除毅標(biāo)準(zhǔn)窩。線③受荒試者屠脫落男或退懸出試池驗(yàn)的阿標(biāo)準(zhǔn)舞。捧④受婦試者鴨排除刻、脫術(shù)落或漢退出帶后的貞隨訪蓄。疲（6愉）蝶受試店者治賭療與合試驗(yàn)嗎①給發(fā)藥方栽案，怪包括磁所有屢試驗(yàn)蛇藥品擇的名彎稱、榮劑量的、給皇藥時(shí)皇間表討、服扛藥方秧法和旋治療飛周期尚等。妙②試跑驗(yàn)前傷和店/兩或試勝驗(yàn)中譜所認(rèn)受可的訓(xùn)藥物燒治療登。勉③監(jiān)探查受濕試者朗依從叨性的膚規(guī)程辮。濤（7布）離療效固的評(píng)抱定標(biāo)英準(zhǔn)光：績①評(píng)果定參騰數(shù)的術(shù)方法怒。矮②療穴效參噴數(shù)記槳錄、呀處理燥的方燥法與智參數(shù)這騍察求時(shí)間密。反（8時(shí)）臣安全面性評(píng)丙定與虛不良或事件崖：植①評(píng)孟定參謹(jǐn)數(shù)的材方法夕、父②安鬧全性什參數(shù)奇記錄玻、處腫理的減方法少與參億數(shù)觀缸察時(shí)魯間。哥③不陷良事樂件的挽記錄略要求術(shù)。漂④嚴(yán)叉重不秧良事挪件的手報(bào)告梨方法六。修⑤處智理并緞發(fā)癥總的措礦施以隔及隨闊訪的孟方式污和時(shí)工間。誰（9泡）滾統(tǒng)計(jì)壞分析燃的規(guī)信定戴；曲（1姥0）敢臨床干試驗(yàn)漲的倫演理規(guī)剝定恰；豎（1技1）莖質(zhì)量脹控制講與質(zhì)交量保屈證委；異（1睬2）桶數(shù)據(jù)順處理鐵與資稼料保神存的屯規(guī)定術(shù)；附（1豈3）佩試驗(yàn)萄結(jié)束較后的破醫(yī)療扶措施傭；參（1虧4）辛論文目發(fā)表嫩的協(xié)碧議和；悟（1軟5）釀其他畏補(bǔ)充排內(nèi)容鑒。巨IV擱參考偽依據(jù)錄：要現(xiàn)行撲GC餐P仆第四辦章按“昆試驗(yàn)產(chǎn)方案墻”祖V著附件超神經(jīng)懂外科迫藥物尿臨床架試驗(yàn)距病例犬報(bào)告極表設(shè)填計(jì)規(guī)煎范默題目罵：袋神經(jīng)艘外科霜藥物要臨床作試驗(yàn)妻病例絞報(bào)告韻表設(shè)陰計(jì)規(guī)親范洲編號(hào)?。篠賓W-勝SO銳P-眨SJ斤-0稠0響2匙-0世1裳起草瞇人殖：減簽字岔：太審核朋人乓：?jiǎn)『炞稚幔宏P(guān)批準(zhǔn)棒人孝：秤簽字掙：衛(wèi)頒發(fā)妄日期毒：嶄執(zhí)行陪日期德：竄修侍訂武登搭記冶修訂壺原因沒修訂乖內(nèi)容眉修訂贏人/控日期煤I臨目的擱：建登立病爭(zhēng)例報(bào)俘告表賀設(shè)計(jì)介的標(biāo)宴準(zhǔn)操賺作規(guī)環(huán)范，忍確保貫病歷款報(bào)告觀表的嫌科學(xué)扭性和晴易操?zèng)Q作性杏。桶II漸適用四范圍也：適溪用于嚇?biāo)锌芭R床貪試驗(yàn)巖。位II纖I羊規(guī)程噴1畫.壯選擇上合適斧的項(xiàng)則目善研究農(nóng)方案耐中所乒規(guī)定臥的項(xiàng)沈目。嫁統(tǒng)計(jì)前分析啄，總濁結(jié)報(bào)前告中桑所需銳要的束項(xiàng)目雙。由原始歉資料許中所塑摘取粗的登機(jī)入哪CR六F滑表中抱項(xiàng)目晝能反宰映勉研宴究者司的臨鞏床試旋驗(yàn)工王作，圣不要愈丟失擁研究燒方案寶中有登用的泄信息可。趴2自.折參照泳一個(gè)遠(yuǎn)標(biāo)準(zhǔn)襪模式排在設(shè)抓計(jì)病老歷報(bào)爺告表唉前，慎最好叫選擇莫一個(gè)劣設(shè)計(jì)耕較好飽的病探歷報(bào)駕告表妖作為駐括準(zhǔn)益模式捐，然賭后按眼臨床描研究漲方案班參照蟻設(shè)計(jì)燙。其胖好處若是減董少錯(cuò)仍誤和涂避免救不必歡要的共考慮嚇不周欲，特鬧別是悠更適世于和脖計(jì)算灰機(jī)數(shù)報(bào)據(jù)庫盲的匹哄配，菌有利績于數(shù)乒據(jù)管默理和葉統(tǒng)計(jì)昆分析預(yù)。=3\*Arabic歇3踩．龍所設(shè)姨問題疼清晰麻、明柏了病識(shí)歷報(bào)用告表弟中的錄各項(xiàng)朱目應(yīng)范簡(jiǎn)單疫明了做，意傲義明場(chǎng)碗，辛需填俗寫的殃內(nèi)容慚用特恐殊符戀號(hào)標(biāo)番便于殃研究之者正悶確填示寫，慢如：矮回答伶開放派性問述題領(lǐng)：醬填寫墳數(shù)值理：夠體重遺丨_魯丨_寫丨_殖丨.肅丨_債丨k符g免出生乳日期垂：琴年女月忘日晝填寫圓選擇旅項(xiàng)：索性別豪：男盛口女衛(wèi)口呈對(duì)于豐兩值膝指標(biāo)芝只元須回雀答是預(yù)與否滲的兩誓值資僑料頂性別南：怎1翅.男綱口洲2昌.女寒口辰有無債不良釣事件貼：慮1分.有竊口處0主.無鳥口廳是否老采取卡避孕尋措施怕：齡1及.是右口社0抬.否溫口習(xí)只需唯列出牧正常不與否坑的檢擠查項(xiàng)半：慰正常脫口燦1返.諸異常欺口你9鼻.他未査浸口菌對(duì)于西多項(xiàng)銷選擇撈問題壇只四有一掛個(gè)答貨案緒疼痛令：截0嚇.無稻口喪1幟.輕親口摸2權(quán).中芹口代3支.趣重口虎4.腳巡指標(biāo)抵的量瓶化筋咳嗽貝：無癥口集+享任口部++今口平++鍵+口餡糾+緊：間尺斷咳壯嗽，病不影羨響正起常生喇活和汽工作失筆++鍬：介踐于輕殼度及撲重度鑼咳嗽田之間惡康++撲+挖：晝辯夜咳鑒嗽頻短繁或育陣咳榮，影窩響工丈作和琴睡眠敞圣痰量藍(lán)：無睡口差少口撥中口矮多口中蛙痰量帆少：求晝夜樸咳嗽嗎10同~5巾0饅毫閣升稍痰量龜中：屬晝夜觀咳痰豎51巖~1詢00凝毫升諷燥痰量猜多：悟晝夜蝴咳痰繩10府0湖毫升噸以上易5.謀票次序號(hào)合乎榆邏輯洗CR題F浴表中巴的各跡項(xiàng)問世題應(yīng)球與臨計(jì)床試棉驗(yàn)中灣規(guī)定從的檢繭查等網(wǎng)次序佛保持伍一致襯，也輪即在融某一騎就診償（隨支診）般日期銀中應(yīng)認(rèn)作的毛檢査港，應(yīng)皂該列瞇在這太一個(gè)干就診驗(yàn)日期川頁上吩，以孝便填鏟寫，搖并有借利于惠保證掀填寫鬧內(nèi)容掉的獨(dú)嶺立性那。燙6.應(yīng)宿有助團(tuán)于記秩憶川研究捉者不澤可能仔將整隆個(gè)研單究方凝案全玩部記迅住，木所以薯病例貢報(bào)告裙表中僵有一跌些項(xiàng)正目是揮用于救及時(shí)奸提示玻研究嶄者的疼內(nèi)容僻，如構(gòu)臨床栽研究畜流程副表，害病例吩入選曬排除汪標(biāo)準(zhǔn)輛等。笛7.菌菠其它=1\*GB2?、配z病例艱報(bào)告笨表應(yīng)袋一式攻三份軍，使頃用無悲碳復(fù)濱寫紙扇印制睬。=2\*GB2藏⑵吩病例私報(bào)告搶中的把所填酬寫內(nèi)口容應(yīng)皇為選撞擇項(xiàng)易或數(shù)食據(jù)，斑盡量綱少用帳描述露句子涉。對(duì)筆于不口良事自件、植脫落猾或剔咬除病漁例，飛當(dāng)設(shè)臟定的忽項(xiàng)目舞不足胃以表簽達(dá)研補(bǔ)究者捧意見歉時(shí)，炎研作究者貓應(yīng)在政CR幫F雄上書頃寫清誤楚供叫分析私參考南。貴病例赴報(bào)告棵表的多每一臥頁應(yīng)采有研際究者駛簽字薪，最跳后一雁頁是蛙試驗(yàn)勢(shì)中心輝的負(fù)蓋責(zé)研妙究者文有關(guān)遼CR熟F審傭核簽秤字。找IV順參考竿依據(jù)續(xù)：澤現(xiàn)行行GC以P覽第八貪章頃“拆記錄駕與報(bào)疲告橫“恐神經(jīng)童外科脫藥物燥臨床孟試驗(yàn)勤實(shí)驗(yàn)穴記錄賓設(shè)計(jì)源規(guī)范膛題目拐：悠神經(jīng)資外科信藥物雀臨床磁試驗(yàn)惑實(shí)驗(yàn)邪記錄部設(shè)計(jì)拜規(guī)范逼編號(hào)嶼：S閱W-快SO釣P-哨SJ船-0雀0扔3披-0層1抽起草述人碎：嘩簽字掏：勒審核乳人就：之簽字歡：緞批準(zhǔn)脈人新：騾簽字聲：漏頒發(fā)站日期淚：久執(zhí)行笛日期游：晚修雀訂施登來記姥修訂刺原因承修訂偉內(nèi)容劇修訂聯(lián)人/俯日期舌I俊目的賄：建直立實(shí)增驗(yàn)記猴錄的播管理桶規(guī)范牲，保拿證臨岡床實(shí)細(xì)驗(yàn)記掛錄的譯科學(xué)嗽性、騙有效鬼性和饑安全萌性。軍II丸適用密范圍畫：適聞?dòng)糜阱\所有祥臨床炭實(shí)驗(yàn)營相關(guān)率記錄習(xí)的管照理。=3\*ROMAN冊(cè)II奪I沈規(guī)程嚴(yán)為加羊強(qiáng)對(duì)控藥品鮮研究筑的監(jiān)霞督管餓理，賤保證號(hào)藥品比研究暗實(shí)驗(yàn)悔記錄師真實(shí)厚、規(guī)戒范、鋪完整騙，提給高藥觀品研春究的元質(zhì)量絹，根外據(jù)《斯中華長人民闖共和女國藥沾品管櫻理法柔》《醉國家捆檔案鐘法》儲(chǔ)《藥美品研乒究監(jiān)游督管橡理辦鼓法》修以及以藥品財(cái)申報(bào)熄和審謝批中應(yīng)的有謠關(guān)要面求，雹制定粘本規(guī)豐范。鈔藥品湊研究糞實(shí)驗(yàn)?zāi)秤涗浤绞侵负淘谒幱嵠费卸捑窟^牙程中擱，應(yīng)耍用實(shí)畏驗(yàn)、裳觀察副、調(diào)童查或桑資料予分析增等方牙法，立根據(jù)災(zāi)實(shí)際初情況艦直接克記錄何或統(tǒng)漁計(jì)形律成的鑄各種棄數(shù)據(jù)攝、文茄字、世圖表恰、聲闖像等籠原始匙資料設(shè)。女實(shí)驗(yàn)照記錄將的基會(huì)本要更求：浪真實(shí)闊、及疤時(shí)、蘿準(zhǔn)確億、完利整，禽防止沙漏記委和隨鼓意涂蓬改。乘不得暗偽造鹿、編紙?jiān)鞌?shù)征據(jù)。臨實(shí)驗(yàn)塘記錄環(huán)的內(nèi)序容通捧常應(yīng)駛包括冷實(shí)驗(yàn)緩名稱或、實(shí)琴驗(yàn)時(shí)違間、浩實(shí)驗(yàn)漿目的坡、實(shí)嘴驗(yàn)設(shè)牌計(jì)或薦方案石、實(shí)補(bǔ)驗(yàn)材雄料、蔽實(shí)驗(yàn)銳方法觸、實(shí)育驗(yàn)過剩程、尊觀察定指標(biāo)梅、實(shí)截驗(yàn)結(jié)循果和繞結(jié)果喚分析幻等內(nèi)傭容。溜實(shí)驗(yàn)戚名稱做：價(jià)每項(xiàng)詠實(shí)驗(yàn)毛開始圓前應(yīng)鍵首先臺(tái)注明搖課題么名稱藥和實(shí)題驗(yàn)名伏稱，撤需保雄密的武課題壓可用吵代號(hào)矛。內(nèi)實(shí)驗(yàn)叫時(shí)間炮：每豈次實(shí)繳驗(yàn)須學(xué)按年幻月日罵順序噴記錄京實(shí)驗(yàn)注日期拿和時(shí)萌間。相實(shí)驗(yàn)烤設(shè)計(jì)尚或方資案：交實(shí)驗(yàn)例設(shè)計(jì)筋或方零案是害實(shí)驗(yàn)隆研究仿的實(shí)宮施景依據(jù)枕。升實(shí)驗(yàn)姓材料采：受司試樣莫品和相對(duì)照犧品的捏來源蔑、批之號(hào)及粥效期距：伙實(shí)驗(yàn)援動(dòng)物晴的種俗屬、避品系霸、微尿生物哀控制劇級(jí)別尺、來趕源及撲合格灶證編委號(hào)：桶實(shí)驗(yàn)本用菌僅種威（零含工棕程菌須）孕、瘤愚株、混傳春代細(xì)摔胞系匪及其檔來源休；其暗他實(shí)卷驗(yàn)材丙料的避來源肯和編來號(hào)或孟批堂號(hào)雞；實(shí)繞驗(yàn)申儀器豎設(shè)備熟名稱逢、境型號(hào)旨；主儲(chǔ)要試云劑的因名稱什、生提產(chǎn)廠挖家、拔規(guī)格叨、普批號(hào)丑及效炊期；收自倆制試鋒劑的竊配制葉方法插、哈配制阻時(shí)間劈和保淹存條簽件等紗。實(shí)庭驗(yàn)材族料如慨有變看化，敬應(yīng)在暴相應(yīng)筆的實(shí)統(tǒng)驗(yàn)記跡錄中可加以盯說明縣。貞實(shí)驗(yàn)推環(huán)境各：根雅據(jù)實(shí)來驗(yàn)的欄具體削要求襖，對(duì)鼓環(huán)境演條件景敏感橡的實(shí)市驗(yàn)橫，應(yīng)精記錄鮮當(dāng)天栽的天閑氣情涼況和歡實(shí)驗(yàn)奔的微泉小氣榜候（巧如光雷照、象通風(fēng)狼、潔佛凈度冬、溫壞度及授置度咸等）亮。騰實(shí)驗(yàn)舊方法鉤：常危規(guī)實(shí)賞驗(yàn)方院法應(yīng)明在首漁次實(shí)案驗(yàn)記班錄漆時(shí)虹注明挖方法衣來源夕，名并簡(jiǎn)懂述主刮要步鹽驟。怨改進(jìn)膊、創(chuàng)涼新的評(píng)實(shí)驗(yàn)爪方法華應(yīng)詳束細(xì)記稠錄實(shí)廈驗(yàn)步笑驟訂和操舌作細(xì)刃節(jié)。狗實(shí)驗(yàn)逗過程甲：應(yīng)請(qǐng)?jiān)敿?xì)麗記錄攀研究敬過程擊中的看操作立，觀蹄察刺到的勺現(xiàn)偉象，漲異常尺現(xiàn)象確的處盛理及從其產(chǎn)葵生原被因，校影響月因素拌的分咐析等杏。淡實(shí)驗(yàn)頁結(jié)果蘇：準(zhǔn)盆確記受錄計(jì)拖量觀園察指朱標(biāo)的梳實(shí)驗(yàn)悼數(shù)據(jù)赤和定怒性觀糟察赴指標(biāo)蘋的實(shí)艱驗(yàn)變督化。估結(jié)果犁分析肯：每喇次尋（欄項(xiàng)）圍實(shí)驗(yàn)梳結(jié)果壤應(yīng)做煤必要靈的數(shù)刷據(jù)捷處理菜和分耽析已，庸并有盆明確纏的文罩字小著結(jié)。誦實(shí)驗(yàn)怠人員讓：應(yīng)葵記錄豬所有忙參加奉實(shí)驗(yàn)泄研究挎的人鬼員跌.嘴實(shí)驗(yàn)拜記錄墓用紙納實(shí)驗(yàn)落記錄父必須假使用劍試驗(yàn)毛統(tǒng)一懼專用感的帶逝有墻頁碼緞編號(hào)痛的錄實(shí)驗(yàn)主記錄戰(zhàn)本或征科技腰檔案鉤專用該紙。置記錄崖用紙宅《蒙包括霸臨床棟研究襲用病攝歷報(bào)歌告表厭》雞幅懼面，寄根據(jù)憐具體匠試驗(yàn)稠需要捧設(shè)定婦。粗計(jì)算果機(jī)、汁自動(dòng)蛋記錄誰儀器引打印叔的圖增表和送數(shù)據(jù)栽資料扭，病臨床很研究眠中的叮檢驗(yàn)習(xí)報(bào)書涌、體燥檢表絲、知句情同短意書誤等應(yīng)趣按順川序刻粘貼糖在記柳錄本翠或記氏錄紙罪或病申歷報(bào)霉告表康的相尋應(yīng)位策置上會(huì)，并返在相毫應(yīng)處割注明譽(yù)實(shí)驗(yàn)核日期鏟和時(shí)椅間：壇不宜舒粘貼只的，虧可持另行調(diào)整理隔裝訂榨成冊(cè)愿并加貓以編餡號(hào)，秧同時(shí)姥在記施錄本和相應(yīng)怎處注膽明，稼以便熄査對(duì)賓。另實(shí)驗(yàn)郵記錄滅本或緩記錄棚紙應(yīng)缸保持塞完整兩，不近得缺筑頁或掀挖補(bǔ)豐：糖如彩有缺景、漏午頁，慨應(yīng)詳聯(lián)細(xì)說壤明原誕因。貓實(shí)驗(yàn)匆記錄基的書址寫倘實(shí)驗(yàn)昆記錄坑本（候紙）剛豎用棗橫寫?zhàn)?，不脅得使鎖用鉛夏筆，福實(shí)驗(yàn)涼記錄驢應(yīng)用閘字規(guī)套范，包字跡尚工整狠。票常用挺的外脅文縮餅寫（參包括陷實(shí)驗(yàn)疊試劑幣的外躍文縮莫寫）有應(yīng)符救合規(guī)推范。招首次今出現(xiàn)源時(shí)必貓須用類中文鄰加以搞注釋掉。實(shí)傍驗(yàn)記角錄中蒙屬譯反文的憂應(yīng)注陸明其泥外文瞞名稱哪。差實(shí)驗(yàn)熄記錄腔應(yīng)使社用規(guī)媽范的悔專業(yè)冷術(shù)語頂，計(jì)月量單囑位應(yīng)秋采用芝國際湊標(biāo)準(zhǔn)計(jì)計(jì)量示單位遠(yuǎn)，有抽效數(shù)尖字的約取舍較應(yīng)符貓合實(shí)支驗(yàn)要南求。始實(shí)驗(yàn)賀記錄膽不得侵隨意度刪除暖、修吊改或忙增減搞數(shù)據(jù)帆。如虎必須墓修改只，須址在修荒改處鄭劃一涼斜線俱，不幼可完彩全涂敢黑，叛保證饅修改恰前記糞錄能蒼夠辨寺認(rèn)，羨并應(yīng)嘗由修炸改人蓬簽字脂，注侵明修摧改時(shí)欺間及氣原因護(hù)。牙實(shí)驗(yàn)披圖片患、照足片應(yīng)排粘貼悶在實(shí)弱驗(yàn)記患錄的狀相應(yīng)部位置痛上，絡(luò)底片樣裝在艇統(tǒng)一錦制作攏的底啦片袋趕內(nèi)，挑編號(hào)有后另軟行保椅存。搶用熱貓敏紙版打印君的實(shí)作驗(yàn)記迷錄，纖須保蓮留其集復(fù)印桿件。好實(shí)驗(yàn)全記錄恐應(yīng)妥添善保盤存，蜓避免捕水浸唐、墨賢污、竄卷邊丟，保至持整發(fā)潔、學(xué)完好恒、無縫破損叛、不句丟失側(cè)。老計(jì)算勞機(jī)內(nèi)沫儲(chǔ)存奇的電距子數(shù)脈據(jù)，目如具穴體的宣參數(shù)蕉或圖碧表等略，應(yīng)工在電映腦中停建立織相應(yīng)堵的文趁件夾濱及文合件編賓號(hào)。釀在實(shí)見驗(yàn)記蹄錄中慣，明腥確記豐載。共試驗(yàn)笑結(jié)束鏡后存塌盤或秋刻盤忌，并名與其炒他研碎究材額料歸培檔保倡存。犁實(shí)驗(yàn)恒記錄自的簽伶署、弊檢查豆和存癢檔魄每次曲實(shí)驗(yàn)濃結(jié)束上后，摸應(yīng)由譯項(xiàng)目蠢執(zhí)行暮研究脾者和接記錄然人在牌記錄悼后簽直名。鼻臨床喇試驗(yàn)鍋研究載室主淚任要闖定期獨(dú)檢查兇實(shí)驗(yàn)獅記錄奏，并譽(yù)簽署橋檢查殊意見雜。攜每項(xiàng)技研究申工作字結(jié)束第后位，史應(yīng)按騰歸檔崗要求師將藥口品研新究實(shí)將驗(yàn)記逃錄整燃理歸豪檔。尋IV史參考碰依據(jù)枕：課《中太華人猜民共暢和國板藥品站管理給法》禿《瀉國家頑檔案舒法》歐《藥規(guī)品研正究監(jiān)蹈督管太理辦置法》尤神經(jīng)私外科陵藥物墳臨床求試驗(yàn)殃知情蜓同意聯(lián)書設(shè)常計(jì)規(guī)孫范廟題目脖：免神經(jīng)以外科際藥物初臨床近試驗(yàn)滲知情默同意喪書設(shè)蓄計(jì)規(guī)耕范恨編號(hào)柴：S足W-河SO擾P-僚SJ弱-0圣0漢4顫-0厘1詠起草音人蟲：吧簽字高：焦審核條人笑：毫簽字啟：昂批準(zhǔn)邪人鬼：帳簽字踐：珍頒發(fā)柿日期難：竿執(zhí)行窩日期酷：駁修勇訂翅登航記岔修訂墳原因畏修訂訊內(nèi)容頂修訂手人/綠日期卡老目的建：本母規(guī)程驚敘述配了從燃受試柱者獲仰得書償面知淚情同賽意的光過程挪，曲包括驢通過殼口否頭的真解釋佛和書芬面的條資料畢確保掙受試喊者能準(zhǔn)夠理延解他聯(lián)們所駐簽署短的文肯件內(nèi)鴿容，迅從而敬確界保知均情同傍意過沫程的槽規(guī)范母性。偽II筍適用籮范圍綢：適想用于孟所有數(shù)臨床勞試驗(yàn)的。=3\*ROMAN刻II葉I確規(guī)程冤：赤知情賞同意恥是指默向受剪試者分告知勿一項(xiàng)暮試驗(yàn)端的各毛個(gè)方火面的抓情況參后，綿受試疼者自倒愿確免認(rèn)其辨同意焰參見均該項(xiàng)退臨床咐試驗(yàn)等的過培程，岡須以緣簽名陽和注飛明藝捧期的簽知情起同意最書作嘴為文粉件證貍明。攏一般釘在設(shè)衰計(jì)受友試者右知情敘同意閉書時(shí)鏟應(yīng)包濟(jì)括以琴下內(nèi)友容：鉤臨床吹試驗(yàn)繞名稱熱受試搬者的冶信息輔，包惑括臨生床試頸驗(yàn)中劣心名叉稱或禮編號(hào)孔、病訊人編歲碼、潛病人永姓名漸。試隙驗(yàn)的亭目的恐，試語驗(yàn)的矮研究鐮性質(zhì)戚。試激驗(yàn)的潤內(nèi)容陽與方塌法踏釋包括濾試驗(yàn)緩的步猜驟、齊所需觀時(shí)間雙期限綢、檢贏査項(xiàng)床目和從頻度壓等殖。導(dǎo)預(yù)期囑的受奴益和夾風(fēng)險(xiǎn)纖。剛受試貍者的蛇義務(wù)紐。使丘受試證者知抵曉本定次試裙驗(yàn)本盛人需瞞做什泥么配搭合，孫有何球禁忌罩（如獸抽煙談、節(jié)高空勾作業(yè)乎，開海車等園組，以煉便受姨試者呆有充直分的蜓心理罪準(zhǔn)備翻并給另予配編合。帶告知瑞受試肝者可召能被筋分配遮到試涼驗(yàn)的容不同掀組別年。隨極機(jī)對(duì)描照試霧驗(yàn)時(shí)賓可能餃被分啊配到乏對(duì)照慘組，拐因此侵還需秧要告得訴其貢對(duì)照牽組潛蔬在的勺益處念和風(fēng)水險(xiǎn)。災(zāi)壓期試持驗(yàn)時(shí)駕，可繩能按駐隨機(jī)估編號(hào)歪，儲(chǔ)隨機(jī)產(chǎn)編入勝接受咬一個(gè)戲單次牛（或肝多次兵）劑洞量的彎耐受鵝性試孝驗(yàn)（芬或藥巧代動(dòng)無力學(xué)尾試驗(yàn)擱)。蠻告知抵受試道者參偉加試遙驗(yàn)是鏡自愿加的，學(xué)受試免者可敗以拒異絕參溉加或迅在試草驗(yàn)的享任何臟階段揮隨時(shí)汪退出導(dǎo)試驗(yàn)申而不耗會(huì)遭柴到歧播視或走報(bào)復(fù)百，其敢醫(yī)療仰待遇聾與權(quán)弦益不說受影化響試撲驗(yàn)期泰間，蛛受試渴者可軍隨時(shí)裁了解腥與其獻(xiàn)有關(guān)廁的信脅息資階料。國受試嚴(yán)者個(gè)蓬人資紹料的社保密朋原則砌。拾要告前知受基試者鏟參加環(huán)試驗(yàn)童及在鋪試驗(yàn)辜過程誠中的咸個(gè)人此資料塘均屬奪保密域內(nèi)容茫，有備關(guān)識(shí)紙別受多試者尤的記膝錄應(yīng)重保密博。如徒公開乳發(fā)表邀試驗(yàn)碑結(jié)果污，也核會(huì)對(duì)億受試系者的桑身份督保密象。但圓是倫采理委晶員會(huì)師、藥挺品監(jiān)撿督管因理部驅(qū)門或戀申辦鼓者在譽(yù)工作憶需要辨時(shí)，巴按規(guī)喜定可譜以查否閱參灰加試民驗(yàn)的舟受試圣者資世料。匆試驗(yàn)仿費(fèi)用繭、補(bǔ)粗償和麻風(fēng)險(xiǎn)挨。要牙告訴拉受試句者臨夢(mèng)床試皂驗(yàn)中除所接昂受的辜試驗(yàn)芳藥物藍(lán)或?qū)ω曊账庁i品是鑒申辦臨者免輛費(fèi)提碼供的悼。因西試驗(yàn)鬧需要式而增賣加的邪檢驗(yàn)兄或檢冷查費(fèi)展用也土是免論費(fèi)的桐。理如發(fā)寬生與肺試驗(yàn)替相關(guān)訓(xùn)的損嬸害時(shí)羊，受籃試者旋可能效獲得報(bào)的治逝療和于/干或適扮當(dāng)?shù)乃乇ｋU(xiǎn)將賠付攀或經(jīng)清濟(jì)補(bǔ)并償。演如受晉試者摔為健累康人磚，要站告訴范預(yù)計(jì)決支付覽給受塌試者凳的費(fèi)犯用。境必要禍時(shí)研堆究者疼可以煩在終揀止受樣試者送的試岡驗(yàn)而伸不必女得到叛受試啊者的噸同意根?；⑦M(jìn)一溜步咨財(cái)詢有拘關(guān)試救驗(yàn)和洗受試?yán)φ邫?quán)嚷益的香信息圣及發(fā)陳生試睡驗(yàn)相帝關(guān)傷華害時(shí)帶的聯(lián)施系人舟的姓雙名和午框等。術(shù)受試冰者簽肚字及坊日期憶。研干究者挽簽字秀及日怕期。映需要闖時(shí)，努見證保人簽背字及夾日期熔。嚴(yán)IV死參考孝依據(jù)堂：栽現(xiàn)行拾GC默P炊第三棒章膚“拉受試俯者的六權(quán)益醉保障午”越、滾《坊赫爾湊辛基鴿宣言承》蕩神經(jīng)逼外科探藥物反臨床胸試驗(yàn)脹撰寫胡總結(jié)訪報(bào)告拖操作顏規(guī)范怖題目語：印神經(jīng)恥外科盲藥物青臨床燥試驗(yàn)疫撰寫移總結(jié)纏報(bào)告以操作答規(guī)程梨編號(hào)斧：S脫W-礎(chǔ)SO慘P-編SJ朋-0證0擊5嬸-0啦1裝起草靠人銅：掏簽字袖：弄審核另人喪：物簽字晉：古批準(zhǔn)糞人早：帝簽字想：好頒發(fā)芽日期盈：隙執(zhí)行鴿日期搖：旋修動(dòng)訂過登企記幻修訂框原因摟修訂峽內(nèi)容晚修訂栽人/僻日期仇I斗目的桿：建備立撰普寫臨懷床試跌驗(yàn)總罷結(jié)報(bào)牛告的雜標(biāo)準(zhǔn)衣操作梢規(guī)范潔，以雨便真血實(shí)、歐全面巨地反個(gè)映該搜臨床僻試驗(yàn)渡的實(shí)爪施過禍程和撥科學(xué)額、客寄觀地嗚表述誕試驗(yàn)攏藥物淡的有搬效性稿和安宰全性織.=2\*ROMAN凡II把適用著范圍飄：適啞用于喜所有脆臨床新試驗(yàn)跟。壞II警I扔規(guī)程替臨床嘆試驗(yàn)絮的總管結(jié)報(bào)贈(zèng)告是裹以試織驗(yàn)方愈案、征記錄扶和統(tǒng)陷計(jì)報(bào)純告為足依據(jù)緒的，稻包括污對(duì)研爹究方疫法和母結(jié)果星的綜飼合性賀敘述殲、對(duì)尖研究世發(fā)現(xiàn)蝴的解工釋、雪對(duì)所匆收集壺?cái)?shù)據(jù)蜻的完稼整列俯表和鏟歸納累。因推此，辜寫好糊總結(jié)滾報(bào)告尼，是健整個(gè)刺臨床門研究倡的重筆要組看成部易分言。所藥品眨臨床詳試驗(yàn)刻總結(jié)島報(bào)告獨(dú)應(yīng)與煎試驗(yàn)看方案禾一致伴，內(nèi)甘容包來括：紡不同牽治療撤組間盤的基顧本情畫況比命較，翻以確同定可撞比性棟。細(xì)隨即鼓進(jìn)入河各治丟療組悲的實(shí)網(wǎng)際病評(píng)例數(shù)塵，分懶析中術(shù)途剔妥除的麥病例奸及剔銅除理泛由。嶺用文財(cái)字及根圖、殊表、漂試驗(yàn)汪參數(shù)譜和裳p普值表她達(dá)各催治療隙組的骨有效革性和憂安全達(dá)性。粘計(jì)算賞各治扇療組蒼間的慶差異床和可宜信限紅，并時(shí)對(duì)各著組統(tǒng)宋計(jì)值貨的差默異進(jìn)敢行統(tǒng)摟計(jì)檢傅驗(yàn)。在多中懶心試徹驗(yàn)中畝評(píng)價(jià)錦療效嘆時(shí)，承應(yīng)考倒慮中歪心間條存在阻的差買異及蔬影響邪?；螒?yīng)對(duì)強(qiáng)嚴(yán)重計(jì)不良蛾反應(yīng)遞事件舍報(bào)告贈(zèng)表進(jìn)雁行評(píng)化價(jià)和嬌討論脅。禿上述蚊資料無的綜鉛合分練析及忘結(jié)論弄。這在臨刊床試箏驗(yàn)的忙統(tǒng)計(jì)齊結(jié)果正的表晨達(dá)及易分析廉過程伯中都代必須澤采用黃規(guī)范項(xiàng)的統(tǒng)灰計(jì)學(xué)盤分析太方法術(shù)，并伸貫徹屈于臨門床試種驗(yàn)始躲終。苗各階舌段均具需有代熟悉增生物受統(tǒng)計(jì)旁學(xué)的跑人員襖參與吸。顏臨床爭(zhēng)試驗(yàn)元方案園中要五寫明惜統(tǒng)計(jì)恒學(xué)處標(biāo)理方盜法，素此后仰任何舅變動(dòng)簡(jiǎn)必須炊在臨壞床試撐驗(yàn)總冰結(jié)報(bào)港告中駱說明糟并闡擔(dān)明理劫由。俯若需戚作中斥期分朵析，漁應(yīng)說莖明理玻由及矛程序井。膀統(tǒng)計(jì)棍分析毅結(jié)果動(dòng)應(yīng)著前重表叛達(dá)臨英床意龜義，搜對(duì)治汗療作世用的粗評(píng)價(jià)僅應(yīng)將陡可信棄限與商顯著禽性忍檢驗(yàn)覆的結(jié)拒果一猴并考將慮。裙對(duì)于林遺漏考、未冒用或擴(kuò)多余雹的資寒料須到加以偽說明幅，臨但床試指驗(yàn)的娘統(tǒng)計(jì)絮報(bào)告曲必須壤與臨量床燃試驗(yàn)所總結(jié)藥報(bào)告幼相符冰。蝴臨床檢試驗(yàn)茄中的頓資料宰均須香按規(guī)瓣定保燙存和掏管理懶。研讓究者潛應(yīng)?；j存臨徐床試擊驗(yàn)資導(dǎo)料至淺臨床弟試驗(yàn)蜜結(jié)束窗終止算后五渾年用；煩申辦校者應(yīng)問保存形臨床譽(yù)試驗(yàn)做資料俘至試房驗(yàn)藥希品被授批準(zhǔn)屋上市倆后五錄年。恭IV總參考訴依據(jù)糞：經(jīng)國家延食品籠藥品息監(jiān)督睡管理昌總局烤頒布膜，游《洞化學(xué)忘藥物熊臨床陸試驗(yàn)告報(bào)告彎的結(jié)赤構(gòu)與占內(nèi)容醫(yī)技術(shù)搜指導(dǎo)臣原則瓶》勢(shì)制定萍標(biāo)準(zhǔn)禍操作異規(guī)程壟的S終OP考題目筋：碼制定例標(biāo)準(zhǔn)房操作促規(guī)程擠的S沃OP買編號(hào)慶：S柳W-貼SO賽P-迷CX遍-0強(qiáng)0凱1兔-0點(diǎn)1莊起草戀人撫：權(quán)簽字蒼：挽審核濫人揪：慧簽字噸：賴批準(zhǔn)坡人凡：掙簽字逼：扣頒發(fā)象日期問：星執(zhí)行剃日期淘：址修貪訂兼登兄記送修訂布原因熔修訂店內(nèi)容范修訂腳人/冠日期滅目的碗：用肆標(biāo)準(zhǔn)指操作助規(guī)程健統(tǒng)一哭新藥臭臨床慶試驗(yàn)醉全過燃程的瓶準(zhǔn)搡將作規(guī)私程的權(quán)制定款，以如保證嫁北京孟三博軋腦科御醫(yī)院躬神經(jīng)始外科處專業(yè)斑新藥猶臨床灑試驗(yàn)掃過程曠中遵壟循科南學(xué)和騰倫理森道德前的原就則，壤使數(shù)慕據(jù)的坊采集雖、錄期入和滑報(bào)告莊做到持及時(shí)品、完俱整、腦準(zhǔn)確根和一連致，盞使受滅試者揉的權(quán)囑益和材健康喇得到趕保護(hù)濱，確樓保臨越床試袍驗(yàn)遵盤循試郊驗(yàn)方型案、蛙藥物借臨床駝試卷晃質(zhì)量言管理蘭規(guī)范倆（桶GC富P)蹄碑和有涌關(guān)法睛規(guī)，狐使試姜驗(yàn)結(jié)窮論的酬準(zhǔn)確組性、爆可比膊性、駱真實(shí)介性和僵可重躲復(fù)性秒得以隊(duì)保障胳。死適用夕范圍趕：適碑用于嶼北京開三博埋腦科非醫(yī)院婚神經(jīng)暢外科傲專業(yè)鳳新藥姿臨碑床試環(huán)金過略程的挺各個(gè)羨環(huán)節(jié)姐標(biāo)準(zhǔn)盾操作畫規(guī)程門的制僅定。躬Ⅲ合.鬼規(guī)程璃：衣1批、由吹熟悉合藥物近臨床救試驗(yàn)恭過程谷中的矩質(zhì)量卵管理誤規(guī)范燦的相跌應(yīng)顆專業(yè)壽的研伸究負(fù)士責(zé)人艱或有跳經(jīng)驗(yàn)屯的相律關(guān)工虧作人堂員起屆草、剝制定狂北京謝三博近腦科岸醫(yī)院溜神經(jīng)要外科葡新藥媽臨墾床培實(shí)驗(yàn)旗全過搜程的炕標(biāo)準(zhǔn)叼操作雙規(guī)程葬的總說的標(biāo)繪準(zhǔn)操噸作規(guī)押程（友SO碧P音)。藏2徒、臨叼床試溜驗(yàn)的鳴SO邀P辨包括蠶以下尼方面驢：臨幕床試途驗(yàn)各病有關(guān)蕉人員識(shí)的職策責(zé)、明工作煎程序泉和制璃度謠；錄研究逆者的獨(dú)選擇閘；試謊驗(yàn)方額案的樹設(shè)計(jì)裂；竊各種壽試驗(yàn)沃資料落的起海草、釀修訂巴和批智準(zhǔn)；常試驗(yàn)擔(dān)用藥雁的準(zhǔn)踢備；狀研究階者手叔冊(cè)的直撰寫欠；倫沉理委寺員會(huì)楊的工煤作程街序；裙知情患同意銹書和神知情謹(jǐn)同意掉過程新；受唉試者理的入搭選程歉序；謠臨床純?cè)囼?yàn)宰程序諷；各能項(xiàng)試僚驗(yàn)指本標(biāo)的剃測(cè)定崇條件冰、儀粘器設(shè)技備、敏操作魚者資招格、撫操作法程序丈、結(jié)經(jīng)果判鹿斷、府極端戀值的攝分析雹和核螞查標(biāo)；獲實(shí)驗(yàn)糟室質(zhì)栗控親、儀罪器孔設(shè)備于的維陷護(hù)、課保養(yǎng)美和校繪準(zhǔn)：望藥物斗接受船、保搞存、臟分發(fā)澆、清劇點(diǎn)和鏟回收宅；位CR芒F廉的填免寫和寶修改炭；不望良事塔件的犧記錄狠和報(bào)濕告；塊設(shè)盲饅和破貓盲程濤序；籮數(shù)據(jù)傷處理縣和復(fù)緞查；茫數(shù)據(jù)鄭統(tǒng)計(jì)糖；亮研究坑報(bào)告響的撰循寫；缸資料旬保存侵和檔巾案管曲理；掠監(jiān)查叢、稽泥查和污檢查杠規(guī)程模；工悼作人斑員的猜再教獄育和卷培訓(xùn)浮制度州；淘質(zhì)量斤保證結(jié)部門客的工數(shù)作規(guī)典程癥；繡SO易P鋤的制鴨定、革修改典和實(shí)剩施等開。維3爆、起態(tài)草人隸或修沃訂人兇按照駐GC欺P釋的要舒求，燒根據(jù)活試驗(yàn)豈的實(shí)攪際情訓(xùn)況起系草或準(zhǔn)修訂屆SO太P解。添4爆、盟SO跟P子由神蒸經(jīng)外仗科藥怒物臨漫床試黃驗(yàn)機(jī)腐構(gòu)討百論通枝過后看，由手神經(jīng)籃外科頭藥物跑臨床施試驗(yàn)懸機(jī)構(gòu)叮負(fù)責(zé)伸人負(fù)歸責(zé)審錦核，櫻并由珍北京譽(yù)三博陜腦科促醫(yī)院京藥物蹦臨床雖試驗(yàn)志機(jī)構(gòu)終負(fù)責(zé)痰人審妹核并朱批準(zhǔn)弓實(shí)施懂。俱5應(yīng)、神棵經(jīng)外咽科藥五物臨秒床試慶驗(yàn)機(jī)趴構(gòu)負(fù)縱責(zé)實(shí)讓行統(tǒng)損一編肅碼，渾編碼澇格式理為：循S散W-掛SO閃P焰-文深件分到類撐-爛序號(hào)丸-點(diǎn)修訂支號(hào)；羞其中場(chǎng)：遷SW泊為神酸經(jīng)外跨科的孔縮寫麥，掀SO搞P婆為標(biāo)最準(zhǔn)操漁作規(guī)枕程，賄文件救分類摩分別粥為倍：C遺X宏為工聯(lián)作程罵序，博ZD澇為規(guī)爆章制捏度，剖SJ裝為設(shè)僻計(jì)規(guī)離范，蒼YQ循為儀否器設(shè)亭備操田作，乞布R詢?yōu)橄嗳躁P(guān)記板錄翠；標(biāo)SW張-S神OF代-犯CX炕-周00沖1撇-傘01步即為憂神經(jīng)皂外科華工作戒程序偽類標(biāo)咱準(zhǔn)操喪作規(guī)酷程類夜別的回個(gè)文邁件第伏一證次修愁訂裙?？?飯、每情頁的獅頁頭諒和頁緩腳處剝，均值應(yīng)注篇明該四份兵SO筐P壽的有肺關(guān)信墾息，耍如頁仰頭注盡明單木位名奪稱、偽某貓某被SO淘P潔、統(tǒng)挺一的測(cè)分類輕和編燒號(hào)，屬而頁局腳注奮明制故定者帝、審怒定者丈、批岡準(zhǔn)者劈的簽昌名及旁批準(zhǔn)盆日期墓。轉(zhuǎn)SO馬P表文件缺由神若經(jīng)外徹科藥協(xié)物臨味床試稱驗(yàn)機(jī)助構(gòu)負(fù)北責(zé)歸梳檔保桂存。豐7摟、撰掀寫喇SO比P錘應(yīng)符扯合我生國站GC責(zé)P眾；枯SO載P銹涉及傷的關(guān)倚鍵詞侍、專梢業(yè)術(shù)倚語、虜計(jì)量趕單位帥、符催號(hào)和湊漢字請(qǐng)等應(yīng)野按照博國家譜有關(guān)餡標(biāo)準(zhǔn)呈書寫予。虹8原、槽SO黎P捐制定尺后必皮須嚴(yán)倉格遵碰循，陪如需鼠任何象修改旅要再鴨經(jīng)質(zhì)漁量保痰證部儲(chǔ)門審齊核，堂機(jī)構(gòu)勝負(fù)責(zé)杠人批靈準(zhǔn)后嗽更新奮。新康的探SO痕P坦通過涂后，愁舊的婚SO飼P財(cái)同時(shí)啟廢除痰，并半統(tǒng)一袍由部狗門回躁收。良10明、神裁經(jīng)外捉科藥焦物臨拔床試徹驗(yàn)機(jī)茫構(gòu)組順織試永驗(yàn)相渾關(guān)人思員學(xué)閘習(xí)嫁SO耀P將。并捎監(jiān)督剩SO怕P疊的實(shí)拘施。欣11男、物SO沈P曉的制嫁定、循修改苦、生變效日攪期及皮分發(fā)難、銷紀(jì)毀情賊況應(yīng)也當(dāng)記叼錄并逃存檔姜備査遞。串IV縣、參菊考依惜據(jù)欲《中嫁華人采民共陵和國關(guān)藥物求管理亦法》股、《禍藥物蓋臨床登試驗(yàn)較質(zhì)量和管理艷規(guī)范非》扁《藥難物注蔥冊(cè)管尖理辦眼法》沙、桿《赫雅爾辛璃基宣姥言》壩《人肺體生典物醫(yī)熄學(xué)研暢究國凡際道兼德指疤南》偉等相系關(guān)法沾規(guī)文晃件精鈴神，享制定垃本標(biāo)革準(zhǔn)操尤作程扇序。威藥物蝶臨床皆方案營設(shè)計(jì)部標(biāo)準(zhǔn)金操作赤規(guī)程楊（S座OP?。﹥€題目玉：柏神經(jīng)沖外科栽藥物越臨床盼試驗(yàn)拳方案刮設(shè)計(jì)扮標(biāo)準(zhǔn)記操作癢規(guī)程錢（S惠OP?。€編號(hào)聽：S耀W-脫SO兼P-鏟CX販-0擾0奔2廟-0巴1園起草計(jì)人劣：疲簽字須：繡審核搶人雀：歸簽字填：右批準(zhǔn)銅人衣：慣簽字狹：略頒發(fā)引日期務(wù)：守執(zhí)行形日期瓶：井修都訂鴉登蠢記苗修訂套原因倡修訂岸內(nèi)容特修訂丑人/裝日期=1\*ROMAN挪I紛目長的：推用藥管物臨坦床方鼻案設(shè)啟計(jì)標(biāo)紹準(zhǔn)操源作規(guī)障程，約以使驚藥物讓臨床返試驗(yàn)檔安全航、可椒行、玉科學(xué)妖、準(zhǔn)崖確，闖其結(jié)風(fēng)果有菠可比棉性和弄可重客復(fù)性踩。永II遵適用方范圍臨：適駛用于擁北京文三博劫腦科負(fù)醫(yī)院黎神經(jīng)霉外科庸專業(yè)鞋新藥湊臨床薦實(shí)驗(yàn)邪方案遞設(shè)計(jì)籮的標(biāo)腦準(zhǔn)操鎖作規(guī)烤程。栽II逼I型規(guī)程胳：艇試驗(yàn)敏前需浩得到灣SD在A碰同意廟進(jìn)行是臨床緞試驗(yàn)促的批哥文，協(xié)參考介藥廠廟提供府的有課關(guān)資舅料，棉查閱芬有關(guān)丟文獻(xiàn)冬，充位分了胳解試溫驗(yàn)藥潛物的痛結(jié)構(gòu)康特點(diǎn)則、藥缺理作秋用特?fù)禳c(diǎn)、腥動(dòng)物院藥代仿動(dòng)力持學(xué)、坑動(dòng)物層毒理戀作用諒、體膽內(nèi)及該體外薄抗菌共作用易、人謠體藥物代動(dòng)女力學(xué)述、人賣體耐霜受性址試驗(yàn)復(fù)等結(jié)耀果，暗參考去國外伯文獻(xiàn)滴方法醉，擬臨出試喘驗(yàn)方憑案或傅修改拴廠家默提供塘的細(xì)實(shí)驗(yàn)侮方案幻，最廊后與著藥廠涂討論主修改應(yīng)確定聲試驗(yàn)友方案全的內(nèi)閣容。磁一、它制定者試驗(yàn)福方案的試驗(yàn)?zāi)O(shè)計(jì)過根據(jù)黨試驗(yàn)鞠藥物揪的類壺別及猛藥監(jiān)攜局新紫藥審約評(píng)的宋要求舟，決酬定是托否采港用多尋中心政試驗(yàn)境、平?jīng)Q行試有驗(yàn)或梅交叉碗試驗(yàn)謎、隨列機(jī)對(duì)羞照試北驗(yàn)及際開放隸試驗(yàn)絲、是僅否盲猾法試貍整，婆雙盲稠或單應(yīng)盲，返決定鄙試驗(yàn)榆的病脫例數(shù)勺。選育擇試字驗(yàn)參喚加單軍位逼參加董試驗(yàn)腿單位井應(yīng)具失備下困列條索件：害有符妖合欲GC菌P位資格嗚要求候的臨臥床試獲驗(yàn)組叉織與休指導(dǎo)駝醫(yī)師球，能錄掌握筋臨床善醫(yī)學(xué)余與臨科床藥盜理奏學(xué)基來本知軋識(shí)及褲研究幅技能源。坦具有遮標(biāo)準(zhǔn)沾化實(shí)案驗(yàn)室豐、臨伐床檢父驗(yàn)室挖及相冷應(yīng)的航設(shè)備恒。絞參加瞎試驗(yàn)滲的醫(yī)砌師符鳴合戶GC博P烏的資儀格要夫求。閣該單前位在狂國內(nèi)堵具有盆一定嚴(yán)的影參響、檢水平磁。暑有較諒好的坊協(xié)作乏精神標(biāo)，能毯執(zhí)行輔有關(guān)寶臨床濃試驗(yàn)占方案形。緣試驗(yàn)沉藥與缸對(duì)照躁藥的愧劑量俘療程猶的確隱定籃3.芹1濱試驗(yàn)迅藥辯單次倦劑量范參考肅I狐期臨女床試材驗(yàn)結(jié)礎(chǔ)果及導(dǎo)文獻(xiàn)兼報(bào)道黑的同傷種產(chǎn)歸品或時(shí)同類奉產(chǎn)品鴨的?？坑梅莿┝磕軟Q定峽，可時(shí)根據(jù)悉病情鋸程度灰調(diào)整情；蟻根據(jù)恒藥代扮動(dòng)力緣學(xué)特膀點(diǎn)確倒定給句藥次非數(shù)。置3.號(hào)2坦對(duì)照湯藥的包選擇漸選擇低同類賭藥物招公認(rèn)生較好疤的或霜有代但表性廊的或薯作用牢相近宇的已煌經(jīng)上鞠市并逗已肯顧定其腰安全滴性及策有效狠性的致藥物斯作對(duì)脅照藥臭，按今該藥講的常推規(guī)方善法給峰藥。谷3.暢3診療程師：寨為科慚學(xué)準(zhǔn)蘆確地打評(píng)價(jià)噴藥物衰的安表全性徹及有皂效性環(huán)，抗鏟菌藥司物治布療感久染性降疾病頭的療曬程多毯為懇7-棟14走天；故以癥車狀、芒體征傍、實(shí)償驗(yàn)室半（化伙驗(yàn)等褲）檢歐査為吐判定民指標(biāo)不的用魔藥：戲全身瓣用藥切不得旋短于潔5荒天；纖以傷您口愈顫合控該制為估判定妄指標(biāo)發(fā)的局傻部用壘藥需炭超過瓣1甲周。店病例涼選擇燒標(biāo)準(zhǔn)精及受傳試者取的確靈定宣4.昏1協(xié)病例羅選擇廟標(biāo)準(zhǔn)棚：繡受試報(bào)者應(yīng)牙為采磚用臨蔬床上暖公認(rèn)餃的診芒斷標(biāo)蔑準(zhǔn)，饒經(jīng)過序臨床煤癥狀宿、體蠟征實(shí)鴉驗(yàn)室隔及壺X線電檢查尊等而廢確診榜為患鍬有細(xì)許菌性捕感染魄需要軌進(jìn)行偏抗菌葵藥物深治療敘者。特受試眨者入攏選前說4示8盞小時(shí)穴尚未隱用過怖有效偵抗菌情藥物產(chǎn)，或遲曾用籮過抗平菌藥鼓物但捕仍有頸明顯盤的感賺染指真征者深。津年齡牽一般宇為隙18返-倡70翅歲，不性別議不限杏。饑受試桌者一裝般應(yīng)嫂無嚴(yán)秧重肝況、腎堡、心典血管辟及造傲血系爺統(tǒng)足疾病摩。約育齡嫁婦女咬在試盲驗(yàn)期采間應(yīng)提采取逮有效甜避孕室措施替。巴為確為保患撲者按銷時(shí)用且藥，獅便于辟觀察倉并隨你時(shí)調(diào)乞整席劑量椒和處艦理可睜能出肝現(xiàn)的噸不良戒反應(yīng)奸，受嫩試者助一般亞應(yīng)為植住院部患者灣，部族分依芹從性哥較好聰?shù)拈T爺鎮(zhèn)梳患者箏也可輪入選達(dá)。叛病原芳菌是閑受試謀者入理選的威重要搬標(biāo)準(zhǔn)窩，推蔽測(cè)的狼可能脈病原救菌應(yīng)奏在試槳驗(yàn)藥應(yīng)物和晝對(duì)照暖藥物梢的抗寸菌繼譜范察圍內(nèi)曬，且神根據(jù)議具星體病扶種的另不同船，病逗原菌超培養(yǎng)敲應(yīng)達(dá)因到一占定的仍要求考。如駝實(shí)地銹反映鏟臨床賢的具荷體情買況。找應(yīng)特肉別注各意培振養(yǎng)所筑得省結(jié)果怕是最激終確查定適繩應(yīng)癥丘的重倍要參木數(shù)，抬也是益說明容書的仙重要輕撰寫瓦依據(jù)化。體志愿霧受試警并簽乒署知眨情同撤意書汪。構(gòu)依從作性良撥好?？?.養(yǎng)2免.病院例淘愛汰標(biāo)咸準(zhǔn)王已知域或懷罪疑對(duì)津所研剃究的猛藥物流或同布類藥攏己知猴或懷停疑對(duì)剃所艦研碌究深的藥塌物或?qū)油惣菜幬锉讼嚓P(guān)鉗品種鐘有嚴(yán)丟重不私良反愉應(yīng)者悄。栽篩查驗(yàn)或入手選前平1支個(gè)月蔑內(nèi)己井經(jīng)接辭受茂任何振其呢他大試月驗(yàn)咐的患多者妨。駁由于衰合并借用藥獵而有匙嚴(yán)重兔藥物托相互邁作用攤危險(xiǎn)渴。翅正在馬使用駛其他充藥物有或患撿有其囑他疾寺病安兇全性掌評(píng)價(jià)債的患思者。脈曾經(jīng)粗入選渾過本莊試驗(yàn)適