2023學(xué)年完整公開課版GMP概述

【GMP概述】1GMP的概念2GMP起源與發(fā)展3GMP的作用商品與人類生活休戚相關(guān)的商品直接關(guān)系到生命安全與健康的商品藥品、食品、化妝品藥品、食品、化妝品的特性導(dǎo)入01自由生產(chǎn)企業(yè)自管國(guó)家監(jiān)管藥品、食品、化妝品01導(dǎo)入GMP概念GMP是英文名GoodManufacturingPracticesforDrugs或者GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugs的縮寫。GMP可以直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐”、“良好生產(chǎn)規(guī)范”；食品、化妝品等也應(yīng)參照GMP進(jìn)行生產(chǎn)，那就是“forFood”、“forCosmetic”。01GMP概念-核心觀點(diǎn)在國(guó)際上，GMP己成為藥品、食品和化妝品質(zhì)量和衛(wèi)生管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。為藥品、食品和化妝品的生產(chǎn)提出基本的衛(wèi)生要求。GMP的中心思想是：任何藥品、食品、化妝品的質(zhì)量形成是生產(chǎn)出來(lái)的而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。01實(shí)施GMP的目標(biāo)要保證生產(chǎn)產(chǎn)品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一性要防止生產(chǎn)過(guò)程中的混批、混雜、污染和交叉污染GMP概念-目標(biāo)01幾十年的應(yīng)用實(shí)踐證明，GMP是確保產(chǎn)品高質(zhì)量的有效工具。實(shí)施GMP可以確保生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品是安全的、可靠的和合符衛(wèi)生要求的。01GMP內(nèi)容：人員、軟件、硬件GMP概念-組成要素GMP行為現(xiàn)場(chǎng)廠房／設(shè)施／設(shè)備文件／記錄程序／標(biāo)準(zhǔn)面談現(xiàn)場(chǎng)查看查閱=+GMP的起源早期的質(zhì)量檢驗(yàn)在管理實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，被抽檢樣品的結(jié)果并不都能真實(shí)地反映同批次藥品的實(shí)際質(zhì)量情況。不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品有可能通過(guò)檢驗(yàn)出廠，危及大眾的健康而不受制裁。這一點(diǎn)也是推行質(zhì)量管理體系的根本出發(fā)點(diǎn)02GMP起源與發(fā)展誕生：藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系的實(shí)施推廣：GMP的推廣1962年，F(xiàn)DA以無(wú)可辯駁的理由說(shuō)服美國(guó)國(guó)會(huì)將GMP立法，開始了對(duì)藥品生產(chǎn)的全面監(jiān)控。從此，如果藥廠所采用的生產(chǎn)工藝達(dá)不到GMP規(guī)定的要求，F(xiàn)DA有權(quán)將這樣的工藝生產(chǎn)出來(lái)的藥品視為偽劣藥品。1969年，WHO向全世界推薦了WHO的GMP，使GMP成為世界性的規(guī)范。各國(guó)政府以此為基礎(chǔ)，根據(jù)本國(guó)的國(guó)情陸續(xù)頒布實(shí)施了各自的GMP。

02GMP起源與發(fā)展起因:不安全藥品帶來(lái)的危害

1959年，西德各地出生過(guò)手腳異常的畸形嬰兒。倫茲博士對(duì)這種怪胎進(jìn)行了調(diào)查，于1961年發(fā)表了“畸形的原因是催眠劑反應(yīng)?！保谷藗兇鬄檎痼@。反應(yīng)停是妊娠的母親為治療女性懷孕早期的嘔吐服用的一種藥物，它就是造成畸形嬰兒的原因。反應(yīng)停事件美國(guó)國(guó)會(huì)于1963年頒布了世界上第一部GMP1967年世界衛(wèi)生組織(theWorIdHealthOrganizationWHO)在出版的《國(guó)際藥典》（1967年版）的附錄中進(jìn)行了收載。1969年第22屆世界衛(wèi)生大會(huì)WHO建議各成員國(guó)的藥品生產(chǎn)采用GMP制度。1975年11月WHO正式公布GMP1977年第28屆世界衛(wèi)生大會(huì)時(shí)WHO再次向成員國(guó)推薦GMP，并確為WHO的法規(guī)。GMP經(jīng)過(guò)修訂后，收載于《世界衛(wèi)生組織正式記錄》第226號(hào)附件12中。此后，英國(guó)、日本及大多數(shù)歐洲國(guó)家開始宣傳、認(rèn)識(shí)、起草本國(guó)的GMP，歐洲共同體委員會(huì)頒布了歡共體的GMP。到1980年有63個(gè)國(guó)家頒布了GMP。目前，巳有100多個(gè)國(guó)家實(shí)行了GMP制度。美國(guó)己于1992年制定化妝品的GMP指引。歐盟在1995年制定了化妝品的GMP指引。02GMP起源與發(fā)展第一部GMP于1963年誕生于美國(guó)（僅僅是美國(guó)的法律）WHO于1969年向全世界推薦GMP（成為世界性的規(guī)范）WHO規(guī)定：出口藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須提供有關(guān)生產(chǎn)和監(jiān)控條件，說(shuō)明生產(chǎn)系統(tǒng)按GMP的規(guī)定進(jìn)行，否則不得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。各制藥大國(guó)在70年代開始制定推行GMP由于各國(guó)國(guó)情不同，各國(guó)的GMP也不盡相同，但是都符合WHO的GMP規(guī)范的基本要求。一些國(guó)家將GMP作為法律執(zhí)行。中國(guó)、中國(guó)臺(tái)灣、韓國(guó)在80年代開始制定推行GMP隨著法制的日益完善，經(jīng)過(guò)近二十年的艱苦摸索，中國(guó)的GMP于廿一世紀(jì)初進(jìn)入了全面推行的階段?！璆MP的推廣02GMP起源與發(fā)展GMP至今已經(jīng)有六十多年的歷史了。不同時(shí)期制定的GMP受當(dāng)時(shí)的社會(huì)環(huán)境、技術(shù)條件的約束GMP的法律屬性決定了它必須隨著社會(huì)的變遷而不斷修訂完善國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日趨激烈，促進(jìn)了GMP的發(fā)展各種新藥、新技術(shù)的出現(xiàn)，要求GMP盡快適應(yīng)和提高，以增強(qiáng)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。不少企業(yè)自己制定了標(biāo)準(zhǔn)更高的規(guī)范，不僅提升了自己的地位，也為政府的規(guī)范作出了示范。GMP的改進(jìn)和完善02GMP起源與發(fā)展GMP在七十年代引入了驗(yàn)證的概念九十年代發(fā)展成為cGMP，即“動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”；或稱為《美國(guó)現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢測(cè)手段的日益完善提高了藥品生產(chǎn)中的過(guò)程控制能力cGMP更注重對(duì)軟件和人員的要求，更注重過(guò)程的管理、跟蹤和追溯GMP逐漸由經(jīng)驗(yàn)性向科學(xué)性發(fā)展02GMP起源與發(fā)展GMP的改進(jìn)和完善案例GMP以生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品為目的，從原材料投入到完成生產(chǎn)、包裝、標(biāo)示、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)全過(guò)程實(shí)施質(zhì)量管理，在保證生產(chǎn)條件和環(huán)境的同時(shí)，重視生產(chǎn)和質(zhì)量管理。形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，并有組織的準(zhǔn)確的對(duì)生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢驗(yàn)和記錄。03GMP的作用原材料生產(chǎn)包裝標(biāo)示儲(chǔ)存銷售事事有人管、事事有標(biāo)準(zhǔn)、事事有記錄、事事有檢查GMP的作用（1）降低產(chǎn)品制造過(guò)程中人為的錯(cuò)誤；（2）防止產(chǎn)品在制造過(guò)程中污染或質(zhì)量劣變；（3）建立健全的自主性質(zhì)量保證體系。如何保證藥品生產(chǎn)過(guò)程減少污染和差錯(cuò)。質(zhì)量源于設(shè)計(jì)。質(zhì)量源于生產(chǎn)。僅僅依靠檢驗(yàn)來(lái)保證藥品質(zhì)量的想法是錯(cuò)誤的。GMP的基本思想GMP的主要作用03GMP的作用03GMP與質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的關(guān)系GMP本身是一種標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)GMP屬于行政法范疇，是藥品管理法律法規(guī)體系的一部分GMP是國(guó)家強(qiáng)制頒布執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)GMP是法令范圍內(nèi)作為檢定生產(chǎn)加工過(guò)程是否達(dá)到保證藥品質(zhì)量的最低要求

GMP的法律意義

GMP的作用03GMP與ISO9000的區(qū)別GMP屬于國(guó)家強(qiáng)制執(zhí)行的法令，IOS9000是企業(yè)自愿實(shí)施的管理體系

GMP是全面質(zhì)量管理在藥品、食品、化妝品生產(chǎn)中的具體化藥品生產(chǎn)企業(yè)必須實(shí)施GMP，否則不得生產(chǎn)。GMP和IOS9000都是質(zhì)量管理與保證體系企業(yè)不實(shí)施IOS9000，有可能影響到產(chǎn)品在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。GMP的作用03GMP與ISO9000內(nèi)容的相同點(diǎn)與不同點(diǎn)相同點(diǎn)（1）同樣注重