實驗室資質(zhì)認證評審準則宣貫材料

實驗室資質(zhì)認證

評審準則宣貫

(管理部分)2023/3/20管理部分的內(nèi)容提綱第一節(jié)組織

準則原文4.1組織實驗室依法設(shè)立或注冊，能夠承擔相應(yīng)的法律法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測和/校準活動理解要點

①“依法設(shè)立”：是指政府有關(guān)部門根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)政府機構(gòu)編制管理部門核準成立的實驗室，指事業(yè)單位。如省市質(zhì)檢中心②“核準注冊”：工商、民政部門核準注冊的實驗室；如企業(yè)實驗室③“非獨立法人實驗室”：有權(quán)設(shè)置實驗室的組織在管轄范圍內(nèi)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)設(shè)立非獨立法人實驗室。如各研究機構(gòu)成立的實驗室；④依法設(shè)立或注冊目的是能夠承擔相應(yīng)法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測和/校準

評審要點

（1）查證實驗室的設(shè)置或注冊文件（2）查證母體、掛靠單位的法律地位文件；（3）如果設(shè)立機關(guān)的有無權(quán)力設(shè)立實驗室，不能正確判斷時，應(yīng)查證機關(guān)的法律地位文件。（4）查證的作用是證明實驗室的合法，能夠承擔法律責任，能夠客觀、公正、獨立的檢測和/校準準則原文4.1.1實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)，有獨立帳目和獨立核算。

理解要點（1）實驗室獨立法人：指事業(yè)法人—依法設(shè)立；工商法人—注冊企業(yè)法人；社團法人—民政部門注冊登記；

（2）實驗室非獨立法人：其“所在組織”是獨立法人，實驗室是其組成部分，成為非獨立法人。它是通過法人授權(quán)的方式獲得相對獨立的資格。實驗室所在的母體單位法人代表書面授權(quán)該實驗室獨立對外開展檢測業(yè)務(wù)、能獨立對外行文、有獨立財務(wù)帳號和帳目。特別強調(diào)：非獨立法人實驗室的最高管理者一般由其法人單位領(lǐng)導班子成員擔任3）實驗室書面授權(quán)內(nèi)容：獨立對外開展檢測業(yè)務(wù)；能獨立對外行文；有獨立財務(wù)帳號或帳目；獨立核算；還應(yīng)包括法人代表和授權(quán)人、權(quán)限和期限。

4）責任要明示，行政責任由實驗室最高管理者和相關(guān)人承擔；民事責任由實驗室承擔（法人授權(quán)實驗室由法人單位承擔）。

理解要點5）實驗室的性質(zhì)是第三方公正檢測，它不是第一方實驗室（產(chǎn)品生產(chǎn)的組織自己建立以滿足產(chǎn)品形成過程檢驗和最終產(chǎn)品檢驗的檢測機構(gòu)，如生產(chǎn)單位自己的檢驗實驗室），也不是第二方實驗室（產(chǎn)品接受方為接受產(chǎn)品是否滿足預(yù)期的目的，而設(shè)立的檢測機構(gòu)，如建筑公司的實驗室）。評審工作中矛盾最突出的是企業(yè)型技術(shù)機構(gòu)，遇到這類問題應(yīng)及時與認證處溝通。評審要點：1）查證實驗室的的設(shè)置或注冊文文件；2）查證母體、掛掛靠單位的法律律地位文件；3）書面授權(quán)書中中“四獨立”缺缺一不可；4）查證實驗室營營業(yè)范圍、地點點和責任人是否否與營業(yè)執(zhí)照或或注冊證一致；；*以上四點一定定要“名符其實實”評審要點5）如果設(shè)立實驗驗室的部門，不不能正確判斷其其有無權(quán)限設(shè)立立實驗室，應(yīng)查查證設(shè)立實驗室室部門的職能、、權(quán)限（超地域域設(shè)立或授權(quán))、依據(jù)等文件。。6）查證的作用是是證明實驗室的的合法，能夠承承擔法律責任，，能夠客觀、公公正、獨立的檢檢測和/校準。準則原文4.1.2實驗室應(yīng)具備固固定的工作場所所，應(yīng)具備正確確進行檢測和/或校準所需要的的并且能夠獨立立調(diào)配的固定、、臨時和可移動動檢測和/或校準設(shè)備設(shè)施施理解要點1）場所指辦公、檢測/校準的地點（包包括房屋）。地地點要與確定法法律地位文件中中地點一致，如如果辦公和檢測測地點不一致，，我們更注重檢檢測/校準地點（這一一點需與認證處處和其他具有師師資資格的評審審員探討）。2）未經(jīng)行政許許可不得擅自設(shè)置多多個場所（如在北京、蘭蘭州、張掖等地地方設(shè)置分支機機構(gòu)）或改變場所（如認證時在某某個寫字樓，認認證后遷至另外外的地點，甚至至自己的家里））。理解要點3）設(shè)備指開展檢測/校準工作的儀器器設(shè)備；設(shè)施指保證檢測/校準技術(shù)活動正正常進行的輔助助設(shè)施（如空調(diào)調(diào)、車輛等）。4）“固定的設(shè)備設(shè)設(shè)施”指在固定場所開開展檢測/校準工作的單元元；“可移動的設(shè)備備設(shè)施”指開展檢測/校準的工作單元元是可移動的，，如移動的摩托托車檢測線；“臨時的設(shè)備設(shè)設(shè)施”指為滿足合同或或特定任務(wù)的需需要，在相對較較短的時間內(nèi)開開展檢測/校準的單元，如如某工程建設(shè)項項目服務(wù)的同期期設(shè)置的設(shè)備設(shè)設(shè)施。理解要點5）實驗室能夠?qū)@些場所、設(shè)設(shè)備和設(shè)施具有有獨立調(diào)配使用和管理理的權(quán)利。6）“正確”指儀器設(shè)備的有有關(guān)指標（如測測量范圍、測量量不確定度/準確度等級/最大允許誤差、、分辨力等）能能夠符合檢測/校準所依據(jù)技術(shù)術(shù)標準或規(guī)范的的規(guī)定；設(shè)施能能夠達到規(guī)定的的用途和目的。。理解要點7）特別注意：實驗室的場所是是固定的，不是是移動的，可以以租用，租用期期至少是一個資資質(zhì)認定周期，，即3年；但用于檢測測和/或校準的設(shè)備設(shè)設(shè)施實驗室具有有獨立調(diào)配使用用和管理的權(quán)力力評審要點1）查證實驗室室場所的所有權(quán)權(quán)/使用權(quán)的文件；；“固定”的時時限（指場所只只有使用權(quán)的）），需有一個認認可周期的使用用權(quán)。2）查證設(shè)備設(shè)設(shè)施獨立調(diào)配和和使用權(quán)的文件件。實驗室想辦辦法證明資產(chǎn)是是你的，實驗室室必須提供有關(guān)關(guān)文件，提供不不了，就證明資資產(chǎn)不是你的。。評審要點3）查證租用、、借用設(shè)備設(shè)施施，實驗室應(yīng)有有日?？刂?、獨獨立使用、獨立立調(diào)配、狀態(tài)確確認以及技術(shù)管管理權(quán)。4）查閱檢測/校準所依據(jù)技術(shù)術(shù)標準或規(guī)范中中對設(shè)備設(shè)施的的要求，證明實實驗室所配備的的設(shè)備設(shè)施技術(shù)術(shù)特性是否正確確。5）“皮包實驗室室”不能開展檢檢測/校準工作。準則原文4.1.3實驗室管理體系系應(yīng)覆蓋其所有有場所進行的工工作。理解要點管理體系是實驗室資質(zhì)認認定評審準則重重要的要素之一一，一個實驗室只要要運作，其管理理體系就應(yīng)當客客觀存在，只有有有效不有效的的問題，沒有不不存在的問題。。為實現(xiàn)質(zhì)量方針針和目標，履行行服務(wù)承諾，實實驗室必須建立立有效的管理體體系，最終達到到實驗室的目的的。理解要點實驗室的管理體體系應(yīng)當按照部部門或崗位以及及每項管理活動動的程序，覆蓋蓋所有（申請資資質(zhì)認定的）檢檢測和/或校準項目涉及及的場所，即每每一個不同場所所都應(yīng)當在統(tǒng)一一的管理體系的的控制和管理范范圍內(nèi)，不允許許出現(xiàn)不受控制制的場所，管理體系之外的的檢測/校準項目，不能能納入自制認定定評審的范圍，，資質(zhì)認定證書書也不能包含管管理體系之外的的場所。特別強調(diào)：實驗室所有場所所在組織結(jié)構(gòu)圖圖中清晰明了反反映；實驗室場所只限限于同一個城區(qū)區(qū)；申請書中附表1按不同場所所檢檢測項目分別填填寫；評審要點1）查閱管理體體系文件，特別別是各部門和崗崗位的職責以及及各項管理活動動的控制程序，，確認其管理體體系是否覆蓋了了所有的工作場場所或地點。覆蓋包括文件覆蓋（識別分場所，，怎樣設(shè)置？依依據(jù)是什么？））、組織覆蓋（組織結(jié)構(gòu)圖中中劃到分場所））、人員覆蓋（各級職責、上上下級關(guān)系要明明確，關(guān)注分場場所的授權(quán)簽字字人）和能力覆蓋（關(guān)注分場所的的能力）；評審要點2）查證實驗室室所有場所的所所有工作，驗證證質(zhì)量體系是否否對其有效的覆覆蓋；3）場所設(shè)置的的合法性；4）當實驗室有有不同的場所時時,評審員應(yīng)給予特特別地關(guān)注。準則原文4.1.4實驗室應(yīng)有與其其從事檢測和/或/校準活動相適應(yīng)應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和和管理人員。理解要點1）本條只涉及““人員”有沒有有和適應(yīng)的問題題；2）“有”指事業(yè)業(yè)編制或勞動合合同（必須有““3金”）。事業(yè)單位在籍職職工和退休人員員不能簽定勞動動合同（因為勞勞動部門不承認認雙重勞動關(guān)系系）；理解要點3）“適應(yīng)”指專業(yè)技術(shù)和管管理人員的業(yè)務(wù)務(wù)素質(zhì)，所學專專業(yè)、工作經(jīng)歷歷和技術(shù)能力應(yīng)應(yīng)符合工作需要要；專業(yè)技術(shù)和管理理人員的思想品質(zhì)和職業(yè)業(yè)道德應(yīng)符合工作需要要；專業(yè)技術(shù)和管理理人員的數(shù)量應(yīng)符合工作需要要；從事特殊產(chǎn)品的的檢測/校準活動的實驗驗室，其技術(shù)和和管理人員還應(yīng)應(yīng)當具備相關(guān)法法律、法規(guī)和規(guī)規(guī)章要求的資格。評審要點1）查閱人員名冊冊、事業(yè)編制或或勞動合同（時時限需有一個資資質(zhì)認定周期以以及“三金”））等文件來證明明實驗室是否擁擁有相對穩(wěn)定的的專業(yè)技術(shù)和管管理人員。2)查人員的各種證證件準則原文4.1.5實驗室及其人員員不得與其從事事的檢測和/或校準活動以及及出具的數(shù)據(jù)和和結(jié)果存在利益益關(guān)系；不得參參與任何有損于于檢測和/或校準判斷的獨獨立性和誠信度度的活動；不得得參與和檢測和和/或校準項目或類類似的競爭性項項目有關(guān)的產(chǎn)品品設(shè)計、研制、、生產(chǎn)、供應(yīng)、、安裝、使用或或維護活動。實實驗室應(yīng)有措措施確保其人員員不受任何來自自內(nèi)外部的不正正當?shù)纳虡I(yè)、財財務(wù)和其他方面面的壓力和影響響，并防止商業(yè)業(yè)賄賂。理解要點1）第一個““不得”是指指以數(shù)據(jù)和結(jié)結(jié)果獲得非法法利益，實驗驗室高收費、、不檢測收、、報告造假等等，個人出具具虛假數(shù)據(jù)或或結(jié)果、違規(guī)規(guī)抽樣、過失失或故意接受受某些方面的的條件等；2）第二個““不得”是指指社會活動、、掛牌活動（（實驗室給某某個單位掛““產(chǎn)品信得過過”的牌子））、信得過活活動、監(jiān)測活活動。理解要點3）第三個““不得”容易易理解。要求求實驗室本身身不得參與從從事這方面的的活動，如果果母體從事這這方面的活動動，實驗室不不得參與。4）實驗室應(yīng)應(yīng)指定相應(yīng)的的措施、防止止商業(yè)賄賂的的機制。評審要點1）查證實驗室室（包括全體體人員）知道道不知道有這這樣的規(guī)定，，實施的情況況如何。2）措施和機制制的合理性、、可行性如何何，組織實施施的程序、人人員，監(jiān)督實實施情況以及及宣傳教育落落實情況。準則原文4.1.6實驗室及其人人員對其在檢檢測和/或校準活動中中所知悉的國國家秘密、商商業(yè)秘密和技技術(shù)秘密有保保密義務(wù)，并并有相應(yīng)措施施。理解要點1）國家秘密指國家安全、、國家利益和和國際影響的的信息；商業(yè)秘密指市場需求、、質(zhì)量狀況、、同行比對、、檢測情況等等方面的信息息；技術(shù)秘密指技術(shù)專利、、設(shè)計圖紙、、數(shù)據(jù)資料、、檢測方法等等方面的信息息。2）實驗室要有有保密的制度度或程序（程序的“六六要素”：目目的、適應(yīng)范范圍、職責、、工作程序、、引用文件和和相關(guān)表格））評審要點查閱制度或程程序的完整性性、有效性、、可行性。查組織實施部部門，實施情情況。準則原文4.1.7實驗室應(yīng)明確確其組織和管管理結(jié)構(gòu)、在在母體中的地地位，以及質(zhì)質(zhì)量管理、技技術(shù)管理和支支持服務(wù)之間間的關(guān)系。理解要點實驗室要有組組織機構(gòu)框圖圖（具體實例例見P114的2個圖）和管理理體系要素和和職能部門分分配表（見P113的表13-2）。獨立法人實驗驗室組織機構(gòu)構(gòu)框圖省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局xxx局非獨立法人實實驗室組織機機構(gòu)框圖xxx局省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局Xxx研究院服務(wù)中心評審要點分析實驗室內(nèi)內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置置的合理性，，部門職責是否否明確，是否能夠保證證質(zhì)量體系的的有效運行。準則原文4.1.8實驗室最高管管理者、技術(shù)術(shù)管理者、質(zhì)質(zhì)量主管及各各部門主管應(yīng)應(yīng)有任命文件件，獨立法人人實驗室最高高管理者應(yīng)由由其上級單位位任命；最高高管理者和技技術(shù)管理者的的變更需報發(fā)發(fā)證單位或授授權(quán)的部門確確認。理解要點特別強調(diào)：最高管理者和和技術(shù)管理者者的變更需報報發(fā)證單位或或授權(quán)的部門門確認。評審要點查閱任命文件件和備案文件件準則原文4.1.9實驗室應(yīng)規(guī)定定對檢測和/或校準質(zhì)量有有影響的所有有管理、操作作和核查人員員的職責、權(quán)權(quán)力和相互關(guān)關(guān)系。必要時時，指定關(guān)鍵鍵管理人員的的代理人理解要點1）實驗室在在質(zhì)量手冊中中規(guī)定最高管管理者、質(zhì)量量負責人、技技術(shù)負責人、、部門主管、、各管理崗位位人員、直接接從事檢測/校準、間接從從事檢測/校準人員、核核查人員（指指對檢測/校準活動及結(jié)結(jié)果進行復(fù)核核的人員）的的職責2）必要時，，對關(guān)鍵崗位位上的管理人人員（指最高高管理者、質(zhì)質(zhì)量負責人、、技術(shù)負責人人、部門主管管和授權(quán)簽字字人），應(yīng)指指定代理人，，以便其因各各種原因不在在崗位是，有有人能夠代行行其有關(guān)職責責和權(quán)力，以以確保實驗室室的各項工作作正常進行不不受影響。3）代理關(guān)系系應(yīng)用文字表表述，如表述述為質(zhì)量負責責人不在其崗崗位時由技術(shù)術(shù)負責人代理理其職責和權(quán)權(quán)力。評審要點查閱有關(guān)文件件，確認所有有的管理、操操作、核查人人員是否有明明確、恰當?shù)牡穆氊熀蜋?quán)限限，是否有代代理關(guān)系和代代理人簽字識識別。關(guān)注被代理人人不在崗位時時，由代理人人代理其職責責和權(quán)力的情情況。準則原文4.1.10實驗室應(yīng)由熟熟悉各項檢測測和/或校準方法、、程序、目的的的結(jié)果評價價的人員對檢檢測和/或校準的關(guān)鍵鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)監(jiān)督。理解要點1）實驗室應(yīng)應(yīng)任命監(jiān)督員員；2）監(jiān)督員的條件件：熟悉各項檢測測和/或校準方法、、程序、目的的、結(jié)果評價價的人員3）監(jiān)督員的的權(quán)利：發(fā)現(xiàn)現(xiàn)檢測/校準工作發(fā)生生偏離、影響響檢測數(shù)據(jù)和和結(jié)果時責令令中止檢測/校準工作；4）監(jiān)督的范圍：：所有質(zhì)量活動動5）監(jiān)督員的數(shù)量量：滿足工作，不不同專業(yè)領(lǐng)域域影射不同監(jiān)監(jiān)督人員理解要點6）監(jiān)督的重點：：檢測/校準的現(xiàn)場和和操作過程、、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、、主要步驟、、重要的檢測測/校準任務(wù)以及及新上崗的人人員。7）監(jiān)督的依據(jù)：：管理體系文件件和技術(shù)文件件；8）監(jiān)督員受技技術(shù)/質(zhì)量負責人領(lǐng)領(lǐng)導，由技術(shù)術(shù)/質(zhì)量負責人制制定監(jiān)督計劃劃和頻次。評審要點1）查證監(jiān)督員員的任命文件件。查閱監(jiān)督員學學歷、職稱文文件和座談（（詢問工作經(jīng)經(jīng)歷、管理體體系文件和技技術(shù)文件有關(guān)關(guān)問題）進一一步確認監(jiān)督督員的條件；；2）查閱監(jiān)督計計劃和頻次是是否合理有效效；3）查閱監(jiān)督記記錄，確認監(jiān)監(jiān)督員是否進進行了有效的的監(jiān)督準則原文4.1.11實驗室應(yīng)由技技術(shù)管理者全全面負責技術(shù)術(shù)運作，并指指定一名質(zhì)量量主管，賦予予其能夠保證證管理體系有有效運行的職職責和權(quán)力。。理解要點實驗室要有技技術(shù)和質(zhì)量主主管的任命文文件。小型實實驗室的質(zhì)量量和技術(shù)主管管可以同一人人。技術(shù)主管：全面負責本單單位技術(shù)運作作。包括：重大技技術(shù)問題的決決策，檢驗和和校準技術(shù)的的開發(fā)與應(yīng)用用，設(shè)備使用用操作指導書書以及各種技技術(shù)文件的審審批，技術(shù)人人員技術(shù)能力力的確認。質(zhì)量主管：負責文件化體體系的建立與與有效運行。。有權(quán)，與最高高管理者和技技術(shù)主管直接接溝通，決策策和解決體系系方面問題評審要點查閱任命文件件和實驗室賦賦予的職責和和權(quán)利。準則原文4.1.12對政府下達的的指令性檢驗驗任務(wù)，應(yīng)編編制計劃并保保質(zhì)保量按時時完成（適應(yīng)應(yīng)于授權(quán)/驗收的實驗室室）。理解要點任務(wù)下達以后后實驗室要對對任務(wù)進行評評審，包括實實驗室有沒有有能力接受此此任務(wù)、任務(wù)務(wù)的周期（長長期、短期、、臨時、突發(fā)發(fā)），編制計劃；下下達任務(wù)；計劃的實施和和完成任務(wù)的的上報。評審要點查證實驗室是是否有完成任任務(wù)的措施，，確保檢測數(shù)數(shù)據(jù)的公正性性和及時性。。第二節(jié)管理體系準則原文4.2管理體系實驗室應(yīng)按照照本規(guī)則建立立和保持能夠夠保證其公正正性、獨立性性并與其檢測測和/或校準活動相相適應(yīng)的管理理體系。管理理體系形成文文件，闡明與與質(zhì)量有關(guān)的的政策，包括括質(zhì)量方針、、目標和承諾諾，使所有人人員理解并有有效實施管理體系理解解建立、實施并并保持質(zhì)量體系*****規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針聲明明至少應(yīng)包括括五方面的內(nèi)容容質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用用支持性程序序，并概述文文件結(jié)構(gòu)*質(zhì)量手冊中應(yīng)應(yīng)規(guī)定技術(shù)管管理者和質(zhì)量量主管的責任任質(zhì)量控制qualitycontrol：質(zhì)量管理的一一部分，致力力于滿足質(zhì)量量要求（ISO90003.2.10）質(zhì)量保證qualityassurance：質(zhì)量管理的一一部分，致力力于提供質(zhì)量量要求會得到到滿足的信任任。（ISO90003.2.11）質(zhì)量管理qualitymanagement：在質(zhì)量方面指指導和控制組組織的協(xié)調(diào)的的活動。（ISO90003.2.8）注：在質(zhì)量方方面的指揮和和控制活動，，通常包括制制定質(zhì)量方針針和質(zhì)量目標標以及質(zhì)量策策劃、質(zhì)量控控制、質(zhì)量保保證和質(zhì)量改改進體系（系統(tǒng)））system：相互關(guān)聯(lián)或相相互作用的一一組要素（ISO90003.2.1）管理體系managementsystem：建立方針和目目標并實現(xiàn)這這些目標的體體系（ISO90003.2.2）質(zhì)量管理體系系qualitymanagementsystem（managementsystemforquality)：在質(zhì)量方面指指導和控制組組織的管理體體系（ISO90003.2.3）管理體系理解解建立、實施并并保持質(zhì)量體系規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針聲明明至少應(yīng)包括括五方面的內(nèi)容容質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用用支持性程序序，并概述文文件結(jié)構(gòu)*質(zhì)量手冊中應(yīng)應(yīng)規(guī)定技術(shù)管管理者和質(zhì)量量主管的責任任管理體系理解解建立、實施并并保持質(zhì)量體系規(guī)定質(zhì)量方針和目標質(zhì)量方針聲明明至少應(yīng)包括括五方面的內(nèi)容容*質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用用支持性程序序，并概述文文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊中應(yīng)應(yīng)規(guī)定技術(shù)管管理者和質(zhì)量量主管的責任任質(zhì)量方針qualitypolicy：由組織的最高高管理者正式式發(fā)布的該組組織總的質(zhì)量量宗旨和方向向（ISO90003.2.4）注1：通常質(zhì)量方方針與組織的的總方針相一一致并為制定定質(zhì)量目標提提供框架。注2：ISO9000標準中提出的的質(zhì)量管理原原則可以作為為制定質(zhì)量方方針的基礎(chǔ)。。質(zhì)量目標qualityobjective：在質(zhì)量方面所所追求的目的的(ISO90003.5.2)注1：質(zhì)量目標通通常依據(jù)組織織的質(zhì)量方針針制定。注2：通常對組織織的各相關(guān)職職能和層次分分別制定質(zhì)量量目標。1.良好職業(yè)行為為和服務(wù)質(zhì)量量的承諾；2.服務(wù)標準的聲聲明；3.質(zhì)量體系的目的；；4.所有人員熟悉并執(zhí)執(zhí)行有關(guān)政策和程程序；5.遵守本準則的承諾諾。-適應(yīng)組織的宗旨對滿足要求和持續(xù)續(xù)改進QMS有效性的承諾-為制定和評審質(zhì)量量目標提供框架-在組織內(nèi)得以溝通通、理解-評審其持續(xù)適宜性性最高管理者topmanagement在最高層指揮和控控制組織的一個人人或一組人(ISO90003.2.7)管理體系理解實驗室的各項管理理，是通過管理體體系運行來實現(xiàn)的的，建立管理體系系并使體系有效運運行。在運行中不不斷改進和完善，，是實驗室管理工工作的主要任務(wù)，，也是實驗室管理理工作靈魂。管理體系是指實驗室為了實實現(xiàn)管理目標或效效能，由組織機構(gòu)構(gòu)、職責、程序、、過程和資源構(gòu)成成的，且具有一定定活動規(guī)律的一個個有機整體。1）建立的管理體系的的總要求：保證其公正性和獨獨立性，與實驗室開展的檢檢測/校準活動相適應(yīng)。。管理體系的建立的的避免“生搬硬套套”由于實驗室檢測/校準的項目、規(guī)模模、法人地位以及及地域等千差萬別別，因此特別強調(diào)調(diào)，各實驗室建立立的管理體系必須須符合自己的實際際情況和特殊需要要，必須與自己開開展的檢測/校準活動相適應(yīng)（（適應(yīng)指通過實驗驗室的管理體系的的運行，能夠達到到保證檢測/校準數(shù)據(jù)或結(jié)果客客觀公正準確可靠靠的目的），避免免“生搬硬套”理解要點2）建立管理體系重點點考慮的方面在建立和完善體系系的過程中，特別別是在規(guī)定部門或或崗位職責，設(shè)計計業(yè)務(wù)工作程序時時，要充分考慮各部門門、各崗位之間的的相互監(jiān)督、以保保證工作的公正性性和獨立性。給出管理體系要素素和各部門、各崗崗位的職能分配表表。3）評審準則的所所有要素在文件化化的管理體系中都都要體現(xiàn)，包括質(zhì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目目標、服務(wù)承諾、、政策、程序、計計劃、作業(yè)指導書書等，它是實驗室室規(guī)范管理的依據(jù)據(jù)和要求，也是評評價管理體系、進進行質(zhì)量改進不可可缺少的依據(jù)。理解要點4）管理體系文件件由管理（質(zhì)量））手冊、程序文件件和作業(yè)指導書、、表格報告及質(zhì)量量記錄等質(zhì)量記錄錄構(gòu)成。在質(zhì)量手冊中：編制客觀存在的管管理體系，明確管管理的相關(guān)要求和和職責在程序文件中：規(guī)定職責范圍內(nèi)的的各項管理或技術(shù)術(shù)活動作業(yè)指導書或標準準以及相關(guān)表格中中：規(guī)定如何去加以實實施，達到什么樣樣的目的。理解要點5）質(zhì)量方針是檢測質(zhì)量的宗旨旨和方向質(zhì)量目標服務(wù)于質(zhì)量方針，，可測量、可實現(xiàn)現(xiàn)，要有考核質(zhì)量量目標的部門和方方法；服務(wù)承諾要可實現(xiàn)、可考核核、公示與眾；質(zhì)量方針、質(zhì)量目目標、服務(wù)承諾要要由實驗室最高管管理者發(fā)布實施評審要點1）查閱管理體系文文件是否覆蓋準則則要素、部門職責責、人員職責是否否明確；2）質(zhì)量方針、質(zhì)質(zhì)量目標、服務(wù)承承諾是否符合要求求；3）以座談會的形形式，詢問有關(guān)人人員的職責和工作作流程，證明管理理體系是否實施。。第三節(jié)文件控制準則原文4.3文件控制

實驗室室應(yīng)建立并保持文文件編制、審核、、批準、標識、發(fā)發(fā)放、保管、修訂訂和廢止等的控制制程序，確保文件件的現(xiàn)行有效。理解要點編制文件控制程序序，內(nèi)容至少包括括編制、審核、批批準、標識、發(fā)放放、保管、修訂和和廢止。4.3文件控制理解建立并保持文件控控制程序文件發(fā)布前經(jīng)過授授權(quán)人員審批建立文件控制清單文件控制程序應(yīng)確確保：工作場所可得到文件的批準版本定期審核和必要修改及時撤回無效或作作廢文件，或用其其他方法確保不被被誤用保留的作廢文件做做適當標記“原審批人”指職能部門應(yīng)能追溯到修改前前的內(nèi)容應(yīng)規(guī)定更改的權(quán)限限、時間規(guī)定計算機文件修修改控制文件控制理解文件應(yīng)有唯一性標識**發(fā)布日期修訂標識頁號、總頁數(shù)或文文件結(jié)尾標記發(fā)布機構(gòu)文件變更符合要求求變更的審批變更的標注手寫修改*計算機系統(tǒng)內(nèi)的文文件更改程序*1.確定手寫修改的程程序和權(quán)限；2.修改之處應(yīng)有清晰晰的標注、簽名、、日期；3.修訂的文件應(yīng)盡快快正式發(fā)布。文件是否允許手寫寫更改？評審要點：政策與程序是否符符合標準要求？受控范圍是否清楚楚？是否按程序規(guī)定執(zhí)執(zhí)行？文件控制是否有效效？評審要點查證文件控制程序序的實施情況，如標識的規(guī)定實施施，編制、審核、、批準、發(fā)放、保保管、修訂和廢止止的記錄以及保管管的條件。第四節(jié)檢測和/或校準分包準則原文4.4）檢測和/或校準分包

如果果實驗室將檢測和和/或校準的一部分分分包，接受分包的的實驗室一定要符符合本準則的要求求；分包的比例必須予予以控制（限儀器器設(shè)備使用頻次低低、價格昂貴及特特種項目）。實驗室應(yīng)確保保分包方有能力完完成分包任務(wù)。實實驗室應(yīng)將分包事事項以書面形式征征得客戶同意后方方可分包理解要點1）“分包”是指實驗室在某些些情況下，委托其其他的實驗室為其其提供檢測/校準數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)活活動?！澳承┣闆r”指實驗室具備對某某一種產(chǎn)品進行檢檢測的部分能力，，為了滿足客戶的的需求的情況。2）分包的條件：A申請書中《檢測能力分析及分分包情況一覽表》沒有經(jīng)評審組確認分包的參數(shù)，實驗室在在運行過程中不得得以停電、儀器設(shè)設(shè)備送檢/損壞、檢測人員不不在崗等理由進行行“暫時”分包。。理解要點B分包的實驗室應(yīng)為為獲得資質(zhì)認定的實驗室。C是限儀器設(shè)備使用用頻次低、價格昂貴貴及特種項目。D實驗室應(yīng)將分包事事項以書面形式征征得客戶同意后方可分包。分分包問題國家認監(jiān)監(jiān)委以文件的形式式加以明確，文件件出臺后，按文件件規(guī)定執(zhí)行。檢測和校準的分包包理解分包給有能力的分包方通知客戶得到客戶準許除非客戶或管理機機構(gòu)指定分包方，，否則實驗室要為為分包方的工作向客戶負責分包結(jié)果應(yīng)在證書/報告上注明保存分包方登記表表及其能力證明記記錄***評審要點：分包政策、程序是是否符合標準要求求分包方條件及評審審過程、方法是否否明確分包通知、確認要要求規(guī)定是否適宜宜是否保留分包方報報告實驗室報告/證書是否清晰標明明必須書面適當時最好是書面同意評審要點查證分包實驗室的的資質(zhì)，分包的項項目是否符合本準準則的三種情況（（使用頻次低、價價格昂貴及特種項項目）以及是否征征求客戶的同意。。第五節(jié)服務(wù)和供應(yīng)品的采采購準則原文4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采采購

實驗室應(yīng)建建立并保持對檢測測和/或校準質(zhì)量有影響響的服務(wù)和供應(yīng)品品的選擇、購買、、驗收和儲存等程程序，以確保服務(wù)務(wù)和供應(yīng)商的質(zhì)量量。理解要點1）“采購服務(wù)”（服務(wù)是需要支出出費用的，故稱采采購服務(wù)）包括校校準和計量服務(wù)；；采購儀器設(shè)備、、環(huán)境設(shè)施的設(shè)計計、生產(chǎn)、制造、、安裝、保養(yǎng)以及及水、電、暖的物物業(yè)服務(wù)等（不限限于此）?！安少徆?yīng)品”包括實驗室所需儀儀器設(shè)備和消耗材材料等理解要點2）制定服務(wù)和供供應(yīng)品的采購程序序內(nèi)容包括選擇合格格檢定/校準的服務(wù)方、儀儀器設(shè)備和消耗性性材料的供應(yīng)方和和對購買、驗收、、存儲和不合格品品的處理規(guī)定等內(nèi)內(nèi)容。

（合格格確認至少包括有有關(guān)單位對該單位位量值傳遞能力和和范圍的合格確認認文件）理解要點3）實驗室對供貨單單位或服務(wù)者的質(zhì)質(zhì)量保證能力應(yīng)當當評價，4）建立合格供貨單單位和服務(wù)提供者者的名單，并建立供貨單位和和服務(wù)提供者的檔案資料。5）實驗室每次外外購和選擇服務(wù)務(wù)首先從提供者者的名單選擇服務(wù)和供應(yīng)品的的采購理解‘建立對影響檢測測或校準質(zhì)量的的服務(wù)/供給的選擇和采采購政策、程序序建立對所需供應(yīng)應(yīng)品、試劑和易易耗品的采購、、接收和儲存程序使用前進行符合合性檢查或以其其他方式證明符符合要求服務(wù)和采購文件件須包含有關(guān)描述性資料，其技術(shù)內(nèi)容發(fā)發(fā)布前經(jīng)過審批批*保存關(guān)鍵供應(yīng)商商評價記錄和一一覽表*評審要點應(yīng)有政策和程序序應(yīng)確定對質(zhì)量有有影響的服務(wù)和和供給（查清單單）服務(wù)和采購文件件應(yīng)包括描述性性資料（如先確確定供應(yīng)商，則則每次采購可不不提出有關(guān)要求求）應(yīng)有服務(wù)和采購購物資驗收規(guī)定定（檢驗、查證證、試用等）服務(wù)和采購物資資符合性檢查記記錄合格服務(wù)和供應(yīng)應(yīng)商記錄（名單單、評價記錄、、資信材料、認認可采購商品、、定期質(zhì)量評價價等）評審要點實驗室是否編制制了服務(wù)和供應(yīng)應(yīng)品的選擇、購購買和驗收、儲儲存的相關(guān)管理理程序；是否對供貨單位位或服務(wù)者（如如提供儀器設(shè)備備檢定/校準的機構(gòu)）的的質(zhì)量保證能力力進行了評價，，查證評價記錄錄；是否建立合格供供貨單位和服務(wù)務(wù)提供者的名單單，并建立供貨貨單位和服務(wù)提提供者的檔案資資料。第六節(jié)合同評審準則原文4.6合同評審實驗室應(yīng)建立并并保持評審客戶戶要求、標書和和合同的程序，，明確客戶的要要求。理解要點1）“要求、標書書和合同”是：：客戶向?qū)嶒炇以谠谖袡z測/校準時提出的“要求”；實驗室在項目投投標時，客戶在在“標書”中提出的需求求；實驗室在于客戶戶簽訂有關(guān)的“合同”時，客戶在合同同中文本中提出出相關(guān)規(guī)定；理解要點2）重視“要求、、標書和合同””委托書、標書或或合同，一經(jīng)簽簽訂就具有法律律效力，實驗室室與客戶都要承擔相應(yīng)的責任任與義務(wù)。因此，實驗室室要充分分析、、識別客戶的要要求，必要時與與客戶進行有效效的溝通，理解解和或獲知客戶戶的真實需求，，與客戶的不同同意見，在工作作開始之前達成成協(xié)議；理解要點3）如何合同評審？a首先編制客戶““要求、標書和和合同”評審程序，以便有效的實實施和保持，記錄必要的評審過程程或結(jié)果；b合同評審的檢測測/校準項目，應(yīng)在在資質(zhì)認定的檢檢測/校準能力范圍之內(nèi)；；C交流確認：對于常規(guī)的、一一般性的或非常常明確的客戶需需求，采用當場場評審的形式，，填寫委托單實實驗室有關(guān)人員員和客戶加以確確認即可理解要點d會議評審:對于委托抽樣、、樣品偏離（如如客戶剩余樣品品，不滿足要求求）、樣品保留留偏離（如實驗驗室保留樣品，，但客戶不允許許保留樣品）、、方法偏離（如如加溫偏離、檢檢測條件偏離、、證書不按規(guī)定定的要求等）、、仲裁服務(wù)等需需進行會議評審審的形式要求、投標書和和合同評審理解解建立并保持有關(guān)關(guān)評審程序，以以確保：明確要求（包括使用用方法）具有能力和資源選擇適當?shù)姆椒ǚúM足客戶要要求開始工作前，解解決要求、投標標書與合同之間間的差異要求、投標書和和合同評審理解解保留合同評審記記錄（包括變化化記錄）對分包工作也需需要進行評審偏離合同必須通通知客戶修改合同必須重重新評審并通知知有關(guān)人員*評審要點：政策和程序應(yīng)滿滿足要求對過程方式的評評價：--常規(guī)簡單合同--重復(fù)性的常規(guī)工工作（客戶要求求不變、進行初初期調(diào)查）--新的、復(fù)雜的、、高要求的工作作（全面評審））合同變更的控制制委托母體中其他他部門受理客戶戶要求的控制是是否符合評審記錄評審要點查證實驗室是否否編制了客戶要要求、標書和合合同評審程序文文件；不同情況下的評評審規(guī)定或要求求是否明確；查證有關(guān)記錄，，確認程序文件件是否有效的實實施。第七節(jié)申訴和投訴準則原文4.7申訴和投訴實實驗室應(yīng)建立完完善的申訴和投投訴處理機制，，處理相關(guān)方對對其檢測和/或校準結(jié)論提出出異議。應(yīng)保存存所有申訴和投投訴及處理結(jié)果果的記錄理解要點滿足客戶的需要要、追求客戶滿滿意是實驗室向向客戶提供服務(wù)務(wù)和檢測/校準結(jié)果的最終終目標。實驗室應(yīng)當時刻刻關(guān)注客戶的意意見和建議，以以改進服務(wù)質(zhì)量量和檢測/校準質(zhì)量。1）“投訴”和和“申訴”？“投訴”是客戶以書面或或口頭的形式表表達對實驗室提提供的檢測/校準服務(wù)的不滿滿意或抱怨；“申訴”是客戶對實驗室室提供的檢測/校準服務(wù)或數(shù)據(jù)據(jù)結(jié)果的異議和和爭辯。理解要點2）編制管理程序文文件：實驗室對客戶投投訴或申訴的處處理過程和要求求，編制管理程程序文件。3）投訴或申訴處理理程序：對客戶的每一次次投訴或申訴，，都要嚴格按處處理：程序:受理或記錄識識別別涉及的部門明明確確負責處理的部部門（或負責人人）組織織調(diào)查分析、確確定投訴或申訴訴的原因向向客戶反饋饋處理意見和結(jié)結(jié)果改改進糾正措措施理解要點3）渠道暢通：實驗室要建立暢暢通的申訴和投投訴渠道，還要要主動征求客戶戶意見，積極了了解客戶抱怨，，不斷改進工作作質(zhì)量。如在檢測報告中中反映投訴電話話，質(zhì)量手冊中中規(guī)定處理申訴訴和投訴的部門門等。4）記錄存檔：實驗室對投訴或或申訴的處理過過程和結(jié)果及時時記錄，并按規(guī)規(guī)定存檔統(tǒng)一管管理。評審要點查閱實驗室是否否編制處理客戶戶申訴和投訴程程序文件,主動征求客戶意意見;通過查看申訴和和投訴記錄證明明實驗室是否有有效運行了該程程序；對于實驗室服務(wù)務(wù)問題或檢測結(jié)結(jié)果偏差造成的的投訴或申訴，，是否采取糾正正措施。第八節(jié)糾正措施、預(yù)防防措施及改進準則原文4.8糾正措施、預(yù)防防措施及改進實實驗室在確認認了不符合工作作時，應(yīng)采取糾糾正措施；在確確定了潛在不符符合的原因時，，應(yīng)采取預(yù)防措措施，以減少類類似不符合工作作發(fā)生的可能性性。實驗室通過過實施糾正措施施、預(yù)防措施等等持續(xù)改進其管管理體系理解要點對不符合工作的的及時糾正和對對可能造成不符符合工作原因的的加以預(yù)防，持持續(xù)、有效地改改進管理體系，，保證檢測/校準數(shù)據(jù)和結(jié)果果的質(zhì)量是實驗驗室追求的目標標，也是管理體體系出發(fā)點和落落腳點。糾正措施理解制定政策、程序序并明確相應(yīng)的的權(quán)限，以便實實施糾正措施進行原因分析（（調(diào)查確定根本原因）選擇并實施最有有可能消除問題題并防止再次發(fā)發(fā)生的糾正措施施糾正措施應(yīng)與問問題的嚴重程度度和危害大小相相適應(yīng)，要求的的變更應(yīng)制定文文件并實施監(jiān)控糾正措施的的結(jié)果，確保有有效性發(fā)現(xiàn)嚴重問題或業(yè)務(wù)務(wù)風險時進行附加審核1.對實驗室符合其其政策和程序產(chǎn)產(chǎn)生懷疑；2.對實驗室符合本本準則產(chǎn)生懷疑疑。預(yù)防措施理解確定潛在的不符符合原因和所需需的改進機會制定、實施并監(jiān)監(jiān)控預(yù)防措施計劃制定預(yù)防措施程程序預(yù)防措施的啟動動預(yù)防措施的控制制確保其有效性預(yù)防措施涉及：：對運作程序進行行評審對趨勢和風險分分析對能力驗證結(jié)果果等資料的分析析理解要點1）“不符合工作””是管理或技術(shù)活活動中不符合管管理體系文件或或檢測/校準技術(shù)規(guī)范或或標準的要求；；“糾正措施”一是指對不符合合工作“立即采采取糾正措施””，二是指為防防止不符合工作作可能再度發(fā)生生而執(zhí)行糾正措措施程序；“潛在的不符合合”指不符合是潛在在的，實際未發(fā)發(fā)生的不符合，，通過事先分析析，確定可能造造成不符合工作作的原因，并對對此采取預(yù)防性性的措施，對潛潛在的原因加以以消除，避免不不符合工作的出出現(xiàn)；理解要點2）編制程序文件：：實驗室應(yīng)對不符符合工作、糾正正措施、預(yù)防措措施的實施和改改進編制程序文文件實施記錄：切實有效地實施施，并做好相關(guān)關(guān)記錄；評價追溯：對于糾正措施值值得注意要對不不符合工作造成成影響的評價追追溯不符合工作作的原因、必要要時通知客戶；；預(yù)防措施：至少包括采用什什么方法分析，，可能出現(xiàn)不符符合的工作以及及采取相應(yīng)的措措施評審要點1）查閱實驗室是是否編制了不符符合工作的控制制程序，對不符符合工作予以及及時處理；2）查閱實驗室是是否編制了糾正正措施程序，在在“評價表明不不符合工作可能能再度發(fā)生”時時，執(zhí)行糾正措措施程序。并根根據(jù)實驗室的實實際情況，分析析程序的合理性性和可操作性；；3）查閱相關(guān)記錄錄，證明實驗室室是否有效的執(zhí)執(zhí)行了程序。第九節(jié)記錄準則原文4.9記錄

實驗室應(yīng)應(yīng)有適合自身具具體情況并符合合現(xiàn)行質(zhì)量體系系的記錄制度。。實驗室質(zhì)量記記錄的編制、填填寫、更改、識識別、收集、索索引、存檔、維維護和清理等應(yīng)應(yīng)當按照適當?shù)牡某绦蛞?guī)范進行行。準則原文所有工作予以記記錄。對電子存存儲的記錄也應(yīng)應(yīng)采取有效措施施，避免原始信信息或數(shù)據(jù)的丟丟失或改動。所所有質(zhì)量記錄錄和原始觀測記記錄、計算和導導出數(shù)據(jù)、記錄錄以及證書/證書副本等技術(shù)術(shù)記錄均應(yīng)歸檔檔并按適當?shù)钠谄谙薇４?。每次次檢測和/或校準的記錄應(yīng)應(yīng)包含足夠的信信息以保證其能能夠再現(xiàn)。記錄錄應(yīng)包括參與抽抽樣、樣品準備備、檢測和/或校準人員的標標識。所有記錄錄、證書和報告告都應(yīng)安全儲存存、妥善保管并并為客戶保密理解要點記錄是管理體系運行行結(jié)果和記載檢檢測/校準數(shù)據(jù)、結(jié)果果的證實性文件件，以證實管理理體系運行的狀狀況的檢測/校準工作的所有有結(jié)果。記錄一般為管理理記和技術(shù)記錄錄兩類。管理記錄指管理體系活動動中所產(chǎn)生的記記錄，包括內(nèi)部部審核、管理評評審、糾正措施施和預(yù)防措施記記錄、申訴和投投訴記錄、人員員培訓記錄、文文件發(fā)放（回收收）記錄等（可可以說涉及到所所有程序文件的的記錄）；技術(shù)記錄是指進行檢測/校準活動的記錄錄，包括抽樣記記錄、檢測/校準原始始記錄、、觀測記記錄、設(shè)設(shè)備使用用記錄、、樣品流流轉(zhuǎn)記錄錄和派工工單（這這幾項是是見證檢檢測/校準過程程的的記記錄）等等。理解要點點1）制定記錄錄管理的的程序文文件：內(nèi)容：至少包括括記錄的的編制、、填寫、、更改、、標識（（唯一性性的）、、收集、、檢索、、存取、、歸檔、、儲存、、維護和和清理等等環(huán)節(jié)以以及各環(huán)環(huán)節(jié)的職職責。要求：做到記錄錄編制合合理、填填寫真實實、更改改規(guī)范、、標識唯唯一、收收集及時時、檢索索方便、、存取有有序、分分類歸檔檔、貯存存防損、、維護得得力、清清理合法法；2）記錄管理理：所有工作作的記錄錄在工作作的當時時予以記記錄，不不允許事事后補充充記錄；；電子版版本的記記錄應(yīng)加加密，以以防止數(shù)數(shù)據(jù)刪除除、丟失失或擅自自修改記記錄；理解要點點3）記錄保存存期：實驗室的的所有記記錄應(yīng)有有一定的的保存期期，期限限由實驗驗室自己己規(guī)定，，規(guī)定時時充分考考慮法律律法規(guī)的的規(guī)定、、法定管管理機構(gòu)構(gòu)的要求求、客戶戶委托書書（標書書或合同同）的約約定等，，同時，，實驗室室也應(yīng)充充分分析析記錄保保存期限限的規(guī)定定，給自自身產(chǎn)生生的風險險和可能能帶來的的影響；；4）記錄信息息量：記錄應(yīng)保保證足夠夠的信息息，以保保證“復(fù)復(fù)現(xiàn)“；；證書或或報告的的數(shù)據(jù)信信息不能能大于原原始記錄錄的數(shù)據(jù)據(jù)信息。。特別強調(diào)調(diào)：記錄包括括技術(shù)記記錄和管管理記錄錄；所有有記錄應(yīng)應(yīng)有足夠夠信息，，且是唯唯一的。。評審要點點1）實驗室室是否編編制了記記錄管理理程序，，內(nèi)容是是否合理理、齊全全；2）記錄的的信息是是否”足足夠“，，是否能能夠”復(fù)復(fù)現(xiàn)“當當時的管管理和技技術(shù)活動動；3）查閱記記錄，以以證明機機構(gòu)是否否有效的的執(zhí)行記記錄管理理程序；；4）查證實實驗室是是否為客客戶保密密；5）評審員員不得干干預(yù)記錄錄的保存存期限規(guī)規(guī)定，只只能建議議檢測記錄錄核對文件件清單記錄表格格是否受受控是否有文文件編號號核對記錄錄控制程程序是否規(guī)定定了記錄錄保留時時間保存環(huán)境境是否符符合要求求是否對電電子儲存存的記錄有控控制要求求是否清晰晰記錄、、表格內(nèi)容是否否填寫齊齊全記錄更改改是否按程序進進行非標方法法是否形形成文件并經(jīng)審審批，非非標使用是否否經(jīng)客戶戶同意驗證有關(guān)關(guān)記錄是否有可可識別的任務(wù)標標識是否記錄錄了檢測測依據(jù)，，標準方法法選用是是否合理理記錄的檢檢測項目目是否完完整核對檢驗驗方法、、標準計算機打打印的記記錄有無明確確的標識識數(shù)據(jù)修約約是否符合規(guī)規(guī)定是否記錄錄了所使用的的儀器核對當日日的設(shè)備使用用記錄是否記錄錄了所使使用的參考標標準、標標準物質(zhì)質(zhì)查相關(guān)領(lǐng)領(lǐng)用記錄錄是否記錄錄了試驗環(huán)境境狀況核對當日日環(huán)境記錄錄記錄是否否包括足足夠的信信息是否有相相關(guān)人員的簽簽字第十節(jié)內(nèi)部審核核準則原文文4.10內(nèi)部審核核

實驗驗室應(yīng)定定期地對對其質(zhì)量量活動進進行內(nèi)部部審核，，以驗證證其運作作持續(xù)符符合管理理體系和和本準則則的要求求。每年年度的內(nèi)內(nèi)部審核核活動應(yīng)應(yīng)覆蓋管管理體系系的全部部要素和和所有活活動。審審核人員員應(yīng)經(jīng)過過培訓并并確認其其資格，，只要資資源允許許，審核核人員應(yīng)應(yīng)獨立于于被審核核的工作作。理解要點點1）“內(nèi)部審審核”指實驗室室按照管管理體系系文件的的要求，，對管理理體系的的各個環(huán)環(huán)節(jié)組織織開展的的有計劃劃的、系系統(tǒng)的、、獨立的的檢查活活動。內(nèi)內(nèi)部審核核的依據(jù)據(jù)是管理理體系文文件，目的是驗證實實驗室的的運作持持續(xù)符合合管理體體系和準準則，內(nèi)部審核核要有計計劃（年年度計劃劃、短期期計劃和和臨時計計劃）；；理解要點點2）編制內(nèi)部部審核管管理程序序內(nèi)容至少包括括計劃安安排、準準備工作作、實施施審核、、結(jié)果報報告、不不符合工工作的糾糾正以及及驗證等等內(nèi)容3）年度內(nèi)內(nèi)部審核核要覆蓋準則的19個要素。。內(nèi)部審核核員要經(jīng)經(jīng)過