固體制劑包裝操作

固體制劑包裝操作第1頁/共21頁固體制劑的包裝操作一、實訓目標二、實訓適用崗位及設備介紹三、實訓設備四、實訓內(nèi)容五、實訓考核六、思考題第2頁/共21頁一、實訓目標 一、實訓目標 1．掌握藥品內(nèi)包裝崗位操作法 2．掌握藥品包裝生產(chǎn)工藝管理要點及質(zhì)量控制要點 3．掌握DPP-100型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機的標準操作規(guī)程 4．掌握DPP-100型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機的清潔、保養(yǎng)、標準操作規(guī)程第3頁/共21頁二、實訓適用崗位及設備介紹 二、實訓適用崗位及設備介紹 本工藝操作適用于包裝工、包裝質(zhì)量檢查工、工藝員 （一）藥品包裝工 1．工種定義藥品包裝工是使用規(guī)定的包裝設備選擇安裝適宜的包裝材料或容器將固體藥品分裝成符合質(zhì)量要求的操作人員。 2．適用范圍平板鋁塑泡罩包裝機操作、模具保管、質(zhì)量自檢。 （二）藥品包裝質(zhì)量檢查工第4頁/共21頁二、實訓適用崗位及設備介紹 1．工種定義藥品包裝質(zhì)量檢查工是指從事藥品制劑包裝全過程的質(zhì)量控制點的現(xiàn)場監(jiān)督和對規(guī)定的質(zhì)量指標進行檢查、判定的操作人員。 2．適用范圍藥品包裝全過程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、QA）。 （三）DPP-100型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機介紹 1．設備構成DPP-100型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機結構由機座、電機、傳動系統(tǒng)、PVC塑片成型工位、加料斗、熱封工位、同步調(diào)節(jié)裝置、沖裁工位、成品輸送帶組成。第5頁/共21頁二、實訓適用崗位及設備介紹 2．工作原理DPP-100型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機的生產(chǎn)技術是先將塑料薄片電熱之軟化，再移置于成型模具中，上方吹入的壓縮空氣，使薄片貼于模具壁上形成凹穴，凹穴充填藥物制劑后用附有粘合膜的鋁箔與已裝有藥品的塑料薄片加熱壓緊封合，形成泡罩包裝。本機特點是熱封模具采用版面同步可調(diào)式。第6頁/共21頁三、實訓設備 三、實訓設備 DPP-100型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機 四、實訓內(nèi)容 （一）崗位職責及崗位操作法 1.包裝崗位職責 （1）進崗前按規(guī)定著裝，做好操作前的一切準備工作； （2）根據(jù)生產(chǎn)指令按包裝指令和規(guī)定程序領取原料和包裝材料，核對所過篩物料的品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)名稱、物理外觀、檢驗合格等，準確無誤，過篩產(chǎn)品粒度符合要求；第7頁/共21頁四、實訓內(nèi)容 （3）嚴格按工藝規(guī)程及包裝標準操作程序進行原料和包裝材料處理； （4）按工藝規(guī)程要求對需進行包裝的藥品嚴格按《DPP-100型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機操作規(guī)程》進行操作； （5）生產(chǎn)完畢，按規(guī)定進行物料移交，并認真填寫工序記錄及生產(chǎn)記錄； （6）工作期間，嚴禁串崗、脫崗，不得做與本崗位無關之事； （7）工作結束或更換品種時，嚴格按本崗位清場SOP進行清場，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，掛標識牌； （8）注意設備保養(yǎng)，經(jīng)常檢查設備運轉(zhuǎn)情況，操作時發(fā)現(xiàn)故障及時排除并上報。第8頁/共21頁四、實訓內(nèi)容 2.包裝崗位操作法 （1）檢查工房、設備及容器的清潔狀況，查看《清場合格證》并確認在有效期內(nèi)； （2）取下《清場合格證》標牌，換上《正在生產(chǎn)》標牌； （3）從暫存室領取PVC和鋁箔，從中間站領取待包裝的中間體（藥片），注意核對產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、規(guī)格、凈重、檢驗報告單等； （4）檢查模具、核對產(chǎn)品批號、有效期與生產(chǎn)指令是否一致，并升溫，上好鋁箔和PVC待溫度達到要求時試機，觀察設備是否正常，若有一般故障則自己排除，自己不能排除則通知維修人員；第9頁/共21頁四、實訓內(nèi)容 （5）車間溫度18-26℃、相對濕度45%-65%時，戴好手套，上料開始包裝，并嚴格按DPP-100型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機操作規(guī)程進行； （6）在鋁塑包裝過程中要注意沖切位置要正確，產(chǎn)品批號、有效期要清晰、壓合要嚴密，密封紋絡清晰，質(zhì)量監(jiān)督員要隨時抽查，控制質(zhì)量； （7）將殘次板剔除干凈； （8）在生產(chǎn)中有異常情況則應由班長報告車間負責人并會商解決； （9）包裝完畢后將包好的藥板裝好，注意不要過分擠壓，以免刺破鋁箔，填寫好生產(chǎn)記錄。搞好設備、工具、容器等的清潔衛(wèi)生并按定置管理要求擺放；第10頁/共21頁四、實訓內(nèi)容 （10）換品種或規(guī)格時要按清場要求清場，填寫好清場記錄； （11）清場后，填寫清場記錄，上報QA質(zhì)監(jiān)員，檢查合格后掛《清場合格證》； （12）按《DPP-100型行程可調(diào)式平板鋁塑泡罩包裝機》維護保養(yǎng)該設備。 （13）記錄 操作完工后填寫原始記錄、批記錄。表格見表11-1、11-2。第11頁/共21頁四、實訓內(nèi)容 （二）生產(chǎn)工藝管理要點 1．包裝操作室必須保持干燥，室內(nèi)呈正壓； 2．包裝設備可用清潔布擦拭，必要時與藥品及包裝材料接觸的部分用75%的乙醇擦拭消毒； 3．包裝過程隨時注意設備聲音； 4．生產(chǎn)過程所有物料均應有標識，防止發(fā)生混藥、混批。 （三）質(zhì)量控制關鍵點 1．水泡眼完好性 2．批號壓痕、密封性能第12頁/共21頁四、實訓內(nèi)容 （四）操作規(guī)程 1．操作前的檢查及模具的更換 （1）檢查設備的清潔衛(wèi)生，檢查各潤滑點的潤滑情況； （2）按電器原理圖及安全用電規(guī)定接通電源，打開電源開關，點動電機，觀察電機運轉(zhuǎn)方向是否與機上所示箭頭方向相同，否則更換電源接頭以更正運轉(zhuǎn)方向； （3）按機座后面標牌所示接通進出水口，將進氣管接入進氣接口； （4）更換模具時應將設備運行至上下模具距離最大時停機，斷開電源，取出電熱棒，拆除成型模具、熱封模具和截切模具；第13頁/共21頁四、實訓內(nèi)容 （5）按工藝規(guī)定將批號字碼和壓痕刀片安裝在熱封模具中固定好； （6）將模具安裝好，安裝好電熱棒，對好位旋好固定螺栓但不擰緊，開電源將設備運行至上下模具夾緊后停機斷開電源； （7）用扳手對稱均勻?qū)⒐潭菟〝Q緊； （8）用毛巾或軟布稍沾洗潔精擦去油污、污垢，然后用毛巾或軟布擦干。第14頁/共21頁四、實訓內(nèi)容 （9）將裝放于秤料軸上PVC拉出，經(jīng)送料輥、加料箱、成型上下模之間，再穿過加料器底部，經(jīng)面板空當處，至此同從鋁箔承料軸上經(jīng)轉(zhuǎn)輥而來的鋁箔一起進入熱封模具、壓痕磨具、再經(jīng)過牽引氣夾、鎖緊裝置，其端部進入模具； （10）按下電機控制綠色按鈕，加熱板、熱封上模自動放下，并延時開機（配時間繼電器，可調(diào)）觀察塑料、鋁箔運行情況，待成型良好后打開水源開關并適度控制流量（過大因帶走熱量而影響成型，過小則不利于定型）。第15頁/共21頁四、實訓內(nèi)容 2．開機操作 （1）開啟總電源開關，各電熱器按要求通電升溫； （2）開啟進氣閥，開啟進水閥； （3）按下電機控制綠色按鈕； （4）預熱完畢運行設備進行空包裝，檢查水泡眼完好性、批號壓痕、密封性能；整片壓痕應均勻，否則應調(diào)節(jié)模具的松緊； （5）將待包裝物加入料斗，開啟加料器電源開關，開閘加料進行包裝。第16頁/共21頁四、實訓內(nèi)容 3．停機 （1）按下電機控制紅色按鈕—主電機停； （2）關閉加料器電源開關； （3）關閉總電源開關、進氣閥、進水閥。 （五）安全操作注意事項 1.生產(chǎn)過程中，注意力應集中，密切注意機器運轉(zhuǎn)情況，不得用手觸及不應觸及的地方，以免燙傷或擠傷。對機器運轉(zhuǎn)部件，應按要求滴注適量潤滑油； 2.開機過程中隨時注意PVC鋁箔走向，防止走偏。 3.發(fā)現(xiàn)機器故障，要及時停機處理，通知維修人員，不得私自拆機。第17頁/共21頁四、實訓內(nèi)容 （六）清潔程序 1．清理操作臺面上的殘留藥物； 2．拆下下料器，用純化水濕潤的抹布將其擦拭一遍后，用75％乙醇濕潤的抹布進行擦拭； 3．用75％乙醇濕潤的潔凈抹布擦拭主機、成型板、輸送帶； 4．更換品種時應卸下能拆下的部件，送清洗室用飲用水清洗干凈后，用純化水淋洗兩遍，然后用潔凈的干毛巾擦拭干凈，星形毛刷及柱形毛刷甩干水后用壓縮空氣吹干； 5．主機及不能卸下的部件，先用壓縮空氣吹凈，再用75％乙醇濕潤的潔凈抹布擦拭，最后用壓縮空氣吹干機器表面； 6．掛上清潔狀態(tài)標志并填寫記錄。第18頁/共21頁四、實訓內(nèi)容 （七）設備維護 1．定期檢查所有外露螺栓、螺母并擰緊，保證機器各部件完好可靠； 2．設備外表及內(nèi)部應潔凈無污物聚集； 3．各潤滑油杯和油嘴每班加潤滑油和潤滑脂； 4．發(fā)現(xiàn)異常聲響或其