TR1-TR6產(chǎn)品開發(fā)各階段評審要素說明

3.產(chǎn)品開發(fā)各段評審要素說明本說明作為產(chǎn)品開發(fā)流程的支持性文件，闡述了產(chǎn)品開發(fā)過程中各評審階段的評審要素及對應(yīng)的文檔或交付物，同時也TR1TR1-1TR1-2TR1-3TR1-4TR1-5TR1-6TR1-7TR1-8TR1-9TR1-10TR1-11TR1-12TR1-13TR1-14TR1-15TR1-16TR1-17TR1-18TR1-19TR1-20TR1-21TR1-22TR1-23TR1-24TR1-25TR1-26TR1-27TR1-28TR1-29TR1-30TR1-31-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10概念評審-11TR2TR2-1TR2-2評審要素(查核要點)產(chǎn)品開發(fā)團隊人員及職責確認技術(shù)概念評審需求描述(產(chǎn)品定位)產(chǎn)品對應(yīng)的適應(yīng)癥的患者規(guī)模需求特點及創(chuàng)新性描述是否清楚需求的產(chǎn)品目標(上市時間、市場需求、定價估算)需求的時效性(短期需求還是長期需求)需求分析($APPEALS分析)求要素分析)產(chǎn)品設(shè)計參考的樣件分析產(chǎn)品概念設(shè)計的設(shè)計方案產(chǎn)品概念設(shè)計中的風險及應(yīng)對措施類產(chǎn)品注冊信息(如注冊的法律法規(guī)信息)注冊可行性及注冊方案(如需注冊)注冊方面的法律法規(guī)風險和管理計劃專利可行性分析(包括專利避險等)產(chǎn)品是否符合整體產(chǎn)品組合規(guī)劃競爭對手和競爭產(chǎn)品分析是否全面產(chǎn)品市場的綜合競爭性分析風險分析和管理計劃產(chǎn)品是否滿足市場需求設(shè)計可實現(xiàn)性要求是否能夠滿足產(chǎn)品可靠性要求是否能夠滿足產(chǎn)品可測試性要求是否能夠滿足技術(shù)的風險分析管理計劃產(chǎn)品可制造性要求是否能夠滿足(從加工該產(chǎn)品的技術(shù)方加工成本和相關(guān)費用的估算產(chǎn)該產(chǎn)品對環(huán)境的影響評價分析和管理計劃全方面風險分析及控制計劃風險管理負責人確認對TR1評審結(jié)果的審查產(chǎn)品的相關(guān)介紹(如產(chǎn)品性能、產(chǎn)品標準)是否明確涉及到的知識產(chǎn)權(quán)問題是否確定解決辦法能力確認是否制定了切實可行的市場營銷策略市場經(jīng)濟效益評估認定是否識別了風險、制定了風險響應(yīng)計劃評審評審點對應(yīng)的文檔或交付物Phase0-1項目立項任務(wù)書Phase0-2產(chǎn)品開發(fā)任命書Phase0-3原始需求報告Phase0-4產(chǎn)品概念設(shè)計報告Phase0-5法規(guī)注冊評估報告Phase0-6專利評估報告Phase0-7競爭性分析報告Phase0-8技術(shù)可行性評估報告Phase0-9生產(chǎn)可行性評估報告Phase0-10風險管理計劃TR1評審記錄Phase0-12商業(yè)評估報告Phase0-13立項書Phase0-5法規(guī)注冊評估報告 (更新)正天產(chǎn)品開發(fā)部人經(jīng)理IPMTIPMTIPMT經(jīng)理.TR1TR1-1TR1-2TR1-3TR1-4TR1-5TR1-6TR1-7TR1-8TR1-9TR1-10TR1-11TR1-12TR1-13TR1-14TR1-15TR1-16TR1-17TR1-18TR1-19TR1-20TR1-21TR1-22TR1-23TR1-24TR1-25TR1-26TR1-27TR1-28TR1-29TR1-30TR1-31-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10概念評審-11TR2TR2-1TR2-2TR2-3TR2-4TR2-5TR2-6TR2-7TR2-8評審要素(查核要點)評審點對應(yīng)的文檔或交付物Phase0-1項目立項任務(wù)書Phase0-2產(chǎn)品開發(fā)任命書產(chǎn)品開發(fā)團隊人員及職責確認技術(shù)概念評審需求描述(產(chǎn)品定位)產(chǎn)品對應(yīng)的適應(yīng)癥的患者規(guī)模需求特點及創(chuàng)新性描述是否清楚Phase0-3需求的產(chǎn)品目標(上市時間、市場需求、定價估算)需求的時效性(短期需求還是長期需求)需求分析($APPEALS分析)求要素分析)Phase0-4產(chǎn)品概念設(shè)計報告Phase0-4產(chǎn)品概念設(shè)計報告產(chǎn)品概念設(shè)計的設(shè)計方案產(chǎn)品概念設(shè)計中的風險及應(yīng)對措施類Phase0-5法規(guī)注冊評估報告經(jīng)理Phase0-5法規(guī)注冊評估報告經(jīng)理Phase0-6Phase0-6專利評估報告注冊方面的法律法規(guī)風險和管理計劃專利可行性分析(包括專利避險等)PhasePhase0-7競爭性分析報告競爭對手和競爭產(chǎn)品分析是否全面產(chǎn)品市場的綜合競爭性分析風險分析和管理計劃產(chǎn)品是否滿足市場需求Phase0-8Phase0-8技術(shù)可行性評估報告產(chǎn)品可靠性要求是否能夠滿足產(chǎn)品可測試性要求是否能夠滿足技術(shù)的風險分析管理計劃產(chǎn)品可制造性要求是否能夠滿足(從加工該產(chǎn)品的技術(shù)方正天產(chǎn)品開發(fā)部正天產(chǎn)品開發(fā)部Phase0-9生產(chǎn)可行性評估報告Phase0-10風險管理計劃產(chǎn)該產(chǎn)品對環(huán)境的影響評價分析和管理計劃全方面風險分析及控制計劃風險管理負責人確認TR1評審記錄IPMT對TR1評審記錄IPMT產(chǎn)品的相關(guān)介紹(如產(chǎn)品性能、產(chǎn)品標準)是否明確涉及到的知識產(chǎn)權(quán)問題是否確定解決辦法Phase0-12商業(yè)評估報告Phase0-12商業(yè)評估報告IPMT能力確認是否制定了切實可行的市場營銷策略市場經(jīng)濟效益評估認定Phase0-13立項書IPMTPhase0-13立項書IPMTPhase0-5法規(guī)注冊評估報告Phase0-5法規(guī)注冊評估報告 (更新)經(jīng)理評審產(chǎn)品型號設(shè)計及關(guān)鍵設(shè)計參數(shù)Phase1-Phase1-15規(guī)格分解報告料規(guī)格Phase1-16產(chǎn)品關(guān)鍵指標及對應(yīng)的測試標準Phase1-16產(chǎn)品關(guān)鍵指標及對應(yīng)的測試標準TR3TR3-1TRTR3TR3-1TR3-2TR3-3TR3-4TR3-5TR3-6TR3-7TR3-8計劃評審計劃評審-1計劃評審-2計劃評審-3計劃評審-4計劃評審-5TR4TR4-1TR4-2TR4-3TR4-4TR4-5TR4-6TR4-7TR4-8TR4-9各個工程要素整合能力的評審PhasePhase1-17總體開發(fā)計劃書Phase0-10Phase0-10風險管理計劃發(fā)周期風險評估險設(shè)計需求，包裝需求和設(shè)計參數(shù)是否有風險控制計劃評審TR2評審記錄TR3TR2評審記錄TR3評審記錄Phase1-15規(guī)格分解報告 (更新)Phase0-12商業(yè)評估報告 (更新)Phase1-17總體開發(fā)計劃書 (更新)部門門部門IPMTIPMTIPMTTR3評審結(jié)果的審查規(guī)格對供應(yīng)鏈成本的影響評審IPMT資組合管理IPMTIPMT開發(fā)資源匹配的優(yōu)化IPMT設(shè)計成果評審理理理理質(zhì)量部經(jīng)理理理理理經(jīng)理Phase2-19設(shè)計關(guān)鍵尺寸和部件設(shè)計圖紙的審核設(shè)計變更歷史記錄是否完整工具、刀具、檢具、工裝的設(shè)計、審核開發(fā)部設(shè)計方案的工藝確認Phase2-20樣品生產(chǎn)工藝Phase2-21樣品生產(chǎn)采購計劃書工藝、重點、難點是否已解決生產(chǎn)計劃是否清晰明確、可行，包括采購計劃(刀具等采購計劃)Phase2-18TR4-10TR4-10TR4-11TR5TR5-1樣品詳細測試計劃樣品詳細測試計劃Phase2-22器械采購申請表/委托加工單Phase2-23樣品加工意見反饋表樣品質(zhì)檢報告樣品測試評審收集工廠方面對樣品的加工意見開發(fā)部正天質(zhì)量TR5-2TR5-2TR5-3TR5-4TR5-5TR5-6TR5-7TR5-8部樣品測試報告用狀況批量試制任務(wù)確認注冊計劃(需要注冊的產(chǎn)品)樣品測試報告用狀況批量試制任務(wù)確認注冊計劃(需要注冊的產(chǎn)品)試制評審收集對批量試制的意見(包括產(chǎn)品和器械)批量試制質(zhì)量檢驗結(jié)果樣品測試報告量試制訂單Phase0-5法規(guī)注冊評估報告 (更新)Phase2-24批量試制采購計劃書TR5-9TR5-9TR6正天產(chǎn)品TR6-1Phase2-26TR6-1開發(fā)部正天質(zhì)量報告Phase2報告Phase2-27臨床評估報告TR6-2TR6-3TR6-4TR6-5TR6-6部Phase2-28財務(wù)部門項目成本核算表Phase2項目成本核算表Phase2-29量產(chǎn)生產(chǎn)工藝Phase2-30量產(chǎn)生產(chǎn)采購計劃書Phase2-31植入物生產(chǎn)訂單Phase2-32器械采購申請表TR4評審記錄批量生產(chǎn)的生產(chǎn)工藝量產(chǎn)計劃、外購件采購計劃量產(chǎn)確認(包括器械和產(chǎn)品)批量生產(chǎn)的生產(chǎn)工藝量產(chǎn)計劃、外購件采購計劃量產(chǎn)確認(包括器械和產(chǎn)品)TR6-7TR6-7TR6-8TR6-8TR4評TR4評審結(jié)果的審查IPMT.TR5評審結(jié)果的審查TR6評TR5評審結(jié)果的審查TR6評審結(jié)果的審查核算，收益評估市場營銷戰(zhàn)略和營銷策略計劃發(fā)布產(chǎn)品驗收標準產(chǎn)品上市后跟蹤計劃產(chǎn)品文檔歸檔移交產(chǎn)品型號設(shè)計及關(guān)鍵設(shè)計參數(shù)料規(guī)格TR5評審記錄TR6評審記錄項目成本核算表(更新)Phase3-33結(jié)項報告IPMTIPMTIPMTIPMTPhase3-34新品市場推廣培訓計劃IPMT發(fā)布評審-3發(fā)布評審-5發(fā)布評審-6發(fā)布評審-7發(fā)布評審-8發(fā)布評審-9IPMTTIPMTT發(fā)布評審-1012TR2-3TR2-4TR2-5TR2-6TR2-7TR2-8TR3TR3-1TR3-2TR3-3TR3-4TR3-5TR3-6TR3-7TR3-8計劃評審計劃評審-1計劃評審-2計劃評審-3計劃評審-4計劃評審-5TR4TR4-1TR4-2TR4-3TR4-4TR4-5TR4-6TR4-7TR4-8TR4-9Phase3-35產(chǎn)品標準Phase3-36銷售任務(wù)書Phase3-37產(chǎn)品上市跟蹤計劃Phase1-15規(guī)格分解報告Phase1-1Phase1-16產(chǎn)品關(guān)鍵指標及對應(yīng)的測試標準各個工程要素整合能力的評審研發(fā)成本預算評審Phase1-Phase1-17總體開發(fā)計劃書Phase0-Phase0-10風險管理計劃發(fā)周期風險評估設(shè)計需求，包裝需求和設(shè)計參數(shù)是否有風險控制計劃評審TR2評審記錄TR3TR2評審記錄TR3評審記錄Phase1-15規(guī)格分解報告 (更新)Phase0-12商業(yè)評估報告 (更新)Phase1-17總體開發(fā)計劃書 (更新)部門門部門IPMTIPMTIPMTTR3評審結(jié)果的審查規(guī)格對供應(yīng)鏈成本的影響評審IPMT資組合管理IPMTIPMT開發(fā)資源匹配的優(yōu)化IPMT設(shè)計成果評審理理理理質(zhì)量部經(jīng)理理理理理Phase2-19設(shè)計關(guān)鍵尺寸和部件設(shè)計圖紙的審核設(shè)計變更歷史記錄是否完整工具、刀具、檢具、工裝的設(shè)計、審核開發(fā)部設(shè)計方案的工藝確認Phase2-20樣品生產(chǎn)工藝Phase2-21樣品生產(chǎn)采購計劃書生產(chǎn)計劃是否清晰明確、可行，包括采購計劃(刀具等采購計劃)Phase2-18TR4-10TR4-10TR4-11TR5TR5-1樣品詳細測試計劃樣品詳細測試計劃Phase2-22器械采購申請表/委托加工單Phase2-23樣品加工意見反饋表樣品質(zhì)檢報告樣品測試評審收集工廠方面對樣品的加工意見開發(fā)部正天質(zhì)量TR5-2TR5-2TR5-3TR5-4TR5-5TR5-6部樣品測試報告用狀況樣品測試報告樣品測試報告用狀況樣品測試報告副經(jīng)理批量試制任務(wù)確認注冊計劃(需要注冊的產(chǎn)品)批量試副經(jīng)理批量試制任務(wù)確認注冊計劃(需要注冊的產(chǎn)品)批量試制計劃、采購計劃確認TR5-7TR5-8Phase0-5法規(guī)注冊評估報告 (更新)Phase2-24批量試制采購計劃書TRPhase2-24批量試制采購計劃書TR5-9TR6TR6-1試制評審質(zhì)量部經(jīng)理理Phase2-26批量試制意見反饋表檢報告Phase2-27臨床評估報告開發(fā)部正天質(zhì)量TR6TR6-2TR6-3TR6-4TR6-5部Phase2-28財務(wù)部門目成本核算表人目成本核算表.TR1TR1-1TR1-2TR1-3TR1-4TR1-5TR1-6TR1-7TR1-8TR1-9TR1-10TR1-11TR1-12TR1-13TR1-14TR1-15TR1-16TR1-17TR1-18TR1-19TR1-20TR1-21TR1-22TR1-23TR1-24TR1-25TR1-26TR1-27TR1-28TR1-29TR1-30TR1-31-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10概念評審-11TR2TR2-1TR2-2TR2-3TR2-4TR2-5TR2-6TR2-7TR2-8評審要素(查核要點)評審點對應(yīng)的文檔或交付物Phase0-1項目立項任務(wù)書Phase0-2產(chǎn)品開發(fā)任命書產(chǎn)品開發(fā)團隊人員及職責確認技術(shù)概念評審需求描述(產(chǎn)品定位)產(chǎn)品對應(yīng)的適應(yīng)癥的患者規(guī)模需求特點及創(chuàng)新性描述是否清楚Phase0-3需求的產(chǎn)品目標(上市時間、市場需求、定價估算)需求的時效性(短期需求還是長期需求)需求分析($APPEALS分析)求要素分析)Phase0-4產(chǎn)品概念設(shè)計報告Phase0-4產(chǎn)品概念設(shè)計報告產(chǎn)品概念設(shè)計的設(shè)計方案產(chǎn)品概念設(shè)計中的風險及應(yīng)對措施類Phase0-5法規(guī)注冊評估報告經(jīng)理Phase0-5法規(guī)注冊評估報告經(jīng)理Phase0-6Phase0-6專利評估報告注冊方面的法律法規(guī)風險和管理計劃專利可行性分析(包括專利避險等)PhasePhase0-7競爭性分析報告競爭對手和競爭產(chǎn)品分析是否全面產(chǎn)品市場的綜合競爭性分析風險分析和管理計劃產(chǎn)品是否滿足市場需求Phase0-8Phase0-8技術(shù)可行性評估報告產(chǎn)品可靠性要求是否能夠滿足產(chǎn)品可測試性要求是否能夠滿足技術(shù)的風險分析管理計劃產(chǎn)品可制造性要求是否能夠滿足(從加工該產(chǎn)品的技術(shù)方正天產(chǎn)品開發(fā)部正天產(chǎn)品開發(fā)部Phase0-9生產(chǎn)可行性評估報告Phase0-10風險管理計劃產(chǎn)該產(chǎn)品對環(huán)境的影響評價分析和管理計劃全方面風險分析及控制計劃風險管理負責人確認TR1評審記錄IPMT對TR1評審記錄IPMT產(chǎn)品的相關(guān)介紹(如產(chǎn)品性能、產(chǎn)品標準)是否明確涉及到的知識產(chǎn)權(quán)問題是否確定解決辦法Phase0-12商業(yè)評估報告Phase0-12商業(yè)評估報告IPMT能力確認是否制定了切實可行的市場營銷策略市場經(jīng)濟效益評估認定Phase0-13立項書IPMTPhase0-13立項書IPMTPhase0-5法規(guī)注冊評估報告Phase0-5法規(guī)注冊評估報告 (更新)經(jīng)理評審產(chǎn)品型號設(shè)計及關(guān)鍵設(shè)計參數(shù)Phase1-Phase1-15規(guī)格分解報告料規(guī)格Phase1-16產(chǎn)品關(guān)鍵指標及對應(yīng)的測試標準Phase1-16產(chǎn)品關(guān)鍵指標及對應(yīng)的測試標準TR3TR3-1TRTR3TR3-1TR3-2TR3-3TR3-4TR3-5TR3-6TR3-7TR3-8計劃評審計劃評審-1計劃評審-2計劃評審-3計劃評審-4計劃評審-5TR4TR4-1TR4-2TR4-3TR4-4TR4-5TR4-6TR4-7TR4-8TR4-9各個工程要素整合能力的評審PhasePhase1-17總體開發(fā)計劃書Phase0-10Phase0-10風險管理計劃發(fā)周期風險評估險設(shè)計需求，包裝需求和設(shè)計參數(shù)是否有風險控制計劃評審TR2評審記錄TR3TR2評審記錄TR3評審記錄Phase1-15規(guī)格分解報告 (更新)Phase0-12商業(yè)評估報告 (更新)Phase1-17總體開發(fā)計劃書 (更新)部門門部門IPMTIPMTIPMTTR3評審結(jié)果的審查規(guī)格對供應(yīng)鏈成本的影響評審IPMT資組合管理IPMTIPMT開發(fā)資源匹配的優(yōu)化IPMT設(shè)計成果評審理理理理質(zhì)量部經(jīng)理理理理理經(jīng)理Phase2-19設(shè)計關(guān)鍵尺寸和部件設(shè)計圖紙的審核設(shè)計變更歷史記錄是否完整工具、刀具、檢具、工裝的設(shè)計、審核開發(fā)部設(shè)計方案的工藝確認Phase2-20樣品生產(chǎn)工藝Phase2-21樣品生產(chǎn)采購計劃書工藝、重點、難點是否已解決生產(chǎn)計劃是否清晰明確、可行，包括采購計劃(刀具等采購計劃)Phase2-18TR4-10TR4-10TR4-11TR5TR5-1樣品詳細測試計劃樣品詳細測試計劃Phase2-22器械采購申請表/委托加工單Phase2-23樣品加工意見反饋表樣品質(zhì)檢報告樣品測試評審收集工廠方面對樣品的加工意見開發(fā)部正天質(zhì)量TR5-2TR5-2TR5-3TR5-4TR5-5TR5-6TR5-7TR5-8部樣品測試報告用狀況批量試制任務(wù)確認注冊計劃(需要注冊的產(chǎn)品)樣品測試報告用狀況批量試制任務(wù)確認注冊計劃(需要注冊的產(chǎn)品)試制評審收集對批量試制的意見(包括產(chǎn)品和器械)批量試制質(zhì)量檢驗結(jié)果樣品測試報告量試制訂單Phase0-5法規(guī)注冊評估報告 (更新)Phase2-24批量試制采購計劃書TR5-9TR5-9TR6正天產(chǎn)品TR6-1Phase2-26TR6-1開發(fā)部正天質(zhì)量報告Phase2報告Phase2-27臨床評估報告TR6-2TR6-3TR6-4TR6-5TR6-6部Phase2-28財務(wù)部門目成本核算表Phase目成本核算表Phase2-29量產(chǎn)生產(chǎn)工藝Phase2-30量產(chǎn)生產(chǎn)采購計劃書Phase2-31植入物生產(chǎn)訂單Phase2-32器械采購申請表