YY/T 0338.2-2002氣管切開插管 第2部分:小兒用氣管切開插管

ICS11.040.10C45YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0338.2—2002氣管切開插管第2部分:小兒用氣管切開插管TracheostomytubesPart2:Paediatrictracheostomytubes（ISO5366-3:2001AnaestheticandrespiratoryequipmentTracheostomytubes--Part3Paediatrictracheostomytubes,IDT)根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)公告（2022年第76號(hào)），本標(biāo)準(zhǔn)自2022年9月7日起·轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn),不再強(qiáng)制執(zhí)行2002-09-24發(fā)布2003-04-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0338.2-2002前YY0337的本部分等同采用ISO5366-2:2000《麻醉呼吸設(shè)備氣管切開插管-——第2部分：小兒用氣管切開插管》。YY0337總標(biāo)題為《氣管切開插管》.由下列部分組成：第1部分：成人用插管和接頭第2部分:小兒用氣管切開插管本部分的附錄八和附錄B為規(guī)范性附錄.附錄C為資料性附錄。本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出、本部分由國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。本部分起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張麗青、宋金子、吳平、田青

YY0338.2—2002YY0338主要規(guī)定了塑料和/或橡膠材料制造的氣管切開插管的基本要求和規(guī)格標(biāo)記方法YY0338.1給出了塑料和/或橡膠材料制造成人用氣管切開插管的要求。YY0338本部分給出了內(nèi)徑從2.0mm至6.0mm小兒用氣管切開插管的要求小兒用氣管切開插管主要用于需要進(jìn)行麻醉、人工通氣、清除上呼吸道(氣道）堵塞或其他呼吸治療的嬰幼兒。嬰幼兒不僅在氣道大小上不同于成人，而且氣道的生理結(jié)構(gòu)和呼吸生理學(xué)也與成人不盡相同。兒科病人的氣道器械不僅在規(guī)格上與成人用設(shè)備不同.而且基本設(shè)計(jì)也不同。這些差異便使得需要專為小兒用氣管切開插管單獨(dú)制定一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)注意的是.盡管在YY0338本部分中規(guī)定了對(duì)套襄的一些要求，但規(guī)格較小的小兒用插管上卻很少有套囊提供。YY0338本部分規(guī)定了氣管切開插管可標(biāo)準(zhǔn)化的特性的要求，插管不要求接頭永久性地與插管連接.因?yàn)檫@對(duì)嬰幼兒來講可能會(huì)難以操作。其他可選擇的連接方法也可以使用,YY0338本部分對(duì)此作了規(guī)定。YY0338本部分不限制其他的插管設(shè)計(jì)形式,以適合小兒的生理結(jié)構(gòu),也不可能規(guī)定各種意外傷害和空間局限。尺寸表述方法主要是用于幫助醫(yī)生根據(jù)病人的生理結(jié)構(gòu)選擇適用的插管。插管規(guī)格是用內(nèi)徑來標(biāo)記,這是因內(nèi)徑對(duì)氣流有影響。在選擇插管時(shí)切口和氣管的直徑非常重要，因此標(biāo)出各規(guī)格插管的外徑也十分必要。氣管切開插管會(huì)增加對(duì)氣流的影響。對(duì)一給定外徑的插管.管壁的厚度是影響氣流的一個(gè)主要因素，特別是對(duì)規(guī)格較小的小兒氣管切開插管影響尤甚氣管切開插管的易燃性.例如易燃性麻醉劑、電外科器械或激光在富氧空氣中使用，其危害”是眾所周知的.并在適宜的臨床管理?xiàng)l例中進(jìn)行了規(guī)定,但不包括在YY0338本部分中。1）見ISO/TR1991.

YY0338.2—2002氣管切開插管第2部分.小兒用氣管切開插管范圍YY0338本部分規(guī)定了由塑料材料和/或橡膠制造而成的內(nèi)徑為2.0mm～6.0mm的小兒用氣管切開插管的要求。還規(guī)定了小兒用氣管切開插管接頭和轉(zhuǎn)換接頭的要求YY0338本部分不適用于特殊氣管切開插管。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY0338的本部分引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而.鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分，GB/T1962.1注射器、注射針和其他醫(yī)療設(shè)備用6%（魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求（GB/T1962.1-2001.ISO594.1:1986.IDT）GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（GB/T16886.1-2000.ISO109931:1997.IDT)YY0337.1氣管插管第1部分：常用型插管和接頭(YY0337.1-2002,ISO5361:1999Anaestheticandrespiratoryequipment-Trachealtubesandconnectors,IDT)YY0338.1氣管切開插管第1部分：成人用插管和接頭（YY0338.1-2002,ISO5366-1:2000Anaestheticandrespiratoryequipment-Tracheostomytubes-Part1:Tubesandconnectorsforuseadultas.IDT)YY91040麻醉呼吸設(shè)備圓錐接頭：錐體與錐套ISO11607最終醫(yī)療器械滅菌包裝3術(shù)語與定義YY0338本部分使用YY0338.1中和以下列術(shù)語和定義。3.1小兒用氣管切開插管paediatrictracheostomytube通過氣管切開術(shù)插入嬰幼兒氣管的插管。3.2小兒用氣管切開插管接頭spaediatrictracheostomytubeconnector直接安裝于