標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0321.3-2022 一次性使用麻醉用過濾器》是針對醫(yī)療領(lǐng)域中用于麻醉過程中的一次性使用的過濾裝置制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了一次性使用麻醉用過濾器的基本要求、測試方法、標(biāo)志及包裝等內(nèi)容，旨在確保這類產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，一次性使用麻醉用過濾器應(yīng)具備良好的生物相容性，其材料不得對人體產(chǎn)生有害影響；同時(shí)，在設(shè)計(jì)上需保證能夠有效去除或減少氣流中的顆粒物和其他潛在污染物，以保護(hù)患者免受感染風(fēng)險(xiǎn)。此外，還明確了對過濾效率的具體要求以及相應(yīng)的檢測方法，比如通過模擬實(shí)際使用條件下的挑戰(zhàn)試驗(yàn)來驗(yàn)證產(chǎn)品的性能是否符合預(yù)期。

對于制造企業(yè)而言，《YY/T 0321.3-2022》也提供了關(guān)于如何正確標(biāo)注產(chǎn)品信息（包括但不限于制造商名稱、地址、生產(chǎn)日期等）和進(jìn)行適當(dāng)包裝的指導(dǎo)原則，這些都是為了便于使用者識別并正確存儲這些醫(yī)療器械。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)中還強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系的重要性，要求生產(chǎn)企業(yè)建立并實(shí)施有效的質(zhì)量控制程序，確保每批次產(chǎn)品均能滿足規(guī)定的性能指標(biāo)。

該文件適用于所有從事一次性使用麻醉用過濾器研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的相關(guān)單位和個(gè)人參考執(zhí)行。通過遵循本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，有助于提高此類醫(yī)療用品的質(zhì)量水平，從而更好地服務(wù)于臨床需求。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2022-08-17 頒布
  • 2023-09-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T03213—2022

代替.

YY0321.3—2009

一次性使用麻醉用過濾器

Single-usefilterforanaesthesia

2022-08-17發(fā)布2023-09-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T03213—2022

.

前言

由以下個(gè)部分組成

YY/T03213:

一次性使用麻醉穿刺包

———;

一次性使用麻醉用針

———;

一次性使用麻醉用過濾器

———。

本部分為的第部分

YY/T03213。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用麻醉用過濾器

YY0321.3—2009《》。

本部分與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY0321.3—2009,:

修改了標(biāo)記增加了藥液過濾器見年版的

———,0.22μm(3.3,20093.3);

增加了標(biāo)稱孔徑為藥液過濾器的過濾性能要求見

———0.22μm(5.3.2);

增加了藥液過濾器液體流量的要求見

———0.22μm(5.6.2);

增加了金屬離子中檢驗(yàn)液中鋇鉻銅鉛錫的總含量的要求見

———“、、、、”(6.3);

刪除了無菌中注對無菌試驗(yàn)方法適用性的說明見年版的

———“2”(20097.2);

修改了標(biāo)志的要求見第章年版的

———“”(8,20098);

增加了包裝的要求見第章

———“”(9);

增加了運(yùn)輸和貯存的要求見第章

———“”(10);

修改了化學(xué)性能檢驗(yàn)液制備方法見附錄年版的

———(B,20096);

刪除了型式檢驗(yàn)檢驗(yàn)規(guī)則見年版的附錄

———(2009B)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本部分起草單位浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所江西洪達(dá)醫(yī)療器械

:、、

集團(tuán)有限公司河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司貝朗醫(yī)療上海國際貿(mào)易有限公司武漢智迅創(chuàng)源科

、、()、

技發(fā)展股份有限公司

。

本部分主要起草人蘇衛(wèi)東花松鶴熊榮榮張菁張燕吳其玉

:、、、、、。

本部分所替代標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0321.3—2000、YY0321.3—2009。

Ⅰ

YY/T03213—2022

.

一次性使用麻醉用過濾器

1范圍

的本部分規(guī)定了一次性使用麻醉用過濾器的分類與標(biāo)記材料物理性能化學(xué)性能

YY/T0321、、、、

生物性能標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存

、、、。

本部分適用于一次性使用麻醉用過濾器以下簡稱過濾器是一次性使用麻醉穿刺包的部件

(),。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、

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