標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1680-2020 同種異體修復(fù)材料 脫礦骨材料的體內(nèi)成骨誘導(dǎo)性能評價(jià)》是一項(xiàng)針對脫礦骨材料在生物體內(nèi)促進(jìn)骨骼再生能力進(jìn)行評估的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于那些計(jì)劃用于人體內(nèi)以幫助骨骼修復(fù)或再生的脫礦骨產(chǎn)品。其主要目的是確保這些材料能夠安全有效地支持新骨形成，從而為臨床應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)首先定義了相關(guān)術(shù)語和定義，包括但不限于“脫礦骨”、“成骨誘導(dǎo)性”等關(guān)鍵概念，明確了討論范圍。接著，對實(shí)驗(yàn)動物的選擇提出了具體要求，強(qiáng)調(diào)了使用健康且無特定病原體（SPF）級別的小型豬或其他合適物種作為測試對象的重要性，并詳細(xì)說明了手術(shù)操作流程、植入部位選擇以及如何正確處理樣本等問題。

此外，《YY/T 1680-2020》還規(guī)定了一系列嚴(yán)格的評價(jià)指標(biāo)與方法，用以衡量脫礦骨材料的成骨效果。這包括但不限于通過X射線、CT掃描等方式觀察新生骨組織生長情況；利用組織學(xué)染色技術(shù)檢查植入?yún)^(qū)域周圍細(xì)胞反應(yīng)及血管化程度；以及采用免疫組化分析來檢測特定蛋白質(zhì)表達(dá)水平變化等手段。所有這些數(shù)據(jù)都將被綜合考量，以全面反映材料的實(shí)際效能。

最后，該文件還特別指出，在完成所有預(yù)定試驗(yàn)后，必須根據(jù)預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)對結(jié)果進(jìn)行客觀公正地評判，并據(jù)此作出是否批準(zhǔn)該材料進(jìn)入下一階段研究或直接應(yīng)用于臨床治療的決定。同時(shí)，也鼓勵(lì)研究人員在整個(gè)過程中保持透明度，及時(shí)記錄并報(bào)告任何異常發(fā)現(xiàn)。


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....

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  • 2020-02-21 頒布
  • 2021-01-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1680—2020

同種異體修復(fù)材料脫礦骨材料的

體內(nèi)成骨誘導(dǎo)性能評價(jià)

Allogeneicgrafts—Invivoevaluationofosteoinductivepotentialformaterials

containingdemineralizedbone

2020-02-21發(fā)布2021-01-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1680—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

動物模型

4…………………2

實(shí)驗(yàn)步驟

5…………………3

結(jié)果判定

6…………………4

報(bào)告內(nèi)容

7…………………5

參考文獻(xiàn)

………………………6

YY/T1680—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江大學(xué)中國食品藥品檢定研究院浙江星月生物科技股份有限公司廣州醫(yī)科

:、、、

大學(xué)附屬第三醫(yī)院

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人歐陽宏偉汪燕艷趙洪石徐麗明張智勇邵安良

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1680—2020

引言

含脫礦骨材料在體內(nèi)主要用于骨缺損填充與修補(bǔ)為了驗(yàn)證該材料的有效性應(yīng)進(jìn)行動物試驗(yàn)評

。,

價(jià)其成骨誘導(dǎo)能力目前研究材料成骨誘導(dǎo)能力的方法主要包括體外實(shí)驗(yàn)體內(nèi)原位植入試驗(yàn)和體內(nèi)

。,、

異位植入試驗(yàn)體外實(shí)驗(yàn)一般是通過在材料上培養(yǎng)細(xì)胞檢測細(xì)胞中部分成骨標(biāo)志物的變化來研究材

。,

料的成骨誘導(dǎo)能力雖有研究證明體外結(jié)果與體內(nèi)實(shí)驗(yàn)結(jié)果相關(guān)但體外實(shí)驗(yàn)并不能全面直接地反映

。,、

材料的成骨誘導(dǎo)能力只能作為間接實(shí)驗(yàn)證據(jù)體內(nèi)原位植入實(shí)驗(yàn)則可能會因?yàn)橹踩氩课蛔陨砭哂械?/p>

,。

骨形成能力而產(chǎn)生假陽性結(jié)果體內(nèi)異位植入實(shí)驗(yàn)選擇無骨形成能力的組織如骨骼肌作為植入部位

。,

可有效降低出現(xiàn)假陽性結(jié)果的幾率因此該方法是目前評估材料成骨誘導(dǎo)能力的有效方法之一

,。

Ⅱ

YY/T1680—2020

同種異體修復(fù)材料脫礦骨材料的

體內(nèi)成骨誘導(dǎo)性能評價(jià)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了同種異體的脫礦骨類產(chǎn)品在植入或注射人體內(nèi)時(shí)引起或促進(jìn)骨形成有效性的評估

()

方法及其指南

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于脫礦骨及含脫礦骨醫(yī)療器械產(chǎn)品的成骨誘導(dǎo)性能評價(jià)

。

注含人類基因重組蛋白的骨植入物也可參考本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行體內(nèi)成骨誘導(dǎo)性能評價(jià)

:BMP。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分動物福利要求

GB/T16886.22:

同種異體修復(fù)材料脫礦骨

YY/T0513.3

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T0513.3。

31

.

脫礦骨材料Materialscontainingdemineralizedbone

包括但不限于脫礦骨基質(zhì)生長因子分化因子生物活性載體和或非生物活性載體

、、、/。

32

.

異位heterotopic

植入移植位點(diǎn)不直接與骨接觸如骨骼肌

/,。

注原位為在骨組織中或與骨組織直接接觸的植入移植的部位

:/。

33

.

肌間隙intermuscular

在解剖學(xué)上可識別的肌肉之間的部位

。

注肌間隙在手術(shù)剝離時(shí)通常不發(fā)生或

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