標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1554-2017 輸卵管導(dǎo)管》是針對輸卵管導(dǎo)管這一醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于婦科檢查或治療過程中進(jìn)入女性生殖道內(nèi)部以達(dá)到輸卵管部位的導(dǎo)管的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。

在技術(shù)要求方面，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了輸卵管導(dǎo)管應(yīng)具備的基本性能指標(biāo)，包括但不限于外觀質(zhì)量、尺寸規(guī)格（如外徑、內(nèi)徑）、化學(xué)性能（如酸堿度）、物理性能（如抗拉強(qiáng)度）以及生物相容性等。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品無菌狀態(tài)的重要性，并對滅菌過程提出了具體要求。

試驗(yàn)方法部分則為上述各項(xiàng)技術(shù)要求提供了具體的檢測手段與評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，確保每一批次的產(chǎn)品都能滿足既定的質(zhì)量控制目標(biāo)。這涵蓋了從原材料到成品整個生產(chǎn)流程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控措施。

關(guān)于檢驗(yàn)規(guī)則，《YY/T 1554-2017》明確了不同類型樣品（如出廠檢驗(yàn)用樣、型式檢驗(yàn)用樣）的選擇原則及其相應(yīng)的抽樣方案；同時規(guī)定了不合格品處理辦法，保證只有符合所有規(guī)定條件的產(chǎn)品才能被允許流入市場銷售使用。

最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存章節(jié)里，標(biāo)準(zhǔn)不僅要求每個單獨(dú)包裝上必須清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期/批號等基本信息，而且對于如何正確地進(jìn)行打包封裝也有著明確指示。此外，還給出了合理安排物流運(yùn)輸方式及存儲環(huán)境條件的具體建議，旨在最大限度地減少外界因素對產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生的不利影響。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-05-02 頒布
  • 2018-04-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1554—2017

輸卵管導(dǎo)管

Oviductcatheter

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1554—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海衡儀器廠有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)

:、、

任公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王滬育姚天平朱孫瑜顏文濤鄒冰宓志才

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1554—2017

輸卵管導(dǎo)管

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸卵管導(dǎo)管的組成與分類要求試驗(yàn)方法標(biāo)志和使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于輸卵管導(dǎo)管該產(chǎn)品為宮腔鏡或數(shù)字減影造影術(shù)熒光屏監(jiān)視下用導(dǎo)絲導(dǎo)入的

,(DSA)

器械經(jīng)陰道進(jìn)入宮腔用于對子宮間質(zhì)部輸卵管進(jìn)行造影疏通

,,、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

非血管內(nèi)導(dǎo)管第部分一般性能試驗(yàn)方法

GB/T15812.1—20051:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第部分通用要求

YY0285.1—20041:

一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第部分導(dǎo)引器械

YY0450.1—20031:

中華人民共和國藥典四部版

(2015)

3組成與分類

31輸卵管導(dǎo)管由導(dǎo)管含座以下簡稱導(dǎo)管和導(dǎo)絲組成

.()(“”)。

32導(dǎo)管的型式應(yīng)符合圖的規(guī)定

.1。

33導(dǎo)絲為插入宮腔并定位的柔性器械根據(jù)頭端型式分為直形和形導(dǎo)絲的型式應(yīng)符合圖的

.。J。2

規(guī)定

。

注最新臨床使用的導(dǎo)絲的型式可能與圖有差異應(yīng)鼓勵制造商開發(fā)新的產(chǎn)品使被檢查者受到的傷害降

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