YY/T 1432-2016通過(guò)測(cè)量熱封試樣的密封強(qiáng)度確定醫(yī)療器械軟性包裝材料熱封參數(shù)的試驗(yàn)方法

ICS11080040

C48..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1432—2016

通過(guò)測(cè)量熱封試樣的密封強(qiáng)度確定

醫(yī)療器械軟性包裝材料熱封參數(shù)的

試驗(yàn)方法

Testmethodfordeterminationofheatsealabilityofflexiblewebsofmedical

devicesasmeasuredbysealstrength

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1432—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司山東恒信檢測(cè)技術(shù)開發(fā)中心

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人董丹丹錢承玉張靜

:、、。

Ⅰ

YY/T1432—2016

通過(guò)測(cè)量熱封試樣的密封強(qiáng)度確定

醫(yī)療器械軟性包裝材料熱封參數(shù)的

試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)包含實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對(duì)軟性屏障材料進(jìn)行熱封以及為確定材料熱封性而對(duì)熱密封強(qiáng)度數(shù)據(jù)進(jìn)行的

處理和評(píng)價(jià)本標(biāo)準(zhǔn)不包括對(duì)材料和生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證過(guò)程

。。

測(cè)試形成熱封后的強(qiáng)度或其他性能的方法不包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用熱桿封刀式熱封機(jī)的熱封

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于預(yù)期在帶往復(fù)式熱封刀的市售機(jī)器上進(jìn)行熱封的包裝材料這類機(jī)器如成形充

,-

裝密封包裝機(jī)平板熱封機(jī)等這類機(jī)器的持續(xù)時(shí)間和熱封壓力條件不同于滾動(dòng)式熱封機(jī)

-(FFS)、。。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的與熱封條件選擇相關(guān)的程序適用于冷態(tài)密封強(qiáng)度或熱態(tài)密封強(qiáng)度

(ultimateseal)

的測(cè)定

(hottack)。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法適用于相同或不同包裝材料間熱封參數(shù)的確定

。

注單一包裝材料結(jié)構(gòu)可以是同質(zhì)的也可以是多層的共擠有涂層的復(fù)合等

:(、、)。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括通過(guò)判斷密封連續(xù)性漏氣染色液穿透目測(cè)微生物穿透等方法來(lái)確定熱封性

(、、、)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境

GB/T2918

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第部分軟性屏障材料的密封強(qiáng)度

YY/T0681.22:

3術(shù)語(yǔ)

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

持續(xù)時(shí)間dwelltime

熱封刀閉合持續(xù)對(duì)被熱封材料施加壓力的時(shí)間段

,。

32

.

熱封曲線heatsealcurve

持續(xù)時(shí)間和壓力不變時(shí)測(cè)得的密封強(qiáng)度對(duì)應(yīng)于熱封溫度的曲線圖

,。

注這是比較材料密封性能的基本曲線它描繪了續(xù)持時(shí)間和壓力不變時(shí)剝開熱封后試條至破壞所需的力該力

:。,,

值為溫度的函數(shù)在曲線的較高熱封溫度部分受基材破壞的影響不可能準(zhǔn)確表示密封強(qiáng)度

。。

33

.

熱密封強(qiáng)度heatsealstrength

為剝開單位密封寬度的密封區(qū)域所需的力

。

注在很多密封強(qiáng)度的試驗(yàn)中破壞不是發(fā)生在密封處而是發(fā)生在基材或復(fù)合層處在這些試驗(yàn)中實(shí)際的熱密

:,,。,

封強(qiáng)度可能高于試樣破壞時(shí)測(cè)得的力有些材料預(yù)期設(shè)計(jì)成在復(fù)合層上