YY/T 1076-2004內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗 通用技術(shù)條件

ICS11.040.30C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1076—2004代替YY01076—1909內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件Hosebiopsysamplingforcepsusedwithendoscope-Generalspecifications2004-11-08發(fā)布2005-11-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1076-2004前本標(biāo)準(zhǔn)是YY91076-1999《內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通通用技術(shù)條件》的修訂版本標(biāo)準(zhǔn)自實施之日起代替YY91076—1999.本標(biāo)準(zhǔn)與YY91076—1999的主要區(qū)別：-規(guī)定了鉗頭吻合和銳利試驗用紙規(guī)格;-將檢驗規(guī)則中的連項檢驗改為逐批檢查和周期檢查。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由上海醫(yī)療器械(集團)有限公司手術(shù)器械廠負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人;劉偉群。本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：-ZBC37001-1988YY91076--1999元

YY/T1076-2004內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運輸和存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過軟性內(nèi)鏡鉗道咬取活組織作病理分析用的內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗（以下簡稱取樣鉗）。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T1220—1992不銹鋼棒GB/T2828.1-2003計數(shù)抽樣檢驗程序第一部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（ISO2859.1:1999.IDT)GB/T2829-2002周期檢查計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)GB/T4340.1—1999金屬維氏硬度試驗第1部分：試驗方法（eqvISO6507-1:1997)GB/T8938-1988打字紙GB9969.1—1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則YY/T1052-2004手術(shù)器械標(biāo)志3分類21型式和基本尺寸取樣鉗的型式和基本尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定3.2主要零件材料取樣鉗的鉗頭可選用GB/T1220—1992中規(guī)定的3Cr13、3Cr13Mo、4Cr13材料,軟管可選用1Crl8Ni9材料，也可選用其他適用材料。要求4.使用性能4.1.1取樣鋪鉗頭應(yīng)光滑.刃口應(yīng)完整、銳利。鉗頭閉合時頭端至二分之一處應(yīng)吻合.不得有明顯4.1.2取樣錯鉗頭二片張開角度應(yīng)不小于90°帶針取樣錯鉗頭張開至90°時.針尖應(yīng)長于鉗端,閉臺時不得露出鉗頭。4.1.3取樣鉗鉗頭開閉應(yīng)輕松靈活，不得有卡塞現(xiàn)象4.1.4取樣鉗的軟管盤繞應(yīng)緊密、平直，不應(yīng)有明顯