YY/T 0694-2020球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0694—2020

代替

YY/T0694—2008

球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法

Standardtestmethodformeasuringintrinsicelasticrecoil

ofballoon-expandablestents

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法

YY/T0694—2020

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20207

*

書號

:155066·2-35009

版權專有侵權必究

YY/T0694—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法與

YY/T0694—2008《》,YY/T0694—2008

相比除編輯性修改外主要技術變化如下

,:

增加了接近支架兩端作為測量部位見

———(7.2);

增加了根據(jù)支架的設計屬性確定的額外測量部位見

———(7.2);

增加了對支架預期最大植入直徑進行評估的要求見

———(7.6)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC2)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團有限公司賽諾醫(yī)

:、()、

療科學技術股份有限公司

。

本標準主要起草人繆輝張爭輝焦永哲李勇孫冰曹懿舜方總濤

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0694—2020

引言

本測試方法的目的是量化支架從在球囊上的擴張直徑到球囊卸壓后的松弛直徑的支架直徑回

縮率

。

本測試方法可以在室溫下進行除非某種材料有特殊的溫度要求試驗溫度如適用應在報告中

,,()

指明

。

Ⅱ

YY/T0694—2020

球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法

1范圍

本標準規(guī)定了球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法

。

本標準適用于在機械方法作用下支架直徑能在釋放前后發(fā)生塑性形變的材料制成的支架

,。

注本標準不包括所有與使用有關的安全性問題本標準的使用者有責任在使用前通過建立適當?shù)陌踩c健康評

:,

價機制以決定其適用性

。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

標稱直徑labeleddiameter

制造商在標簽中指明的支架的名義擴張尺寸

。

22

.

支架回縮stentrecoil

從球囊擴張到球囊卸壓后支架的直徑尺寸的變化用百分數(shù)表示

,,。

3測試方法概述

代表上市的樣品可以是預裝或在使用時裝配到球囊上的支架輸送球囊被擴張到標稱名義壓力

。。

當支架還在充壓的球囊上時在至少個軸向位置測量支架外徑且在每個軸向位置需在個近似垂直

,3,2

的方向上測量支架的外徑當球囊卸壓后在相同或接近的部位用同樣的方法重新測量其外徑

。,。

4重要性及應用

支架最小回縮是一個必要的支架特性因為它可以減小為了獲得最終釋放直徑而必須擴張到的最

,

大直徑回縮率大的支架與回縮率小的支架相比需要擴張至更大的直徑來獲得最終的釋放直徑實

。,。

際中待植入支架使血管過度擴張可能會導致組織損傷而達不到短期及長期的療效支架的回縮受加

,。

工支架材料的固有特性以及其幾何特征影響因此測量支架的回縮是評價支架設計不可缺少的部分

。,,

參見附錄其中包含球囊擴張支架彈性回縮試驗重要性的闡述

A,。

5儀器

51用非壓縮性液體水是有代表性的液體對已預裝支架的輸送球囊充壓這種方法能達到并保持

.