YY/T 0659-2008全自動凝血分析儀

犐犆犛１１．１００

犆４４

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６５９—２００８

全自動凝血分析儀

犃狌狋狅犿犪狋犲犱犮狅犪犵狌犾犪狋犻狅狀犪狀犪犾狔狕犲狉

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６５９—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗所、思達(dá)高診斷技

術(shù)有限公司、美國貝克曼庫爾特有限公司、解放軍總醫(yī)院。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李琳、彭黎明、續(xù)勇、張宏、唐曉梅、賀學(xué)英、李健。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６５９—２００８

全自動凝血分析儀

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了全自動凝血分析儀的術(shù)語和定義、分類和組成、要求、試驗方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明

書、包裝、運輸和貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的全自動凝血分析儀。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

了儀器用于檢測血漿凝血酶原時間（ＰＴ）、活化部分凝血活酶時間（ＡＰＴＴ）、纖維蛋白原（ＦＩＢ）、凝血酶

時間（ＴＴ）檢測的技術(shù)要求，用于凝血因子、Ｄ二聚體（Ｄｄｉｍｅｒ）等檢測的技術(shù)要求未在本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包裝儲運圖示標(biāo)志

ＧＢ４７９３．１測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求第１部分：通用要求（ＧＢ４７９３．１—

２００７，ＩＥＣ６１０１０１：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

ＹＹ０４６６—２００３醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號（ＩＳＯ１５２２３：２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ０６４８—２００８測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全第２１０１部分：體外診斷醫(yī)療設(shè)備的專

用要求（ＩＥＣ６１０１０２１０１：２００２，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

樣本狊犪犿狆犾犲

可用于檢測系統(tǒng)測定的待測液體，主要包括校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、新鮮血漿或全血等。

３．２

反應(yīng)體系狉犲犪犮狋犻狅狀狊狔狊狋犲犿

包括樣本和所有加入試劑所組成的液相系統(tǒng)，可獲得測定結(jié)果相關(guān)參數(shù)。

３．３

全自動化的犪狌狋狅犿犪狋犲犱

應(yīng)用于儀器或系統(tǒng)的特性。所有分析過程包括樣本和試劑的添加，物理、化學(xué)和生物分析，結(jié)果計

算和結(jié)果顯示都實現(xiàn)了機(jī)械化。

３．４

測試速度狋犺狉狅狌犵犺狆狌狋

在規(guī)定條件下，單位時間內(nèi)完成