YY/T 0506.3-2005病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第3部分:試驗方法

ICS11.140C46中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0506.3—2005病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第3部分：試驗方法Surgicaldrapes，gownsandcleanairsuitsforpatients，clinicalstaffandequipment-Part3：Testmethods（prEN13795-2:2002,MOD)2005-04-05發(fā)布2006-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0506.3-2005本部分修改采用prEN13795-2:2002《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2部分：試驗方法》。主要修改如下；-增加了5.8透氣性試驗方法(技術性修改）增加了5.9和5.10阻微生物穿透評價試驗(編輯性修改)；增加了附錄B至附錄E(資料性附錄)以便于標準的使用者YY/T0506的總標題為《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》.將由以下部分組成：第第1部分：制造商、處理廠和產(chǎn)品的通用要求第2部分：性能要求和性能水平第3部分：試驗方法第4部分：干態(tài)落架試驗方法第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗方法第6部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法有關其他方面的試驗將有其他部分的標準。本部分的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D和附錄E都是資料性附錄本部分由國家食藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口本部分主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心本部分參加起草單位：國家非織造材料工程技術研究中心。本部分主要起草人：吳平、宋金子、張強、陳軍、陳龍敏

YY/T0506.3-2005YY/T0506.1中規(guī)定了作為醫(yī)療器械的病人、醫(yī)務人員和器具用手術單、手術衣和潔凈服的基本要求。本部分則規(guī)定了YY/T0506.1中所規(guī)定的產(chǎn)品有關特性的評價方法。注：關于產(chǎn)品的進一步的信息和產(chǎn)品是否包括在本標準中.詳見YY/T0506.1.

YY/T0506.3-2005病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第3部分：試驗方法T范圍YY/T0506的本部分規(guī)定了評價手術單、手術衣和潔凈服的試驗方法。住1：本部分通過引用一項標準試驗方法的方式規(guī)定試驗方法.必要時對其試驗方法進行修改。為了便于本部分的使用.附錄B至附錄E作為資料性附錄給出了相應規(guī)范性引用標準中的試驗方法。注2：由于當前尚沒有適宜的評價創(chuàng)面隔離用的粘貼固定的試驗方法,YY/T0506.3不包括這方面的試驗方法。有關創(chuàng)面隔離用的粘貼固定，見YY/T0506.1附錄B。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0506的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T4744一1997紡織織物抗?jié)B水性測定靜水壓試驗(eqvISO811:1981)GB/T5453-1997紡織品織物透氣性的測定(eqvISO9237:1995)GB/T6529—1986紡織品的調(diào)濕和試驗用標準大氣(neqISO139:1987)GB/T6682—1992分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法YY/T0506.4病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第4部分：干態(tài)落絮試驗方法(ISO9073-10:2003,IDT）YY/T0506.5”病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗方法YY/T0506.6”病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第6部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法ISO9073-3紡織品非非織造布試驗方法——第3部分：斷裂強度和伸長的測定ISO/DIS9073-11:2001紡織品——非織造布試驗方法——第11部分：流失ISO11737-1:1995”醫(yī)療器械的滅菌——微生物法——第1部分：產(chǎn)品上微生物總量的估測ISO13938-1:1999紡織品——織物脹破特性——第1部分：脹破強力測定的液壓方法術語和定義下列術語和定義適用于YY/T0